초록 ▼

용어보기논문에서 용어와 풀이말을 자동 추출한 결과로, 시범 서비스 중입니다. AI-Helper

바이오시밀러 의약품은 오리지널 의약품과 비교했을 때 효능, 안전성 및 품질을 입증하기 위하여 배양 배지 및 공정 변수 최적화가 필수적이다. 단백질은 세포주 개발, 배지 조합 및 공정변수 그리고 배양방법에 따라 세포 내 외를 통하여 번역, 변형, 산화 및 분해가 일어나고 그 결과 품질 특성에 영향을 미치게 된다.
본 연구에서는 아프리버셉트 바이오시밀러 의약품을 세 단계로 배양 공정 개발을 수행하였다. 생산성 향상 및 ...

바이오시밀러 의약품은 오리지널 의약품과 비교했을 때 효능, 안전성 및 품질을 입증하기 위하여 배양 배지 및 공정 변수 최적화가 필수적이다. 단백질은 세포주 개발, 배지 조합 및 공정변수 그리고 배양방법에 따라 세포 내 외를 통하여 번역, 변형, 산화 및 분해가 일어나고 그 결과 품질 특성에 영향을 미치게 된다.
본 연구에서는 아프리버셉트 바이오시밀러 의약품을 세 단계로 배양 공정 개발을 수행하였다. 생산성 향상 및 재현성 확인을 목적으로 하고 있다. 모든 단계에서는 세포의 농도, 생존력, 생산성 및 품질특성(charge variants) 을 고려하여 선정하였다.
첫 번째 단계에서는 회분식, 유가식 배양 방법으로 배지 스크리닝을 통하여 배지 조합을 선정하였다. 두 번째 단계에서는 첫 번째 단계에서 선정 된 최종 배지 조합을 스몰 스케일 ambr15를 통하여 초기 공정변수(DO, Feed strategy, pH, 온도)에 대해 스크리닝하였다. 이후 2L bioreactor에서 가장 영향력 있는 공정변수 온도와 pH 영향에 대해 재평가하였다. 마지막으로 스몰 스케일에서 최적화된 배양 공정 조건을 10L-50L 스케일에 적용하여 재현성 평가를 하였다. 그 결과 2L 대비 동등 이상의 재현성을 확인하였고, 생산성 향상을 통해 경쟁력 있고 효율적인 제조 공정을 확립하였다.

Abstract ▼ AI-Helper

The optimization of culture media and process parameters is essential to upstream process development of therapeutic monoclonal antibodies, particularly biosimilars in order to prove the efficacy, safety, and quality of the biosimilar in comparison to the original product The cell line, media, cultu...

The optimization of culture media and process parameters is essential to upstream process development of therapeutic monoclonal antibodies, particularly biosimilars in order to prove the efficacy, safety, and quality of the biosimilar in comparison to the original product The cell line, media, culture parameters, and culture mode(batch, fed-batch, perfusion) affect the quality attributes of produced recombinant proteins through various intra- and extracellular influences, including post-translational modifications, oxidation, and degradation.
In this study, we provide productivity and overall approach for controlling, charge variant profiles in upstream process development of monoclonal antibody production.
The process development studies were conducted in three stage. Product quality attributes (charge variants) were profiled to select the clone, cell culture media (feed strategy), process condition (pH, temperature, DO) during all stages. Firstly, media screening were carried out with several candidate clones using combination of commercial basal and feed medium in batch and fed-batch. and then selected combination and clone based on peak viable cell density, titer and charge variants main(%). Secondly, combinations selected from firstly screening were screened for initial process parameters (pH, temperature, DO, Feeding strategy) at abmr15 and then optimizing process parameters at 2L bioreactor. Finally, the optimized conditions were evaluated through a scale-up process from 2 L to 10 L and 50 L scales. In this study, we secure a very competitive titer and establish efficient manufacturing processes for Aflibercept biosimilar production.

주제어