빅데이터 및 인공지능 기술이 발전함에 따라 의료기기산업 또한 인공지능 기술을 이용한 의료기기 개발이 증가하고 있다. 인공지능 기반 의료기기산업의 발전을 위해 의료기기법을 개정하고 인공지능 기술이 적용된 의료기기를 대상으로 하는 가이드라인을 발간하였지만, 재활치료, 정밀치료, 수술보조 같은 유형의 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 기존의 품목분류와 가이드라인을...
빅데이터 및 인공지능 기술이 발전함에 따라 의료기기산업 또한 인공지능 기술을 이용한 의료기기 개발이 증가하고 있다. 인공지능 기반 의료기기산업의 발전을 위해 의료기기법을 개정하고 인공지능 기술이 적용된 의료기기를 대상으로 하는 가이드라인을 발간하였지만, 재활치료, 정밀치료, 수술보조 같은 유형의 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 기존의 품목분류와 가이드라인을 활용하여 의료기기의 허가심사와 임상적 유효성 평가를 진행하는 데 한계가 있을 것으로 보인다. 본 연구에서는 우리나라와 미국 및 유럽의 인공지능 기반 의료기기의 품목분류 현황과 개발현황을 조사하여 의료기기의 사용목적에 따라 분석, 진단, 검출, 치료, 예후·예측 다섯 가지 분류기준을 도출하고 각 분류의 정의와 예시를 제시하였다. 또한, 임상시험 수행 사례를 분석하여 분류된 인공지능 기반 의료기기의 임상적 유효성 평가 시 적용할 수 있는 평가변수를 제안하였다. 인공지능 기술이 적용된 의료기기 개발과정에서 본 연구의 결과를 활용하여 각 의료기기의 특성과 사용목적에 맞는 분류를 통해 적절한 임상적 유효성 평가를 수행할 수 있기를 기대한다.
빅데이터 및 인공지능 기술이 발전함에 따라 의료기기산업 또한 인공지능 기술을 이용한 의료기기 개발이 증가하고 있다. 인공지능 기반 의료기기산업의 발전을 위해 의료기기법을 개정하고 인공지능 기술이 적용된 의료기기를 대상으로 하는 가이드라인을 발간하였지만, 재활치료, 정밀치료, 수술보조 같은 유형의 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 기존의 품목분류와 가이드라인을 활용하여 의료기기의 허가심사와 임상적 유효성 평가를 진행하는 데 한계가 있을 것으로 보인다. 본 연구에서는 우리나라와 미국 및 유럽의 인공지능 기반 의료기기의 품목분류 현황과 개발현황을 조사하여 의료기기의 사용목적에 따라 분석, 진단, 검출, 치료, 예후·예측 다섯 가지 분류기준을 도출하고 각 분류의 정의와 예시를 제시하였다. 또한, 임상시험 수행 사례를 분석하여 분류된 인공지능 기반 의료기기의 임상적 유효성 평가 시 적용할 수 있는 평가변수를 제안하였다. 인공지능 기술이 적용된 의료기기 개발과정에서 본 연구의 결과를 활용하여 각 의료기기의 특성과 사용목적에 맞는 분류를 통해 적절한 임상적 유효성 평가를 수행할 수 있기를 기대한다.
As the development of the AI-based medical device industry, The Guidelines on Approvals and Clinical Effectiveness Evaluation of Medical Devices using Artificial Intelligence Technology were published. However, Medical Devices to which new types of Artificial Intelligence Technologies are applied ma...
As the development of the AI-based medical device industry, The Guidelines on Approvals and Clinical Effectiveness Evaluation of Medical Devices using Artificial Intelligence Technology were published. However, Medical Devices to which new types of Artificial Intelligence Technologies are applied may have limitations on conducing approval and clinical Trial using Guidelines. In this study, I derived five classifications according to the characteristics and purpose of use. In addition, I suggested the Clinical Trial Evaluation Variables for each Product Classification according to the classified AI-based medical device items. It is expected that appropriate management of each AI-based Medical Device classification and suitable clinical efficacy evaluation, using the proposed classification criteria and evaluation variables.
As the development of the AI-based medical device industry, The Guidelines on Approvals and Clinical Effectiveness Evaluation of Medical Devices using Artificial Intelligence Technology were published. However, Medical Devices to which new types of Artificial Intelligence Technologies are applied may have limitations on conducing approval and clinical Trial using Guidelines. In this study, I derived five classifications according to the characteristics and purpose of use. In addition, I suggested the Clinical Trial Evaluation Variables for each Product Classification according to the classified AI-based medical device items. It is expected that appropriate management of each AI-based Medical Device classification and suitable clinical efficacy evaluation, using the proposed classification criteria and evaluation variables.
주제어
#인공지능 의료기기 품목분류 임상적 유효성 평가 Artificial Intelligence Medical Devices Product Classification Clinical Effectiveness Evaluation
학위논문 정보
저자
김유림
학위수여기관
연세대학교 대학원
학위구분
국내석사
학과
의료기기산업학과
지도교수
구성욱,장원석
발행연도
2020
총페이지
82장
키워드
인공지능 의료기기 품목분류 임상적 유효성 평가 Artificial Intelligence Medical Devices Product Classification Clinical Effectiveness Evaluation
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