고령화 및 국민건강 수요 증대와 4차 산업혁명 등 IT 기술의 발달을 토대로 첨단 기술이 접목된 혁신 의료기기의 높은 성장이 기대되고 있으나, 국내에서는 원격 의료기기를 포함한 혁신 의료기기 대부분이 규제와 이해관계자 갈등으로 시장 도입 및 활용이 어려운 상황임. 한편, 의료기기산업 활성화를 위한 규제개선 관점의 기존 연구는 다수 있으나, 이해관계자 관점에서 분석된 연구는 부족한 상황으로 국내 의료기기산업 분야에 진입하였거나 진입하고자 하는 기업들은 해당 산업의 특수성과 이해관계자 분석을 통해 보유한 기술(기기)을 전략적으로 사업화할 필요가 있음. 따라서, 본 연구는 ...
고령화 및 국민건강 수요 증대와 4차 산업혁명 등 IT 기술의 발달을 토대로 첨단 기술이 접목된 혁신 의료기기의 높은 성장이 기대되고 있으나, 국내에서는 원격 의료기기를 포함한 혁신 의료기기 대부분이 규제와 이해관계자 갈등으로 시장 도입 및 활용이 어려운 상황임. 한편, 의료기기산업 활성화를 위한 규제개선 관점의 기존 연구는 다수 있으나, 이해관계자 관점에서 분석된 연구는 부족한 상황으로 국내 의료기기산업 분야에 진입하였거나 진입하고자 하는 기업들은 해당 산업의 특수성과 이해관계자 분석을 통해 보유한 기술(기기)을 전략적으로 사업화할 필요가 있음. 따라서, 본 연구는 규제 샌드박스 제도의 저위험 혁신 의료기기 사례를 바탕으로 문헌 탐색과 전문가 인터뷰를 통해 이해관계자 분석과 갈등관리방안을 제시하여 해당 분야 창업 생태계 기반 마련에 기여하고자 하였음. 연구결과, 이해관계자별 중심가치 요인과 기술(기기) 도입 및 활용에 필요한 중요요인으로 ‘임상(의학)적 근거’와 ‘환자요구도’가 공통적으로 도출되었고, 갈등조정을 이해관계자가 중요시하는 가치요인으로부터 접근하는 것이 하나의 방법이 될 수 있음을 확인하였음. 또한 ‘임상(의학)적 근거’와 ‘환자요구도’를 바탕으로 Rahim(1983)의 이중적 관심모형에 따른 다섯 가지 갈등관리방식을 활용하여 이해관계자 갈등관리방안을 제시하였는데, 통합(Integrating) 및 순응(Obliging)의 갈등관리방식을 보이는 ‘의료계 맞춤형 임상(의학)적 근거자료 확보’와 ‘의료계 편익이 향상되는 기술로의 접근’, 지배(Dominating)의 방식을 취하고 있는 ‘높은 환자(사용자) 요구를 바탕으로 한 반대 이해관계자 설득’, 그리고 타협(Compromising)의 방식으로 분류 가능한 ‘정부/지자체 시범 및 실증사업 참여’를 산업계 또는 정부가 취하거나 지원할 수 있는 갈등관리 접근방안으로 보았음. 결론적으로 복잡하고 특수한 산업 구조를 가진 보건의료분야에서 기존 시장에 변화를 가지고 오는 혁신적 의료기기를 도입하고 활용할 수 있도록 하기 위해서는 각 이해관계자가 처한 상황과 입장을 이해하고 그들의 중심가치 요인인 ‘임상(의학)적 근거’와 ‘환자요구도’를 바탕으로 갈등관리와 해소를 위한 여러 가지 시도와 접근이 필요하며, 이를 통해 해당 기술(기기)의 수용성과 필요성의 가치를 이해관계자들에게 설명하고 제공할 수 있어야 함. 본 연구(프로젝트)는 저위험 혁신 의료기기의 도입과 활용에 미치는 영향요인을 살펴보기 위해 관련 분야 이해관계자인 의료계, 산업계, 정부, 환자단체, 시민단체의 입장과 갈등요인 등을 도출하고 기업들과 정부가 참고할 수 있는 큰 틀에서의 이해관계자 갈등관리 방안을 찾아내려고 하였다는 점에서 의의가 있다고 할 수 있음.
고령화 및 국민건강 수요 증대와 4차 산업혁명 등 IT 기술의 발달을 토대로 첨단 기술이 접목된 혁신 의료기기의 높은 성장이 기대되고 있으나, 국내에서는 원격 의료기기를 포함한 혁신 의료기기 대부분이 규제와 이해관계자 갈등으로 시장 도입 및 활용이 어려운 상황임. 한편, 의료기기산업 활성화를 위한 규제개선 관점의 기존 연구는 다수 있으나, 이해관계자 관점에서 분석된 연구는 부족한 상황으로 국내 의료기기산업 분야에 진입하였거나 진입하고자 하는 기업들은 해당 산업의 특수성과 이해관계자 분석을 통해 보유한 기술(기기)을 전략적으로 사업화할 필요가 있음. 따라서, 본 연구는 규제 샌드박스 제도의 저위험 혁신 의료기기 사례를 바탕으로 문헌 탐색과 전문가 인터뷰를 통해 이해관계자 분석과 갈등관리방안을 제시하여 해당 분야 창업 생태계 기반 마련에 기여하고자 하였음. 연구결과, 이해관계자별 중심가치 요인과 기술(기기) 도입 및 활용에 필요한 중요요인으로 ‘임상(의학)적 근거’와 ‘환자요구도’가 공통적으로 도출되었고, 갈등조정을 이해관계자가 중요시하는 가치요인으로부터 접근하는 것이 하나의 방법이 될 수 있음을 확인하였음. 또한 ‘임상(의학)적 근거’와 ‘환자요구도’를 바탕으로 Rahim(1983)의 이중적 관심모형에 따른 다섯 가지 갈등관리방식을 활용하여 이해관계자 갈등관리방안을 제시하였는데, 통합(Integrating) 및 순응(Obliging)의 갈등관리방식을 보이는 ‘의료계 맞춤형 임상(의학)적 근거자료 확보’와 ‘의료계 편익이 향상되는 기술로의 접근’, 지배(Dominating)의 방식을 취하고 있는 ‘높은 환자(사용자) 요구를 바탕으로 한 반대 이해관계자 설득’, 그리고 타협(Compromising)의 방식으로 분류 가능한 ‘정부/지자체 시범 및 실증사업 참여’를 산업계 또는 정부가 취하거나 지원할 수 있는 갈등관리 접근방안으로 보았음. 결론적으로 복잡하고 특수한 산업 구조를 가진 보건의료분야에서 기존 시장에 변화를 가지고 오는 혁신적 의료기기를 도입하고 활용할 수 있도록 하기 위해서는 각 이해관계자가 처한 상황과 입장을 이해하고 그들의 중심가치 요인인 ‘임상(의학)적 근거’와 ‘환자요구도’를 바탕으로 갈등관리와 해소를 위한 여러 가지 시도와 접근이 필요하며, 이를 통해 해당 기술(기기)의 수용성과 필요성의 가치를 이해관계자들에게 설명하고 제공할 수 있어야 함. 본 연구(프로젝트)는 저위험 혁신 의료기기의 도입과 활용에 미치는 영향요인을 살펴보기 위해 관련 분야 이해관계자인 의료계, 산업계, 정부, 환자단체, 시민단체의 입장과 갈등요인 등을 도출하고 기업들과 정부가 참고할 수 있는 큰 틀에서의 이해관계자 갈등관리 방안을 찾아내려고 하였다는 점에서 의의가 있다고 할 수 있음.
High growth of innovative medical devices incorporating advanced technologies is expected based on the development of IT technologies such as the aging population, increasing demand for public health, and the 4th Industrial Revolution, but in Korea, most of the innovative medical devices including r...
High growth of innovative medical devices incorporating advanced technologies is expected based on the development of IT technologies such as the aging population, increasing demand for public health, and the 4th Industrial Revolution, but in Korea, most of the innovative medical devices including remote medical devices are regulated and market introduction and utilization are difficult due to stakeholders conflict. On the other hand, there are many existing studies from the viewpoint of regulatory improvement to vitalize the medical device industry, but the studies analyzed from the viewpoint of stakeholders are insufficient, so companies entering or intending to enter the domestic medical device industry need to strategically commercialize their technology (device) through analysis of the specificity of the industry and stakeholders. Therefore, this study attempted to contribute to the establishment of the foundation for a startup ecosystem in the field by presenting stakeholder analysis and conflict management plans through literature search and expert interviews based on the case of low-risk innovative medical devices in the regulatory sandbox system. As a result of the study, ‘clinical (medical) grounds’ and ‘patient needs’ were commonly derived as important factors necessary for the introduction and utilization of technology (devices) and core value factors for each stakeholder. It has been confirmed that approaching from value factors can be a method of conflict management. In addition, based on ‘clinical (medical) grounds’ and ‘patient needs’, a conflict management plan for stakeholders was suggested using five conflict management methods according to the dual interest model of Rahim (1983). ‘Securing clinical (medical) evidence tailored to the medical field’, which shows the conflict management method of integrating and obliging, and ‘Approach to technology that improves medical interests’, ‘Persuading counter-stakeholders based on the high demands of patient (user)’ taking a dominating method, In addition, the ‘participation in government demonstration and demonstration projects’, which can be classified as a compromising method, was viewed as a conflict management approach that industry or government can take or support. In conclusion, in order to be able to introduce and utilize innovative medical devices that bring changes to the existing market in the health care field with a complex and special industrial structure, understand the situation and position of each stakeholder, and their central value factor, Various attempts and approaches for conflict management and resolution based on ‘Clinical (medical) grounds’ and ‘patient needs’ are required, and through this, It must be able to explain and deliver the value of the acceptance and necessity of the technology (device) to stakeholders. This study (project) derives the positions and conflicting factors of related sector stakeholders such as healthcare, industry, government, patient groups, and civic groups to examine the factors affecting the introduction and use of innovative low-risk medical devices. It can be said to be significant in that it tried to find a plan for managing conflict with stakeholders in a large framework that companies and the government can refer to.
High growth of innovative medical devices incorporating advanced technologies is expected based on the development of IT technologies such as the aging population, increasing demand for public health, and the 4th Industrial Revolution, but in Korea, most of the innovative medical devices including remote medical devices are regulated and market introduction and utilization are difficult due to stakeholders conflict. On the other hand, there are many existing studies from the viewpoint of regulatory improvement to vitalize the medical device industry, but the studies analyzed from the viewpoint of stakeholders are insufficient, so companies entering or intending to enter the domestic medical device industry need to strategically commercialize their technology (device) through analysis of the specificity of the industry and stakeholders. Therefore, this study attempted to contribute to the establishment of the foundation for a startup ecosystem in the field by presenting stakeholder analysis and conflict management plans through literature search and expert interviews based on the case of low-risk innovative medical devices in the regulatory sandbox system. As a result of the study, ‘clinical (medical) grounds’ and ‘patient needs’ were commonly derived as important factors necessary for the introduction and utilization of technology (devices) and core value factors for each stakeholder. It has been confirmed that approaching from value factors can be a method of conflict management. In addition, based on ‘clinical (medical) grounds’ and ‘patient needs’, a conflict management plan for stakeholders was suggested using five conflict management methods according to the dual interest model of Rahim (1983). ‘Securing clinical (medical) evidence tailored to the medical field’, which shows the conflict management method of integrating and obliging, and ‘Approach to technology that improves medical interests’, ‘Persuading counter-stakeholders based on the high demands of patient (user)’ taking a dominating method, In addition, the ‘participation in government demonstration and demonstration projects’, which can be classified as a compromising method, was viewed as a conflict management approach that industry or government can take or support. In conclusion, in order to be able to introduce and utilize innovative medical devices that bring changes to the existing market in the health care field with a complex and special industrial structure, understand the situation and position of each stakeholder, and their central value factor, Various attempts and approaches for conflict management and resolution based on ‘Clinical (medical) grounds’ and ‘patient needs’ are required, and through this, It must be able to explain and deliver the value of the acceptance and necessity of the technology (device) to stakeholders. This study (project) derives the positions and conflicting factors of related sector stakeholders such as healthcare, industry, government, patient groups, and civic groups to examine the factors affecting the introduction and use of innovative low-risk medical devices. It can be said to be significant in that it tried to find a plan for managing conflict with stakeholders in a large framework that companies and the government can refer to.
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