.본 연구에서는 중국 현실에 맞는허가특허연계제도의 개선방안을 강구하기 위 하여, 주요국의 상응 제도를 참고해서 비교법적 방법론으로 연구를 진행함으 로써 향후 중국의 허가특허연계제도의 수정, 개선의 근거를 제공하고자 한다. 본연구논문의구성은다음과 같다. 제2장에서는 의약품이라는 재화가 갖는 여러 특징에 따른 제약산업의 특수 성과 허가특허연계제도를 개괄적으로 살펴보고 분석하여 제약산업에 끼칠 영 향을살펴보았다. 제3장에서는 주요국의 허가특허연계제도의 도입배경 및 주요내용을 살펴보 았다. 우선 한국의 허가특허연계제도의 기초가 된 미국의 Hatch-Waxman Act의 도입배경과 경과를 살펴보았다. 미국의 경우 화학의약품에만 Hatch-Waxman Act을 적용하고, ...
.본 연구에서는 중국 현실에 맞는허가특허연계제도의 개선방안을 강구하기 위 하여, 주요국의 상응 제도를 참고해서 비교법적 방법론으로 연구를 진행함으 로써 향후 중국의 허가특허연계제도의 수정, 개선의 근거를 제공하고자 한다. 본연구논문의구성은다음과 같다. 제2장에서는 의약품이라는 재화가 갖는 여러 특징에 따른 제약산업의 특수 성과 허가특허연계제도를 개괄적으로 살펴보고 분석하여 제약산업에 끼칠 영 향을살펴보았다. 제3장에서는 주요국의 허가특허연계제도의 도입배경 및 주요내용을 살펴보 았다. 우선 한국의 허가특허연계제도의 기초가 된 미국의 Hatch-Waxman Act의 도입배경과 경과를 살펴보았다. 미국의 경우 화학의약품에만 Hatch-Waxman Act을 적용하고, 바이오의약품에 대해서는 후에 BPCIA(바이 오의약품 가격경쟁 및 혁신법)를 제정하여 구분해서 제도를 운영하고 있다. 다음으로 한국의 허가특허연계제도의 도입배경 및 특수성을 개관하고, 제도의 주요내용을 구체적으로 살펴본후, 관련 규정의개정 시도를 검토하였다. 한국의 허가특허연계제도와 관련하여, 먼저 동 제도를 도입한 배경을 살펴보고 2015년 3월 15일부터 시행된 개정 약사법의 구체적 내용과 한·미 FTA 협정 문 상의 허가특허연계제도의 내용을 분석하였다. 그리고 한국 허가특허연계제 도의 특수성을 살펴보고, 제도 도입의 결과 및 영향을 조사·분석하였다. 이어 서 캐나다, 호주 등의 허가특허연계제도를 살펴보고, 최근 허가특허연계제도를 도입한 대만지구의 사례와 허가특허연계제도를 도입하지 않은 유럽이나 일본 의 사례도 검토하였다. 이를 위해 개별 국가의 법령 및 관련 판례, 공식 홈페 이지및국내·외논문등을분석하였다. 제4장에서는 중국형 허가특허연계제도를 검토하였다. 허가특허연계제도는 제네릭과 신약 개발기업의 이익균형(balance)을 통해 사회 전체의 최대이익을 위해 만들어졌다.14) 이것은 제네릭 기업의 특허권 침해의 위험(risk)을 줄이고 의약품의 개발을 도와 제네릭 기업의 창의적인 적극성을 높이는데 기여할 수 있다.15) 의약품 관련 특허분쟁을 제네릭 의약품 출시 전에 해결하고 저렴한 단가로 의약품을 시장에 보급할 수 있도록 하고자 한다. 이와 같은 상황에서 먼저 중국의 허가특허연계제도의 도입배경 및 주요 내용을 살펴보았다. 다음 으로 허가특허연계제도가 도입된 배경과 그 법제에 국가별로 큰 차이가 있으 므로, 비교법적 방법론을 통해 다른 국가들의 제도를 살펴보고 각 국가에서의 제도를 검토하였다. 이러한 검토 및 연구가 중국법의 개정방안을 고민하는데 상당한 참고가 될 수 있으리라 생각한다. 마지막으로 법과 제도가 한국과 유 사하지 않지만 중국의 제도를 검토해봄으로써한국에게 주는시사점을 도출하고, 향후 중국의 방향성을 예측해 봄으로써 한국의 대응전략 구축에 도움을 주고자 하였다. 제5장에서는 본연구의 결론으로서 전체연구결과를 정리하여 평가하였으며 제도 도입 후 중국 제네릭 의약품 업체의 최근 동향과 향후 전망을 살펴보았 다. 본 연구에서는 위에서 언급한문제점들을 해결하기 위해비교법적 연구방법 을 적용하였으며, 한국 및 중국뿐만 아니라 기타 여러 나라의 사례와 관련 법 률 또한 검토하였다. 미국, 한국등 국가들의 허가특허연계제도의 연혁과 관련 법 개정과정을 종합적으로 점검하고최신판례들을 소개함으로써중국제도에 대한 함의를 분석하였다. 이를 통해 중국형 허가특허연계제도의 특징과 방향 을 분석하고 현 제도가 지니고 있는 전반적인 문제점들에 대한개선방안을 제 언하고자 하였다. 허가특허연계제도의 본격 시행에 따라 중국에서 의약품 시 장 선점을 위한 제약회사 간 특허권 침해소송이나 특허무효심판 등 특허분쟁 이 대폭 증가할 것으로 예상된다. 한국 제약기업들이 중국에서의 허가특허연 계계도 시행으로 불필요한 특허소송에 휘말리지 않도록 주의가 필요하다. 한 국 정부도 중국 내 관련 소송 동향을 주기적으로 파악해 한국 제약산업에 제 공할 필요가 있다는 점 등 중국의 제도 도입에 따른 시사점과 대응방안을 제 시하였다.
.본 연구에서는 중국 현실에 맞는허가특허연계제도의 개선방안을 강구하기 위 하여, 주요국의 상응 제도를 참고해서 비교법적 방법론으로 연구를 진행함으 로써 향후 중국의 허가특허연계제도의 수정, 개선의 근거를 제공하고자 한다. 본연구논문의구성은다음과 같다. 제2장에서는 의약품이라는 재화가 갖는 여러 특징에 따른 제약산업의 특수 성과 허가특허연계제도를 개괄적으로 살펴보고 분석하여 제약산업에 끼칠 영 향을살펴보았다. 제3장에서는 주요국의 허가특허연계제도의 도입배경 및 주요내용을 살펴보 았다. 우선 한국의 허가특허연계제도의 기초가 된 미국의 Hatch-Waxman Act의 도입배경과 경과를 살펴보았다. 미국의 경우 화학의약품에만 Hatch-Waxman Act을 적용하고, 바이오의약품에 대해서는 후에 BPCIA(바이 오의약품 가격경쟁 및 혁신법)를 제정하여 구분해서 제도를 운영하고 있다. 다음으로 한국의 허가특허연계제도의 도입배경 및 특수성을 개관하고, 제도의 주요내용을 구체적으로 살펴본후, 관련 규정의개정 시도를 검토하였다. 한국의 허가특허연계제도와 관련하여, 먼저 동 제도를 도입한 배경을 살펴보고 2015년 3월 15일부터 시행된 개정 약사법의 구체적 내용과 한·미 FTA 협정 문 상의 허가특허연계제도의 내용을 분석하였다. 그리고 한국 허가특허연계제 도의 특수성을 살펴보고, 제도 도입의 결과 및 영향을 조사·분석하였다. 이어 서 캐나다, 호주 등의 허가특허연계제도를 살펴보고, 최근 허가특허연계제도를 도입한 대만지구의 사례와 허가특허연계제도를 도입하지 않은 유럽이나 일본 의 사례도 검토하였다. 이를 위해 개별 국가의 법령 및 관련 판례, 공식 홈페 이지및국내·외논문등을분석하였다. 제4장에서는 중국형 허가특허연계제도를 검토하였다. 허가특허연계제도는 제네릭과 신약 개발기업의 이익균형(balance)을 통해 사회 전체의 최대이익을 위해 만들어졌다.14) 이것은 제네릭 기업의 특허권 침해의 위험(risk)을 줄이고 의약품의 개발을 도와 제네릭 기업의 창의적인 적극성을 높이는데 기여할 수 있다.15) 의약품 관련 특허분쟁을 제네릭 의약품 출시 전에 해결하고 저렴한 단가로 의약품을 시장에 보급할 수 있도록 하고자 한다. 이와 같은 상황에서 먼저 중국의 허가특허연계제도의 도입배경 및 주요 내용을 살펴보았다. 다음 으로 허가특허연계제도가 도입된 배경과 그 법제에 국가별로 큰 차이가 있으 므로, 비교법적 방법론을 통해 다른 국가들의 제도를 살펴보고 각 국가에서의 제도를 검토하였다. 이러한 검토 및 연구가 중국법의 개정방안을 고민하는데 상당한 참고가 될 수 있으리라 생각한다. 마지막으로 법과 제도가 한국과 유 사하지 않지만 중국의 제도를 검토해봄으로써한국에게 주는시사점을 도출하고, 향후 중국의 방향성을 예측해 봄으로써 한국의 대응전략 구축에 도움을 주고자 하였다. 제5장에서는 본연구의 결론으로서 전체연구결과를 정리하여 평가하였으며 제도 도입 후 중국 제네릭 의약품 업체의 최근 동향과 향후 전망을 살펴보았 다. 본 연구에서는 위에서 언급한문제점들을 해결하기 위해비교법적 연구방법 을 적용하였으며, 한국 및 중국뿐만 아니라 기타 여러 나라의 사례와 관련 법 률 또한 검토하였다. 미국, 한국등 국가들의 허가특허연계제도의 연혁과 관련 법 개정과정을 종합적으로 점검하고최신판례들을 소개함으로써중국제도에 대한 함의를 분석하였다. 이를 통해 중국형 허가특허연계제도의 특징과 방향 을 분석하고 현 제도가 지니고 있는 전반적인 문제점들에 대한개선방안을 제 언하고자 하였다. 허가특허연계제도의 본격 시행에 따라 중국에서 의약품 시 장 선점을 위한 제약회사 간 특허권 침해소송이나 특허무효심판 등 특허분쟁 이 대폭 증가할 것으로 예상된다. 한국 제약기업들이 중국에서의 허가특허연 계계도 시행으로 불필요한 특허소송에 휘말리지 않도록 주의가 필요하다. 한 국 정부도 중국 내 관련 소송 동향을 주기적으로 파악해 한국 제약산업에 제 공할 필요가 있다는 점 등 중국의 제도 도입에 따른 시사점과 대응방안을 제 시하였다.
In recent years, the pharmaceutical industry has attracted more and more attention. At present, most pharmaceutical manufacturers use patents to compete in the market, the price of original research medicine remains high, generic medicines have penetrated into people's daily livesfe, has become an i...
In recent years, the pharmaceutical industry has attracted more and more attention. At present, most pharmaceutical manufacturers use patents to compete in the market, the price of original research medicine remains high, generic medicines have penetrated into people's daily livesfe, has become an indispensable part, medicine approval-patent linkage system came into being. In the process of the fourth revision of the Chinese Patent Act, the introduction of the approval-patent linkage system has caused controversy: on the one hand, the level of medicine patent protection in China needs to be improved; on the other hand, too high protection standards may not adapt to the national conditions of our country. Since 2017, a number of documents, such as the Regulations on the Administration of Drug Registration (revised version), have carried out the system Preliminary design. In January 2020, China and the United States signed the latest Economic and Trade Agreement between the Government of the People's Republic of China and the Government of the United States of America, which once again made clear the requirement that China establish a medicine approval-patent linkage system. The third section of the first chapter deals with medicine-related intellectual property rights, mainly medicine patents. For example, an effective mechanism for early resolution of patent disputes is also put forward. It can be seen that there is a clear direction for the construction of this system in China, and some elements of the approval-patent linkage system are already available in the existing regulations in China, however, the existing conditions and regulations are not yet mature and complete, and need to be further clarified and refined. This thesis discusses the legal approval-patent linkage system in four aspects. The second part is the fundamental theory of approval-patent linkage. The linkage refers to the linkage between the approval of the medicine registration application and the examination procedure of the corresponding new medicine patent and the function of the pharmaceutical department and the patent department, which has the operation mechanism of the three stages of the original research medicine listing, the generic medicine listing and the pharmaceutical patent challenge. The theory of interest balance and the perspective of legal economics provide the theoretical basis forapproval-patent linkage. The third part is the legal system and evaluation of extraterritorial approval-patent linkage. Looking at the international agreements such as TRIPS agreement, CPTPP and FTA, as well as the legal systems of medicine approval-patent linkage in three countries of the United States, Canada and South Korea, it has the following characteristics: the registration of medicine patent information is relatively strict, the patent challenge system is relatively complete, the proposed infringement system is relatively perfect, and the functions of the relevant departments are clearly divided. The fourth part is the current situation and problems of the legal system of approval-patent linkage in China. China has initially formed a legal system of patent linkage, but there are six problems: the list of listed drugs in China needs to be improved, the patent challenge system needs to be redefined, the patentee's litigation lack of legal basis and the functional linkages of relevant departments need to be strengthened. and Chinese medicine approval-patent linkage legal system proposal. Combining with China's national conditions and drawing on foreign mature experience, the legal system of pharmaceutical patent linkage in China should perfect the system of "China List of Listed Drugs", clarify the patent challenge system, establish the mechanism of fictitious infringement and strengthen the communicationmechanism between departments. and on. The fifth part summarizes and evaluates the overall research results as the conclusion of this study, and examines the recent trends and future prospects of Chinese generic drugcompanies after the introductionof the system. In this study, a comparative legal research method was used to solve the above-mentioned problems, and cases and related laws in Korea and China as well as other countries were reviewed. At the same time, theoretical research and practice are combined.
In recent years, the pharmaceutical industry has attracted more and more attention. At present, most pharmaceutical manufacturers use patents to compete in the market, the price of original research medicine remains high, generic medicines have penetrated into people's daily livesfe, has become an indispensable part, medicine approval-patent linkage system came into being. In the process of the fourth revision of the Chinese Patent Act, the introduction of the approval-patent linkage system has caused controversy: on the one hand, the level of medicine patent protection in China needs to be improved; on the other hand, too high protection standards may not adapt to the national conditions of our country. Since 2017, a number of documents, such as the Regulations on the Administration of Drug Registration (revised version), have carried out the system Preliminary design. In January 2020, China and the United States signed the latest Economic and Trade Agreement between the Government of the People's Republic of China and the Government of the United States of America, which once again made clear the requirement that China establish a medicine approval-patent linkage system. The third section of the first chapter deals with medicine-related intellectual property rights, mainly medicine patents. For example, an effective mechanism for early resolution of patent disputes is also put forward. It can be seen that there is a clear direction for the construction of this system in China, and some elements of the approval-patent linkage system are already available in the existing regulations in China, however, the existing conditions and regulations are not yet mature and complete, and need to be further clarified and refined. This thesis discusses the legal approval-patent linkage system in four aspects. The second part is the fundamental theory of approval-patent linkage. The linkage refers to the linkage between the approval of the medicine registration application and the examination procedure of the corresponding new medicine patent and the function of the pharmaceutical department and the patent department, which has the operation mechanism of the three stages of the original research medicine listing, the generic medicine listing and the pharmaceutical patent challenge. The theory of interest balance and the perspective of legal economics provide the theoretical basis forapproval-patent linkage. The third part is the legal system and evaluation of extraterritorial approval-patent linkage. Looking at the international agreements such as TRIPS agreement, CPTPP and FTA, as well as the legal systems of medicine approval-patent linkage in three countries of the United States, Canada and South Korea, it has the following characteristics: the registration of medicine patent information is relatively strict, the patent challenge system is relatively complete, the proposed infringement system is relatively perfect, and the functions of the relevant departments are clearly divided. The fourth part is the current situation and problems of the legal system of approval-patent linkage in China. China has initially formed a legal system of patent linkage, but there are six problems: the list of listed drugs in China needs to be improved, the patent challenge system needs to be redefined, the patentee's litigation lack of legal basis and the functional linkages of relevant departments need to be strengthened. and Chinese medicine approval-patent linkage legal system proposal. Combining with China's national conditions and drawing on foreign mature experience, the legal system of pharmaceutical patent linkage in China should perfect the system of "China List of Listed Drugs", clarify the patent challenge system, establish the mechanism of fictitious infringement and strengthen the communicationmechanism between departments. and on. The fifth part summarizes and evaluates the overall research results as the conclusion of this study, and examines the recent trends and future prospects of Chinese generic drugcompanies after the introductionof the system. In this study, a comparative legal research method was used to solve the above-mentioned problems, and cases and related laws in Korea and China as well as other countries were reviewed. At the same time, theoretical research and practice are combined.
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