국제 발기능측정설문지(IIEF)를 이용한 발기부전 환자에서의 홍삼 효능 평가 Evaluation of Clinical Efficacy of Korea Red Ginseng for Erectile Dysfunction by International Index of Erectile Function(IIEF)원문보기
발기부전 환자에서 홍삼의 치료효능을 평가하기 위하여 발기 능력을 측정하고 발기부전의 치료효과를 평가하기 위하여 개발되어 국제적으로 발기부전의 평가지표로 인정되고 있는 IIEF를 이용하여 시행한 연구 결과에서 발기력 강도와 유지의 일차 유효성 평가에서 위약군에 비하여 치료효과가 있는 것으로 나타났으며, 5개의 범주로 나누어 분석한 이차 유효성평가에서는 성적 욕구의 범주의 성욕의 빈도 및 성욕의 정도 항목과 성교 시도 횟수 항목을 제외한 모든 항목에서 홍삼 투여군에서 위약 투여군에 비해 통계학적으로 유의하게 높은 치료 효과를 나타내었다. 8주간 투약종료시범에서 치료가 대상환자에게 도움이 되었는가를 알아보는 유효성 평가 문항에서 홍삼 투여군은 58.3%(14/24)에서 도움이 되었다고 답변을 하여 위약 투여군의 26.1%(6/23)에 비하여 유의하게 높은 치료효과를 나타내었으며, 약물의 안정성 평가에서는 약물관련 특이 반응이나 특별한 부작용은 없는 것으로 나타났다. 이상으로 발기부전 환자에서 홍삼의 투여가 특별한 독성이나 부작용 없이 위약군에 비하여 좋은 치료효과를 보이는 것으로 나타났으며, 단독 투여뿐만 아니라 다른 발기부전 치료제와의 병용 요법에 따른 상승효과(synergic effect) 등에 대하여도 임상 연구가 필요하리라 생각된다.
발기부전 환자에서 홍삼의 치료효능을 평가하기 위하여 발기 능력을 측정하고 발기부전의 치료효과를 평가하기 위하여 개발되어 국제적으로 발기부전의 평가지표로 인정되고 있는 IIEF를 이용하여 시행한 연구 결과에서 발기력 강도와 유지의 일차 유효성 평가에서 위약군에 비하여 치료효과가 있는 것으로 나타났으며, 5개의 범주로 나누어 분석한 이차 유효성평가에서는 성적 욕구의 범주의 성욕의 빈도 및 성욕의 정도 항목과 성교 시도 횟수 항목을 제외한 모든 항목에서 홍삼 투여군에서 위약 투여군에 비해 통계학적으로 유의하게 높은 치료 효과를 나타내었다. 8주간 투약종료시범에서 치료가 대상환자에게 도움이 되었는가를 알아보는 유효성 평가 문항에서 홍삼 투여군은 58.3%(14/24)에서 도움이 되었다고 답변을 하여 위약 투여군의 26.1%(6/23)에 비하여 유의하게 높은 치료효과를 나타내었으며, 약물의 안정성 평가에서는 약물관련 특이 반응이나 특별한 부작용은 없는 것으로 나타났다. 이상으로 발기부전 환자에서 홍삼의 투여가 특별한 독성이나 부작용 없이 위약군에 비하여 좋은 치료효과를 보이는 것으로 나타났으며, 단독 투여뿐만 아니라 다른 발기부전 치료제와의 병용 요법에 따른 상승효과(synergic effect) 등에 대하여도 임상 연구가 필요하리라 생각된다.
International index of erectile function (IIEF) has a high sensitivity and specificity for the evaluating treatment of erectile dysfunction. IIEF was used to evaluate on an international level the effectiveness of red ginseng on patients with erectile dysfunction and determine its possible developme...
International index of erectile function (IIEF) has a high sensitivity and specificity for the evaluating treatment of erectile dysfunction. IIEF was used to evaluate on an international level the effectiveness of red ginseng on patients with erectile dysfunction and determine its possible development as a natural drug. 50 patients with erectile failure who were 20 years or older and without organic cause were randomly divided into two groups. Group 1(25 patients) received red ginseng 600mg three times a day and group 2 (25 patients) received placebo in the same fashion for 8 weeks. Each group was evaluated with IIEF at the start and end of therapy. Of the 50 patients 47 (group 1 24, group 2 23) who completed the 8 week therapy were evaluated. The mean age and symptom duration of the patients was 45.7$\pm$8.7 (27-68) and 6.2$\pm$5.6(1-29) years, respectively. Patient age, symptom duration. marriage status, marriage duration, partner age were not statistic significance between the two groups (p>0.05). Blood chemistry, urinalysis, and hormonal assay did not reveal difference between the two groups. primary efficacy (erectile rigidity and its maintenance) and all domains in secondary efficacy were significantly better after therapy in group 1 compared to those of group 2 (p0.05). Group 1 patients were significantly more satisfied after treatment compared to group 2 patients with 58.3% (14/24)and 26.1%(6/23) satisfaction rates, respectively. There were no adverse reactions or complications with ginseng adiminstration. Further study into the effects of saponin and ginsenoside that are the main substances in ginseng for erectile dysfunction is needed. In addition, its possible additive effect with ginseng and sildenafil should be elucidated in the future.
International index of erectile function (IIEF) has a high sensitivity and specificity for the evaluating treatment of erectile dysfunction. IIEF was used to evaluate on an international level the effectiveness of red ginseng on patients with erectile dysfunction and determine its possible development as a natural drug. 50 patients with erectile failure who were 20 years or older and without organic cause were randomly divided into two groups. Group 1(25 patients) received red ginseng 600mg three times a day and group 2 (25 patients) received placebo in the same fashion for 8 weeks. Each group was evaluated with IIEF at the start and end of therapy. Of the 50 patients 47 (group 1 24, group 2 23) who completed the 8 week therapy were evaluated. The mean age and symptom duration of the patients was 45.7$\pm$8.7 (27-68) and 6.2$\pm$5.6(1-29) years, respectively. Patient age, symptom duration. marriage status, marriage duration, partner age were not statistic significance between the two groups (p>0.05). Blood chemistry, urinalysis, and hormonal assay did not reveal difference between the two groups. primary efficacy (erectile rigidity and its maintenance) and all domains in secondary efficacy were significantly better after therapy in group 1 compared to those of group 2 (p0.05). Group 1 patients were significantly more satisfied after treatment compared to group 2 patients with 58.3% (14/24)and 26.1%(6/23) satisfaction rates, respectively. There were no adverse reactions or complications with ginseng adiminstration. Further study into the effects of saponin and ginsenoside that are the main substances in ginseng for erectile dysfunction is needed. In addition, its possible additive effect with ginseng and sildenafil should be elucidated in the future.
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문제 정의
본 연구는 국제 발기능 측정설문지를 이용하여 발기부전 환자에서 홍삼투여의 효능을 평가하고, 고려인삼의 발기부전 치료효능을 국제적인 기준으로 재평가하여 향후 생약제로서 발기부전 치료제 개발 가능성을 알아보고자 하였다.
진행되었다. 본 연구자들은 이미 발기부전 환자에서 홍삼의 효능에 대한 임상실험으로 발기부전을 주소로 내원한 90명의 환자에 대해 무작위로 3군으로 분류하여(각군 30명) 홍삼정을 1회 2정씩(1정=300 mg) 1일 3회, 유사한 외양의 정제 위약 1일 3회 및 trazodone 25 mg을 취침전 1회 복용하게 하여 3개월 동안 투여 관찰한 결과 홍삼정을 투여한 군에서 다른 두 군에 비해 조기 팽만감퇴 , 음경강직도와 음경팽만 등에 의한 발기정도, 성욕 및 만족도에 있어 의의있게 유효한 결과를 보고하였다.14)
가설 설정
1. 지난 4주 동안, 성행위 시 몇 번이나 발기가 가능했습니까?
12. 지난 4주 동안, 귀하의 성욕의 정도는 어느 정도이었다고 생각하십니까?
2. 지난 4주 동안, 성적자극으로 발기되었을 때 성교가 가능할 정도로 충분한 발기가 몇 번이나 있었습니까?
3. 지난 4주 동안, 성교를 시도할 때, 몇 번이나 파트너의 질 내로 삽입할 수 있었습니까?
4. 지난 4주 동안, 성교하는 중에 발기 상태가 끝까지 유지된 적이 몇 번이나 있었습니까?
5. 지난 4주 동안, 성교 시에 성교를 끝마칠 때까지 발기상태를 유지하는 것은 얼마나 어려웠습니까?
제안 방법
이상의 15개 항목에 대하여 설문지를 작성하여 각 항목의 최저의 응답은 1점, 최고의 응답은 5점, "성교를 시도하지 않았다”는 0점으로 평가하여 발기부전의 정도 및 호전도를 ① 발기력(설문 문항 1, 2, 3, 4, 5, 15), ② 절정감(설문 문항 9, 10), ③ 성적욕구(설문 문항 11, 12), ④ 성교 만족도(설문 문항 6, 7, 8) 및 ⑤ 전반적 성생활 만족도(설문 문항 13, 14)의 5가지 범주로 나누어 분석하여 발기부전 환자에서 홍삼의 효능을 평가하였다.
또한 약제 투여전과 투여후의 국제적 평가기준인 IIEF 에 의한 발기부전 정도와 함께 홍삼의 급만성 독성이나 부작용에 있어서도 홍삼의 약물이상 반응과 동반된 사건, 임상시험기간 동안 발병한 질환, 혹은 기존 질흰의 악화 등도 평가하여 안정성을 김토하였다.
이들 50명의 대상 환자에 대하여 무작위로 두 군으로 나누어 한 군(25명)은 홍삼정을 2정씩(1정=300 mg)(한국담배인삼공사 제조) 1일 3회 투여하고 다른 군(25명)은 외양이 같은 정제의 위약(placebo)을 같은 방법으로 각각 8주간 투여하였다. 대상자들은 치료 시작 시와 치료의 종료 시에 발기기능에 관한 국제 성기능 평가설문지(International Index of Erectile Function)를 작성하게 하였다.
대상 데이터
발기부전으로 투약을 하였던 50명을 25명씩 무작위로 두 군으로 나누어 각각 홍삼과 위약을 투여하였으며 이들중 8주간 투약 후에 약물 효능 평가가 가능하였던 47명을 대상으로 하였고, 홍삼 투여군과 위약 투여군은 각각 24명과 23명이었다. 전체 환자의 평균 나이는 45.
발기부전을 주소로 내원한 20세 이상의 한국인 남성 중에서 문진 및 신체 검사에서 특이소견이 없으며 기본 혈액검사, 요검사, 호르몬 검사와 발기부전 진단검사를 시행한 결과 확실한 기질적 원인이 없이 만족스러울 정도의 성행위를 할 수 있도록 발기가 충분하지 않거나 발기가 되더라도 유지되지 못하는 임상적 발기부전진단이12)가능한 환자 50명을 대상으로 하였다.
데이터처리
유효성의 평가 분석을 위하여 통계 처리는 SPSS version 8.0을 이용하여 Chi-square test와 공분산분석 (ANCOVA)을 시행하였으며, p값이 0.05이하일 때 통계학적으로 유의한 것으로 간주하였다.
이론/모형
대상자들은 치료 시작 시와 치료의 종료 시에 발기기능에 관한 국제 성기능 평가설문지(International Index of Erectile Function)를 작성하게 하였다.
성능/효과
11) IIEF 설문지의 장점은 NIH에서 정의한 발기부전의 주요 측면이 발기능의 영역에 있는 설문에 모두 포함된다는 것이고, 또한 발기력에 대한 자신감의 심리적인 측면을 다루어 치료 결과를 보는데 적합하며 문장이 간결하고 이해가 쉬워 임상적으로 적절히 응용될 수 있다는 점을 들 수가 있다. 최근에는 IIEF의 15개 문항 중에서 2, 4, 5, 7, 15번 문항을 IIEF-5라고 하여 간단히 설문하는 방법도 임상에서 사용하고 있다.
유리된 EDRF가 평활근 세포내로 들어가 평활근의 guanylate cyclase를 활성화시켜 cGMP의 생성이 증가하여 평활근 이완이 일어난다.24) 인삼이 음경해면체평활근의 내피세포 의존인자에 미치는 영향에 대한 연구에서 인삼의 해면체 평활근 이완효과는 EDRF가 관여하고 실제 쥐를 이용한 동물실험에서 장기 복용시 EDRF의 작용이 증가되는 결과를 보였다. 또한 인삼의 발기부전 치료효과에 대한 많은 연구에서 치료제로서의 가능성이 규명되고 있다.
발기부전 환자에서 홍삼의 치료 효능을 평가하기 위하여 발기 능력을 측정하고 발기부전의 치료효과를 평가하기 위하여 개발되어 국제적으로 발기부전의 평가지표로 인정되고 있는 IIEF를 이용하여 시행한 연구 결과에서 발기력 강도와 유지의 일차 유효성 평가에서 위약군에 비하여 치료효과가 있는 것으로 나타났으며, 5개의 범주로 나누어 분석한 이차 유효성평가에서는 성적 욕구 범주의 성욕의 빈도 및 성욕의 정도 항목과 성교 시도 횟수 항목을 제외한 모든 항목에서 홍삼 투여군에서 위약 투여군에 비해 통계학적으로 유의하게 높은 치료 효과를 나타내었다. 8주간 투약 종료시범에서 치료가 대상환자에게 도움이 되었는가를 알아보는 유효성 평가 문항에서 홍삼 투여군은 58.3%(14/24)에서 도움이 되었다고 답변을 하여 위약 투여군의 26.1%(6/23)에 비하여 유의하게 높은 치료 효과를 나타내었으며, 약물의 안정성 평가에서는 약물관련 특이 반응이나 특별한 부작용은 없는 것으로 나타났다.
치료효과를 나타내었다. 8주간 투약 종료시점에서 치료가 대상환자에게 도움이 되었는가를 알아보는 유효성 평가 문항에서 홍삼 투여군은 58.3%(14/24)에서 도움이 되었다고 답변을 하여 위약 투여군의 26.1%(6/23)에 비하여 유의하게 높은 치료효과를 나타내었으며, 약물의 안정성 평가에서는 약물관련 특이 반응이나 특별한 부작용은 없는 것으로 나타났다.
8주간 홍삼과 위약을 투여과정에서 각 군에서 1명씩 경한 소화불량을 호소하였던 것을 제외하고 전례에서 약물과 관련된 특이 이상반응은 없었으며, 투약기간 동안 새로운 질환의 발생이나 기존 질환의 악화를 호소한 환자는 없었다.
11) 자기 기입식(self-administered)으로 조사되며, 성기능과 관련된 5개의 독립적 영역을 평가하는 15개 문항으로 구성되었다. IIEF 설문지는 이미 국제 협력 연구에서 높은 타당도, 신뢰도가 확인되고, 발기부전의 치료효과를 평가하는데 있어 민감도와 특이도가 높은 것으로 평가되었다.11) 이 설문의 장점은 NIH에서 정의한 발기부전의 주요한 측면이 발기능의 영역에 있는 설문에 모두 포함된다는 점이다.
대상 환자들에게 치료가 도움이 주었는가 하는 8주 약물투여 종료 시점의 종합적 유효성 평가 문항 분석에서 홍삼투여군의 58.3%(14/24)가 도움을 주었다고 답변했고, 위약 투여군은 26.1%(6/23)가 도움을 주었다고 응답하여 두 군간에 유의한 차이를 보였다(p< 0.05).
대상 환자의 혈청 testosterone과 prolactin 치는 모두 정상 범주로서 두 군간의 통계학적인 유의성은 없었으며(p>0.05), 그외 혈액검사나 소변검사에서도 두 군간의 차이를 보이지 않았다.
05). 또한 발기력에 대한 자신감(문항 15)도 홍삼군에서 유의하게 증가하였다(p< 0.05).
(1) 발기력
발기가능 횟수(문항 1), 성교 가능 정도의 발기 횟수(문항 2), 발기유지 상태(문항 5)는 홍삼군에서 위약군에 비해 유의하게 증가하였다 (p<0.05). 또한 발기력에 대한 자신감(문항 15)도 홍삼군에서 유의하게 증가하였다(p< 0.
발기부전 환자에서 홍삼의 치료 효능을 평가하기 위하여 발기 능력을 측정하고 발기부전의 치료효과를 평가하기 위하여 개발되어 국제적으로 발기부전의 평가지표로 인정되고 있는 IIEF를 이용하여 시행한 연구 결과에서 발기력 강도와 유지의 일차 유효성 평가에서 위약군에 비하여 치료효과가 있는 것으로 나타났으며, 5개의 범주로 나누어 분석한 이차 유효성평가에서는 성적 욕구 범주의 성욕의 빈도 및 성욕의 정도 항목과 성교 시도 횟수 항목을 제외한 모든 항목에서 홍삼 투여군에서 위약 투여군에 비해 통계학적으로 유의하게 높은 치료 효과를 나타내었다. 8주간 투약 종료시범에서 치료가 대상환자에게 도움이 되었는가를 알아보는 유효성 평가 문항에서 홍삼 투여군은 58.
본 연구는 발기부전 환자에서 홍삼의 치료효능을 IIEF 설문지를 이용하여 평가하려 하였고, 연구 결과 발기력 강도와 유지의 일차 유효성 평가에서 위약군에 비하여 치료효과가 있는 것으로 나타났으며, 5개의 범주로 나누어 분석한 이차 유효성 평가에서는 성적 욕구 범주의 성욕의 빈도 및 성욕의 정도 항목과 성교 시도 횟수 항목을 제외한 모든 항목에서 홍삼 투여군에서 위약 투여군에 비해 통계학적으로 유의하게 높은 치료효과를 나타내었다. 8주간 투약 종료시점에서 치료가 대상환자에게 도움이 되었는가를 알아보는 유효성 평가 문항에서 홍삼 투여군은 58.
“성교를 시도하지 않았다”는 0점으로 처리하였다. 홍삼 투여군과 위약 투여군에서 3과 4문항의 평균점수는 홍삼투여군에서 각각 3.52와 3.24로 위약 투여군의 2.22와 2.03에 비하여 유의성 있는 높은 결과를 보였다(p<0.05, Table 2).
홍삼이 음경발기에 미치는 영향에 대한 동물 생체외 실험으로 인체의 음경해면체 구조와 생리학적 발기 기전이 유사한 New Zealand White rabbit 60마리를 대상으로 실험한 결과, 홍삼이 nitric oxide(NO)나 칼슘 및 칼륨 통로에 관여하여 음경발기에 중심적 역할을 하는 음경해면체평활근의 이완작용을 확인하였고,15) 사포닌 함량과 각각의 ginsenoside의 조성 비율이 상이한 홍삼의 사포닌 분획물의 경우 효과의 차별성을 규명하기 위해 토끼와 흰쥐를 이용하여 생체외 및 생체 내 동물실험을 시행한 결과, 홍삼의 사포닌 분획물은 음경해면체 평활근의 이완작용과 내압의 증가에 영향을 미쳐 음경발기의 상승을 야기시키는 효과가 있고, 그 효과는 그 함유조성에 따라 차별성이 있다는 것이 확인되었다.16)
후속연구
또한 홍삼의 발기부전 치료 약효에 대한 특이 화학성분으로 밝혀진 saponin 성분과 홍삼에 함유된 주종 ginsenoside의 조성에 따른 최대 효과성분을 규명하고 홍삼의 발기부전 치료의 최대효과를 나타내는 성분을 추줄하여 발기부전 치료에 효과적인 생약제 개발연구도 진행하여야 할 것으로 생각된다.
이상으로 발기부전 환자에서 홍삼의 투여가 특별한 독성이나 부작용 없이 위약군에 비하여 좋은 치료효과를 보이는것으로 나타났으며, 단독 투여뿐만 아니라 다른 발기부전 치료제와의 병용 요법에 따른 상승효과(synergic effect) 등에 대하여도 임상 연구가 필요하리라 생각된다.
최근에는 IIEF의 15개 문항 중에서 2, 4, 5, 7, 15번 문항을 IIEF-5라고 하여 간단히 설문하는 방법도 임상에서 사용하고 있다. 이에 반해 이 설문지의 제한점으로 현재의 성기능에 초점을 맞추어져 성반응에서 발기능 이외의 부분인 부부간의 상호관계 등이 소홀히 다루어지고 있으며 발기력 이외의 조루나 성욕 저하에 대하여는 기본적 척도로 사용하도록 고안되지 않았고 페이로니병과 같은 성기의 해부학적 변병에 대하여 적용되지 않았으며 아직 장기간의 추적연구가 없다는 한계가 지적되고 있다.
최근 경구용 발기부전 치료제로 개발되어 좋은 치료 성적과 함께 세계적인 관심이 되고 있는 Sildenafil(Viagra)이 국내에서도 처방되고 있는 상황에서 비아그라의 단독 투여군과 홍삼의 단독 투여군, 비아그라와 홍삼의 병용 투여군을 비교하여 치료효과에 대한 연구와 자료 분석으로 발기부전 환자에서 홍삼의 단독 투여뿐만 아니라 비아그라와의 병용 투여에 따른 홍삼의 효능에 대하여도 임상연구가 필요하리라 생각된다. 또한 홍삼의 발기부전 치료 약효에 대한 특이 화학성분으로 밝혀진 saponin 성분과 홍삼에 함유된 주종 ginsenoside의 조성에 따른 최대 효과성분을 규명하고 홍삼의 발기부전 치료의 최대효과를 나타내는 성분을 추줄하여 발기부전 치료에 효과적인 생약제 개발연구도 진행하여야 할 것으로 생각된다.
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