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문제 정의
- 본 연구는 2000년 11월부터 2001년 1월 사이 환자가 소지하고 있는 가정용 전자식 혈압계와 기존의 수은식 혈압계로 동시에 측정한 각각의 혈압치를 서로 비교한 탐색 연구(exploratory study)이다. 본 연구의 가설은 다음과 같다.
- 본 연구는 가정용 전자식 혈압계를 사용하는 내과 외래 환자를 측정 대상자로 기존의 수은식 혈압계와 비교하여 가정용 전자식 혈압계의 정확도를 평가하고자 그하는데 그 목적이 있다. 구체적인 목적은 다음과 같다.
- 본 연구는 기존의 수은식 혈압계와 환자가 소지한 가정용 전자식 혈압계의 혈압치를 서로 비교한 탐색 연구이다.
가설 설정
- 따라서 본 연구의 첫째 가설인 "가정용 전자식 혈압계로 측정한 혈압치와 수은식 혈압계로 측정한 혈압치는 차이가 없을 것이다.” 는 기각되었다.
- 이에 본 연구의 두 번째 가설인 "가정용 전자식 혈압계의 구입기간이 길면 길수록 전자식 혈압계와 수은식 혈압 계간의 혈압 차이는 클 것이다.”는 기각되었다.
- 따라서 본 연구가 가정용 전자식 혈얍계의 정확도를 기존의 수은식 혈압계와 비교하여 평가하는 것은 의미가 있을 것이다.
- 첫째, 가정용 전자식 혈압계로 측정한 혈압치와 수 은식 혈압계로 측정한 혈압치는 차이가 없을 것이다.
제안 방법
- S 병원 내과 외래를 방문한 132명의 가정용 전자식 혈압계 소지자 중 진동식 커프형 전자식 혈압계를 가지고 있는 77명을 연구에 참여시켰으며, 기존의 수은식 혈압계와 환자가 소지한 전자식 혈압계를 Y-connector에 연결하여 왼쪽 팔에 청진기를 대고 동시에. 가압 시 켜 2분 간격으로 3회 반복 측정하여 얻어진 전자식 혈압치와 수은식 혈압치를 서로 비교하였다. 본 연구 결과는 다음과 같다.
- 이후 5분간 안정을 시킨 후 기존의 수은식 혈압계와 환자가 소지 하고 있는 가정용 전자식 혈압계를 Y-connector로 연결하여 전자식 혈압계와 수은식 혈압계를 동시에 가압시켰다. 동일한 팔로 2분 간격으로 수축기 혈압 과 이완기 혈압을 3회에 걸쳐 각각 동시에 얻었다.
- 둘째, 미국 의료기기협회 (American Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)와 영국 고혈압 학회 (British Hypertension Society, BHS)에서 제시한 기준과 더불어 그래프분석법 (graphical analysis)을 적용하여 그 정확도를 평가한다.
- 셋째, 가정용 전자식 혈압계의 구입기간에 따라 전자식 혈압계와 수은식 혈압 계간의 혈압차이가 있 는지 확인한다.
- 혈압 측정을 위하여 내과 외래 처치실의 침상을 이용하여 환자를 앙와위로 똑바로 눕히고, 팔 아래에 수건을 이용하여 적절히 고여준 후 혈압을 측정할 왼쪽 팔을 심장 높이에 맞추었다. 이후 5분간 안정을 시킨 후 기존의 수은식 혈압계와 환자가 소지 하고 있는 가정용 전자식 혈압계를 Y-connector로 연결하여 전자식 혈압계와 수은식 혈압계를 동시에 가압시켰다. 동일한 팔로 2분 간격으로 수축기 혈압 과 이완기 혈압을 3회에 걸쳐 각각 동시에 얻었다.
- 자료수집을 용이하게 하기 위하여 각 내과 외래 교수에게 전자식 혈압계를 소지하고 있는 환자를 의뢰 할 수 있도록 요청하고, 내과 외래 입구에 전자식 혈압계에 대한 정확도 평가가 있을 예정이라 공지하였다. 이후 의사로부터 의뢰된 환자와 스스로 방문한 환자의 가정용 전자식 혈압계와 기존의 수은식 혈압계를 서로 비교하였다. 소지 하고 있는 가정용 전자식 혈압계의 종류는 측정 방법 의 형식에 따라 커프(cuff)형, 손목형, 손가락형으로 다양했다.
- 첫째, 가정용 전자식 혈압계로 측정한 혈압의 평균과 수은식 혈압계로 측정한 혈압의 평균을 비교 분석한다.
- 추가로 본 연구에서는 아래의 국제적으로 공인된 혈압계 평가 기준에 따라 가정용 전자식 혈압계의 정확도를 평가하였다.
- 혈압 측정을 위하여 내과 외래 처치실의 침상을 이용하여 환자를 앙와위로 똑바로 눕히고, 팔 아래에 수건을 이용하여 적절히 고여준 후 혈압을 측정할 왼쪽 팔을 심장 높이에 맞추었다. 이후 5분간 안정을 시킨 후 기존의 수은식 혈압계와 환자가 소지 하고 있는 가정용 전자식 혈압계를 Y-connector로 연결하여 전자식 혈압계와 수은식 혈압계를 동시에 가압시켰다.
대상 데이터
- S 병원 내과 외래를 방문한 132명의 가정용 전자식 혈압계 소지자 중 진동식 커프형 전자식 혈압계를 가지고 있는 77명을 연구에 참여시켰으며, 기존의 수은식 혈압계와 환자가 소지한 전자식 혈압계를 Y-connector에 연결하여 왼쪽 팔에 청진기를 대고 동시에. 가압 시 켜 2분 간격으로 3회 반복 측정하여 얻어진 전자식 혈압치와 수은식 혈압치를 서로 비교하였다.
- 이 중 본 연구에서는[Figure 1] 과 같이 수은식 혈압계와 동시에 가압을 시켜야 하기 때문에 진동식 (oscillometric method) 커프형만 채택하였다. 따라서 전자식 혈압계를 소지하고 있는 전체 132명의 대상 자중 진동식 혈압계를 소지하고 있는 77명을 최종적으로 연구에 포함시켰다.
- 본 연구는 S 병원 내과 외래를 방문한 내원객 중 132명이 소지하고 있는 가정용 전자식 혈압계를 대상으로 하였다. 자료수집을 용이하게 하기 위하여 각 내과 외래 교수에게 전자식 혈압계를 소지하고 있는 환자를 의뢰 할 수 있도록 요청하고, 내과 외래 입구에 전자식 혈압계에 대한 정확도 평가가 있을 예정이라 공지하였다.
- 연구참여자는 남성 50명, 여성 27명이었으며, 평균 연령은 55 + 10세(최소 23세, 최대 74세)였다. 수은식 혈압계를 기준으로 이들 대상자의 평균혈압은 수축기 혈압에서 140.
데이터처리
- 전자식 혈압계와 수은식 혈압계로 동시에 3회에 걸쳐 측정한 혈압 값의 각각의 차이를 구하고, 이후 그 차이의 평균이 0(zero) 인가에 대해서 paired t-test로 분석하였다. 또한 전자식 혈압계와 수은식 혈압계의 각각 3회 측정 혈압의 평균을 Pearson 상관분석을 통해 통계처리를 해보았다.
- 마지막으로 가정용 전자식 혈압계의 구입기간과 전자식 혈압계와 수은식 혈압 계간 차이의 상관성을 Pearson correlation을 이용하여 분석하였다.
- 0 프로그램을 이용하였다. 전자식 혈압계와 수은식 혈압계로 동시에 3회에 걸쳐 측정한 혈압 값의 각각의 차이를 구하고, 이후 그 차이의 평균이 0(zero) 인가에 대해서 paired t-test로 분석하였다. 또한 전자식 혈압계와 수은식 혈압계의 각각 3회 측정 혈압의 평균을 Pearson 상관분석을 통해 통계처리를 해보았다.
이론/모형
- 가정용 전자식 혈압계와 수은식 혈압계가 어느 정도 일치성을 보이는지를 평가하기 위해 미국 의료기 기 협회 기준, 영국 고혈압 학회 프로토콜 및 그래프 분석법을 적용하였다. 본 연구에서 평가된 가정용 전자식 혈압계들은 수축기 혈압과 이완기 혈압 모두에서 미국 의료기기협회 오차범위 기준을 만족시켰다.
- 셋째, O'Brien, Mee, Atkins와 O'Malley (1990) 가 제안한 그래프분석법를 적용하였다 [Table 2]. 이 방법은 수은식 혈압계로 측정한 혈압에 대한 수은식 혈압계와 전자식 혈압계간의 차이를 점으로 보여줌으로써 그 차이의 산포도를 추정할 수 있게 해주었으며, 특히 오차범위를 등급 I, n, m 로 구분하여 허용된 오차범위를 가시적으로 나타내주고 있다.
- 첫째, 미국 의료기기협회(AAMI)에서 채택한 정확도 기준에 따라 평가하였다. 즉 혈압계 정확도에 대한 AAMI가 채택한 오차범위에 따르면, 두 기계를 짝을 지어 측정했을 때 수축기 혈압이든 이완기 혈 압이든 두 혈압 계간의 혈압 차이의 평균값(mean difference) 이 5mmHg 이하, 표준편차(standard deviation)가 8mmHg 이하 범위 내에 있어야 한다.
성능/효과
- 1. 가정용 전자식 혈압계에서 수축기 혈압의 평균은 136.4 + 22.6mmHg, 이완기 혈압의 평균은 88.1 ± 15.3mmHg이었으며, 수은식 혈압계의 수축기 혈압의 평균은 140.6 ± 22.3mmHg, 이완기 혈압의 평균은 90.7 ± 14.8mmHg였다. 수은식 혈압계에 대한 전자식 혈압계에서 수축기 혈압의 혈압 차이의 평균값은 -4.
- 1. 수은식 혈압계와 비교하여 전자식 혈압계로 측정한 혈압은 임상적으로 허용하는 오차범위를 크게 벗어나지 않으므로 고혈압 환자의 치료 효과 판정, 추적 평가 및 자가관리에서 간편한 전자식 혈압계를 사용하는 것은 유용할 수 있겠다
- 2. AAMI가 채택한 기준에 의해서 가정용 전자식 혈압계의 정확도를 평가해보면 수은식 혈압계와 비교해서 혈압 차이의 평균값과 표준편차가 각각 수축기 혈압에서 -4.0 ± 5.8mmHg, 이완기 혈 압에서 -2.5 ±6.9mmHg를 나타내어 결과적으로 수축기 및 이완기 혈압 모두에서 AAMI가 제시하는 오차범위를 만족시켰다.
- 3. 영국 고혈압 학회 기준에 의해서 가정용 전자식 혈압계를 평가해보면, 수축기 혈압에서는 그 차이가 5mmHg이하인 경우가 61.0%, lOmmHg 이하인 경우가 84.4%, 15mmHg 이하인 경우가 94.8%로 C 등급을 보였으며, 이완기 혈압에서도 각각 59.7%, 90.9%. 및 94.
- 4. O'Brien, Mee, Atkins와 O'Malley(1990)가 제안한 그래프분석법를 적용하여 평가해보면, 수축기 혈압에서의 오차범위는 등급 I에서 84.4% (65명), 등급 II에서 10.4%(8명), 등급 Ⅲ에서 5.2%를 보였기에 Fail로 평가되었고, 이완기 혈 압에서도 오차범위는 등급 I에서 84.4%(65명), 등급 II에서 9.1%(7명), 등급 Ⅲ에서 6.5%(5명)로 역시 Fail로 판정되었다.
- 5. 전자식 혈압계 구입기간은 최소 1개월에서 최대 120개월이었으며, 그 평균은 30 + 29 개월이었다. 구입기간과 전자식 혈압계와 수은식 혈압계간의 혈압 차이와의 상관관계는 수축기 혈압과 이완기 혈압 모두에서 통계적으로 유의한 의미가 없었다.
- 가정용 전자식 혈압계에서 수축기 혈압의 평균은 136.4 ± 22.6mmHg, 이완기 혈압의 평균은 88.1 ± 15.3mmHg이었으며, 수은식 혈압계의 수축기 혈압의 평균은 140.6 + 22.3mmHg, 이완기 혈압의 평균은 90.7 ±14.8mmHg였다. 수축기 혈압 에서 전자식 혈압계와 수은식 혈압 계간의 혈압 차이 의 평균값(mean difference)은 -4.
- 전자식 혈압계 구입기간은 최소 1개월에서 최대 120개월이었으며, 그 평균은 30 + 29 개월이었다. 구입기간과 전자식 혈압계와 수은식 혈압계간의 혈압 차이와의 상관관계는 수축기 혈압과 이완기 혈압 모두에서 통계적으로 유의한 의미가 없었다. 한편 소지 기간을 6개월 미만 군과 6개월 이상군으로 구분하여 혈압 차이를 one-way ANOVA에 의해 분석한 결과 역시 수축기 혈압과 이완기 혈압 모두에서 두 군 간의 차이는 없었다.
- 둘째, 가정용 전자식 혈압계의 구입기간이 길면 길수록 전자식 혈압계와 수은식 혈압 계간의 혈압차이는 클 것이다.
- 5%로 거의 그 기준에 근접했다고 볼 수 있다. 따라서 본 연구에서 사용한 가정용 전자식 혈압계의 정확도는 어떤 평가 기준을 적용하는가에 따라 차이가 있음을 알 수 있었다.
- , 1990). 따라서 위 결과를 종합적으로 분석해보면, 본 연 구결과는 미국 의료기기협회의 기준을 통과했고, 다른 기준을 추가로 고려해본다면 비록 영국 고혈압 학회 기준에는 미달되지만 그래프분석법에서는 그 기준을 만족시키는 경향(tendency)을 보인다고 판단할 수 있겠다.
- 따라서 위 결과를 종합적으로 분석해보면, 본 연 구결과는 미국 의료기기협회의 기준을 통과했고, 다른 기준을 추가로 고려해본다면 비록 영국 고혈압 학회 기준에는 미달이었지만 그래프분석법에서는 그 기준을 만족시키는 경향을 보인다고 판단할 수 있겠다.
- 또한 가정용 전자식 혈압계를 기존 수은식 혈압계로 비교했을 때, 전자식 혈압계가 수축기 혈압과 이완기 혈압 모두에서 각각 4.0mmHg와 2.5mmHg로 낮게 측정됨을 알 수 있었다. Hahn, Folsom.
- 본 연구 결과에서 살펴보면, 고혈압의 보편적인 기준을 수축기 혈압 140mmHg 이상, 이완기 혈압 90mmHg 이상이라고 정의했을 때, 연구에 참여한 대상자들의 거의 50% 이상이 고혈압 환자였다. 이는 환자들이 소지하고 있는 혈압계의 정확도가 고혈압을 자가 관리하고 치료의 적정도를 평가하는데 있어서 얼마나 중요한지를 나타내고 있다.
- 가정용 전자식 혈압계와 수은식 혈압계가 어느 정도 일치성을 보이는지를 평가하기 위해 미국 의료기 기 협회 기준, 영국 고혈압 학회 프로토콜 및 그래프 분석법을 적용하였다. 본 연구에서 평가된 가정용 전자식 혈압계들은 수축기 혈압과 이완기 혈압 모두에서 미국 의료기기협회 오차범위 기준을 만족시켰다. 즉 미국 의료기기협회가 제시하고 있는 오차 5mmHg 이하라는 측면에서 더 엄밀히 본연구결과를 고려해보면, 가정용 전자식 혈압계와 수은식 혈압계 간 혈압 차이의 평균값의 95% 신뢰구간[Table 4]이 수축기 혈압에서 (-5.
- (Kriesand, & Cohen, 1996; Schwartz, Raymer, Nash, Hanson, & Muenter, 1990). 본 연구에서의 전자식 혈압계와 수은식 혈압계로 측정한 혈압차이의 평균값은 위에 제시한 것과 같이 4mmHg 이하라는 기준에 따르자면 만족스러운 결과를 보였다.
- 연구에 참여한 77명의 환자가 가지고 있는 전자식 혈압계의 종류는 총 44개 종류였으며, Omron사 의 전자식 혈압계가 31%로 가장 많았으며, 다음으로 세인 사가 21%, National 사가 12%, 기타가 36%를 차지하였다. 이들 혈압계의 측정방식은 모두 진동식 커프 방식이었다.
- 한편, 본 연구에 참여한 대상자들이 소지한 가정용 전자식 혈압계들은 구입기간이 평균 30개월이었으며, 대상자들은 구입 후 상기 언급된 원칙대로 그 정확도를 평가한 경험이 없었다. 이에 본 연구에서는 구입기간이 전자식 혈압계의 정확도에 영향을 미치는 지를 살펴보았지만, 통계적으로 유의한 상관관 계는 나타나지 않았으며, 6개월 내지 12개월마다 정확도에 대한 평가를 추천하고 있기에 6개월을 기준으로 두 군으로 나누어 분석했을 때도 역시 구입기 간이 6개월이 안된 전자식 혈압계와 6개월 이상인 전자식 혈압 계간의 혈압 차이는 없었다.
- 전자식 혈압계와 수은식 혈압계로 측정한 혈압치의 차이의 평균이 0인가에 대해 paired t-test로 통계 분석했을 때 수축기 혈압(p= .0001: 95% 신뢰구간 (-5.2846, -2.6332))과 이완기 혈압 (p = .002; 95% 신뢰구간(-4.0629, - .9457)) 모두에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다[Table 4].
- 추가로 수은식 혈압계의 혈압 평균과 전자식 혈압계의 혈압 평균 간의 상관관계는 수축기 혈압 (r = .966, p= .0001)과 이완기 혈압(r= .896, p = .0001) 모두에서 높은 상관관계를 보였다.
- 혈압계 정확도에 대한 AAMI가 제시한 기준 [Table 1]에 의해서 가정용 전자식 혈압계로 측정한 혈압치를 평가해보면, 수은식 혈압계와 비교해서 혈 압차이의 평균값과 표준편차가 각각 수축기 혈압에서 -4.0 + 5.8mmHg, 이완기 혈압에서 -2.5 ±6.9mmHg를 나타내어 결과적으로 수축기 및 이완기 혈압 모두에서 AAMI 기준을 만족시켰다[Table 3].
후속연구
- 2. 본 연구에서 가정용 전자식 혈압계를 소지한 환자에게 조작적으로 그 사용 방법에 대한 지식정도를 파악하지 않았지만, 연구에 참여한 대부분의 환자들은 전자식 혈압계의 사용 방법에 대해서 정확히 알고 있지 않았기어〕, 계속적인 후속 연구에 앞서 고혈압 환자가 가정에서 혈압측정을 스스로 잘 수행하고 정확한 혈압치를 얻을 수 있도록 간 호사는 환자가 소지한 전자식 혈압계 사용 방법을 철저히 교육할 필요가 있겠다.
- 3. 간편하고 측정하기 쉬운 전자식 혈압계의 사용이 보편화되고 있는 만큼 그 정확도에 대한 연구가 앞으로도 계속 필요할 것이다.
- Atkins, & O'Malley, 1990), O'Brien(2000)은 전자식 혈압계가 혈압의 자가측정 목적으로 고안되었기 때문에, 비록 병원과 몇몇 대단위 고혈압 연구에서 성공적으로 사용되어졌다할지라도 임상적 사용에 적합하다고 가정하는 것은 무리가 있다고 보고하고 있다. 따라서 본 연구에서 가정용 전자식 혈압계의 정확도를 평가한 결과는 임상적으로 의미있는 자료를 제시할 수 있을 것이다.
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