본 연구에서는 심장 돌연사(sudden cardiac death, SCD)의 주된 원인인 심실세동(ventricular fibrillation)을 기존의 monophasic 제세동기와는 달리 낮은 에너지에서 효율적으로 제거할 수 있는 biphasic 자동형 제세동기를 개발하였다. 개발한 제세동기는 고전압 충 $.$ 방전부와 신호 처리부의 하드웨어와 세동검출 알고리즘과 시스템 제어 알고리즘의 소프트웨어로 구성하였고, 160번의 연속적인 충 $.$ 방전 테스트를 통하여 안정성을 확인하였으며, ECC simulator에서 발생되는 6종의 총 30가지 세동신호에 실시간 세동점출 알고리즘을 적용하여 검출능력을 평가하였다 또한 그 시스템의 임상적 효용성과 안전성을 검증하기 위하여 5마리의 돼지를 대상으로 시스템의 적절한 세동 검출 및 세동 제거 능력을 실험하였고 그 후 시스템의 효용성을 향상시키기 위한 연구로 동일한 에너지를 다른 전압 레벨에서 방전시켜 이에 따른 제세동 효율을 조사하였다.
본 연구에서는 심장 돌연사(sudden cardiac death, SCD)의 주된 원인인 심실세동(ventricular fibrillation)을 기존의 monophasic 제세동기와는 달리 낮은 에너지에서 효율적으로 제거할 수 있는 biphasic 자동형 제세동기를 개발하였다. 개발한 제세동기는 고전압 충 $.$ 방전부와 신호 처리부의 하드웨어와 세동검출 알고리즘과 시스템 제어 알고리즘의 소프트웨어로 구성하였고, 160번의 연속적인 충 $.$ 방전 테스트를 통하여 안정성을 확인하였으며, ECC simulator에서 발생되는 6종의 총 30가지 세동신호에 실시간 세동점출 알고리즘을 적용하여 검출능력을 평가하였다 또한 그 시스템의 임상적 효용성과 안전성을 검증하기 위하여 5마리의 돼지를 대상으로 시스템의 적절한 세동 검출 및 세동 제거 능력을 실험하였고 그 후 시스템의 효용성을 향상시키기 위한 연구로 동일한 에너지를 다른 전압 레벨에서 방전시켜 이에 따른 제세동 효율을 조사하였다.
In this paper, an automatic external biphasic defibrillator that removes ventricular fibrillation efficiently with a low discharging energy has been developed. The system is composed of software including a fibrillation detection algorithm and a system control algorithm, and hardware including a hig...
In this paper, an automatic external biphasic defibrillator that removes ventricular fibrillation efficiently with a low discharging energy has been developed. The system is composed of software including a fibrillation detection algorithm and a system control algorithm, and hardware including a high voltage charging/discharging part and a signal processing part. The stability of the developed system has been confirmed through continuous charging/discharging test of 160 times and the detection capability of the real-time fibrillation detection algorithm has been estimated by applying a total of 30 various fibrillation signals. In order to verify the clinical efficiency and safety, the system has been applied to five pigs before and after fibrillation inductions. Also, we have investigated the system efficiency in removing fibrillation by applying two different discharging waveforms, which have the same energy but different voltage levels.
In this paper, an automatic external biphasic defibrillator that removes ventricular fibrillation efficiently with a low discharging energy has been developed. The system is composed of software including a fibrillation detection algorithm and a system control algorithm, and hardware including a high voltage charging/discharging part and a signal processing part. The stability of the developed system has been confirmed through continuous charging/discharging test of 160 times and the detection capability of the real-time fibrillation detection algorithm has been estimated by applying a total of 30 various fibrillation signals. In order to verify the clinical efficiency and safety, the system has been applied to five pigs before and after fibrillation inductions. Also, we have investigated the system efficiency in removing fibrillation by applying two different discharging waveforms, which have the same energy but different voltage levels.
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문제 정의
본 연구에서는 biphasic 자동형 제세동기를 개발하였으며 시스템의 안정성 및 실시간 세동검출 알고리즘의 검출능력을 실험실 환경에서 조사하였고, 또한 5마리의 돼지를 대상으로 동물실험을 수행하여, 개발한 자동형 제세동기 시스템의 효용성을 확인하였다.
본 연구에서는 세동을 자동으로 검출하고 세동제거에 필요한 에너지의 biphasic 방전파형을 발생시키는 자동형 제세동기를 개발하였고, 실험실 환경에서의 벤치 테스트와 동물실험을 통하여 개발한 시스템의 안전성 및 효용성을 확인 하였다.
본 연구에서는 시스템의 제세동 효율을 평가하기 위하여 2마리의 돼지를 대상으로 동일한 에너지에서 biphasic 방전 파형의 전압레벨과 phase duration을 달리하여 방전 실험을 실시하였다. 그림 15에 보인바와 같이 동일한 에너지에서 Type A의 방전 파형은 상대적으로 phasel, 2의 duration이 Type B의 방전파형에 비해 길면서 낮은 전압 레벨을 갖으며, Type B의 방전 파형은 이에 반해 짧은가 phase1, 2의 duration과 높은 전압레벨을 갖는다.
본 절에서는 개발한 biphasic 자동형 제세동기 시스템의 하드웨어 안정성, 내구성, 그리고 알고리즘의 효용성을 검증하기 위한 실험방법과 그 결과를 기술한다.
본 절에서는 동물실험을 통하여 그 시스템의 효용성 및 안전성을 확인하고, 두 가지 biphasic 파형의 형태에 따른 효과를 조사하여 제세동 효율을 향상시키기 위한 방안을 제시하고자 한다.
제안 방법
여부를 확인할 수 있도록 하였다. 그리고 실험 과정에서 예기치 않은 시스템의 오작동으로 인한 비상사태에 대비하여 backup용 제세동기(Lifepak-LP9P, USA) 를 배치하였다.
돼지의 흉부로부터 입력되는 ECG 파형 및 자동형 제세동기의 모든 작동은 RS-232 직렬통신을 통해 PC에 전달되고 저장되어, 후에 시스템이 프로그램 된 순서대로 정확히 작동했는지의 여부를 확인할 수 있도록 하였다. 그리고 실험 과정에서 예기치 않은 시스템의 오작동으로 인한 비상사태에 대비하여 backup용 제세동기(Lifepak-LP9P, USA) 를 배치하였다.
돼지의 흉부에 붙여진 두 개의 11cm × 8cm (가로 × 세로)의 패치형 전극은 제세동기에 연결되며, 돼지의 ECG 를 받아들여 증폭하게 하는 입력 전극으로 쓰이고, 또한 동시에 세동 발생시 biphasic 제 세동 에너지를 돼지의 흉부를 통하여 방전하게 하는 출력 전극으로도 쓰이도록 하였다.
먼저 돼지의 catheter 삽입 시술을 실시하고, 시술 이후에는 biphasic 방전파형의 시간 폭과 초기전압을 계산하기 위해 돼지의 흉부 임피던스를 측정하였다. 임피던스 측정기로 측정한 5마리 돼지의 평균 흉부 임피던스는 54Ω 이었으며, 측정한 흉부 임피던스 값은 70J의 에너지를 돼지에게 2회 방전한 파형의 파라미터(r=RC,t)를 식 (1), (2)에 적용시켜 흉부 임피던스를 계산한 결과와 동일함을 확인할 수 있었다.
먼저 심실세동을 발생시키기 위한 catheter를 대퇴(femoral) 혈관을 통해 돼지 심장에 삽입하고, 좌 하단에 보인 전기적 펄스를 발생시키는 pacer (DTU-215A, USA)에 연결하였다. Catheter는 도체 타입의 가는 전극으로 pacer에 연결되어 필요에 따라 동물의 심장에 인위적인 전기적 펄스를 가해서 세동을 유도하기 위해 삽입되었다[18][19].
이러한 흉부 임피던스는 전기적인 전류의 흐름을 방해하는 흉부의 능력을 의미하며 전극 사이즈와 위치, 전극 접착력, 폐안의 공기, 흉부의 해부학적 구조 등에 의해 결정 되어진다[17]. 방전 파형의 진폭 및 시간 폭은 측정된 흉부 임피던스의 값이나 필요한 에너지 량에 따라 스위치의 on/off 시간을 다르게 설정할 수 있도록 하였다.
본 연구에서 개발한 biphasic 자동형 제세동기 시스템의 구조는 그림 1과 같으며, 흉부에 부착된 두 개의 패치형 전극으로부터 미약한 ECG(electrocardiogram) 를 증폭하고 filtering을 하는 ECG 취득부, 취득된 ECG를 A/D 변환한 후 마이크로프로세서에서 신호처리 및 실시간 세동검출 알고리즘을 수행하는 디지털부, 그리고 세동신호의 검출시 동작하는 고전압 발생회로와 biphasic 파형 발생회로로 구성 된다.
주로 분포하고 있다[11]. 생체 전위 증폭기에서는 수 mV내외의 미약한 ECG를 증폭하여 디지털 신호레벨(0-5V)에 맞추고, 이후 ECG에서 심근(myocardium) 의 중요한 전기적 활동성을 나타내는 QRS 신호의 성분을 부각시키기 위해 3-33Hz의 대역 통과필터 (band-pass filter) 를 사용하여 검출 알고리즘의 적용 시 정상신호와 세동 신호의 구분이 용이하도록 하였다[12]. 흉부에 부착되는 전극은 ECG의 입력 및 biphasic 방전 에너지의 출력 단자로도 사용되도록 2-lead로 구성하였고, 그림 2에 보인 회로와 같이 차동증폭기의 두 개의 입력 단에 각각 33Hz 저역 통과 필터를 추가하여 전력선에 의한 잡음을 사전에 차단하도록 하였다.
세동검출 알고리즘은 그림 13에 보인 총 105회 실시한 방전에서 모두 적절히 작동하였고, 매 실험종료 후 세동검출 알고리즘의 개선작업을 수행하였다. 그 결과 평균 세동검출 시간은 세동 발생 후 4.
세동검출 알고리즘의 검출능력 평가를 위해 개발한 자동형 biphasic 제세동기 시스템에 환자대신 여러 종류의 ECG를 발생시키는 ECG시뮬레이터 (DNI NEVADA社의 IMPULSE3000)를 연결하여 사용하였고, 정상신호와 각각의 세동신호를 연속적으로 입력시킨 후 시스템의 정상동작 여부와 알고리즘의 검출능력을 확인하였다.
세동제거에 실패한 경우 제세동기는 자동적으로 10J 단위로 에너지를 증가시키며 세동제거를 시도하도록 하였다. 세동이 제거된 후에는 돼지 심장조직의 손상을 고려하여 5분 후에 실험을 재개하도록 하였고, 실험 종료 후에는 실험 절차에 따라 돼지를 사망시켰다.
실험 준비가 완료되면 pacer가 catheter를 통해 연속적인 전기펄스 (Voltage : 5V, Current : 25-500mA, Pulse duration : 50ms, Pulse interval : 50-200ms)를 돼지 심실에 가하여 세동을 유도 하였으며 시스템이 이를 검출하면, 흉부 임피던스에 따라 미리 계산된 초기전압과 시간 폭을 갖는 biphasic 파형의 에너지를 방전시켜 세동 제거를 시도하였다. 세동제거에 실패한 경우 제세동기는 자동적으로 10J 단위로 에너지를 증가시키며 세동제거를 시도하도록 하였다.
따라서 시스템의 하드웨어 내구성과 안정성을 확인하기 위하여 다음의 실험과정을 수행하였다. 에너지를 30J에서 180J까지 10J 씩 증가시키면서 커패시터에 충전시키고 50Q의 권선저항을 통해 방전시키는 16회의 연속적인 충 · 방전 실험과정을 10회 반복하여(총 160회의 연속적인 충 · 방전 테스트) 오동작 발생 및 시스템 이상 여부를 확인하였고 안정성 여부를 검사하였다.
A~B구간은 돼지의 정상 ECG를 보이고 있으며 이후 세동 유발을 위한 전기펄스가 B~C구간에 걸쳐 인가되었고, C지점에서 유발된 세동신호는 E지점까지 지속되었다. 이때 시스템은 D지점에서 세동을 자동으로 검출하고, 미리 프로그램 된 biphasic 방전에너지를 E지점까지 커패시터에 충전하여 돼지 흉부에 방전 하였다. 일련의 충.
지연시간의 완료 전에 기울기 추적파형보다 큰 신호 값을 만났을 경우에는 다시 원 신호를 따라가게 되고 지연시간의 완료 후에도 기울기 추적파보다 더 큰 신호가 발생하지 않았을 경우에는 원 신호의 감소 기울기에 따라 감소하게 되며, 이때 기울기 추적파와 원 신호가 만나는 점이 생기면 하나의 굴곡이 검출되었다고 판단한다. 하나의 굴곡이 검출되면 다음 굴곡을 검출하기 위한 기울기 추적 알고리즘이 적용됨과 동시에 검출된 굴곡에 대한 진폭, 너비, 기울기, 시간 간격 등의 특징을 계산하며, 여기서 구한 특징 파라미터들을 결정단계의 입력으로 사용한다.
적용시킨 결과를 표 1에서 보였다. 한 가지 신호를 5회씩 반복하여 총 30회의 세동검출에 대한 평균 응답시간을 측정하였고, 세동 검출시간은 세동신호 발생시부터 최초 세동검출 시까지의 시간으로 정의하였다. 실험 결과 최소 응답시간은 VT180신호에서 1.
생체 전위 증폭기에서는 수 mV내외의 미약한 ECG를 증폭하여 디지털 신호레벨(0-5V)에 맞추고, 이후 ECG에서 심근(myocardium) 의 중요한 전기적 활동성을 나타내는 QRS 신호의 성분을 부각시키기 위해 3-33Hz의 대역 통과필터 (band-pass filter) 를 사용하여 검출 알고리즘의 적용 시 정상신호와 세동 신호의 구분이 용이하도록 하였다[12]. 흉부에 부착되는 전극은 ECG의 입력 및 biphasic 방전 에너지의 출력 단자로도 사용되도록 2-lead로 구성하였고, 그림 2에 보인 회로와 같이 차동증폭기의 두 개의 입력 단에 각각 33Hz 저역 통과 필터를 추가하여 전력선에 의한 잡음을 사전에 차단하도록 하였다. 이 구성은 일반적으로 사용되는 3-lead 구성에 비해 전극의 개수를 줄이고 제세동기 사용시간을 단축시킬수 있다는 장점을 갖는다[13].
대상 데이터
실험 대상으로 표 2에 보인 바와 같이 8마리의 건강한 돼지를 선택하였으며, 이 중 3마리의 돼지는 심실세동을 발생시키기 위한 catheter 삽입 시술시 출혈 또는 심실세동에 의해 사망하였고, 성공적으로 시술을 마친 나머지 5마리의 돼지를 대상으로 동물 실험을 수행하였다.
성능/효과
05초의 응답시간을 나타내어 실용 가능성을 확인할 수 있었다. 5마리 돼지를 대상으로 한 총.105회의 실험에서 평균 4.36초의 세동 검출시간을 갖는 자동 세동검출 능력을 확인하였고, 제세동 역치 이상의 에너지에서 방전했을 경우에는 100%의 세동제거 능력을 확인할 수 있었다. 또한 동일 에너지를 갖는 두 가지 파형의 방전 실험을 통하여 높은 전압을 기반으로 한 방전 파형이 낮은 전압을 기반으로 한 방전 파형에 비해 제세동 효율이 높다는 것을 확인하여 기존의 연구결과를 뒷받침하는 자료를 제시하였다.
5마리 돼지의 실험에서 시스템은 안전하게 작동을 하였으며 평균 20여회의 방전실험 후에 의료진의 검사 결과 사망시킨 돼지의 세포조직 이상은 발견되지 않았다.
검출한 예를 보인다. 검출지점의 최고점은 신호의 크기와 동일한 세로막대로 표시하였고 굴곡간의 경계는 작은 세로막대로 표시한 것으로 굴곡이 효과적으로 구분되었음을 보인다.
알고리즘의 개선작업을 수행하였다. 그 결과 평균 세동검출 시간은 세동 발생 후 4.36초였으며, 세동 발생 후부터 시스템이 세동을 검출하여 방전하는데 까지 소요된 시간은 평균 8.31 초로 세동 발생시 신속한 응급조치시간을 고려할 때 적절한 응답시간을 갖는 것으로 볼 수 있겠다. 프로그램 된 에너지의 방출은 오실로스코프에 방전 파형을 저장하여 확인하였으며 미리 프로그램 된 에너지와 실제 방전된 에너지의 오차는 5% 미만이었다.
36초의 세동 검출시간을 갖는 자동 세동검출 능력을 확인하였고, 제세동 역치 이상의 에너지에서 방전했을 경우에는 100%의 세동제거 능력을 확인할 수 있었다. 또한 동일 에너지를 갖는 두 가지 파형의 방전 실험을 통하여 높은 전압을 기반으로 한 방전 파형이 낮은 전압을 기반으로 한 방전 파형에 비해 제세동 효율이 높다는 것을 확인하여 기존의 연구결과를 뒷받침하는 자료를 제시하였다.
모든 실험에서 제세동 역치는 Type B의 방전파형이 Type A에 비해 낮았으며, 표 4(돼지 8)는 이러한 결과를 보다 뚜렷하게 보이고 있다. 결과적으로 높은 전압 레벨을 기반으로 한 방전 파형 (Type B)은 낮은 전압레벨을 기반으로 한 방전 파형(Type A)에 비해 높은 제세동 효율을 갖는 것으로 확인되었고, 이 결과는 다른 연구결과와 일치하였으며[20] 추후 실험에서는 이러한 결과를 보다 명확히 해야 할 것으로 사료된다.
한 가지 신호를 5회씩 반복하여 총 30회의 세동검출에 대한 평균 응답시간을 측정하였고, 세동 검출시간은 세동신호 발생시부터 최초 세동검출 시까지의 시간으로 정의하였다. 실험 결과 최소 응답시간은 VT180신호에서 1.44초 였으며, 응답이 가장 느린 경우는 6.05초로 VFIB2신호에서 관찰할 수 있었다. 동일 신호에 대해 각 실험 회차마다 다른 응답시간의 결과를 보이는 것은 ECG 시뮬레이터에서 발생시키는 세동신호의 시작시점이 다름에 기인한 것이다.
보인다. 실험결과 정확한 스위칭타이밍과 에너지의 방출을 확인할 수 있었으며, 총 160회의 연속적인 충 · 방전 테스트를 수행하는 과정에서 시스템의 이상은 발생하지 않았다.
실험실 환경에서의 실험을 수행한 결과 160회의 연속적인 충 · 방전 테스트를 통하여 시스템 안정성을 확인할 수 있었고, 세동검출 알고리즘은 ECG 시뮬레이터의 6가지 세 동파형으로 총 30회의 실험을 수행하였으며, 그 결과 평균 2.05초의 응답시간을 나타내어 실용 가능성을 확인할 수 있었다. 5마리 돼지를 대상으로 한 총.
돼지의 흉부 임피던스를 측정하였다. 임피던스 측정기로 측정한 5마리 돼지의 평균 흉부 임피던스는 54Ω 이었으며, 측정한 흉부 임피던스 값은 70J의 에너지를 돼지에게 2회 방전한 파형의 파라미터(r=RC,t)를 식 (1), (2)에 적용시켜 흉부 임피던스를 계산한 결과와 동일함을 확인할 수 있었다.
31 초로 세동 발생시 신속한 응급조치시간을 고려할 때 적절한 응답시간을 갖는 것으로 볼 수 있겠다. 프로그램 된 에너지의 방출은 오실로스코프에 방전 파형을 저장하여 확인하였으며 미리 프로그램 된 에너지와 실제 방전된 에너지의 오차는 5% 미만이었다.
후속연구
모든 실험에서 제세동 역치는 Type B의 방전파형이 Type A에 비해 낮았으며, 표 4(돼지 8)는 이러한 결과를 보다 뚜렷하게 보이고 있다. 결과적으로 높은 전압 레벨을 기반으로 한 방전 파형 (Type B)은 낮은 전압레벨을 기반으로 한 방전 파형(Type A)에 비해 높은 제세동 효율을 갖는 것으로 확인되었고, 이 결과는 다른 연구결과와 일치하였으며[20] 추후 실험에서는 이러한 결과를 보다 명확히 해야 할 것으로 사료된다.
본 논문은 개발한 제세동기의 인체 임상 실험에 있어서 중요한 참고 자료를 제공해 줄 것이며, 또한 향후 제세동기의 개발과 사용에 있어 효율적인 방안을 제시해 줄 것으로 기대된다.
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