[논문]의료기기 내장형 소프트웨어 품질평가 시험모듈 개발

양해술; 이하용; 이정림; 김혁주

doi:10.3745/kipstd.2006.13d.2.259

의료기기 내장형 소프트웨어 품질평가 시험모듈 개발
Development of Test Module for Medical Embedded Software Quality Evaluation 원문보기

정보처리학회논문지. The KIPS transactions. Part D. Part D, v.13D no.2 = no.105, 2006년, pp.259 - 270

양해술 (호서대학교 벤처전문대학원) , 이하용 (서울벤처정보대학원대학교) , 이정림 (식품의약품안전청 전자의료기기팀) , 김혁주 (식품의약품안전청 전자의료기기팀)

초록
AI-Helper

의료기기 내장형 소프트웨어는 인간의 생명과 직결되는 의료기기를 제어하는 소프트웨어이기 때문에 높은 품질 수준을 요구한다. 의료기기 내장형 소프트웨어의 높은 품질 요구를 만족시키기 위해서는 그 요구사항에 적합한 품질시험 모듈을 개발하여 적용하고 결과를 피드백하여 소프트웨어의 품질 결함을 보완하는 과정이 필요하다. 본 연구에서는 ISO/IEC 12119를 기반으로 의료기기 내장형 소프트웨어를 시험하여 결과를 산출할 수 있는 시험모듈과 품질검사표를 개발하여 의료용 소프트웨어 시험에 적용할 수 있도록 하였다.

Abstract ▼ AI-Helper

Because a medical embedded software is the software that control the medical devices that are relevant to a human life, it requires high qualify level. It is requires to develop and apply the quality test module that suitable for the requirements to meet the high quality requirements of the medical embedded software. Also, it needs to develop the process that complement the quality defects of software by feedback of the test result. In this study, we developed test module and quality inspection table which can test medical embedded software and produce result based on ISO/IEC 12119.

주제어

AI 본문요약
AI-Helper

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문제 정의

따라서 본 연구에서는 의료기기에 사용되는 내장형 소프트웨어에 대한 안전성과 유효성을 평가할 수 있도록 가이드라인을 개발하기 위해 패키지 소프트웨어를 위한 품질요구사항에 대한 표준인 ISO/DEC 12119와 소프트웨어 제품평가를 위한 표준인 ISO/EC 9126을 기반으로 하여 의료용 소프트웨어를 시험하여 결과를 산출할 수 있는 시험모듈과 품질검사표를 개발하였다.
얼마나 정확히 이해하고 있는가를 측정할 필요가 있다. 모니터 화면과 인터페이스 장치 또는 의료기기의 동작 버튼 같은 장치를 통해 사용 가능한 기능을 파악하고 사용자가 기능의 목적이나 용도를 정확하게 파악하고 있는가를 검토한다.
범용 컴퓨터 시스템은 응용 프로그램이 전반적으로 높은 성능으로 실행되는 것을 목적으로 한다. 그러나 내장형 시스템은 특정한 목적을 수행하기 위해 설계되고, 또 그 특정한 목적을 수행하기 위한 최적의 하드웨어와 소프트웨어로서 원하는 기능의 요구조건을 만족시켜야 하는 점에서 범용시스템의 설계와는 크게 다르다고 할 수 있다.
. 보완함으로써 고품질 제품 개발을 추구하는 것이다.
본 연구에서는 ISO/EC 1211913]와 ISO/IEC 9126[1]을 기반으로 의료기기 내장형 소프트웨어를 시험하여 결과를 산출할 수 있는 시험모듈과 시험모듈의 핵심적인 부분만 추출하여 시험 과정에서 효율적으로 활용할 수 있도록 품질검사표를 개발하여 의료용 소프트웨어 시험에 적용할 수 있도록 하였다.
수행하는 경우이다. 본 연구에서는 구매자와 평가자 입장에서 활용할 수 있도록 하려는 목적으로 의료용 내장형 소프트웨어에 대한 시험모듈을 개발하였다.
본 연구에서는 이러한 의료기기를 제어하는 내장형 소프트웨어를 대상으로 하여 품질을 시험하고 평가할 수 있는 시험모듈을 개발하고 이를 적용한 사례를 제시하고자 한다.
<표 4>에 내장형 의료용 소프트웨어 시험을 위해 개발된 메트릭 중 주요 메트릭에 대해 소개하였다.
의료용 내장형 소프트웨어의 요구사항을 도축하기 위해본 논문에서는 패키지 소프트웨어의 품질 요구사항과 시험에 관한 표준인 ISO/IEC 12119의 품질특성 체계를 바탕으로 하였다. 본 논문에서는 ISOZEC 12119의 품질특성 체계를 기반으로 하여 의료용 내장형 소프트웨어의 요구사항을 먼저 추출하고 이들 요구사항을 품질특성 체계에 맞추어 분류 .
일반 패키지 소프트웨어와 유사한 의료업무용 부류와 의료기기에 내장되어 의료기기를 제어하는 내장형 소프트웨어로 구분할 수 있다. 이 절에서는 의료기기에 내장되어 동작하는 개념의 소프트웨어 시스템으로서 내장형 시스템에 대한 전반적인 사항을 살펴보기로 한다.
평가 모듈의 개발에 적용해야 한다. 이 절에서는 의료용 소프트웨어의 적용 분야에 대해 살펴보고 그 중에서 의료용 내장형 소프트웨어로서의 특성에 초점을 맞추어 품질특성 관점의 요구사항을 살펴보았다.
품질평가를 수행하는 목적은 제품의 품질수준을 파악하는 것뿐만 아니라 낮은 품질로 판정되었을 때 그 원인을 분석하여 대책을 수립하고 개발자에게 피드백하여 제품을 수정 . 보완함으로써 고품질 제품 개발을 추구하는 것이다.

제안 방법

기능성 측면에서 의료용 내장형 소프트웨어의 요구사항을 살펴보았다.
ISO/IEC 12119에서는 '제품 설명서'와 '프로그램과 데이터, 에 대해서는 ISO/IEC 9126과 동일한 품질특성을 사용하지만 사용자 문서에 관한 품질모델은 그와는 달리 완전성, 정확성, 이해성, 일관성, 용이한 요약이라는 5가지특성으로 구성되어 있다. 따라서 적용 과정이나 향후 도구화하는 경우 불편이 따를 수 있으므로 (그림 2)와 같이 기능성, 신뢰성, 사용성, 효율성, 유지보수성, 이식성으로 통일하여 시험 모듈을 구죽하는 과정에서 적용하였다.
먼저 측정 대상을 결정하고 측정 대상의 항목수에 따른 매트릭스(matrix)를 구성한다. ISOZEC 9126과 ISO/IEC 12119 의 경우 품질특성이 6항목으로 구성되어 있으므로 그 수에 맞는 6x6 행렬을 구성한다.
하였다. 본 논문에서는 ISOZEC 12119의 품질특성 체계를 기반으로 하여 의료용 내장형 소프트웨어의 요구사항을 먼저 추출하고 이들 요구사항을 품질특성 체계에 맞추어 분류 . 정리한 후, 각 요구사항에 따른 메트릭을 구축하였다.
본 연구를 통해 기능성, 신뢰성, 사용성, 효율성, 유지보수성, 이식성에 대한 부특성 27개에 대해 총 기개의 메트릭을 개발하였다.
사용성 측면에서 의료용 내장형 소프트웨어의 요구사항을 살펴보았다.
신뢰성 측면에서 의료용 내장형 소프트웨어의 요구사항을 살펴보았다.
주요 내용을 요약해 보면 다음과 같다. 여기에서는 의료용 내장형 소프트웨어가 갖는 특성들을 수집하여 소프트웨어 제품평가를 위한 표준인 ISO/IEC 9126과 ISO/IEC 12119의 품질특성의 개념에 따라 분류 . 정리하였다.
유지보수성 측면에서 의료용 내장형 소프트웨어의 요구사항을 살펴보았다.
이러한 형식을 기반으로 하여 본 연구에서 구축한 의료용내장형 소프트웨어 품질시험 모듈의 전반적인 체계 와 같이 모듈의 전반적인 개요, 적용에 관한 사항, 참조문서, 페트릭, 적용 절차, 시험 결과에 대한 해석 등으로 구성되어 있다.
이상과 같은 방법으로 각 품질특성별 요구사항에 대해 ISO/EC 9126과 ISOZIEC 12119의 품질특성과 부특성 체계에 따라 관련 페트릭을 구성하였다.
이식성 측면에서 의료용 내장형 소프트웨어의 요구사항을 살펴보았다.
본 논문에서는 ISOZEC 12119의 품질특성 체계를 기반으로 하여 의료용 내장형 소프트웨어의 요구사항을 먼저 추출하고 이들 요구사항을 품질특성 체계에 맞추어 분류 . 정리한 후, 각 요구사항에 따른 메트릭을 구축하였다.
효율성 측면에서 의료용 내장형 소프트웨어의 요구사항을 살펴보았다.

대상 데이터

본 품질시험 사례에서는 C사의 소규모 의료용 내장형 소프트웨어를 대상으로 시험한 사례를 소개하였다.

데이터처리

품질부특성의 결과는의 메트릭 결과로부터 각 부특성에 대한 메트릭값의 합계를 평균한 것이다.

이론/모형

평가는 ISOZIEC 12119에 근거한 품질특성 6항목에 대해 수행하였으며에서는 기능성에 대한 측정 결과를 나타내었다.

성능/효과

이때 Y/N로 측정되는 메트릭은 Y를 1로, N을 0으로 하였으며 NA의 경우는 메트릭을 적용할 수 없는 경우여서 적용 대상에서 제외하였다. 결과를 통해 '각 품질특성 별로 우수하거나 취약한 결과를 보이고 있는 부특성들을 확인할 수 있다.
본 시험 측정에서는 전반적으로 0.85 이상의 값으로 측정되어 우수한 결과를 보여주었다. 가부 결정 형태의 메트릭은 값이 'Y' 또는 'N'이 되는데 Y는 1로 'N'은 0으로 계산하였다.
내장형 시스템의 종류는 너무나 다양해서 단순하게는 세탁기어)서, 복잡한 로켓에 이르기까지 모두가 내장형 시스템이라 할 수 있다. 전 세계에 존재하는 컴퓨터 시스템의 90%가 내장형 시스템이라는 연구 발표가 있는 것으로 보아, 우리생활 전반에 걸쳐서 다양하게 이용됨을 알 수 있다.
측정 결과를 통해 각 부특성별 하위 메트릭에 대한 결과를 비교하여 우수 및 취약한 메트릭 항목을 파악할 수 있다.

후속연구

최근 패키지 소프트웨어, 임베디드 소프트웨어, 산업용 소프트웨어 등 소프트웨어 제품의 품질인증에 대한 관심이 높아지고 있으며 정부 및 공공기관 차원에서 제도 구축 및 실질적인 품질시험 방법의 구축에 관한 연구와 연구 결과의 실용화가 이루어지고 있는 실정이므로 본 연구결과를 의료용 내장형 소프트웨어의 품질평가 및 시험인증 체계 구축에 활용할 수 있을 것이라 사료된다.
향후 연구 과제로는 현재 개발된 평가모듈에 대한 실질적인 적용을 통해 결과를 축적함으로써 의료용 내장형 소프트웨어의 시험기준에 대한 검증과 아울러 평가모듈이 다양한 유형의 의료용 소프트웨어에 대응할 수 있도록 평가모듈의 질적 . 양적인 개선과 보완이 요구된다.

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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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