[논문]개량신약기술 Ⅰ

이처영

제안 방법

개량신약기술에 대한 특허 동향은 한국, 미국, 일본의 공개된 특허를 중심으로 분석하였으며, 일부 과제에 한해서는 유럽과 PCT의 공개특허를 기준으로 하였다. 분석 범위는 1982년부터 2004년 사이에 출원된 건을 대상으로 하였다.
개량신약을 크게 “고지혈증치료제”, “당뇨병 치료제”, “바이오 의약품”, “우울증 치료제”, “신경안정제”, 항알러지제”, 고혈압치료제” 7가지로 대분류로 나누어 기술분류체계를 구성하였으며, 12가지 약품으로 중분류를 선정하였다. 하기 표 1과 같이 기술분류체계를 분류하여 각 분류별 특허 동향을 면밀히 분석하였다.
개량신약을 크게 “고지혈증치료제”, “당뇨병 치료제”, “바이오 의약품”, “우울증 치료제”, “신경안정제”, 항알러지제”, 고혈압치료제” 7가지로 대분류로 나누어 기술분류체계를 구성하였으며, 12가지 약품으로 중분류를 선정하였다. 하기 표 1과 같이 기술분류체계를 분류하여 각 분류별 특허 동향을 면밀히 분석하였다.

대상 데이터

개량신약기술에 대한 특허 동향은 한국, 미국, 일본의 공개된 특허를 중심으로 분석하였으며, 일부 과제에 한해서는 유럽과 PCT의 공개특허를 기준으로 하였다. 분석 범위는 1982년부터 2004년 사이에 출원된 건을 대상으로 하였다. 개량신약기술에 대한 약품별로 각국이 차지하는 특허출원 비중은 도 1과 도 2에 나타난 바와 같이, 전체 12개 약품에 대해 미국이 가장 많이 출원 하였으며, 유럽, 일본, 한국 순위로 나타났다.
프라바스타틴의 원천특허를 확보하고 있는 Bristol-Myeers Squibb가 102건으로 가장 많은 특허를 출원하였으며, 특허를 출원한 기술분야는 복합제제와 신규용도 분야로 각각 50건 및 49건의 특허를 출원하였다.

성능/효과

56으로 매우 높게 나타났다. Takeda 이외에 피오글리타존 개량기술 개발기업 가운데 가장 두각을 나타내고 있는 기업은 Pfizer와 Sankyo로 각각 17건 및 12건의 특허를 출원하였으며, Takeda와 마찬가지로 복합제제와 신규용도 분야에 3~7건을 출원한 것으로 나타났고, Aeropharm Technology와 Bristol-Myers Squibb도 복합제제 분야에 3~4건의 특허를 출원한 것으로 나타났다.
분석 범위는 1982년부터 2004년 사이에 출원된 건을 대상으로 하였다. 개량신약기술에 대한 약품별로 각국이 차지하는 특허출원 비중은 도 1과 도 2에 나타난 바와 같이, 전체 12개 약품에 대해 미국이 가장 많이 출원 하였으며, 유럽, 일본, 한국 순위로 나타났다. 모든 국가에서 에리스로포이에틴과 프라바스타틴에 대한 특허출원이 가장 많았다.
개량신약기술에 대한 약품별로 각국이 차지하는 특허출원 비중은 전체 12개 약품에 대해 미국이 가장 많이 출원 하였으며, 유럽, 일본, 한국 순위로 나타났다.
개량신약기술에 대한 약품별로 각국이 차지하는 특허출원 비중은 도 1과 도 2에 나타난 바와 같이, 전체 12개 약품에 대해 미국이 가장 많이 출원 하였으며, 유럽, 일본, 한국 순위로 나타났다. 모든 국가에서 에리스로포이에틴과 프라바스타틴에 대한 특허출원이 가장 많았다. 미국은 벤라팍신과 로지글리타존에서 50% 이상의 높은 비율로 출원하였으며, 바이오 의약품인 인터페론 알파와 발사탄에 대한 특허출원은 절대건수는 많으나, 상대적으로 작은 비중을 차지하는 것으로 나타났다.
피오글리타존 관련 개발기술 가운데 가장 활발하게 출원되고 있는 분야는 복합제제(39%)와 신규용도(28%) 분야이다(그림 6). 원천 특허를 확보하고 있고, 피오글리타존 염화수소를 유효성분으로 한 ‘액토스’를 판매하고 있는 일본 제약회사 Takeda의 피오글리타존 관련 특허출원건수는 17건이었으며, 신규 용도, 흡수촉진-가용화, 복합제제 관련 기술에 5~6건의 특허를 출원하였고, 특허활동지수도 10.56으로 매우 높게 나타났다. Takeda 이외에 피오글리타존 개량기술 개발기업 가운데 가장 두각을 나타내고 있는 기업은 Pfizer와 Sankyo로 각각 17건 및 12건의 특허를 출원하였으며, Takeda와 마찬가지로 복합제제와 신규용도 분야에 3~7건을 출원한 것으로 나타났고, Aeropharm Technology와 Bristol-Myers Squibb도 복합제제 분야에 3~4건의 특허를 출원한 것으로 나타났다.
로지글리타존 관련특허는 1980년대 말부터 출원되기 시작하였으며, 90년대 말부터는 특허출원이 급증하면서 2002년도에 가장 많이 출원되었다. 원천특허를 확보하고 있는 Glasxo Smith Kline의 특허출원건수는 12건으로 일본의 Sankyo(13건)보다 적은 것으로 나타났지만, Sankyo의 특허출원은 일본에서 많이 이루어진 것으로 나타났다. Glasxo Smith Kline이 가장 많은 특허를 출원한 분야는 복합제제 분야로 나타났으며(그림 5), 이는 전체 로지글리타존 출원 동향과 유사하다.
이 분야와 관련하여 Sepracor (신규용도, 4건), Analgesic Associates(복합제제, 5건) 등이 많은 관심을 기울이고 있는 것으로 분석된다. 원천특허를 확보하고 있으며, 로라타딘을 유효성분으로 한‘클라리틴’, ‘클라리틴 레디텝’, ‘글라리틴-디’, ‘클라리틴-디 24시간’을 판매하고 있는 Schering과 Schering-Plough가 35건의 특허를 출원하였으며, 복합제제(8건), 프로세스/제법/중간체(5건), 신규용도(5건) 관련 특허가 많았고, 구조변경-광학이성질체를 제외한 모든 분야에 1건 이상의 특허를 출원하여, 다양한 분야에서 로라타딘 개량기술 개발이 이루어지고 있는 것으로 조사되었다. Scherign과 Schering-Plough 이외에 로라타딘 관련 개량기술 개발에 많은 관심을 두고 있는 후발 제약업체는 Sepracor, Oramon Arzneimittel, Analgesic Associates, Ranbaxy, Pfizer, Merck, 유한양행 등인 것으로 나타났다.
이들 분야와 관련하여 Sepracor(구조변경-염류, 7건)가 많은 관심을 기울이고 있는 것으로 분석된다. 원천특허를 확보하고 있으며, 올라자핀을 유효성분으로 한‘자이프렉사’를 관매하고 있는 Eli Lilly는 69건의 특허를 출원하였으며, 신규용도(26건), 구조 변경-Polymorphism(12건), 체형변경-안정화(7건), 프로세스 /제법 /중간체 (7건) 외에도 구조변경-Prodrug과 흡수촉진-가용화 관련 기술을 제외한 전 분야에 특허를 출원하여, 광범위한 분야에서 올란자핀 개량신약을 개발하고 있는 것으로 나타났다. Eli Lilly 이외에 올란자핀 관련 개량기술 개발에 많은 관심을 두고 있는 후발 제약 업체로는 Sepracor, Southern Biosystems, Cygnus, Alexa Molecular Delivery 등이 있지만, Eli Lilly와 비교하면 특허출원건수는 미미하다.
이들 분야와 관련하여 Toray(신규용도, 8건), Green, Cross (새로운기원 /배양조건 /제법 , 5건 ), Cetus Corporation(구조변경, 7건) 등이 많은 관심을 기울이고 있는 것으로 분석된다. 인터페론 알파를 유효성분으로 한 ‘인트론-A’를 판매하고 있는 Schering과 Schering-Plough는 62건의 특허를 출원하였으며, 그 중 복합제제(19건), 신규용도(15건), 구조변경-Prodrug(14건), 안정화(8건), 구조변경-유도체(3건)등에 치중하여 인터페론 알파 개량신약을 개발하고 있는 것으로 분석된다. Schering과 Schering-Plough 이외에 인터페론 알파 관련 개량기술 개발에 많은 관심을 두고 있는 후발 제약업체는 Roche, Toray, Boehringer Ingelheim, Novartis, Cetus Corporation, Green Cross 등으로 제형변경, 투여경로, 제어방출-지속화 분야를 제외한 다양한 분야의 기술을 개발하고 있는 것으로 나타났다.
Bristol-Myers Squibb가 가장 많은 특허를 출원한 기술분야는 복합제제와 신규용도 분야로 각각 50건 및 49건의 특허를 출원하면서 지난 2005년 9월 20일 만료된 물질 특허의 대안으로 프라바스타틴을 이용한 복합제제 개발과 신규용도를 찾는데 주력하고 있는 것으로 판단된다(그림 4). 프라바스타틴 개량기술 개발은 미국과 유럽에 15건씩의 특허를 출원한 Sankyo가 활발하게 진행하고 있는 것으로 나타났으며, 국내기업 가운데 코바이오텍과 영진 약품도 각각 13건 및 12건의 특허를 출원하여 국내 시장 개척을 위해 노력하고 있는 것으로 분석된다.
프라바스탄틴 관련 특허는 1980년대 중반부터 출원되기시작하였으며, 90년대 초반부터 특허출원이 활발하게 진행되면서 2000년대 초반부터 급격한 상승세를 보였다. 프라바스탄틴의 원천특허를 확보하고 있는 Bristol-Myers Squibb가 102건으로 가장 많은 특허를 출원하였으며, 국가별로는 유럽 50건, 미국 39건, 일본 15건, 한국 8건으로 유럽과 미국에 상대적으로 많은 특허를 출원한 것으로 나타났다. Bristol-Myers Squibb가 가장 많은 특허를 출원한 기술분야는 복합제제와 신규용도 분야로 각각 50건 및 49건의 특허를 출원하면서 지난 2005년 9월 20일 만료된 물질 특허의 대안으로 프라바스타틴을 이용한 복합제제 개발과 신규용도를 찾는데 주력하고 있는 것으로 판단된다(그림 4).
Glasxo Smith Kline이 가장 많은 특허를 출원한 분야는 복합제제 분야로 나타났으며(그림 5), 이는 전체 로지글리타존 출원 동향과 유사하다. 후발업체인 Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Takeda가 6~11건의 특허를 출원하여, 로지글리타존 관련 개량신약 기술을 개발하고 있는 것으로 나타났다.

후속연구

바이오 의약품-인터페론은 알파 외에도 베타, 감마, 타우 등의 여러 가지 유도체들이 존재하므로 연구의 범위를 넓혀 인터페론 관련 개량신약의 연구가 포괄적으로 수행될 것으로 예상된다.
에리스로포이에틴관련특허출원은 1990년대 초반까지 일정하였으나, 이후 가파른 증가세를 보였으며, 2000년대 초반에도 많은 특허가 출원되면서, 향후 활발한 기술 개발 추세에 따른 특허출원은 증가세가 지속될 것으로 예상된다. 에리스로포이에틴 관련 개량기술 가운데 가장 활발하게 특허 출원이 되고 있는 분야는 새로운기원/배양조건/제법(203건, 27%), 신규용도(128건, 17%), 구조변경-유도체(104, 14%)로 전체 기술 중 58%를 차지하였다(그림 8).
인터페론 알파 관련 특허는 1980년대 초반에도 10여건 안팎의 출원되었으며, 90년대 초반에 잠시 감소세를 보이다가 이후부터 특허출원이 증가하면서 1999년과 2000년에 가장 많은 특허가 출원되었다. 인터펜론은 알파 외에도 베타, 감마, 타우 등의 여러 가지 유도체들이 존재하고 있으므로 연구의 범위를 넓혀 인터페론에 관한 개량신약의 연구를 포괄적으로 수행될 것으로 예상된다. 인터페론 관련 개량기술 가운데 가장 활발하게 출원되고 있는 분야는 신규용도(87건, 27%), 새로운기원/배양조건/제법(75건, 22%), 구조변경-유도체(44건, 13%)로 전체 기술 중 66%를 차지하였다 (그림 7).

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	일반적으로 개량신약이란 무엇을 의미하는가?	개량신약이라는 용어는 1980년대부터 제약업계에서 흔히 사용되고 있으나 아직 완전한 정의가 내려진 상태는 아니다. 일반적으로 기존의 약품이 구조변경 또는 제형변경 등의 개량과정을 거치거나, 2가지 이상의 의약품을 함께 제형화하여 병용 투여함으로써 약효가 되는 신약, 또는 적용 질환이 변경∙확대되어 새롭게 허가∙등록할 수 있는 신개념 신약을 의미한다. 개량신약은 크게 기존 약물을 개량한 방법에 따라 물리화학적 방법에 의한 구조변경 개량신약, 제제학적 방법에 의한 제제변경 개량신약 및 복합제제 개량신약 등으로 분류된다.
	개량신약은 어떻게 분류되는가?	일반적으로 기존의 약품이 구조변경 또는 제형변경 등의 개량과정을 거치거나, 2가지 이상의 의약품을 함께 제형화하여 병용 투여함으로써 약효가 되는 신약, 또는 적용 질환이 변경∙확대되어 새롭게 허가∙등록할 수 있는 신개념 신약을 의미한다. 개량신약은 크게 기존 약물을 개량한 방법에 따라 물리화학적 방법에 의한 구조변경 개량신약, 제제학적 방법에 의한 제제변경 개량신약 및 복합제제 개량신약 등으로 분류된다.
	개량신약기술에 대한 특허 동향을 분석한 결과 모든 국가에서 특허출원이 가장 많은 약품은?	개량신약기술에 대한 약품별로 각국이 차지하는 특허출원 비중은 도 1과 도 2에 나타난 바와 같이, 전체 12개 약품에 대해 미국이 가장 많이 출원 하였으며, 유럽, 일본, 한국 순위로 나타났다. 모든 국가에서 에리스로포이에틴과 프라바스타틴에 대한 특허출원이 가장 많았다. 미국은 벤라팍신과 로지글리타존에서 50% 이상의 높은 비율로 출원하였으며, 바이오 의약품인 인터페론 알파와 발사탄에 대한 특허출원은 절대건수는 많으나, 상대적으로 작은 비중을 차지하는 것으로 나타났다.

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