Saccharomyces Cerevisiae Hansen CBS 5926의 경구 투여요법이 위절제 환자의 위장관 증상 및 영양에 미치는 영향 Effect of Oral Saccharomyces Cerevisiae Hansen CBS 5926 Therapy on Gastrointestinal Symptoms and Nutrition in Gastrectomized Patients원문보기
목적: 본 연구는 Saccharomyces boulardii가 위암으로 위절제술을 받은 환자에서 위장관 증상과 영양상태를 호전시키는지 평가하고자 하였다. 대상 및 방법: 2002년 12월부터 2004년 7월까지 서울대학교병원 외과에서 조기위암으로 위절제술을 받은 환자 90명을 대상으로 하여 시험군과 위약군(대조군)을 무작위 배정하여 12주 복용하게 하였다. 투약 전, 투약 12주 후, 투약종료 4주 후에 담당의사와 환자에 눈가림법을 적용하여 두 군의 위장관 증상과 영양 지표(혈액검사 및 체위)를 비교하였다. 결과: 남녀 비는 2.3 : 1이었고 평균 연령은 $56.3{\pm}10.2$세였다. 수술은 위아전절제술이 69예, 위전절제술이 21예였다. 연구가 시작된 후 중도 탈락한 환자가 14명(15.6%)이었고 이 중 시험군은 5명이었다. 위장관 증상에 있어서 시험군과 대조군 간의 의미 있는 차이는 보이지 않았다(P>0.05). 전체적으로(n=76)투약 종료 4주 후의 혈중 알부민이 시험군에서 더 높게 나왔다(P=0.046). 위아전절제술과 위전절제술을 나누어 비교하였을 때, 위아전절제술을 받은 환자들(n=57)에서 역시 투약 종료 4주 후의 알부민이 시험군에서 더 높게 나왔다(P=0.049). 결론: 위암으로 위절제술을 받은 환자에서 Saccharomyces boulardii를 투여한 시험군에서 혈중 알부민이 높게 나와 Saccharomyces boulardii가 위절제술 후 영양을 호전시키는데 도움을 줄 수 있겠다.
목적: 본 연구는 Saccharomyces boulardii가 위암으로 위절제술을 받은 환자에서 위장관 증상과 영양상태를 호전시키는지 평가하고자 하였다. 대상 및 방법: 2002년 12월부터 2004년 7월까지 서울대학교병원 외과에서 조기위암으로 위절제술을 받은 환자 90명을 대상으로 하여 시험군과 위약군(대조군)을 무작위 배정하여 12주 복용하게 하였다. 투약 전, 투약 12주 후, 투약종료 4주 후에 담당의사와 환자에 눈가림법을 적용하여 두 군의 위장관 증상과 영양 지표(혈액검사 및 체위)를 비교하였다. 결과: 남녀 비는 2.3 : 1이었고 평균 연령은 $56.3{\pm}10.2$세였다. 수술은 위아전절제술이 69예, 위전절제술이 21예였다. 연구가 시작된 후 중도 탈락한 환자가 14명(15.6%)이었고 이 중 시험군은 5명이었다. 위장관 증상에 있어서 시험군과 대조군 간의 의미 있는 차이는 보이지 않았다(P>0.05). 전체적으로(n=76)투약 종료 4주 후의 혈중 알부민이 시험군에서 더 높게 나왔다(P=0.046). 위아전절제술과 위전절제술을 나누어 비교하였을 때, 위아전절제술을 받은 환자들(n=57)에서 역시 투약 종료 4주 후의 알부민이 시험군에서 더 높게 나왔다(P=0.049). 결론: 위암으로 위절제술을 받은 환자에서 Saccharomyces boulardii를 투여한 시험군에서 혈중 알부민이 높게 나와 Saccharomyces boulardii가 위절제술 후 영양을 호전시키는데 도움을 줄 수 있겠다.
Purpose: We aimed to investigate the effect of oral Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 therapy (Saccharomyces boulardii) on gastrointestinal symptoms and nutrition in gastrectomized patients. Materials and Methods: Ninety patients who underwent a gastrectomy due to early gastric cancer were ra...
Purpose: We aimed to investigate the effect of oral Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 therapy (Saccharomyces boulardii) on gastrointestinal symptoms and nutrition in gastrectomized patients. Materials and Methods: Ninety patients who underwent a gastrectomy due to early gastric cancer were randomly divided into case and control (placebo) groups and were given medicine or placebos for 12 weeks. The gastrointestinal symptom rating and the nutritional status were evaluated by using double blind methods at 4, 16, and 20 weeks after discharge. Results: The ratio of males to females was 2.3 : 1, and the mean age was $56.3{\pm}10.2$ years. The numbers of subtotal gastrectomies and total gastrectomies were 69 and 21, respectively. Fourteen (15.6%) patients dropped, of whom 5 belonged to the case group. Of the remaining 76 patients, those in the case group had higher levels of serum albumin (P=0.046). For patients who underwent subtotal gastrectomy (n=57), the case group had higher level of serum albumin (P=0.049). Conclusion: This double blind study showed that oral Saccharomyces boulardii therapy could improve the postoperative nutrition of gastrectomized patients because gastrectomized patients with oral Saccharomyces boulardii therapy had higher levels of serum albumin than the control group.
Purpose: We aimed to investigate the effect of oral Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 therapy (Saccharomyces boulardii) on gastrointestinal symptoms and nutrition in gastrectomized patients. Materials and Methods: Ninety patients who underwent a gastrectomy due to early gastric cancer were randomly divided into case and control (placebo) groups and were given medicine or placebos for 12 weeks. The gastrointestinal symptom rating and the nutritional status were evaluated by using double blind methods at 4, 16, and 20 weeks after discharge. Results: The ratio of males to females was 2.3 : 1, and the mean age was $56.3{\pm}10.2$ years. The numbers of subtotal gastrectomies and total gastrectomies were 69 and 21, respectively. Fourteen (15.6%) patients dropped, of whom 5 belonged to the case group. Of the remaining 76 patients, those in the case group had higher levels of serum albumin (P=0.046). For patients who underwent subtotal gastrectomy (n=57), the case group had higher level of serum albumin (P=0.049). Conclusion: This double blind study showed that oral Saccharomyces boulardii therapy could improve the postoperative nutrition of gastrectomized patients because gastrectomized patients with oral Saccharomyces boulardii therapy had higher levels of serum albumin than the control group.
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문제 정의
(14) 또한 영양 평가(Nutritional Assessment)를위해서는 혈액검사와 체위 측정을 하여 영양지표를 비교하는 것이 확립되어 다양한 영양평가 연구에서 이용되고 있다. (15) 본 연구는 Saccharomyces boulardii균이 위암으로 위절제술을 시행 받은 환자에서 위장관 증상과 영양 상태를 호전 시켜 환자의 삶의 질을 개선하는지 평가하고자 한다.
위 절제 후 장 내 세균총의 변화와 여러 생리학적 변화로 인하여 흡수 장애 및 영양 장애가 발생할 수 있는데 Saccharomyces boulardii가 위절제환자에게 어떠한 작용을 하는지에 관한 보고가 없어 본 연구를 시행하게 되었다.
제안 방법
모든 대상 환자에서 임상시험에 대한 동의를 서면으로 얻었으며, 대상 환자의 선정 기준은 근치적 위전절제 및 아전절제 후 병리학적 병기가 1기인 환자, 위중한 수술합병증이 없는 환자, 선천성 또는 만성질환이 없는 환자, 본인 또는 가족의 동의를 받은 환자, 25세 이상 70세 미만으로 하였다. 선정기준에 적합한 환자를 층화 블록 무작위 배정 (stratified block randomization) 으로 위 전절제술 환자와 위 아전절제술 환자를 선정하여 각각 위약을 투여하는 대조군과 Saccharomyces Boulardii균을 투여하는 시험군으로 무작위배정을 하였다. 또한 무작위 적으로 배정 된 환자에 있어 담당 의사와 환자에 눈가림법 (double blind study)을 적용하여 임상 시험을 시행하였다.
연구 방법에서 시험약의 용량을 통상투여 용량보다 반 정도로 사용한 이유는 본 연구가 건강한 성인을 대상으로 하는 것이 아니라 위 절제 환자를 대상으로 처음 시도하는 임상시험 이 었기 때문에 예측하지 못한 부작용을 막고자 반 정도의 용량을 사용하였다. 투약 기간은 기존에 보고된 Saccharomyces boulardii에 관한 임상연구들을 참조하여 12 주로 정하였다.
퇴원 후 4주(투약 전), 16주(12주 투약 종료시점), 20주(투약 종료 4주 후)에 외 래에서 아래 평가항목을 검사하였다.
투약량은 시험약 1캅셀(250 mg)과 위약(Placebo) 1캅셀씩을 1일 2회 투약하였고 퇴원 후 5~ 16주 사이 12주 동안 1일 2회 아침/저녁 식사 30분 후에 경구 투여하였다.
대상 데이터
2002년 12월부터 2004년 7월까지 서울대학교병원 외과에서 위절제술을 받은 환자 90명을 대상으로 하였다. 모든 대상 환자에서 임상시험에 대한 동의를 서면으로 얻었으며, 대상 환자의 선정 기준은 근치적 위전절제 및 아전절제 후 병리학적 병기가 1기인 환자, 위중한 수술합병증이 없는 환자, 선천성 또는 만성질환이 없는 환자, 본인 또는 가족의 동의를 받은 환자, 25세 이상 70세 미만으로 하였다.
2세였다. 수술은 위아전절제술이 69예, 위전절제술이 21예였고, 병기는 la가 82예, lb가 7예, 림프종이 1예였다. 연구가 시작된 후 중도 탈락한 환자가 14명 (15.
연구 결과 먼저 전체 환자 90명 중 시험군이 43명 이 었는데 중도 탈락한 환자들이 5명이었다. 이 중 급성 담낭염과 간 기능 수치의 상승으로 탈락한 환자 2명을 제외하면 3명 (7.
위아전절제술을 받은 57명 중 시험군이 30명이고 대조군은 27명 이 었으며 남녀 비는 각각 23/7 및 20/7, 평균 연령은 53.1±8.8 및 54.9±11.2세, 병기는 Ia/Ib/lymphoma가 28/1/1 및 24/3/0예, 술 전 체중은 66.8 ±9.0 및 65.8 ±9.6 kg, BMI가 24.2±2.9 및 24.3±2.9 kg/n?로서 두 군 간의 의미 있는 차이 가 없었다(P> 0.05).
위전절제술을 받은 19명 중 시험군이 8명이고 대조군은 11명이었으며 남녀 비는 각각 4/4 및 8/3, 평균 연령은 58.1±8.8 및 65Q±7.2세, 병기는 Ia/Ib가 7/1 및 9/2예, 술 전 체중은 59.3±7.9 및 61.5±7.3 kg, BMI가 22.6±3.0 및 23.1 土 1.9 kg/n?로서 두 군간의 의미 있는 차이가 없었다(P> 0.05).
용량을 사용하였다. 투약 기간은 기존에 보고된 Saccharomyces boulardii에 관한 임상연구들을 참조하여 12 주로 정하였다.(6, 16, 17) 투약 결과의 평가 시점은 투약 종료 시점인 12주와 투약 종료 4주 후로 정하였다.
데이터처리
시험약과 위약 투약군 간에 GSRS 점수와 영양지표(혈액검사와 체위측정) 결과를 independent-samples T test를 사용하여 비교 분석하여 환자의 삶의 질에 미치는 효과를 평가하였다. 통계처리는 SPSS 11.
이론/모형
선정기준에 적합한 환자를 층화 블록 무작위 배정 (stratified block randomization) 으로 위 전절제술 환자와 위 아전절제술 환자를 선정하여 각각 위약을 투여하는 대조군과 Saccharomyces Boulardii균을 투여하는 시험군으로 무작위배정을 하였다. 또한 무작위 적으로 배정 된 환자에 있어 담당 의사와 환자에 눈가림법 (double blind study)을 적용하여 임상 시험을 시행하였다.
성능/효과
Double blind study로 진행된 본 연구의 결과, Saccharomyces boulardii를 복용한 후 위장관 증상의 차이를 보이지 않았지만 투약 종료 4주 후 Saccharomyces boulardii를 복용한 군에서 혈중 알부민이 더 높게 나와 Saccharomyces boulardii 가 위절제술 후 영양을 호전시키는 데 도움을 줄 수 있는 가능성을 제시하였다.
Saccharomyces boulardii는 위절제술을 받은 환자에게 12 주 복용하여도 심 각한 약물의 부작용이 없었으며 중도탈락 비율도 낮아서 안정적이었다.
05). 두 군 간의 위장관 증상과 영 양 지표를 비교하였을 때 위장관 증상은 두 군 간에 통계학적으로의 미 있는 차이가 없었으나, 시험 약을 12주 복용을 끝낸 후약을 중단한 지 4주만에 검사한 알부민 수치 가 시험 군에서 더 높게 나왔다(P=0.049)(Table 3).
05). 두 군 간의 위장관 증상과 영양 지표를 비교하였을 때 위 장관 증상은 두 군 간에 통계학적 으로 의미 있는 차이가 없었으나, 시험약을 12주 복용을 끝낸 후 약을 중단한 지 4주만에 검사한 알부민 수치가 시험군에서 더 높게 나왔다(P=0.046)(Table 2).
05). 두군 간의 위장관 증상과 영양 지표를 비교하였을 때 시험약 복용 후 12주와 시험약을 12주 복용을 끝낸 후 약을 중단한 지 4주에 조사한 위장관 증상이 시험군에서 더 좋은 경향을 보였지만 통계학적으로 의미는 없었고 영양 지표에 있어서도 두 군 간에 의미 있는 차이를 보이지 않았다(Table 4).
후속연구
또한 장관점막에서 분비성 IgA의 생성을 증가 시켜 면역기능을 촉진하고 이당류 분해효소인 lactase, sucrase, maltase 등의 활성을 증가시켜 흡수되지 않는 탄수화물 분해를 촉진하는 것으로 보고되었다.(7-12) 이러한 작용을 하는 Saccharomyces boulardii균을 위절제 환자에서 경구 투여하여 위절제 후 장내세균총의 변화에 따른 위장관 증상을 줄이고 영양상태를 호전시켜 결국 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있으리라 기대하였다.
위전절제술을 받은 환자들을 많이 포함시키고자 하였지만 최근 조기위암으로 위전절제술을 받는 경우가 드물어 어려웠다. 그리고 시험 용량이 통상 투여 용량보다 반 정도여서 시험약의 효과가 덜 나타났을 가능성도 고려하여야겠다.
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