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문제 정의
- (3) 동시 화학요법(concomitant chemotherapy): 국소 종양에 대하여 방사선치료와 화학요법을 동시에 시행하는 것인데 항암 화학요법 고유의 전신적 치료 효과에 국소종양에 대한 방사선 치료의 효과를 증강시키기 위한 목적으로 시도된다. 식도암, 폐암, 항문암 등을 예로 들 수 있다.
- 완치가 가능하지 않다면, 암의 성장을 억제하여 생명을 연장하고 최선의 삶의 질을 제공하고자 하는 것이다.
- p data-page="1">기존의 전통적인 세포독성항암제가 주종을 이루던 시대에서 선택적으로 암세포에 특이적으로 나타나는 표적을 골라 보다 치료 효과를 높이는 표적치료제가 임상에 도입되어 암 치료가 눈부시게 발전하고 있다. 이를 토대로 항암치료의 일반원칙과 항암제 임상평가에 대해 기술하고자 한다.
- 제2상 시험은 특정 질환을 대상으로 한정된 피험자(일반적으로 50명 이내)를 대상으로 시험약의 유효성과 안전성을 검토하여 저]3상으로 진행하기 위한 정보를 수집하기 위한 것이다. 제2상 연구는 가능한 한 빨리 치료 효과가 있는 것과 없는 것을 구분해내어 새 치료법의 효과가 다음 단계의 저13상 비교시험으로 이행할만한 가치가 있는지 결정하는데 목적이 있다. 제3상 시험은 새 치료법의 무작위 비교시험으로 일반 또는 비교임상시험을 통하여 광범위한 임상시험 성적을 수집하여 시험약의 유효성 및 안전성을 객관적으로 평가하여 시험약의 유효성에 대한 최종평가와 적응증 확립을 위한 임상시험의 최종 단계이며 생존 기간 및 무병 생존기간의 비교관찰이 목적이다.
- 제2상 연구의 목적은 새로운 임상시험이 관찰하고자 하는 종양에 항암효과가 있는지를 단순히 관찰하는 것이다. 따라서 반응률 관찰이 임상시험의 종점(endpoint)이 된다.
- 제2상 연구는 가능한 한 빨리 치료 효과가 있는 것과 없는 것을 구분해내어 새 치료법의 효과가 다음 단계의 저13상 비교시험으로 이행할만한 가치가 있는지 결정하는데 목적이 있다. 제3상 시험은 새 치료법의 무작위 비교시험으로 일반 또는 비교임상시험을 통하여 광범위한 임상시험 성적을 수집하여 시험약의 유효성 및 안전성을 객관적으로 평가하여 시험약의 유효성에 대한 최종평가와 적응증 확립을 위한 임상시험의 최종 단계이며 생존 기간 및 무병 생존기간의 비교관찰이 목적이다.
- 과연 효과적인가 하는 의문을 조사하는 것이다. 즉, 특정 군의 환자를 대상으로 다른 치료법과 비교하여 어떤 치료법이 더 효과적인가 여부를 정량화하여 조사하는 것이다. 흔히 사용되는 비교방법은 다음과 같다.
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