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문제 정의
- 따라서 본 연구에서는 천연한방소재인 진경한방컴플렉스(감초, 백지, 작약, 지실, 천궁, 갈근, 현호색), 편백수, 녹차, 황기, 홍삼, 당밀발효액, 사과발효여과물을 이용한 한방화장품이 아토피 피부염으로 손상된 피부를 개선할 수 있는지를 평가하고자 하였다.
- 본 연구에서는 천연한방소재 화장품을 이용하여 최근 사회적으로 심각한 문제로 대두되고 있는 아토피피부염에 대한 효능을 검토하였다. 아토피피부염은 대부분 유아기나 소아 때 발생하여 호전과 악화를 반복하는 비교적 흔한 만성 염증성 피부질환으로, 아토피의 개인 또는 가족력, 심한 가려움증, 습진의 3가지 특징으로 진단 할 수 있다[10].
제안 방법
- 1차 유효성 평가지표로 시험 전과 시험 후 extent criteria, intensity criteria, subjective symptoms에 대한 total score를 계산하여 SCORAD Index를 관찰하였다. Total score는 Mid (Objective Score<15), Moderate(15<Objective Score<40), Severe (Objective Score>40)이다.
- Eosinophil count는 말초혈액의 샘플로 XE-2100(Sysmax,Japan)을 이용하여 자동혈구 계산법의 원리로 측정하였으며, 측정 Reagent kit는 STROMATOLASER-4DS를 사용하였다. 정상범위 50.
- 본 연구에서는 아토피피부염 환자 16명(남:4명, 여:12명)을 대상으로 로하스생명공학연구소에서 진경한방컴플렉스(감초, 백지, 작약, 지실, 천궁, 갈근, 현호색), 편백수, 녹차, 황기, 홍삼, 당밀발효액, 사과발효 여과물과 같은 천연한방 소재를 이용하여 제조한 화장수와 크림을 하루 3회 6주 동안 아토피 피부염 병변 부위에 화장수를 먼저사용한 후 크림을 도포하도록 하였다. 그 결과, 아토피 병변의 범위와 정도 및 주관적 증상에 대하여 평가하여 이를 수치화한 것으로 아토피 피부염을 평가하는데 널리 사용되는 방법인 SCORAD Index는 유의하게 감소하였다(p<0.
- 시험에 사용한 제품이 인체에 미치는 영향을 알아보기 위하여 혈액학적 검사(WBC, RBC, MCV, MCH, MCHC, MPV, Hemoglobin, Hematocrit, Platelets count)와 혈액생화학적 검사(Total Bilirubin, Glucose, AST, ALT, ALP, Albumin, BUN, Total Protein, Creatinine, Na, K, Cl, Total Cholesterol, ESR)를 시행하였다.
- 실험제품 도포 후 6주째 증상의 전반적인 개선 상태를 5단계(1.증상이 없어졌음 2.전반적으로 증상이 뚜렷이 좋아짐 3.전반적으로 증상이 약간 좋아짐 4.치료 전과 증상의 변화가 없음 5.치료 전보다 증상이 나빠짐)로 나누어 실험에 참가한 피험자와 이를 담당한 실험자가 평가하게 하였고, 제품에 대한 만족도를 5단계(1.매우 만족 2.만족3.보통 4.불만족 5.잘 모름)로 나누어 피험자가 평가하게 하였다.
- 이러한 천연한방소재가 함유된 화장수와 크림의 2가지 형태를 로하스생명공학연구소에서 제조 공급하였고, 한방병원 IP 보관실에서 관리약사가 관리를 맡았다. 아토피피부염으로 진단된 16명에 각각의 화장수와 크림을 바르도록 하였으며, 제품의 도포량은 2mg/㎠으로 하였으며, 도포기간은 6주간으로 하였다. 제품은 3주 분량(각1개)을 공급하였고, 그리고 3주 후 동일제품을 추가로 공급하였으며, 실험기간 중 아토피 피부염병변 부위가 넓어 사용 제품이 부족할 경우에는 로하스 생명공학연구소에 연락하여 동일한 제품을 공급받게 하였다.
- 제품은 3주 분량(각1개)을 공급하였고, 그리고 3주 후 동일제품을 추가로 공급하였으며, 실험기간 중 아토피 피부염병변 부위가 넓어 사용 제품이 부족할 경우에는 로하스 생명공학연구소에 연락하여 동일한 제품을 공급받게 하였다. 제공된 제품은 모두 하루 3회 아토피 피부염 병변부위에 화장수를 먼저 사용한 후 크림을 도포하도록 하였으며, 제공된 제품이외에 다른 것은 사용하지 않도록 하였다.
- 항온항습시설이 갖추어진 세명대학교 한방바이오산업 임상지원센터 3층에 있는 피부진단실에서 주관절 부위의 피부수분함유량(Corneometer CM825, Germany), 경피수분손실량(Tewameter TM300, Germany), 피부산성도(Skin-pH-Meter PH905, Germany)를 실시하였다. 피부수분함유량의 범위는 Very Dry<15, 15<Dry<29, 30<Moisturized<39, Sufficiently Moisturized>40, 경피수분손실량(g/h/m²)은 0<Very healthy condition<9, 10<Healthy condition<4, 15<Normal condition<24, 25<Strained condition<29, Critical condition>30, 피부산성도에서 여자는 4.
대상 데이터
- 본 연구는 임상연구 공고를 통하여 세명대학교 부속제천한방병원 한방안이비인후피부과에 내원한 환자 중대한 아토피피부염학회(2005)의 한국인 아토피 피부염 진단기준에 적합하며, 제외기준에 해당되지 않는 만 5~50세의 아토피 피부염 환자 16명(남 : 4명 여: 12명)을 대상으로 2009년 2월 4일부터 2009년 4월 24일까지 임상연구를 진행하였다. 또한 임상연구에 들어가기 전, 피험자에게 임상연구의 목적과 내용에 대하여 상세히 설명을 한 후, 피험자 동의서에 서명한 환자들만을 연구에 참여시켰다.
- 본 연구는 임상연구 공고를 통하여 세명대학교 부속제천한방병원 한방안이비인후피부과에 내원한 환자 중대한 아토피피부염학회(2005)의 한국인 아토피 피부염 진단기준에 적합하며, 제외기준에 해당되지 않는 만 5~50세의 아토피 피부염 환자 16명(남 : 4명 여: 12명)을 대상으로 2009년 2월 4일부터 2009년 4월 24일까지 임상연구를 진행하였다. 또한 임상연구에 들어가기 전, 피험자에게 임상연구의 목적과 내용에 대하여 상세히 설명을 한 후, 피험자 동의서에 서명한 환자들만을 연구에 참여시켰다.
- 2차 유효성 평가지표로 Total IgE는 혈청의 샘플로 CENTUAR(USA)의 면역분석장비를 이용하였고, 측정 Reagent kit는 Total IgE (SIEMENSE, USA)를 사용하여 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay 화학발광면역측정법) 검사방법으로 측정하였다. 정상범위는1.4-52.3(0~1세), 0.4-351.6(1~4세), 0.5-393.0(5~10세), 1.9-170.0(11~15세), 0.0~158.0 IU/mL(성인)으로 평가하였다.
- 아토피피부염으로 진단된 16명에 각각의 화장수와 크림을 바르도록 하였으며, 제품의 도포량은 2mg/㎠으로 하였으며, 도포기간은 6주간으로 하였다. 제품은 3주 분량(각1개)을 공급하였고, 그리고 3주 후 동일제품을 추가로 공급하였으며, 실험기간 중 아토피 피부염병변 부위가 넓어 사용 제품이 부족할 경우에는 로하스 생명공학연구소에 연락하여 동일한 제품을 공급받게 하였다. 제공된 제품은 모두 하루 3회 아토피 피부염 병변부위에 화장수를 먼저 사용한 후 크림을 도포하도록 하였으며, 제공된 제품이외에 다른 것은 사용하지 않도록 하였다.
- 총 16명의 대상자 중 남자가 4명, 여자가 12명이였으며, 나이는 10세 미만이 6명, 10세 이상 20세 미만이 3명, 20세 이상이 7명으로, 평균 연령 17.2±11.1세, 키146.1±19.0 ㎝, 몸무게 48.6±21.4 Kg이었다(Table 생략).
이론/모형
- 2차 유효성 평가지표로 Total IgE는 혈청의 샘플로 CENTUAR(USA)의 면역분석장비를 이용하였고, 측정 Reagent kit는 Total IgE (SIEMENSE, USA)를 사용하여 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay 화학발광면역측정법) 검사방법으로 측정하였다. 정상범위는1.
성능/효과
- 6주간의 실험 결과 실험대상자 모두에게서 이상 수치를 보이지 않아 장기간 사용하여도 인체에 안전함을 확인하였다.
- Total IgE는 실험 전 641.9±1294.6, 실험 6주 후 565.8±1076.8로 감소하였으나 통계적으로는 유의하지 않았다.
- 그 결과, 아토피 병변의 범위와 정도 및 주관적 증상에 대하여 평가하여 이를 수치화한 것으로 아토피 피부염을 평가하는데 널리 사용되는 방법인 SCORAD Index는 유의하게 감소하였다(p<0.05).
- 따라서 천연한방소재인 진경한방컴플렉스(감초, 백지,작약, 지실, 천궁, 갈근, 현호색), 편백수, 녹차, 황기, 홍삼, 당밀발효액, 사과발효여과물이 함유된 화장수와 크림은 손상된 피부장벽과 pH를 회복시키고, 피부 보습력을 증가시켜 아토피 피부염에 효과적이었으며, 또한 장기간 사용하여도 인체에 이상반응이나 부작용 없이 안전하게 사용될 수 있을 것으로 사료된다. 더 나아가 더 많은 환자들을 대상으로 본 연구에 사용한 한방소재 화장품의 아토피 피부염을 완화시키는 또 다른 기전에 대한 연구 및 병용요법 등 추가적인 연구가 필요할 것이다.
- 총괄적 유효성 평가는 피험자와 실험자 모두 유효성이 높게 나타났으며, 피험자의 제품만족도도 높았다. 또한 시험에 사용한 제품의 인체에 대한 안전성 평가에서도 이상 수치를 보이지 않아 제품을 장기간 사용하여도 인체에 안전함을 확인하였다.
- 이는 사용한 제품이 손상된 피부에 수분을 공급할 뿐만 아니라 효과적인 피부장벽의 기능을 가지고 있음을 확인하였다. 또한 제품 사용 후 피부 pH는 약산성으로 나타나, 제품은 피부 pH에 손상을 주지 않는다는 것을 보여 주었다.
- 또한 피부 pH는 실험 전 5.4±0.5, 실험 6주 후 5.6±0.5로 유의하게 증가하였으나(p<0.001), 건강한 약산성의 피부 수치를 나타내었다[표 3].
- 실험 전과 후 SCORAD Index의 변화를 살펴보면 실험전 26.9±11.8점, 실험 6주 후가 14.9±9.7점으로 유의하게 감소하였다(p<0.05)[표 1].
- 05). 이는 사용한 제품이 손상된 피부에 수분을 공급할 뿐만 아니라 효과적인 피부장벽의 기능을 가지고 있음을 확인하였다. 또한 제품 사용 후 피부 pH는 약산성으로 나타나, 제품은 피부 pH에 손상을 주지 않는다는 것을 보여 주었다.
- 05). 총괄적 유효성 평가는 피험자와 실험자 모두 유효성이 높게 나타났으며, 피험자의 제품만족도도 높았다. 또한 시험에 사용한 제품의 인체에 대한 안전성 평가에서도 이상 수치를 보이지 않아 제품을 장기간 사용하여도 인체에 안전함을 확인하였다.
- 피부수분 함유량은 유의하게 증가하였으며(p<0.01), 경피수분손실량은 유의하게 감소하였다(p<0.05).
- 피부의 수분함유량은 실험 전 36.6±10.0, 실험 6주 후 44.0±10.3로 유의하게 증가하였고(p<0.01), 경피수분손실량은 실험 전 16.7±5.1, 실험 6주 후 15.4±8.7로 유의하게 감소하였다(p<0.05).
후속연구
- 따라서 천연한방소재인 진경한방컴플렉스(감초, 백지,작약, 지실, 천궁, 갈근, 현호색), 편백수, 녹차, 황기, 홍삼, 당밀발효액, 사과발효여과물이 함유된 화장수와 크림은 손상된 피부장벽과 pH를 회복시키고, 피부 보습력을 증가시켜 아토피 피부염에 효과적이었으며, 또한 장기간 사용하여도 인체에 이상반응이나 부작용 없이 안전하게 사용될 수 있을 것으로 사료된다. 더 나아가 더 많은 환자들을 대상으로 본 연구에 사용한 한방소재 화장품의 아토피 피부염을 완화시키는 또 다른 기전에 대한 연구 및 병용요법 등 추가적인 연구가 필요할 것이다.
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