[논문]의료용 흡입기 및 분무기의 성능 평가 연구

김성민; 정재훈; 이주환; 노승규

doi:10.9718/jber.2009.30.5.438

문제 정의

일부 대기 환경 관련 연구 기관에서 cascade impactor 를 보유하고 있으나, 공기 유량이 30L/min이상이거나 혹은 7L/min이하이었고, 7L/min이하의 장비는 대부분이 8단계 이하이었다. 공기 유량이 다른 장비를 이용하면 흡입력의 큰차이 때문에 결과 값에 큰 영향을 미치기 때문에 성능 평가 결과로사용하기에는 어려움이 있지만, 제안된 성능 평가의 문제점을 분석하기 위해 실험을 진행하였다.
본 연구에서는 입자도 측정을 포함한 성능 평가 진행시 국외에서 일반적으로 이용하고 있는 cascade impactor를 대신하여, 국내에서 보유하고 있는 의료기기 평가 장비를 사용한 대체 성능 평가 방법을 연구하였다. 추가적으로 입자도 측정 외에도 cascade impactor를 사용하여 평가할 것을 권고하고[5] 있는 다른 시험 평가 항목에 대해서도 대체 성능 평가 방법을 연구하였다.
실험 구성 및 준비 사항, 그리고 실험 절차는 위의 입자도 측정과 동일하게 진행한다. 이 실험은 네뷸라이저를 통해 모두 분무시킨 후양적인 화학분석을통해 네뷸라이저 사용시 약액 또는 입자의 누수를 확인하는데 목적이 있다.
연구하였다. 추가적으로 입자도 측정 외에도 cascade impactor를 사용하여 평가할 것을 권고하고[5] 있는 다른 시험 평가 항목에 대해서도 대체 성능 평가 방법을 연구하였다.

제안 방법

Cascade impactor를 제거하고 각 단계에 따른 albuterol (salbutamol)의 양을 확인한다.
것이다. 그러나 기존의 성 능 평가 방법은 cascade impactor 를 사용하지 않고는 측정이 불가능하기 때문에 이를 대체 가능한 평가 방법을 연구하여 손쉽게 측정 가능한 잔여 용량 검사 방법을 제안하였다. 제안된 잔여 용량 검사는 약액용기에 남아 있는 잔여 용량 외에는 모두 장비를 통해 분사된 것으로 간주하고, 잔류된 약액에 희석되어 있는 입자의 양을 무게로 측정하여 기기의 성능을 평가하는 방법이다.
기존의 입자도 측정과 동일한 Omron사 제품으로 실시간 측정하였다. 제품의 총 분무량의 평균값을 구하기 위하여 의료용 흡입기의 최초분무시작시점으로부터 최종분무종료 시점까지 총 6단계 로 나누어 5 분마다 측정한 결과 값을 분무 입자 평 균값으로 도출하였으며, 실험 결과는 표4와 같다.
본 연구에서 사용한 측정기는 레이저를 이용한 방식의 분무 입자 측정기로 입자도 측정 실험에서 측정된 입자 크기는 평균 직경으로 정의되었고, 이값을 이용해 제시된 각 제품 특징인 MMAD와비교하였다.
본 연구에서 제안한 입자도 측정의 경우 실시간 분무 입자도 측정기를 사용하였다. 실시간 분무 입자도 측정기는 레이저 광선을 통과하는 입자의 회절 각을 측정하여 입자의 크기를 계산하는 방법이다.
본 연구에서는 국내에서 보유하고 있는 의료기기 평가 장비를 사용한 대체 성능 평가 방법을 연구하였고, 제안된 입자도 측정 방법으로 실험하였을경우표 1의 제품 주요 특징에 제시된 약5pm 이 하 값에 부합하는 결과를 나타내었다. 또한 분출량 및 분출량 비의 경우에는 cascade impactor* 이용한 실험의 문제 점 을 도출하였고, 잔여 용량 검사에서는 저울과 데시케이터를 이용하는 간단한 평가 방법으로도 누수 되는 정도를 확인할 수 있었다.
c. 분무 시작부터 최후 종료 시기까지 (약 10 - 35분가량: 제품마다 차이가 있음) 최소 4단계 이상으로 나누어 측정하도록 한다.
d. 정확한 시간 간격 으로 측정 하며, 가능한 분석 프로그램을 이용하여 데이터 값을 그대로 출력하여 성능 검증에 사용하도록 한다.
제품의 총 분무량의 평균값을 구하기 위하여 의료용 흡입기의 최초분무시작시점으로부터 최종분무종료 시점까지 총 6단계 로 나누어 5 분마다 측정한 결과 값을 분무 입자 평 균값으로 도출하였으며, 실험 결과는 표4와 같다. 단계별 실험을 종합해 볼 때, 평균 입자 크기는 6.

성능/효과

실시간 분무 입자도 측정기는 레이저 광선을 통과하는 입자의 회절 각을 측정하여 입자의 크기를 계산하는 방법이다. [6] 레이저 회절법은 입자 분사 방식 및 입자 분출구의 모양에 구애 받지 않고, 다양한 '의료용 흡입기 및 분무기, 의 입자크기 분석이 가능하다는 장점을지니고 있다. 성능 평가에 사용되는 실시간 분무 입자도 측정기의 경우, 하나의 특정 제품을 사용하기보다는 실시간 분무 입자 크기 별 분석이 가능하고, 총 분무량의 입자 크기별 비율이 계산또는 확인 가능한 장비를사용 가능하다.
규격에 제시된 실험 방법에 따라 실험을 진행하고자 하였으나, 국내 시험 기관에는 적합한cascade impactor가 전무한 것으로 조사되었다. 일부 대기 환경 관련 연구 기관에서 cascade impactor 를 보유하고 있으나, 공기 유량이 30L/min이상이거나 혹은 7L/min이하이었고, 7L/min이하의 장비는 대부분이 8단계 이하이었다.
추가 가능하다고 사료된다. 기포가 발생한 점을 배제한결과값을 계산한 결과 평균 입 자 크기는 약 4~5iim로 제 품 특징 에 제시된 약 5um 이하 값에 부합하는 결과를 확인하였다.
제품의 총 분무량의 평균값을 구하기 위하여 의료용 흡입기의 최초분무시작시점으로부터 최종분무종료 시점까지 총 6단계 로 나누어 5 분마다 측정한 결과 값을 분무 입자 평 균값으로 도출하였으며, 실험 결과는 표4와 같다. 단계별 실험을 종합해 볼 때, 평균 입자 크기는 6.31μm이고, 6.63μm1이하의 입자가 총 분무량의 81.95% 인 것이 확인되었으며, 이러한결과값은 기기 성능평가에 사용 가능하다.
하 값에 부합하는 결과를 나타내었다. 또한 분출량 및 분출량 비의 경우에는 cascade impactor* 이용한 실험의 문제 점 을 도출하였고, 잔여 용량 검사에서는 저울과 데시케이터를 이용하는 간단한 평가 방법으로도 누수 되는 정도를 확인할 수 있었다.
본 연구에서 제안한 입자도 측정 실험에 사용한 실시간 분무 입자 측정기의 경우, 흡입된 입자의 확인은 어렵지만 흡입되기 위한 필수 조건인 분무 입자의 크기의 확인이 가능하다. 또한 분무시 기포로 형성되는 입자의 양도 측정이 가능하여 cascade imp actor를 사용하여 실험한 경우와 비교해 볼 때, 기기의 특징에 부합할 뿐만 아니라 추가적인 측정 결과를 보이고 있다.
실험 결과만 보면 성 능이 우수하다고 판단 가능한 결과를 나타내지 만 공기 유량이 제안된 기준의 2배 이상인 관계로 성능 평과 결과로 사용하기에는 부적합하다. 표 3의 결과는 MSP Corporation의 model 135 miniMOUDI impactor를 이용하여 측정한 결과로 장비의 공기 유량은 2L/min이고, 단계는 6단계이다.
추가적 으로 cascade impactor 내에 필터가 아닌 다른 곳에 입자가 잔류될 경우 입자의 누수를 정확히 평가하기에는 부적합한 실험 구성된다. 이러한 문제점들을 고려해 볼 때, 의료용 흡입기(분무기)의 누수 평가는 제안된 잔여 용량 검사를 대신하여 평가하는 것이 가능하고 유효할 것으로 판단된다.
5iim 미만의 약은 다시 체외로 배출된다고 간주한다[9]. 입자도 측정에 적합하진 않지만, 공기 유량과 단계가 다른 cascade impactor를 이용하여 실험을 진행한 결과, 본 연구에서 제안한 입자도 측정 실험에서는 확인 할 수 있는 분무시 기포로 형성되는 정도를 측정할 수 없다는 단점을 발견하였다. 분무 시에 기포가 형성되는 입자들은 의료용 흡입기의 경우 입자가 인체 내로 흡입 가능하지만, 의료용 분무기의 경우 인체 내로흡입이 어려운 입자로 구분가능하기 때문에 분무 시 기포로 형성되는 입자의 양도 무시할 수 없는 측정값으로 사료된다.

후속연구

국내 의료기기의 규격 및 성능 평가와 관련된 학술적 연구가 더욱 활발해 진다면, 우수한 성능의 국내 의료기기 개발에 이 바지 할 것으로 기대된다.
조건인 분무 입자의 크기의 확인이 가능하다. 또한 분무시 기포로 형성되는 입자의 양도 측정이 가능하여 cascade imp actor를 사용하여 실험한 경우와 비교해 볼 때, 기기의 특징에 부합할 뿐만 아니라 추가적인 측정 결과를 보이고 있다. 제안한 성 능 평가 방법의 성능 평가에 대한 안전성과 유효성을 확인하기 위해서는 의 료용 흡입 기 분무기 평 가에 적합한 cascade impactor를 이 용한 추가적인 실험 진행이 필요하다.
본 연구 내용과 같이 국외 기준 규격을 준수하면서도 국내에 구비되어 있는 평가장비를 이용한성능평가 방법의 대체 연구가 필요하다고 사료된다.
또한 분무시 기포로 형성되는 입자의 양도 측정이 가능하여 cascade imp actor를 사용하여 실험한 경우와 비교해 볼 때, 기기의 특징에 부합할 뿐만 아니라 추가적인 측정 결과를 보이고 있다. 제안한 성 능 평가 방법의 성능 평가에 대한 안전성과 유효성을 확인하기 위해서는 의 료용 흡입 기 분무기 평 가에 적합한 cascade impactor를 이 용한 추가적인 실험 진행이 필요하다. 추가적인 연구를 통해 의 료용흡입기 및 분무기의 성능 평가에 적합한cascade impactor를 이용한 결과와 본 연구에서 제안된 입자도 측정 결과값을 비교할 경우, 유효할 것으로 추정된다.
제안한 성 능 평가 방법의 성능 평가에 대한 안전성과 유효성을 확인하기 위해서는 의 료용 흡입 기 분무기 평 가에 적합한 cascade impactor를 이 용한 추가적인 실험 진행이 필요하다. 추가적인 연구를 통해 의 료용흡입기 및 분무기의 성능 평가에 적합한cascade impactor를 이용한 결과와 본 연구에서 제안된 입자도 측정 결과값을 비교할 경우, 유효할 것으로 추정된다.

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