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문제 정의
- 비임상시험은 임상시험 시작 이전뿐만 아니라 개발 전 과정을 통하여 사람에게 미칠 수 있는 독성학적·약리학적 영향을 결정하기 위하여 실시된다. 비임상 독성 연구의 목적은 임상시험에서 최초 투여용량을 설정하며 투여용량을 증가시킬 경우 용량 증가를 계획하는 데 적절한 정보를 제공함에 있다. 또한 비임상 연구를 통해 세포치료제의 표적장기를 결정하여 임상시험에서 검사할 독성평가항목의 결정을 위한 자료를 제공할 수 있으며, 독성을 나타낼 위험성이 큰 대상 환자군을 결정할 수 있다.
- 또한 비임상 연구를 통해 세포치료제의 표적장기를 결정하여 임상시험에서 검사할 독성평가항목의 결정을 위한 자료를 제공할 수 있으며, 독성을 나타낼 위험성이 큰 대상 환자군을 결정할 수 있다. 비임상 약리 연구의 목적은 사람에서의 유효성반응을 예측하고, 임상시험에서의 유효한 투여용법(투여경로, 투여횟수 등) 및 용량을 결정하며, 효과발현의 작용기전 및 신체 각 부위(계) 및 기능 등에 미치는 영향을 관찰함에 있다.
- 비임상시험은 임상시험 시작 이전뿐만 아니라 개발 전 과정을 통하여 사람에게 미칠 수 있는 독성학적·약리학적 영향을 결정하기 위하여 실시된다.
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