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NTIS 바로가기微生物과 産業 = The microorganisms and industry, v.36 no.1, 2010년, pp.2 - 8
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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세포치료제란 무엇인가? | 세포치료제란 살아있는 자가, 동종, 이종세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말한다. 다만, 의료기관 내에서 의사가 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치 과정에서 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작(생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서의 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)만을 하는 경우는 제외한다. | |
세포치료제의 비임상 연구 시작 전 권고되는 사항은 무엇인가? | 세포치료제는 독특하면서도 다양한 본질을 갖고 있기 때문에, 전통적인 약리시험 또는 독성시험은 세포치료제의 안전성과 생물학적 활성을 결정하는데 적절하지 않을 수도 있다. 따라서 비임상 연구를 시작하기 전 식품의약품안전청의 심사 담당자(reviewer)와 충분히 상담한 후에 수행하기를 권고한다. 긴급한 모집을 필요로 하는 환자에 대한 임상시험의 경우도 적절한 비임상시험이 반드시 선행되어야 한다. | |
지방줄기세포는 어떤 경우 의약품으로 품목허가를 받을 수 있는가? | 세포치료제 범주에서 제외된 지방줄기세포 중에서 회사의 주도로 GMP에서 제조하여, 제조품질관리기준이 적합한 기준 및 시험자료를 첨부하여 신청하는, “피하지방결손부위의 개선”을 목적으로 지방세포를 최소한의 조작으로 제조한 자가유래세포치료제의 경우에는 의약품으로 품목허가 하고 있으며, 비임상시험자료와 임상시험자료는 면제를 하고 있다. |
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