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문제 정의
- 본 연구는 체중감량을 위해 한방 일차진료기관에 내원하여 가 미태음조위탕을 복용하는 외래환자들을 대상으로 전형적으로 설계되었으며, 단일기관연구로는 가장 많은 증례를 수행하였다. 또한, 처음 내원 시 이미 간 손상이 의심되는 환자들을 제외하여 순수하게 약물 유인성 간손상의 가능성을 살펴보았으며, 복용 전후의 설문지조사를 통해 약물 유인성 간손상 판정과 관련된 병력이나 동시 복용 약물과 음주여부 등을 파악하여 다양한 변수를 통제하고자 하였다 또한 투여된 약물의 종류를 최소화시키고 사용된 횟수등을 조사함으로서 이전 연구들의 한계를 개선하고자 하였다. 본 연구에서는 가미태음조위탕의 복용이 간손상의 발생 위험에서 비교적 안전함을 보여주고 있다.
- 하지만, 위에 언급된 것처럼 현재까지 보고된 발표는 실험 논문이거나 AST,ALT 의 단순 비교 및 통계분석도 되지 못한 아쉬운 한계가 있다. 본 연구는 단기간의 가미태음조위탕 복용후의 간기능이 어떻게 변화되는지 약물 유인성 간손상의 원인으로 보고 되었던 한약재를 포함한 처방들이 실제로 간기능에 영향을 끼치는지 알기위해 체중감량을 위해 내원한 환자들에게 평균 한달 내외의 가 미태음조위탕을 투여하였을 때 나타나는 간기능검사의 변화를 전향적으로 관찰했다. 한약은 15일 단위로 처방을 하였고, 한약을 다 복용하거나 최종 진료 시내원해서 최종 채혈을 하였는데, 실제 평균 복용기간은 33.
- 이 연구는 단일기관에서 전향적으로 관찰을 통한 연구이다. 이 연구의 목적은 국내 한의대에서 정규 교육을 받고 졸업한 뒤에, 국가에서 의사 면허증을 교부받은 한의사(KMD)로부터 비만 치료를 위해 처방받은 한약을 조사하는 것이다.
- 이 연구는 단일기관에서 전향적으로 관찰을 통한 연구이다. 이 연구의 목적은 국내 한의대에서 정규 교육을 받고 졸업한 뒤에, 국가에서 의사 면허증을 교부받은 한의사(KMD)로부터 비만 치료를 위해 처방받은 한약을 조사하는 것이다. 이번 연구는 2008년 10월1일에서 2009년 4월30일까지 1개의 병원에서 집계된 것이다.
- 이번 본 연구에서는 단일 기관에 비만치료를 위해내원한 환자들에게 가미태음조위탕을 단기간 투여하였을 때 나타나는 간기능 검사의 전후 변화를 전향적으로 관찰하여 비만환자에게 많이 사용되는 가미태음조위탕이 간 기능에 어떠한 영향을 끼치는지 밝혀보고자 했다.
제안 방법
- 환자 모집은 본원에 내원한 환자 중에 체중 감량을 원하고 체질량 지수가 20이상인 환자들 을 대상으로 목적에 대해 설명하고 서면 동의서를 얻는 방식을 취하였다. 그 중 동의를 얻은 환자들에게 자기기입식 설문지를 배포하여 기초조사를 하고 최초 채혈을 하였다. 이렇게 최초 채혈을 한 환자들을 총 참여자라고 하였다.
- 치료 순서는 환자가 최초 내원 시 설문지를 작성하고 연구의 목적에 대해 설명을 한 후에, 동의를 얻었다. 그리고 설문지를 배포하여 자가 기입을 하도록 한 후 최초 채혈을 하였다. 최초 채혈 후 치료를 위해 이침 및 상담을 하였는데, 이침 및 상담은 매주 1회씩 환자가 원하는 시간에 맞추어 치료 종료 시까지 반복 시술하였다.
- 7%(작약) 사용되었다. 본 연구는 체중감량을 위해 한방 일차진료기관에 내원하여 가 미태음조위탕을 복용하는 외래환자들을 대상으로 전형적으로 설계되었으며, 단일기관연구로는 가장 많은 증례를 수행하였다. 또한, 처음 내원 시 이미 간 손상이 의심되는 환자들을 제외하여 순수하게 약물 유인성 간손상의 가능성을 살펴보았으며, 복용 전후의 설문지조사를 통해 약물 유인성 간손상 판정과 관련된 병력이나 동시 복용 약물과 음주여부 등을 파악하여 다양한 변수를 통제하고자 하였다 또한 투여된 약물의 종류를 최소화시키고 사용된 횟수등을 조사함으로서 이전 연구들의 한계를 개선하고자 하였다.
- 이러한 과정에서는 어떠한 의도적인 노력이나 편향된 접근을 하지 않도록 하였으며 최대한 객관적이고 중립적인 입장에서 환자 스스로가 판단을 하도록 하였다. 설문 내용은 본 연구와 관련된 것으로 최초 설문지는 환자의 기본적인 정보와 성, 연령, 음주, 체질량지수, 간질환 기왕력, 지난 90일 이전부터 약 또는 건강 기능 식품 등을 복용하였는지, 다른 부작용은 없었는지 조사하였다.
- 연구기간 동안 연구대상 한의원을 방문한 환자나 가족들에게 연구목적을 설명한 뒤에 동의를 얻어 동일부 위(팔꿈치 내부의 정맥)에서 소독된 1ml 주사기를 사용하여 1ml를 채혈하였다. 채혈된 혈액은 삼광의료재단[samkwnag medical lavoratories(cap accreditation -lap no.
- 작성 과정은 원칙적으로 본인이 자발적으로 작성토록 하였으며 환자에 따라서 문향을 이해 못하거나, 글을 읽지 못할 경우는 가족의 도움과 훈련받은 연구보조자가 설명해주거나 대신 읽어 주었다. 이러한 과정에서는 어떠한 의도적인 노력이나 편향된 접근을 하지 않도록 하였으며 최대한 객관적이고 중립적인 입장에서 환자 스스로가 판단을 하도록 하였다. 설문 내용은 본 연구와 관련된 것으로 최초 설문지는 환자의 기본적인 정보와 성, 연령, 음주, 체질량지수, 간질환 기왕력, 지난 90일 이전부터 약 또는 건강 기능 식품 등을 복용하였는지, 다른 부작용은 없었는지 조사하였다.
- 이것을 탕제를 조제하기 위한 한약전탕기(ext-300a (한일엠이, 한국), 2003년, 정격전압:220v, 정격소비전력:1600W)에 물 5,500cc와 함께 100~120°C 정도로 3시간을 달인다. 이렇게 최종적으로 추출된 한약 120 cc(성인)을 1회 복용량으로 균등하게 포장기(세이버, 경희상사, 2003년, 전원220V, 1300W)를 이용하여 레토르트 파우치(재질:PPP, PET)에 진공 포장하여 직접 또는 우편으로 최대 2일 내에 환자에게 보내어 실내에서 4℃ 이하에서 냉장보관토록 하였다. 한약은 하루에 3회 식사 전에 120cc씩 복용하도록 하였다.
- 연구기간 동안 연구대상 한의원을 방문한 환자나 가족들에게 연구목적을 설명한 뒤에 동의를 얻어 동일부 위(팔꿈치 내부의 정맥)에서 소독된 1ml 주사기를 사용하여 1ml를 채혈하였다. 채혈된 혈액은 삼광의료재단[samkwnag medical lavoratories(cap accreditation -lap no.6994401), http://www.smlab.co.kr]에 의뢰하여 간기능검사(Liver Function Tests : LFTs)의 중요한 지표인alanine aminotransferase(alt), aspartate aminotransferase (ast), alkaline phosphatase(alp), total-bilirubin(t-bil)을 측정하였다. 모두 검사기관에서 정해진 규정에 따라 정도관리가 이루어졌다.
- 한약은 국가 면허증을 소유한 한의가 처방하며, 최초 채혈 2일~3일 후에 배송하고 배송받은 후 바로 복용을 시작하였다. 채혈은 기본적으로 치료 종료 후 90일 이내에 실시하였으며, 불가피하게 치료 종료 후 내원이 불가능하다 환자에게 고지받은 경우 최종 진료 시에 채혈을 하였다. 최종 채혈을 하고나서 최종 설문지를 작성하였다.
- 채혈은 기본적으로 치료 종료 후 90일 이내에 실시하였으며, 불가피하게 치료 종료 후 내원이 불가능하다 환자에게 고지받은 경우 최종 진료 시에 채혈을 하였다. 최종 채혈을 하고나서 최종 설문지를 작성하였다.
- 그리고 설문지를 배포하여 자가 기입을 하도록 한 후 최초 채혈을 하였다. 최초 채혈 후 치료를 위해 이침 및 상담을 하였는데, 이침 및 상담은 매주 1회씩 환자가 원하는 시간에 맞추어 치료 종료 시까지 반복 시술하였다. 한약은 국가 면허증을 소유한 한의가 처방하며, 최초 채혈 2일~3일 후에 배송하고 배송받은 후 바로 복용을 시작하였다.
- 치료를 위해 방문한 환자들에게 연구목적을 설명한 뒤에 이미 만들어진 설문지를 제시하여 진료 전 10~20분 정도 설문을 작성하도록 하였다. 작성 과정은 원칙적으로 본인이 자발적으로 작성토록 하였으며 환자에 따라서 문향을 이해 못하거나, 글을 읽지 못할 경우는 가족의 도움과 훈련받은 연구보조자가 설명해주거나 대신 읽어 주었다.
- 최초 채혈 후 치료를 위해 이침 및 상담을 하였는데, 이침 및 상담은 매주 1회씩 환자가 원하는 시간에 맞추어 치료 종료 시까지 반복 시술하였다. 한약은 국가 면허증을 소유한 한의가 처방하며, 최초 채혈 2일~3일 후에 배송하고 배송받은 후 바로 복용을 시작하였다. 채혈은 기본적으로 치료 종료 후 90일 이내에 실시하였으며, 불가피하게 치료 종료 후 내원이 불가능하다 환자에게 고지받은 경우 최종 진료 시에 채혈을 하였다.
- 한의사의 탕제 처방에 따라 이미 준비된 한약재를 초음파세척 후 손으로 다시 세척 한 후 15일 복용(하루 3회)할 수 있는 양을 위생적인 1회용 부직포(성 분:폴리프로필렌, 100%, 제작사:유한캠벌리)에 모은다. 이것을 탕제를 조제하기 위한 한약전탕기(ext-300a (한일엠이, 한국), 2003년, 정격전압:220v, 정격소비전력:1600W)에 물 5,500cc와 함께 100~120°C 정도로 3시간을 달인다.
- 연구기간은 2008년 10월 1일부터 2009년 4월 31일 사이에 이루어졌다. 환자 모집은 본원에 내원한 환자 중에 체중 감량을 원하고 체질량 지수가 20이상인 환자들 을 대상으로 목적에 대해 설명하고 서면 동의서를 얻는 방식을 취하였다. 그 중 동의를 얻은 환자들에게 자기기입식 설문지를 배포하여 기초조사를 하고 최초 채혈을 하였다.
대상 데이터
- 번 연구에서 t-BIL의 임상적으로 의미가 없으나 유의하게 증가한 경향은 기존 연구24)와 비슷하게 나타났으나 그 증가값은 임상적으로 무의미한 수준이었다. 60명에게 사용된 약재는 총 53가지이며 처방 당 평균 약재수는 9.8개였다. 상위 10개 다빈도 사용 약재는 건율, 길경, 나복자, 마황, 맥문동, 석창포, , 오미자, 의이인, , 당귀, 행인이다.
- 진단 시 치료를 위해 추가할 약물이 있다고 판단된 경우, 태음조위탕에 추가하였다. 모든 한약재는 생명공학기업 퓨리메드(http://www.purimed. co.kr)에서 중금속, 이산화황, 잔류농약, 인체유해물질 검사등을 통해 식약청 관리 고시 기준이하에 안전성이 확보된 한약재를 이용하였다.
- 본 연구의 연구대상은 서울 소재 바른체 한의원에서 비만을 주소증으로 내원하여 치료받은 환자들로서 최근에 새롭게 치료를 시작하는 총 216명을 대상으로 하였다. 연구기간은 2008년 10월 1일부터 2009년 4월 31일 사이에 이루어졌다.
- 한약을 처방하는데 있어서, 사용이 제한된 한약재는 없었다. 사용 약물은 크게 내복, 외용, 내외겸용약물로 분류할 수 있는데 본 연구에서는 내복약을 복용한 환자를 대상으로 하였다. 내복약물은 총 54종이다.
- 본 연구의 연구대상은 서울 소재 바른체 한의원에서 비만을 주소증으로 내원하여 치료받은 환자들로서 최근에 새롭게 치료를 시작하는 총 216명을 대상으로 하였다. 연구기간은 2008년 10월 1일부터 2009년 4월 31일 사이에 이루어졌다. 환자 모집은 본원에 내원한 환자 중에 체중 감량을 원하고 체질량 지수가 20이상인 환자들 을 대상으로 목적에 대해 설명하고 서면 동의서를 얻는 방식을 취하였다.
- 이 연구의 목적은 국내 한의대에서 정규 교육을 받고 졸업한 뒤에, 국가에서 의사 면허증을 교부받은 한의사(KMD)로부터 비만 치료를 위해 처방받은 한약을 조사하는 것이다. 이번 연구는 2008년 10월1일에서 2009년 4월30일까지 1개의 병원에서 집계된 것이다. 치료 순서는 환자가 최초 내원 시 설문지를 작성하고 연구의 목적에 대해 설명을 한 후에, 동의를 얻었다.
- 최종 참여자는 8명의 남자와 52명의 여자로 구성되었으며, 평균 나이는 30.9±8.4세였다.
- 치료에 사용된 약물들은 총 53종이었으며, 60회 이상 사용된 약물은 건율, 길경, 나복자, 마황, 맥문동, 석창포, 오미자, 의이인이었다. 사용된 약물 중에 간손상을 유발할 수 있다고 보고된 약물13)들은 작약, 용담초, 황연, 시호, 백굴채 모두 5종이었다.
- 의이인, 건율, 길경, 나복자, 마황, 맥문동, 산조인, 석창포 등 태음조위탕을 구성하는 약물들은 모든 환자에게 공통되게 사용된 중요 약물이었다. 태음조위탕의 약재 구성은 동의수세보원에 출처를 둔 원방을 그대로 사용하였으며 약물 용량은 진단에 따라 변화를 주었다. 진단 시 치료를 위해 추가할 약물이 있다고 판단된 경우, 태음조위탕에 추가하였다.
데이터처리
- 간기능 검사 정상군과 비정상군의 비교에서는 데이터의 수에 따라 χ2 test, Fisher's exact test, two sample t-test, two sample proportion test가 사용되 었다. 간기능 검사의 정상 비정상의 분포 변화 검정에는 McNemar test를 사용하였고, 한약 복용 전후의 검사수치 비교에는 대응표본 t 검정(paired t-test)을 사용하였다. 모든 통계분석은 SAS version 9.
- 연속변수에 대해서는 평균과 표준편차로, 범주변수에 대해서는 빈도와 백분율로 데이터를 표시하였다. 간기능 검사 정상군과 비정상군의 비교에서는 데이터의 수에 따라 χ2 test, Fisher's exact test, two sample t-test, two sample proportion test가 사용되 었다.
이론/모형
- 간기능 검사 이상에서 d-BIL>2N이거나 ALT>2N 또는 t-BIL, AST, ALP 중 하나가 >2N이면서 다른 검사 항목도 동반 상승될 때는 ‘간손상’ 상태라고 한다. LFT 각 항목의 정상범위 기준은 table 1.에있으며, 주 검사 기관인 삼광의료재단의 정상 범위 기준을 따랐다.
성능/효과
- 1차 탈락자의 T-BIL 평균값은 0.49±0.1이었고, ALP의 평균값은 167.0±48.4, AST의 평균값은 162.7 ±154.0, ALT의 평균값은 210.6 ±179.9이었다.
- 70%(8명)으로 이전 연구와 유사하다고할 수 있다. 60명의 최초, 최종 간기능 검사의 평균과 개인별 증감(대응차)를 분석하였을 때, t-BIL은 정상 범위 폭의 6.4%만큼 유의하게 증가, ALP는 유의하게 감소, AST는 , ALT는 감소하는 경향을 보였으나 모든 변화가 정상 상한치의 변동폭을 넘지않는 미미한 변동으로 임상적 의의는 없다고 생각된다. 각 항목별 정상에서 비정상 변화 폭도 전체의 1.
- 60명의 환자 중에서 최초 검사는 2명이 간기능 이상을 보였고, 최종 검사에는 1명이 이상을 보였다. 최초 측정 시 간기능 검사에서 정상이었던 58명 중에서 57명(98.
- t-BIL은 유의하게 증가, ALP는 유의하게 감소, AST는 증가, ALT는 감소하는 경향을 보였으나 모든 변화가 정상 상한치를 넘지않는 변동으로 임상적 의의는 없다고 생각된다.
- 4%만큼 유의하게 증가, ALP는 유의하게 감소, AST는 , ALT는 감소하는 경향을 보였으나 모든 변화가 정상 상한치의 변동폭을 넘지않는 미미한 변동으로 임상적 의의는 없다고 생각된다. 각 항목별 정상에서 비정상 변화 폭도 전체의 1.7% (t-BIL, ALP)에서 5%(AST)로 높지 않았다. 최종채혈에서 간기능 이상자는 1명으로 약 1.
- 또한, 처음 내원 시 이미 간 손상이 의심되는 환자들을 제외하여 순수하게 약물 유인성 간손상의 가능성을 살펴보았으며, 복용 전후의 설문지조사를 통해 약물 유인성 간손상 판정과 관련된 병력이나 동시 복용 약물과 음주여부 등을 파악하여 다양한 변수를 통제하고자 하였다 또한 투여된 약물의 종류를 최소화시키고 사용된 횟수등을 조사함으로서 이전 연구들의 한계를 개선하고자 하였다. 본 연구에서는 가미태음조위탕의 복용이 간손상의 발생 위험에서 비교적 안전함을 보여주고 있다. 그러나 약물 유인성 간손상은 매우 드물게 발생하기 때문에, 결론을 일반화시키기에는 연구 대상 수가 적다는 한계가 있다.
- 이번 연구는한달 전후의 기간 동안 가미태음조위탕을 복용한 환자 60명 중 약물유인성 간손상의 발생은 없었으며, 1명의 간기능검사 이상자가 발생하였으나 호소 증상이 없는 수준이었다. 한약복용전후의 간기능 검사 항목에서 임상적 의미가 있는 유의미한 변화는 찾을 수 없었다.
- 최초 채혈 시 평균 체질량 지수는 25.5±3.0였으며, 최종 채혈 시 체질량 지수는 23.7±2.9이었다.
- ALT(55)가 증가하였고 임상 증상 호소는 없었다. 최초 측정 시 간 수치가 비정상 범위에 있었던 2명 중에서 1명(50%)은 발톱 진균치료를 위해 피부과 약을 치료 시작 1주일 전까지 복용하였으며, 최종 측정시간 수치가 비정상 범위에 있었던 1명(100%)은 양약 변비약과 호박즙을 먹고 있었으며, 치료 시작시 불면으로 체력저하를 호소하였다.
- 최초 측정 시 간기능 이상을 보인 환자(2명)는 모두 AST(44.5±2.1), ALT(69.5±0.7)가 증가하였고 임상 증상 호소는 없었다.
- 최초 측정 시, BMI(최종 참여자 25.5±3.0, 1차 탈락자 31±5.31, p=0.0281), 간질환의 과거력(1차 탈락자 1명(14.3%), 최종 참여자 2명(3.33%), p=0.0285), 음주 여부(1차 탈락자3명(42.8%), 최종 참여자 14명(23.3%), p=0.0427)는 비정상 LFTs와 유의한 관계가 있었고, 성별, 연령, 복용 전 90일간의 약물 복용여부는 비정상 LFTs와 유의한 관계가 관찰되지 않았다.
후속연구
- 본 연구에서는 가미태음조위탕의 복용이 간손상의 발생 위험에서 비교적 안전함을 보여주고 있다. 그러나 약물 유인성 간손상은 매우 드물게 발생하기 때문에, 결론을 일반화시키기에는 연구 대상 수가 적다는 한계가 있다. 또한 d-BIL의 측정을 하지 못함으로서 간손상 판정에 있어 미비함이 있었고 간기능 검사의 3개월 이상의 장기간 추적조사가 이뤄지지 못했다는 한계가 있었다.
- 그러나 약물 유인성 간손상은 매우 드물게 발생하기 때문에, 결론을 일반화시키기에는 연구 대상 수가 적다는 한계가 있다. 또한 d-BIL의 측정을 하지 못함으로서 간손상 판정에 있어 미비함이 있었고 간기능 검사의 3개월 이상의 장기간 추적조사가 이뤄지지 못했다는 한계가 있었다. 이후의 연구에서는 좀 더많은 수의 연구 대상과 장기간의 추적조사가 필요하다.
- 또한 d-BIL의 측정을 하지 못함으로서 간손상 판정에 있어 미비함이 있었고 간기능 검사의 3개월 이상의 장기간 추적조사가 이뤄지지 못했다는 한계가 있었다. 이후의 연구에서는 좀 더많은 수의 연구 대상과 장기간의 추적조사가 필요하다.
- 하지만 결론을 내릴 정도의 충분한 연구대상수를 이루지 못했다는 한계가 있다. 차후 연구에서는 충분한 연구대상수를 이룰 수 있는 대규모 연구가 이뤄져야 할 것이다.
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