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- T (Cordis, Bridgewater Towsnhip, New Jersey, USA)를 들 수 있는데, 이 두 스텐트는 유연성과 팽창력이 우수하다고 알려져 있다.5) 스텐트를 협착 부위나 질환의 특징에 따라 적합한 용도의 스텐트를 선택하고 삽입하는 것은 폐쇄 부위의 개통성을 유지하는 데 필수적이다. 이를 위해서는 스텐트를 삽입하고자 하는 부위의 정상 해부·생리 및 병리학적인 이해와 삽입되는 스텐트의 물리적, 기계적 성질을 정확히 알아야 한다.
제안 방법
- 직교배열을 통해 실험 MATRIX를 결정 하였다. Table 2와 같이 결정된 실험 MATRIX에 따라 형상변수를 변경하며 Solidworks를 이용하여 Fig. 1과 같이 형상모델링을 수행하였고, NASTRAN FX 프로그램을 사용하여 유한요소해석법을 적용시킨 뒤 총 9번의 실험을 하여 유연성과 팽창력을 평가하였다. 유연성(Flexibility)평가는 스텐트의 한쪽 끝단을 고정시키고 다른 한쪽에 하중을 주었을 때의 처짐량을 구조해석을 통하여 계산하며, 이러한 값을 통하여 굽힘강성(EI, elastic index)을 구한다.
- 따라서 설계요구조건에 맞는 최적인자를 도출하기 위해 반응표면 분석법(Response surface method)의 중심합성법(Center composition method)을 수행하였다. Table 3에서 보듯 MINITAB을 사용하여 실험인자들의 수준을 변동시켜 실험 MATRIX를 결정 하였다.
- 1 N을 주었을 때 직경의 감소량(RD, radial decrease)으로 평가하며, 이 때 하중에 대한 직경감소량(RD, radial decrease)값을 구한다. 굽힘강성(EI, elastic index)과 직경감소량(RD, radial decrease)값은 작을수록 좋으며, 이렇게 총 9번의 유한요소해석을 통해 얻은 굽힘강성(EI, elastic index)과 직경감소량(RD, radial decrease)값을 다구치 요인분석을 통해 평가특성을 확인하기 위해 다시 MINITAB을 사용하여 굽힘강성(EI, elastic index)과 직경감소량(RD, radial decrease)에 대한 Main effect plot을 나타내어 평가특성 EI와 RD값에 영향을 미치는 주요 요인을 분석하였고, 최적 조건을 도출하였다.
- 이것의 Open-cell 구조가 갖는 강점인 유연성을 최대한 활용 가능하며, 장축지주대와 단축지주대 각각의 장점을 활용하였다. 또한 장축과 단축의 지주대가 번갈아 가면서 진행되도록 설계하여 셀 공간(Cell-cavity)의 조절과 유연성 확보에 장점을 최대한 활용할 수 있도록 하였다.
- 스텐트의 형상을 나타내는 대표적인 형상변수의 요인으로 Table 1과 같이 선정하였다. 또한, 모든 형상변수는 삽입 기구 직경, 가공성 등을 고려하여 수준1 (Minimum), 수준2 (Midium), 수준3 (Maximum)으로 결정하였다.
- T 모델을 분석하였고, 스텐트의 기계적 요소에 영향을 미치는 중요인자를 도출하기 위해 다구치 요인분석(Taguchi factor analysis)으로 배열하고 유한요소해석법으로 유연성과 팽창성을 찾아보았다. 또한, 반응표면분석의 중심합성법을 이용하여 최적조건에 알맞는 중요인자를 찾고 이를 고려한 최적설계를 하였다.
- 유연성(Flexibility)평가는 스텐트의 한쪽 끝단을 고정시키고 다른 한쪽에 하중을 주었을 때의 처짐량을 구조해석을 통하여 계산하며, 이러한 값을 통하여 굽힘강성(EI, elastic index)을 구한다. 또한, 팽창력(Radial force)평가는 스텐트의 양쪽 끝단을 고정시킨 후 중심부분에 하중 0.1 N을 주었을 때 직경의 감소량(RD, radial decrease)으로 평가하며, 이 때 하중에 대한 직경감소량(RD, radial decrease)값을 구한다. 굽힘강성(EI, elastic index)과 직경감소량(RD, radial decrease)값은 작을수록 좋으며, 이렇게 총 9번의 유한요소해석을 통해 얻은 굽힘강성(EI, elastic index)과 직경감소량(RD, radial decrease)값을 다구치 요인분석을 통해 평가특성을 확인하기 위해 다시 MINITAB을 사용하여 굽힘강성(EI, elastic index)과 직경감소량(RD, radial decrease)에 대한 Main effect plot을 나타내어 평가특성 EI와 RD값에 영향을 미치는 주요 요인을 분석하였고, 최적 조건을 도출하였다.
- 본 연구기관에서는 유한요소해석법을 이용하여 반응면을 통해 도출된 최적조건이 Smart와 Zilver 스텐트 보다 유연성과 팽창력이 우수해 설계요구조건에 부합하는지를 검증한 다음, Fig. 7과 같이 동일한 조건으로 스텐트를 제작하여 스텐트의 유연성과 팽창력을 평가하여 유한요소해석 결과와의 비교를 통해 유한요소해석 결과에 대한 신뢰성을 높였다.
- 선정된 인자의 효과를 다구치 요인분석을 통해 확인하기 위하여, Table 2에서 보듯 MINITAB 프로그램을 이용하여 요인3 (두께(T), 폭(W), 길이(L)), 수준3 (Minimum, Midium, Maximum)의 L933직교배열을 통해 실험 MATRIX를 결정 하였다. Table 2와 같이 결정된 실험 MATRIX에 따라 형상변수를 변경하며 Solidworks를 이용하여 Fig.
- 스텐트 최적조건을 도출하기 위해, EI와 RD값이 최소값으로 나오는 인자를 찾아보았다. Table 6과 같이 최적형상이 유연성에서 큰 향상을 보이며 반응면에서 도출된 인자와 거의 일치함을 나타내지만, 팽창력은 도출된 최적값과 달리 작아졌다.
- 실험 MATRIX와 같이 실험인자들의 수준을 변경하며 Solidworks를 이용하여 형상모델링을 수행하였고, NASTRA FX 프로그램을 사용하여 유한요소해석법을 적용시킨 뒤 총 13번의 실험을 하여 유연성과 팽창력을 평가하였다. 실험 MATRIX 수준 내에서 가장 최적의 또는 원하는 반응값의 조합을 산출하기 위해 반응표면분석법의 중심합성법을 이용하여 최적 조건을 도출하였으며, 도출된 최적 인자가 목표한 설계 요구조건에 부합하는지 검증하기 위해 Solidworks를 이용하여 형상모델링 및 유한요소해석을 수행하여 Smart Stent와 Zilver Stent의 유연성 및 팽창력과 비교 검증 하였다. 유한요소해석법에 사용된 재료는 Nitinol이고, 물성은 Table 4과 같다.
- 실험 MATRIX와 같이 실험인자들의 수준을 변경하며 Solidworks를 이용하여 형상모델링을 수행하였고, NASTRA FX 프로그램을 사용하여 유한요소해석법을 적용시킨 뒤 총 13번의 실험을 하여 유연성과 팽창력을 평가하였다. 실험 MATRIX 수준 내에서 가장 최적의 또는 원하는 반응값의 조합을 산출하기 위해 반응표면분석법의 중심합성법을 이용하여 최적 조건을 도출하였으며, 도출된 최적 인자가 목표한 설계 요구조건에 부합하는지 검증하기 위해 Solidworks를 이용하여 형상모델링 및 유한요소해석을 수행하여 Smart Stent와 Zilver Stent의 유연성 및 팽창력과 비교 검증 하였다.
- 8과 같이 밴드부와 밴드부가 서로 마주보면서 진행하는 Peak to Peak 형태의 열린 셀(Open-Cell) 구조를 기본구조로 채택하였다. 이것의 Open-cell 구조가 갖는 강점인 유연성을 최대한 활용 가능하며, 장축지주대와 단축지주대 각각의 장점을 활용하였다. 또한 장축과 단축의 지주대가 번갈아 가면서 진행되도록 설계하여 셀 공간(Cell-cavity)의 조절과 유연성 확보에 장점을 최대한 활용할 수 있도록 하였다.
- Table 6과 같이 최적형상이 유연성에서 큰 향상을 보이며 반응면에서 도출된 인자와 거의 일치함을 나타내지만, 팽창력은 도출된 최적값과 달리 작아졌다. 이러한 스텐트의 유연성과 팽창력에 큰 영향을 미치는 인자인 두께(T)를 도출된 반응면 경향대로 사용하고, 단위넓이(W)는 보정하여 최적설계에 부합하는 형상을 도출하였다.
- 최적의 스텐트 연구를 위해, 다구치 요인분석과 반응표면분석의 중심합성법을 통해 최적인자를 찾아내고 유연성 평가와 팽창력 평가를 통하여 설계요구조건을 충족하는지를 확인 하였다. 다구치 요인분석을 통해 최적조건을 도출한 결과 유연성은 Smart와 Zilver보다 우수하였지만, 팽창력이 Smart와 Zilver보다 떨어져 설계요구조건을 충족하지 못하였다.
- 최적조건에 의한 실제 스텐트의 구조는 Fig. 8과 같이 밴드부와 밴드부가 서로 마주보면서 진행하는 Peak to Peak 형태의 열린 셀(Open-Cell) 구조를 기본구조로 채택하였다. 이것의 Open-cell 구조가 갖는 강점인 유연성을 최대한 활용 가능하며, 장축지주대와 단축지주대 각각의 장점을 활용하였다.
- 본 연구에서는 스텐트를 설계하는데 있어서 세계적으로 검증된 방법인 다구치 요인분석과 반응표면분석법의 중심합성법을 적용하여 최적조건을 도출하고 유한요소해석을 통해 검증함으로써 실제 시제품을 제작하여 발생하는 시간 및 비용을 절감할 수 있었다. 현재 상용화된 제품들 중 선호도가 높은 Zilver와 S.M.A.R.T 모델을 분석하였고, 스텐트의 기계적 요소에 영향을 미치는 중요인자를 도출하기 위해 다구치 요인분석(Taguchi factor analysis)으로 배열하고 유한요소해석법으로 유연성과 팽창성을 찾아보았다. 또한, 반응표면분석의 중심합성법을 이용하여 최적조건에 알맞는 중요인자를 찾고 이를 고려한 최적설계를 하였다.
대상 데이터
- 유한요소해석 수행을 위해 사용된 스텐트의 재료는 Nitinol이고, 물성은 Table 7과 같고 하중에 따른 재료의 특성이 변하는 비선형 재료 모델이다.
- 실험 MATRIX 수준 내에서 가장 최적의 또는 원하는 반응값의 조합을 산출하기 위해 반응표면분석법의 중심합성법을 이용하여 최적 조건을 도출하였으며, 도출된 최적 인자가 목표한 설계 요구조건에 부합하는지 검증하기 위해 Solidworks를 이용하여 형상모델링 및 유한요소해석을 수행하여 Smart Stent와 Zilver Stent의 유연성 및 팽창력과 비교 검증 하였다. 유한요소해석법에 사용된 재료는 Nitinol이고, 물성은 Table 4과 같다.
데이터처리
- 유한요소해석법 결과를 MINITAB 이용하여 평가특성 EI와 RD에 대한 다구치 요인 분석을 실행하였다. Fig.
이론/모형
- 가능한 여러 기법들이 있지만 일반적으로 반응표면분석법(Resposse surface methodology, RSM)을 통해 원하는 최적 변수값을 결정 할 수 있다. RSM 기법 중, 실험인자들의 수준을 변동시켜서, 가장 최적의 또는 원하는 반응값의 조합을 산출해 내는 중심합성법(Central composite design)을 이용하여 실험설계수행이 가능하고 본 기법을 적용하면 EI 및 RD값 second-order 수준에서 결정이 가능하다. 따라서 설계요구조건에 맞는 최적인자를 도출하기 위해 반응표면 분석법(Response surface method)의 중심합성법(Center composition method)을 수행하였다.
- RSM 기법 중, 실험인자들의 수준을 변동시켜서, 가장 최적의 또는 원하는 반응값의 조합을 산출해 내는 중심합성법(Central composite design)을 이용하여 실험설계수행이 가능하고 본 기법을 적용하면 EI 및 RD값 second-order 수준에서 결정이 가능하다. 따라서 설계요구조건에 맞는 최적인자를 도출하기 위해 반응표면 분석법(Response surface method)의 중심합성법(Center composition method)을 수행하였다. Table 3에서 보듯 MINITAB을 사용하여 실험인자들의 수준을 변동시켜 실험 MATRIX를 결정 하였다.
- 다구치 요인분석을 통해 최적조건을 도출한 결과 유연성은 Smart와 Zilver보다 우수하였지만, 팽창력이 Smart와 Zilver보다 떨어져 설계요구조건을 충족하지 못하였다. 따라서 좀더 정교하게 변수들에 대한 최적화 값을 찾기 위해 반응표면법의 중심합성법으로 최적조건을 도출하였다. 반응표면분석법의 중심합성법으로 수행한 결과, 스텐트의 유연성에 대한 중요인자는 스텐트의 두께(T)와 단위넓이(W)이고, 팽창력에 대한 중요인자는 스텐트의 두께(T)로 도출되었다.
- T 스텐트 보다 팽창력이 아주 낮게 도출됐다. 이 결과는 최적조건에 부합되지 않은 결과가 나와서 다시 반응표면분석법의 중심합성법을 이용하여 최적조건을 찾았다.
성능/효과
- 1-3) 스텐트의 종류를 나누는 방법에는 여러 가지가 있는데, 적용 부위에 따른 분류로 혈관용 스텐트와 비혈관용 스텐트로 나누며, 재료에 따른 분류로 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트로 나눌 수 있다.4) 금속 스텐트는 크게 레이저로 가공한 Laser cutting stent와 와이어를 엮어서 만든 세선형 스텐트로 분류할 수 있으며, 팽창방식에 따라 풍선확장식(Ballooon-expandable)과 자가확장식(Self-expandable)으로 분류할 수 있다. 풍선확장식 스텐트의 경우, 스텐인리스 스틸, 나이티놀, 코발트 합금 등을 사용하고, 자가확장식 스텐트의 경우에는 나이티놀을 사용한다.
- 이를 위해서는 스텐트를 삽입하고자 하는 부위의 정상 해부·생리 및 병리학적인 이해와 삽입되는 스텐트의 물리적, 기계적 성질을 정확히 알아야 한다.6) 스텐트는 개통이라는 고유 목적을 달성하면서 시술의 편의성이 고려되는 데 좁고, 굽어진 혈관을 따라 삽입될 수 있도록 유연성과 재협착의 원인으로 분석되고 있는 반경 축소를 줄이기 위해 반경반향 강도가 중요하다고 할 수 있다.7,8) 스텐트는 그 크기로 인해 제조가 쉽지 않을 뿐 아니라 팽창을 쉽게 하기 위한 구조물인 슬롯의 형상에 따라 일일이 시편을 제조해야 하기 때문에 실험적 평가를 수행하는데 어려움이 있다.
- 16*E-07가 되었다. 결과적으로, 반응표면분석의 중심합성법을 이용하여 최적조건에 부합한 중요인자는 T=0.17, W=0.09의 결과를 보였다.
- 최적의 스텐트 연구를 위해, 다구치 요인분석과 반응표면분석의 중심합성법을 통해 최적인자를 찾아내고 유연성 평가와 팽창력 평가를 통하여 설계요구조건을 충족하는지를 확인 하였다. 다구치 요인분석을 통해 최적조건을 도출한 결과 유연성은 Smart와 Zilver보다 우수하였지만, 팽창력이 Smart와 Zilver보다 떨어져 설계요구조건을 충족하지 못하였다. 따라서 좀더 정교하게 변수들에 대한 최적화 값을 찾기 위해 반응표면법의 중심합성법으로 최적조건을 도출하였다.
- 이는 스텐트의 전체적인 두께와 단위넓이 수치가 작아져 스텐트가 약해지는 현상으로서 팽창성 평가 RD의 값을 만족시켜 EI값을 결정했다. 또한, Fig. 5와 같이 RD에 대한 반응표면분석결과 결정계수 R-sq=97.3%로서 최고로 도출되며 인자 T, T*T가 이에 유의함을 알 수 있었다. 팽창력 평가 RD값은 T 수치가 낮으면 낮을수록 팽창력이 최적조건을 보였으나 W 수치의 변화에는 큰 차이가 없었다.
- 따라서 좀더 정교하게 변수들에 대한 최적화 값을 찾기 위해 반응표면법의 중심합성법으로 최적조건을 도출하였다. 반응표면분석법의 중심합성법으로 수행한 결과, 스텐트의 유연성에 대한 중요인자는 스텐트의 두께(T)와 단위넓이(W)이고, 팽창력에 대한 중요인자는 스텐트의 두께(T)로 도출되었다. 반응면을 통한 중요인자는 두께 T=0.
- 하지만 체계적인 실험계획법을 적용하여 스텐트의 최적조건을 도출하여 시간 및 비용을 줄이는 설계방법에 대한 연구는 드물다. 본 연구에서는 스텐트를 설계하는데 있어서 세계적으로 검증된 방법인 다구치 요인분석과 반응표면분석법의 중심합성법을 적용하여 최적조건을 도출하고 유한요소해석을 통해 검증함으로써 실제 시제품을 제작하여 발생하는 시간 및 비용을 절감할 수 있었다. 현재 상용화된 제품들 중 선호도가 높은 Zilver와 S.
- 하지만 체계적인 실험계획법을 적용하여 스텐트의 최적조건을 도출하여 시간 및 비용을 줄이는 설계방법에 대한 연구는 드물다. 본 연구에서는 스텐트를 설계하는데 있어서 세계적으로 검증된 방법인 다구치 요인분석과 반응표면분석법의 중심합성법을 적용하여 최적조건을 도출하고 유한요소해석을 통해 검증함으로써 실제 시제품을 제작하여 발생하는 시간 및 비용을 절감할 수 있었다. 현재 상용화된 제품들 중 선호도가 높은 Zilver와 S.
- 7과 같이 동일한 조건으로 스텐트를 제작하여 스텐트의 유연성과 팽창력을 평가하여 유한요소해석 결과와의 비교를 통해 유한요소해석 결과에 대한 신뢰성을 높였다. 비교 결과를 보면 실제 스텐트를 제작하여 평가한 결과와 유한요소해석을 통해 평가한 결과가 다소 차이가 발생하였다. 이러한 두 실험 간의 오차가 발생한 원인으로는 유한요소해석을 수행하기 위한 가정, 재료의 불균일성 등에 대한 불완전한 데이터로부터 발생하는 오차와 실제 구조실험에서 발생하는 환경적인 오차 등에 의해 실제 제품을 평가한 결과와 유한요소해석 결과와의 차이가 발생되었다고 판단된다.
- 1%로서 최적의 유연성으로 도출되며 인자 T, W, W*W, T*W가 이에 유의함을 알 수 있었다. 유연성 평가 EI 값의 경우 T, W 수치가 낮으면 낮을수록 유연성이 최적조건을 보였다. 이는 스텐트의 전체적인 두께와 단위넓이 수치가 작아져 스텐트가 약해지는 현상으로서 팽창성 평가 RD의 값을 만족시켜 EI값을 결정했다.
- 7이다. 이 값을 이용하여 예측한 EI값은 평균 0.18E-07로서 최적의 유연성으로 도출되었다. 하지만, 이때 RD값은 0.
- 최근 내시경의 기술발전과 더불어 수술의 편의성, 회복시간의 단축, 환자의 고통감소 등의 효과를 위하여 스텐트가 개발되고 있다. 이를 위해 스텐트의 구조와 기계적인 반응에 대한 최적의 인자를 찾고 유한요소해석법을 통해 최적 조건임을 검증하였다.10,11) 최근에 유한요소 해석법을 이용한 스텐트의 기계적 특성을 평가하기 위한 연구는 상당량 진행되어 왔다.
- 3%로서 최고로 도출되며 인자 T, T*T가 이에 유의함을 알 수 있었다. 팽창력 평가 RD값은 T 수치가 낮으면 낮을수록 팽창력이 최적조건을 보였으나 W 수치의 변화에는 큰 차이가 없었다.
후속연구
- 본 연구에서는 스텐트를 설계하는데 있어서 세계적으로 검증된 방법인 다구치 요인분석과 반응표면분석법의 중심합성법을 적용하여 최적조건을 도출하고 유한요소해석을 통해 검증함으로써 실제 시제품을 제작하여 발생하는 시간 및 비용을 절감 할 수 있었다. 이러한 체계적인 실험 계획법과 유한요소해석을 스텐트 설계단계에 적용함으로써 산업체의 스텐트 개발 기간 및 예산 절감 등 경제적 개발에 많은 도움이 될 수 있을 것이다.
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