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문제 정의
- AAMI는 일반적으로 환자들의 연령, 성별, 질병의 정도를 고려하여 통계적 의미있는 기준 인원 이상을 측정하도록 권고하고 있다. 그러나 본 연구는 어느 특정 혈압계 하나의 성능을 비교하거나, 동일 피시험자에 대한 반복 측정시 재현성, 수은혈압계의 측정자 변인에 따른 오차, 혹은 나이에 따른 정상인의 범위를 구하는 것을 목표로 하지 않았다. 본 연구는 공신력 있는 기관에서 인증을 받은 ‘표준전자식 혈압계’를 중심으로 수은 혈압계와 전자혈압계가 동일한 사람에 대하여 얼마나 차이가 나는지 확인하는 하는 것을 목표로 하였다.
- 본 연구는 현재 병원 및 가정에서 사용되는 수동 및 자동혈압계의 교정 체계를 확립하기 위해 수행된 선행시험이다. 따라서 기기의 다양성과 많은 피시험자를 이용한 대대적인 시험이 아니라 추후 연구의 범위를 확장하기 위해 수행된 선행시험으로 동일한 피시험자에 대하여 얼마나 표준전자식 혈압계와 차이가 발생하는지 알아보기 위한 연구이다. 이를 위해 첫째, 수은혈압계와 전자혈압계의 측정 혈압치를 비교 분석하였다.
- 본 연구는 공신력 있는 기관에서 인증을 받은 ‘표준전자식 혈압계’를 중심으로 수은 혈압계와 전자혈압계가 동일한 사람에 대하여 얼마나 차이가 나는지 확인하는 하는 것을 목표로 하였다.
- 본 연구는 국내에는 아직 구축되지 않은 혈압계 교정 시스템을 구축하기 위한 선행연구이다. 일반적인 의료기기에대한 승인, 인증 시험을 위해 필요로 하는 통계적 연구와 차이가 있고 혈압계 자체 교정을 거쳐 더 많은 피시험자를 이용하여 점차적으로 확대연구가 필요하다.
- 수은혈압계는 피시험자의 상태와 측정자의 오차가 발생할수 있기 때문에 균일한 방식으로 측정을 해야 한다[8]. 본 연구는 모든 피시험자의 혈압을 측정하기 전 10분 이상 안정을 취하도록 하였다. 측정 방법은 충남대학병원의 임상시험 센터 측정실에서 피시험자를 뒷받침이 있는 의자에 바르게 앉게 하고 심장과 왼팔이 비슷한 높이가 되도록 한 후 오른팔을 먼저 측정하고 3분 안정을 취한 후 왼팔을 측정하였다.
- 본 연구는 표준전자식 혈압계(Standard electronic blood pressure measuring devices; SDBPM)를 기초로 하여 종합병원급에서 일반적으로 많이 사용하고 있는 수은혈압계와 전자혈압계를 임의 추출하여 그 정확성과 신뢰성을 평가하고자 하였다. 본 연구는 현재 병원 및 가정에서 사용되는 수동 및 자동혈압계의 교정 체계를 확립하기 위해 수행된 선행시험이다.
- 본 연구는 표준전자식 혈압계(Standard electronic blood pressure measuring devices; SDBPM)를 기초로 하여 종합병원급에서 일반적으로 많이 사용하고 있는 수은혈압계와 전자혈압계를 임의 추출하여 그 정확성과 신뢰성을 평가하고자 하였다. 본 연구는 현재 병원 및 가정에서 사용되는 수동 및 자동혈압계의 교정 체계를 확립하기 위해 수행된 선행시험이다. 따라서 기기의 다양성과 많은 피시험자를 이용한 대대적인 시험이 아니라 추후 연구의 범위를 확장하기 위해 수행된 선행시험으로 동일한 피시험자에 대하여 얼마나 표준전자식 혈압계와 차이가 발생하는지 알아보기 위한 연구이다.
- 본 연구는 혈압계의 표준으로 개발된 SDBPM을 기반으로 현재 보편적으로 많이 사용되고 있는 수은혈압계와 전자혈압계의 신뢰성을 평가하고자 하였다. 이를 위해 수은혈압계와 전자혈압계의 측정한 혈압치를 비교 분석하였고, SDBPM 을 기준으로 수은혈압계와 전자혈압계의 상관관계를 평가하였으며, 영국 고혈압 학회와 미국 의료기기협회의 정확도 기준에 근거하여 현재 사용 중인 수은혈압계와 전자혈압계를 평가하였다.
- 전자혈압계가 일반적으로 BHS와 AAMI의 정확도 기준을 만족하고 있지만 측정 알고리즘에 따라 오차가 발생하는 문제점이 있다는 보고가 있다[8,9]. 본 연구에서는 각각의 혈압계에서 측정된 값들을 DSBPM과 비교하여 BHS와 AAMI의 기준에 따라 어떤 등급을 받을 수있는지 평가하였다. 오차(%) 평균은 SDBPM와 각 혈압계 혈압 오차(%)의 절대값에 대한 평균을 의미한다.
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