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NTIS 바로가기생물정신의학 = Korean journal of biological psychiatry, v.19 no.4, 2012년, pp.153 - 158
Understanding of a clinical trial is essential in developing clinical guideline and adopting evidence based practice. In designing and executing clinical trials, following ethical requirements should be considered : social value, scientific validity, fair subject selection, informed consent, favorab...
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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0상 임상시험은 무엇을 측정하는가? | 이때 시험약물은 C14같은 방사선동위원소를 사용하여 검출을 쉽게 만든 약물을 이용한다. 전형적인 0상 임상시험은 4~6명의 건강한 자원자를 대상으로 경구 투여와 정맥 투여를 교대로 하는 교차디자인(crossover design)으로 설계하며 혈액과 소변에서 약물 및 약물의 대사 산물의 양을 정밀하게 측정한다. 이를 통해 얻게 되는 자료는 대사와 배설 경로 및 Cmax, area under the curve, 반감기 등의 약동학(pharmacokinetic)적으로 유용한 자료를 얻게 된다. | |
1상 임상시험의 중요한 목적은 무엇인가? | 1상 임상시험은 특수한 경우인 0상 임상시험을 제외한다면 인체를 대상으로 약물을 시험해 보는 첫 번째 임상시험이다. 이 단계 연구의 가장 중요한 목적은 새로운 치료법의 안전성을 평가하는 것이다. 그 밖에 목적은 시험약물의 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)과 약력학을 연구하는 것이다. | |
임상시험의 정의는? | International Conference on Harmonization는 임상시험을 “연구 대상 물질의 임상적, 약리학적, 그리고/혹은 기타 약력학적(pharmacodynamic) 효과를 발견하거나 증명하기 위해서, 연구 대상 물질의 이상반응을 찾아내기 위해서, 그리고/혹은 안전성과 효과를 확인할 목적으로 연구 대상 물질의 흡수, 분포, 대사, 배설을 연구하기 위해서 인간을 대상으로 시도하는 조사”라고 정의하였다.1) 개발 중인 모든 새로운 약물은 임상시험을 통과하여 안전성과 효과를 증명하지 못하면 인간에게 사용할 수 없다. |
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