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문제 정의
- 본 연구는 남성 성기능 장애와 관련된 국내외 한의학 및 전통의학 관련 논문들 중 임상연구와 관련된 논문들을 고찰하여 향후 남성 성기능 장애의 치료에 대한 한의학적 접근에 기초 자료를 마련하기 위해 시행되었다. 2000년 1월부터 2012년 12월까지 남성 성기능장애의 한방 치료(침, 뜸, 한약, 단일 약재 등)와관련된 연구를 전자 검색 또는 수기 검색하여 18편의 임상 논문을 선정하였고, 이들을 연구 방법에 따라 RCT 연구 9편, 환자 대조군 연구 3편, 단일군 전후 비교 4편, 증례보고 2편으로 분류하여, RCT 연구에 대해서는 질 평가를 수행하고, 일반적인 서지 사항과 치료군과 대조군의 중재방법, 치료기간, 남성 성기능장애 진단 척도, 치료 효과에 대한 평가 척도 등의 내용에 대해서 분석하였고, 기타 연구들에 대해서는 각 논문들의 연구 방법에 대해 개괄적으로 살펴보았다.
- 이에 저자는 성기능장애에 관한 국내외 한의학 연구들 및 전통의학을 기반으로 한 연구들을 조사 분석하여 향후 관련 연구 방향을 잡고, 관련 연구를 촉진하고자 한다.
제안 방법
- 본 연구는 남성 성기능 장애와 관련된 국내외 한의학 및 전통의학 관련 논문들 중 임상연구와 관련된 논문들을 고찰하여 향후 남성 성기능 장애의 치료에 대한 한의학적 접근에 기초 자료를 마련하기 위해 시행되었다. 2000년 1월부터 2012년 12월까지 남성 성기능장애의 한방 치료(침, 뜸, 한약, 단일 약재 등)와관련된 연구를 전자 검색 또는 수기 검색하여 18편의 임상 논문을 선정하였고, 이들을 연구 방법에 따라 RCT 연구 9편, 환자 대조군 연구 3편, 단일군 전후 비교 4편, 증례보고 2편으로 분류하여, RCT 연구에 대해서는 질 평가를 수행하고, 일반적인 서지 사항과 치료군과 대조군의 중재방법, 치료기간, 남성 성기능장애 진단 척도, 치료 효과에 대한 평가 척도 등의 내용에 대해서 분석하였고, 기타 연구들에 대해서는 각 논문들의 연구 방법에 대해 개괄적으로 살펴보았다.
- 검색어는 “Sexual dysfunction" "sexual disorder" "sexual function" ”hypoactive sexual desire" "erectile dysfunction" 와”chinese medicine" "herb medicine" "acupuncture" "herbal"을 배합하여 사용하였다.
- 성기능장애 관련 최근 국내외 한의학 및 전통의학 연구 경향을 분석하기 위해 국내외 대표 의학논문 검색사이트를 통해 2000년 이후 발표된 관련 논문을 조사하였다. 국내 논문은 먼저 대한한방내과학회 사이트, 한국학술정보(KISS), 학술연구정보서비스(RISS), 국가과학기술정보(NDSL)의 검색엔진을 이용하여 기타 국내 학회지에 게재된 논문을 검색하였다.
- 최종적으로 선정된 논문들을 연구 방법에 따라 분류를 하고,각 논문의 출판연도, 제1저자, 연구방법, 국가, 시험 대상 환자 수, 실험군 및 대조군(위약군 포함)의 수, 남성 성기능 장애 진단척도, 치료 기간, 치료군과 대조군의 중재 방법, 치료 효과에 대한 평가 척도, 치료 결과 등의 내용을 추출하였다.
대상 데이터
- RCT 연구를 제외한 남성 성기능 장애 관련 임상연구 논문은 국내 4편, 국외 6편으로 이들 총 10편의 논문 연구 방법에 대해서 분석하였다. 우선 연구 설계 방법에 따라 분류하면 환자 대조군 연구 3편, 단일군 전후 비교 4편, 증례보고 2편이 있었다(Table 1, 2).
- 검색어는 “남성 성기능장애”, “남성”, “남성 갱년기”, “발기부전”, “조루”, “지루”,“불임” 으로 하였다.
- 성기능장애 관련 최근 국내외 한의학 및 전통의학 연구 경향을 분석하기 위해 국내외 대표 의학논문 검색사이트를 통해 2000년 이후 발표된 관련 논문을 조사하였다. 국내 논문은 먼저 대한한방내과학회 사이트, 한국학술정보(KISS), 학술연구정보서비스(RISS), 국가과학기술정보(NDSL)의 검색엔진을 이용하여 기타 국내 학회지에 게재된 논문을 검색하였다. 검색어는 “남성 성기능장애”, “남성”, “남성 갱년기”, “발기부전”, “조루”, “지루”,“불임” 으로 하였다.
- 국내 한의학 논문 검색 결과 총 5편의 논문이 최종적으로 선정되었다. 국내에서는 남성 성기능 장애에 대한 임상 연구가 2001년부터 2008년까지 진행되었고, 증례보고 형태의 논문이 3편으로 많은 비중을 차지하고 있었다.
- 최 등 8)은 임상적으로 발기부전을 진단받은 환자 중 기질적인 이상으로 인한 발기부전을 제외기준으로 정하고 50여명을 대상으로 紅蔘을 투여한 군과 위약을 투여한 군으로 나누어 8주 후 국제 성기능 평가설문지(International Index of Erectile Function)로 평가하였다. 나머지 8편의 RCT 연구 중 5편은 중국에서 나머지는 오스트리아, 터키,인도에서 각각 1편씩 진행되었다. RCT 연구들에서 실험군에서 중재법으로 선택한 치료 방법은 한약 또는 전통적으로 사용된 단일 약물 치료가 6편으로 가장 많았고, 침치료가 2편, 한약과 침을 포함한 치료가 1편 등이 있었다.
- 남성 성기능 장애에 관한 국내외 RCT 연구 9편에 대하여 분석을 실시하였다.
- 선별된 논문 중에서 인터넷을 통하여 원문으로의 접근 또는 원문 내려 받기가 가능한 논문이 9편, 타 국가의 도서관을 통해 원문을 구할 수 있었던 논문이 4편이었다. 본 연구에 포함된 총 13편의 남성 성기능장애에 관한 임상 논문 중 RCT 연구가 8편이었고, 환자 대조군 연구가 3편, 단일군 전후 비교 연구 2편 있었다. 논문이 발표된 시기를 살펴보면 남성 성기능 장애에 관한 임상 연구는 2003년부터 2012년까지 지속적으로 이루어졌음을 알 수 있다(Table 2)
- 제목과 초록을 통하여 한의학 및 전통의학적 치료에 관련 논문 총 35편을 선별하였고, 이 중에서 기질적 원인으로 발생한 남성 성기능 장애 관련 임상논문과 실험논문, 문헌논문을 제외하였다. 선별된 논문 중에서 인터넷을 통하여 원문으로의 접근 또는 원문 내려 받기가 가능한 논문이 9편, 타 국가의 도서관을 통해 원문을 구할 수 있었던 논문이 4편이었다. 본 연구에 포함된 총 13편의 남성 성기능장애에 관한 임상 논문 중 RCT 연구가 8편이었고, 환자 대조군 연구가 3편, 단일군 전후 비교 연구 2편 있었다.
- 국내 논문 검색 결과 총 9편의 논문이 검색되었다. 이 중 실험논문과 단순 역학적 조사 연구를 제외한 5편의 논문이 최종적으로 선정되었다. 국내에서는 남성 성기능 장애에 대한 임상 연구가 2001년부터 2008년까지 진행되었고, 증례보고 형태의 논문이 3편으로 많은 비중을 차지하고 있었다.
- gov/pubmed)를 통해 1차적으로 검색된 국외 논문은 총 316편이었다. 제목과 초록을 통하여 한의학 및 전통의학적 치료에 관련 논문 총 35편을 선별하였고, 이 중에서 기질적 원인으로 발생한 남성 성기능 장애 관련 임상논문과 실험논문, 문헌논문을 제외하였다. 선별된 논문 중에서 인터넷을 통하여 원문으로의 접근 또는 원문 내려 받기가 가능한 논문이 9편, 타 국가의 도서관을 통해 원문을 구할 수 있었던 논문이 4편이었다.
이론/모형
- 남성 성기능 장애 치료 효과에 대한 평가는 9편 모두IIEF(International Index of Erectile Function) score를 사용하였고, 이와 함께 혈중 성호르몬의 농도24,25)나 PEDT(Premature Ejaculation Diagnostic Tool)22), EDITS( Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction)25)와 같은 평가 도구를 함께 활용하여 평가하였고, 음경 해면체 혈류의 최고 수축기 속도19)를 함께 평가하였다(Table 5).
- RCT 연구 논문에 대한 연구 방법론적 질 평가의 측면에서 볼 때 선택된 연구들의 질은 다소 낮았다. 논문의 질 평가에는 가장 간단하면서도 객관성이 입증되어 무작위 대조군 임상시험(RCT, Randomized Controlled Trial)의 질적 평가에 가장 널리 사용되고 있는 Jadad Ouality Assessment Scale6)을 이용하였다. 선택된 문헌들의 Jadad score는 평균 2.
- 무장위배정 비교임상시험(randomized controlled trial,RCT)에 대해서는 질평가를 시행하였는데, 논문의 질적 평가는Jadad Ouality Assessment Scale을 이용하였다. Jadad 도구는 무작위배정, 이중맹검, 중도탈락이나 조기종료에 대한 설명이 있는 경우 각각 1점을 부여하고, 무작위배정이나 이중맹검법이 적절하다면 각 1점 추가, 부적절하면 각 1점 감소로 총 0~5점 까지 등급화한 도구이다6).
- 2인이 독립적으로 시행하였고, 질 평가에 대한 의견이 다를 경우에는 토의를 한 후에 결정하였다. 배정 순서 은폐(allocation concealment)의 분석은 코크란 연합의 질 평가 방법(Cochrane classification)을 이용하였다7).
성능/효과
- 은 발기력의 강도와 유지의 일차 유효성 평가에서 위약군에 비하여 치료효과가 있는 것으로 나타났으며, 5개의 범주로 나누어 분석한 이차 유효성 평가에서는 성적 욕구 범주의 성욕의 빈도 및 성욕의 정도 항목과 성교 시도 횟수 항목을 제외한 모든 항목에서 홍삼 투여군에서 위약 투여군에 비해 통계학적으로 유의하게 높은 치료 효과를 나타내었다. 8주간 투약 종료시범에서 치료가 대상환자에게 도움이 되었는가를 알아보는 유효성 평가 문항에서 홍삼 투여군은 58.3%에서 도움이 되었다고 답변을 하여 위약 투여군의 26.1%에 비하여 유의하게 높은 치료 효과를 나타내었다. PF 등20)은 실데나필 50 mg을 투여한 군에 비해 침치료를 시행한 군에서IIEF(International Index of Erectile Function) 점수, 성호르몬 혈중 농도, Rigiscan을 이용한 수면중 발기력이 더 높게 측정되었다.
- 본 연구에서 분석한 국내 논문은 증례보고 형태의 논문이 3편으로 많은 비중을 차지하고 있었다. 그 외에 단일군 전후 비교연구 1편, RCT 연구가 1편이 있었다.
- 선택된 문헌들의 Jadad score는 평균 2.11, 최소 1점에서 최대 5점으로 대체로 낮았다(Table 3). 전체 9편의 선택된 문헌 중Jadad score 3점 이상은 2편뿐이었고 무작위 배정 방법에 대해 언급한 문헌은 3편이었다.
- Didem 등21)의 연구에서는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 paroxetine 투여군과 침 치료군, sham acupuncture 대조군의 치료 전후 질내사정시간(IELTs:Intravaginal ejaculation latency times)과 조기사정진단점수(PEDI:Premature Ejaculation Diagnostic Tool)을 비교하였다. 세 군 모두 조기사정억제제점수는 치료 전후로 감소하였고,대조군을 제외한 두 군은 모두 통계적으로 유의성을 나타내었다. Xiao 등22)의 연구에서는 당뇨 환자의 발기에서 IIEF(International Index of Erectile Function) 점수가 hypoglycemic 약물과Yidiyin 병용 투여군이 hypoglycemic drug을 단독으로 사용하는 환자의 비해 높게 측정되었다.
- Wang23)의 연구에서는 apomorphine hydrochloride만을 투여한 대조군에 비해 apomorphine hydrochloride와 Xuanju capsule의 병용약물 투여군이 IIEF(International Index of Erectile Function) 점수가 치료 전후에 높은 수치로 증가하였으며, 통계적으로 유의적이었다. 치료 만족도에서도 약물병용 투여군의 43.45%가 매우 효과가 있었다고 하였으며 95%가 치료에 만족하는 것으로 확인되었고, 대조군은 참여한 환자의 59%가 치료 효과에 만족하는 것으로 확인되었다. Huang 등24)의 연구에서 腎陰虛의 증후가 보이는 환자를 대상으로 Erdi Biejia Decoction을 투여한 군과 대조군을 비교하였을 때, Erdi Biejia Decoction 투여군의 치료 만족도는 63.
- 나머지 논문은 모두 중국에서 발표된 논문이었는데, Zhao14)은 102명을 대상으로 침치료와逍遙散, 뜸치료를 각각 시행하여 발기부전 환자의 증상 치료율을 보았는데, 사용한 침치료혈 부위는 身兪, 次髎, 秩邊, 三陰交, 關元, 中極, 大赫, 太衝 이였고, 뜸치료는 복부에 직접구로 시행하였다. 침치료를 시행한 군의 치료 호전도는 75%였고, 逍遙散 투여군의 치료 호전도는 90.32%, 뜸치료 군의 치료 호전도는 96.08%였다. Ma 등15)은 47명의 발기부전 환자를 대상으로 Zhenyangjian을 1개월 동안 복용시킨 뒤 음경 해면체의 혈류 속도를 관찰한 결과 통계학적으로 유의하게 혈류 속도가 개선되었다.
후속연구
- 국내에서도 남성 성기능 장애에 대한 한의학적 치료와 서양 의학적 약물 치료 효과를 비교하는 연구와 남성 성기능 장에 치료에 있어 한약과 서양의학적 약물의 병용 투여 가능성 및 효능에 대한 연구가 이루어져야 할 것이다.
- 남성 성기능 장에 치료에 있는 한의학적 치료가 기존의 서양의학적 치료와 동등하거나 더 나은 효능이 있을 것으로 사료되며, 향후 남성 성기능 장애에 대한 한의학적 치료 방법의 효능을 입증하기 위한 연구가 진행되어야 할 것으로 사료된다.
- 국내에서는 전통적인 한약를 이용하여 증례 보고나 단일군 전후 비교와 같은 임상 연구는 있었으나, 남성 성기능 장애에 대한 치료의 유효성을 입증하는 임상시험 형태의 연구는 진행되지 않았다. 따라서 남성 성기능 장애에 대한 한의학적 치료의 유효성을 입증하기 위해 향후 국내에서도 남성 성기능 장애에 대한 한약 복합제제에 대한 다양한 임상 연구가 진행되어야 할 것으로 사료된다.
- 이처럼 국외에서는 남성 성기능 장애에 대한 한의학적 치료 효과를 hydrochloric acid sertaline와 같은 서양의학적 약물과 병용하여 서양의학적 약물의 단독 복용시와 비교하는 연구가 비교적 많이 진행되었음을 알 수 있었으나, 국내에서는 남성 성기능장애에 대한 한의학적 치료의 유효성을 서양의학적 약물 치료 방법과 직접적 또는 간접적으로 비교한 연구는 진행되지 않았음을 알 수 있다. 따라서 남성 성기능 장애에 대한 한의학적 치료의 유효성을 입증하기 위해서는 향후 국내에서도 남성 성기능장애에 대한 한의학적 치료와 서양의학적 약물의 병용 치료 및 각 약물 치료의 효과를 비교하는 연구가 진행되어 할 것으로 사료된다. 또한 남성 성기능 장애에 관련한 한의학적 치료와 관련된 임상 보고를 비롯한 향후 대규모의 임상 시험을 할 수 있는 기본 연구가 미흡한 상태이므로 향후 남성 성기능 장애 관련 한의학적 치법에 관한 연구 동향, 임상시험 프로토콜 분석, 임상 보고 연구 등의 연구가 추가적으로 필요할 것으로 사료된다.
- 무작위 배정이나 맹검은 임상시험 연구에 있어서 편견이 개입되지 않게 하기 위한 가장 기본적인 방법으로써 이것들에 대한 구체적인 언급이 없다는 것은 시술자나 연구자의 편견이 임상시험 결과에 영향을 미칠 위험성을 내포하고 있다고 여겨진다. 따라서 향후 진행될 임상시험의 결과 진행 및 평가시에는 맹검을 실시하고 그 여부를 보고서에 명확하게 기술할 필요가 있을 것으로 사료된다.
- 따라서 남성 성기능 장애에 대한 한의학적 치료의 유효성을 입증하기 위해서는 향후 국내에서도 남성 성기능장애에 대한 한의학적 치료와 서양의학적 약물의 병용 치료 및 각 약물 치료의 효과를 비교하는 연구가 진행되어 할 것으로 사료된다. 또한 남성 성기능 장애에 관련한 한의학적 치료와 관련된 임상 보고를 비롯한 향후 대규모의 임상 시험을 할 수 있는 기본 연구가 미흡한 상태이므로 향후 남성 성기능 장애 관련 한의학적 치법에 관한 연구 동향, 임상시험 프로토콜 분석, 임상 보고 연구 등의 연구가 추가적으로 필요할 것으로 사료된다.
- 본 연구의 제한점은 국외 한의학 또는 중의학 및 해외의 전통의학 논문 검색을 하는 과정에서 자료 검색을 2000년 1월에서 2012년 12월로 제한하였으며, 제목에 “남성 성기능장애”, “남성”, “남성 갱년기”, “발기부전”, “조루”, “불임” 은 “Sexual dysfunction" "sexual disorder" "sexual function" ”hypoactive sexual desire" "erectile dysfunction" ”chinese medicine" "herb medicine" "acupuncture" "herbal"을 포함하는 논문만을 검색하여 2000년 이전의 남성 성기능 장애의 한의학적 치료에 대한 국외 및 국내 논문들이 누락되었을 가능성이 있으며, 기질적 원인에 의한 성기능 장애 관련 연구를 배제한 점, 남성 성기능 장애에 대한 한의학적 치료 효과를 분석함에 있어 국내 연구와 국외연구의 실험 설계 방법, 실험군 및 대조군 설정, 남성 성기능 장애에 대한 한의학적 치료 방법 등 연구 특성의 차이가 커서 메타분석을 하지 못하고, IIEF(International Index of Erectile Function) 평균 점수 변화나 증상의 호전도 등을 근거로 연구의 결과를 비교하였기 때문에 남성 성기능 장애에 대한 한의학적 치료의 효과를 기존 치료와 비교하여 결론 내리기에는 한계가 있다.
- 은 한약 제제인 Xuanju Capsule과 Apomorphine hydrochloride의 병용투여가 Apomorphine hydrochloride의 단독투여 보다 유효한 효과를 보인다고 보고하였다. 이는 향후 남성 성기능 장애 치료에서 한약과 서양의학적 약물의 병용 투여가 서양의학적 약물의 단독 투여 보다 효과적일 수 있음을 보여준다. 즉, 남성 성기능 장애의 치료에 있어 한약과 서양의학적 약물의 단독 투여와 병용 투여의 효과를 비교하는 연구가 지속적으로 이루어지는 것이 향후 남성 성기능 장애에 대한 한의학적 치료의 효과를 입증하는데 의미가 있을 것으로 사료된다.
- 이는 향후 남성 성기능 장애 치료에서 한약과 서양의학적 약물의 병용 투여가 서양의학적 약물의 단독 투여 보다 효과적일 수 있음을 보여준다. 즉, 남성 성기능 장애의 치료에 있어 한약과 서양의학적 약물의 단독 투여와 병용 투여의 효과를 비교하는 연구가 지속적으로 이루어지는 것이 향후 남성 성기능 장애에 대한 한의학적 치료의 효과를 입증하는데 의미가 있을 것으로 사료된다.
- 하지만 본 연구는 2000년 이후 출판된 최근 남성 성기능 장애에 대한 국내 및 국외 한의학, 중의학, 전통의학 논문을 고찰하여 RCT 연구에 대한 질 평가를 시도하고, 남성 성기능 장애에 대한 한의학적 치료 효과를 기존 약물과 비교 분석하여, 국내외연구들의 임상 시험 연구 방법을 정리함으로써, 향후 진행될 남성 성기능 장애 치료에 대한 한의학적 연구의 기초자료가 될 수 있을 것으로 사료된다.
- 이중맹검에 대한 언급이 없는 다른 5편의 논문의 경우 단일 맹검을 실시하였거나 아예 맹검을 실시하지 않았다. 향후 남성 성기능 장애 RCT 연구는 Jadad score에서 3점 이상을 획득할 수 있는 질 높은 프로토콜을 개발한 후 연구 참여자와 연구자의 양측 눈가림을 통한 오류의 위험성을 줄이기 위한 노력이 필요할 것으로 사료된다.
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