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Yeungnam University Journal of Medicine = 영남의대학술지, v.30 no.2, 2013년, pp.73 - 78
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An institutional review board (IRB) should independently safeguard the right, safety, and well-being of all clinical trial subjects. It should consist of members who are qualified and experienced to review and evaluate the science, medical aspects, and ethics of the proposed trial. They have to purs...
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| 핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
|---|---|---|
| 임상 연구 시 인간존중의 원칙을 따르기 위해 포함되어야 하는 사항들은? | 2,4 이 원칙을 따르는 것이 충분한 설명에 근거한 동의(informed consent)를 자발성에 의해 받는 것이다. 따라서 여기에 포함되어야 하는 사항들은 첫째, 연구 대상자는 연구 과정, 연구 목적, 예상되는 위험과 이득, 시험 이외에 선택할 수 있는 다른 치료법, 참여거부권과 중도 탈퇴권한 등에 관한 충분한 정보를 제공받아야 한다. 둘째, 대상자는 제공된 정보를 이해할 능력이 있어야 한다. 만일 피험자가 문맹이거나 어린아이라면 연구자는 문서동의서 대신 말이나 그림을 통해서 정보를 전달한 뒤 동의를 구해야 한다. 단, 대상자가 미성년자, 정신지체자, 말기환자, 혼수상태인 경우에는 대상자의 이익을 가장 잘 대변할 수 있는 대리인이 연구 참여 여부를 결정할 수 있다. 셋째, 승낙은 반드시 자발성에 의해서 이루어져야 한다. 연구 참여여부를 결정하는데 있어서 강압이나 부당한 강요를 받아서는 안 된다. 또 죄수나 군인 등 취약한 처지에 놓여있는 사람들은 암묵적 압력 하에 있는 것으로 간주되어야 하고, 의과대학생, 전공의, 기관의 연구원 혹은 병원 직원들을 연구에 참여시킬 때에는 특별한 주의가 필요하다. 그러나 대상자가동의 능력이 없거나 대상자에게 동의를 얻는 것이 불가능할경우로서, 적법한 대리인으로 부터 동의를 얻을 시간이 불충분하며, 응급 상황의 경우에는 심사위원회의 계획서 승인 하에 치료 목적의 시험약을 사용하는 것이 허용될 수 있다 | |
| 임상시험심사위원회란? | ‘임상시험심사위원회’는 ‘institutional review board (IRB)’를 번역한 단어로서 연구 대상자가 참여하는 생물의학 연구에 대해 검토하여, 시작을 승인하고 주기적으로 확인하기 위해 시험실시 기관이 공식적으로 지정한 심사위원회나 단체를 말한다. 이와 같은 검토와 확인의 주요 목적은 ‘임상시험대상자의 권리와 복지 보호를 보증하기 위해서다’라고 정의하고 있다. | |
| 임상시험심사위원회가 하는 검토와 확인의 주요 목적은? | ‘임상시험심사위원회’는 ‘institutional review board (IRB)’를 번역한 단어로서 연구 대상자가 참여하는 생물의학 연구에 대해 검토하여, 시작을 승인하고 주기적으로 확인하기 위해 시험실시 기관이 공식적으로 지정한 심사위원회나 단체를 말한다. 이와 같은 검토와 확인의 주요 목적은 ‘임상시험대상자의 권리와 복지 보호를 보증하기 위해서다’라고 정의하고 있다. 같은 기구를 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에는 ‘기관생명윤리위원회’라고 명명하고 있다. |
Enforcement Regulations of the Pharmaceutical Affairs Law Suppl table 3-2, Korea Good Clinical Practice (KGCP) Korea Food & Drug Administration (KFDA) 2012
Basic manual for clinical trials involved-Clinical Research Associate (CRA) Korea Food & Drug Administration (KFDA) 2012
Appendices to the IRB-c investigator's manual. Cited 2013 October 2. Available from: http://ora.georgetown.edu/irb/pdf/IRBC_apdx-1.pdf
U.S. Department of Health & Human Services (HHS). The Belmont Report: Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. 1979. Cited 2013 October 2. Available from: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html
U.S Government Printing Office (GPO). Electronic code of federal regulations (e-CFR). 2013. Cited 2013 October 2. Available from: http://www.ecfr.govs
U.S. Department of Health & Human Services (HHS). Office for Human Research Protections (OHRP)-Categories of research; Categories of research that may be reviewed by the institutional review board (IRB) through an expedited review procedure. 1998. Cited 2013 October 2. Available from: http://www.hhs.gov/ohrp/policy/expedited98.html
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