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개인용전기자극기 성능 및 안전성 평가 방법 연구
A study on Evaluation Methods for Safety and Performance of Electrical Stimulations for Home Use 원문보기

Journal of the Institute of Electronics Engineers of Korea = 전자공학회논문지, v.50 no.3, 2013년, pp.187 - 202  

김산 (식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 융합기기팀) ,  장무영 (식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 융합기기팀) ,  황윤수 (식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 융합기기팀) ,  이기훈 (재)한국의료기기기술원 의료기기시험원) ,  허찬회 (식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기관리과) ,  홍충만 (식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 융합기기팀)

초록
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선진국의 고령사회 도래 및 웰빙 확산, 중국, 인도 등 후발 공업국의 급성장에 따라 최근 전자의료기기시장이 크게 확대 되고 있다. 이중 다소비 생활밀착형 전자의료기기중 하나인 개인용전기자극기는 통증완화, 재활치료, 근육운동 등의 목적으로 사용되는 전기자극기로써 가정에서 개인적으로 사용하는 만큼 그 안전성 및 성능 확보는 사용자의 측면에서 매우 중요하다고 볼 수 있다. 그러나 현재 개인용전기자극기에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 가이드라인이 아직 마련되지 않은 실정이다. 따라서 본 연구에서는 국제수준에 부합하는 개인용전기자극기의 안전성과 성능을 평가하기위해 관련 국내외 규격을 검토하였고 시험항목, 기준 및 방법을 제안하였다. 또한 제안된 시험항목에 대한 시험검증을 통하여 최종적으로 국제 조화된 안전성 및 성능 평가 항목을 도출하였다. 본 연구 결과를 통하여 개인용전기자극기의 품질 및 안전성 향상을 도모함으로써 국내 전자의료기기산업의 국제 경쟁력 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

The electronic medical device industry and the relevant market have been greatly expanded owing to various factors, such as the advent of the aged society and the spread of the desire for well-being in developed countries, and rapid development of China, India and other emerging markets. The electri...

주제어

#개인용전기자극기   #통증완화   #재활치료   #근육운동   #안전성   #성능 시험  

질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
개인용전기자극기란 무엇인가? 자극의 종류로는 직류전류를 이용한 이온도입 치료법, 저강도직류자극(MENS) 등과 교류전류를 이용한 경피 신경자극치료(TENS), 기능적전기자극치료(FES) 등이 있다(표 1). 전기자극기 중 의사의 처방 하에 또는 의사의 지도 없이 개인이 사용할 수 있는 전기자극기를 통틀어 개인용전기자극기라고 할 수 있다.
전기자극기의 자극 종류는? 전기자극기는 전극을 통해 전류의 직접 또는 간접적인 효과를 이용한 치료방법으로써, 직류 전류(Galvanic current) 및 교류 전류(Sinusoidal current)를 사용하여 신경 및 근육에 전기적 효과(역학적 효과)를 기대한다. 자극의 종류로는 직류전류를 이용한 이온도입 치료법, 저강도직류자극(MENS) 등과 교류전류를 이용한 경피 신경자극치료(TENS), 기능적전기자극치료(FES) 등이 있다(표 1). 전기자극기 중 의사의 처방 하에 또는 의사의 지도 없이 개인이 사용할 수 있는 전기자극기를 통틀어 개인용전기자극기라고 할 수 있다.
전기자극기란? 전기자극기는 전극을 통해 전류의 직접 또는 간접적인 효과를 이용한 치료방법으로써, 직류 전류(Galvanic current) 및 교류 전류(Sinusoidal current)를 사용하여 신경 및 근육에 전기적 효과(역학적 효과)를 기대한다. 자극의 종류로는 직류전류를 이용한 이온도입 치료법, 저강도직류자극(MENS) 등과 교류전류를 이용한 경피 신경자극치료(TENS), 기능적전기자극치료(FES) 등이 있다(표 1).
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참고문헌 (19)

  1. IEC 60601-2-10, Edition 2.0, Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators, 2012. 

  2. Guidance for Industry, FDA reviewers/Staff and Compliance, Guidance Document for Powered Muscle Stimulator 510(k)s, 1999. 

  3. Draft Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document, Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator for Pain Relief, 2010. 

  4. Draft Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document, Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator with Limited Output for Pain Relief, 2010. 

  5. Draft Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document, Powered Muscle Stimulator for Rehabilitation, 2010. 

  6. Draft Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document, Powered Muscle Stimulator with Limited Output for Rehabilitation, 2010. 

  7. Draft Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document, Powered Muscle Stimulator for Muscle Conditioning, 2010. 

  8. Draft Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document, Powered Muscle Stimulator for Muscle Conditioning with Limited Output for Muscle Conditioning, 2010. 

  9. 전자의료기기기준규격, 저주파자극기, 2008 

  10. 식품의약품안전청고시 제 2012-49호, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정, 2012. 

  11. http://www.fda.gov 

  12. JIS T 0601-2-10, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators, 2005. 

  13. BS EN 60601-2-10, Medical Electrical Equipment - Part 2.10 : Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators, 2001. 

  14. KS C IEC 60601-2-10, 저주파치료기, 2008. 

  15. AAMI NS4, AAMI Standard for Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators, 2009. 

  16. 식품의약품안전청고시 제 2012-91호, 의료기기의 전기.기계적 안전에 관한 공통기준규격, 2012. 

  17. 식품의약품안전청고시 제 2012-41호, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 2012. 

  18. 남명현, 김수찬, 김장수, 이갑노, 김산, 차지훈, 허찬회, 박기정, "휴대형 유헬스케어 의료기기 평가 방법", 전자공학회지 제49권 SC편 제2호 55-62쪽, 2012년 3월. 

  19. 김산, 이재원, 홍정화, 황윤수, 차지훈, 조은정, 권태희, 오현주, "A study on development of internationally harmonized method of performance evaluation on the electric stimulator for home use", 대한인간공학회 2012 30주년 기념 춘계학술대회, 416-420쪽, 2012년 5월. 

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