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문제 정의
- 본 연구에서는 B형 간염 항원 및 항체를 진단하여 민감도와 특이도를 99%로 제시하고 있는 ICA법 제품에 대한 신뢰성을 확보를 위해 CIA법과 비교, 분석하여 상관성을 알아보고 특이도, 민감도, 양성예측도 및 음성예측도를 측정하였다.
- 최근 ICA법 제품들은 높은 민감도와 특이도를 제시하며 검출한계를 낮춘 제품들이 출시되고 있으나 정확한 판정을 위하여 계속적인 연구가 필요하고 본다. 이에 HBsAg과 anti-HBs검사를 화학발광면역측정법(CIA)을 이용한 정량검사법과 비교하여 신속검사인 ICA법의 민감도 및 특이도를 평가해 보고자 하였다.
제안 방법
- 대조선 에만 색이 나타나는 경우 음성으로 판독하였다. 또한 선의 색이 희미해지거나 대조선의 색이 나타나지 않은 경우에는 재시험을 하였다.
- CIA 정량분석에 의한 검체의 특성은 Table 1과 같다. 양성인 검체는 항원 및 항체 농도를 고려하여 낮은 농도에서 높은 농도까지 구간별로 선정하였으며 개인정보 보호를 위하여 검체는 익명으로 실시하였다.
- 모든 검사는 SD사[15]의 지침대로 검사를 시행하였다. 판독방법으로는 대조선과 검사선의 위치에 색이 나타나는 경우 양성으로 판독하였고, 검사선 색의 진하기에 따라 4등급(3+, 2+, 1+, 0.5+) 으로 나누어 판독하였다. 대조선 에만 색이 나타나는 경우 음성으로 판독하였다.
- 혈액을 원심 분리하여 혈청을 분리한 후 사용하기 전 냉장보관 하였고 검사를 시행하기 전에 30분 동안 실온에 보관 후 검사하였다. 화학발광면역측정법은 B형간염 표면항원 검사 중 ARCHITECT i2000 (Abbott Laboratories, Abbott Park.
대상 데이터
- 경북 일개 대학병원 종합건강검진센터에 내원한 건강 검진환자의 검체를 선정하여 CIA(화학발광면역측정) 분석법에 의해 HBsAg이 양성인 30검체와 음성인 30검체, anti-HBs가 양성인 30검체와 음성인 30검체를 대상으로 연구를 시행하였다. CIA 정량분석에 의한 검체의 특성은 Table 1과 같다.
데이터처리
- 간염검사의 CIA법과 ICA법 연관성 분석을 위하여 χ2(카이제곱) 검정을 실시하였으며, CIA법의 HBsAg 항원 농도와 ICA법의 검사선(Test bar) 색의 농담(濃淡) 정도와의 관련성 분석을 위하여 상관분석(Correlational analysis)을 실시하였다.
- (카이제곱) 검정을 실시하였으며, CIA법의 HBsAg 항원 농도와 ICA법의 검사선(Test bar) 색의 농담(濃淡) 정도와의 관련성 분석을 위하여 상관분석(Correlational analysis)을 실시하였다. 통계 분석은 SPSS version 13.0(SPSS Inc., USA)을 사용하였으며 p값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 판정하였다.
이론/모형
- HBsAg 및 anti-HBs에 대한 ICA법은 (주)에스디(Standard Diagnostics, Inc., Yongin, Korea)의 SD HBsAg및 SD anti-HBs 제품을 사용하였다. 모든 검사는 SD사[15]의 지침대로 검사를 시행하였다.
- , Yongin, Korea)의 SD HBsAg및 SD anti-HBs 제품을 사용하였다. 모든 검사는 SD사[15]의 지침대로 검사를 시행하였다. 판독방법으로는 대조선과 검사선의 위치에 색이 나타나는 경우 양성으로 판독하였고, 검사선 색의 진하기에 따라 4등급(3+, 2+, 1+, 0.
- 혈액을 원심 분리하여 혈청을 분리한 후 사용하기 전 냉장보관 하였고 검사를 시행하기 전에 30분 동안 실온에 보관 후 검사하였다. 화학발광면역측정법은 B형간염 표면항원 검사 중 ARCHITECT i2000 (Abbott Laboratories, Abbott Park. IL USA)를 사용하였고, 미세입자에 결합된 단클론 항체인 anti-HBs가 B형간염표면항원에 반응하여 검사되는 화학발광면역측정법(chemiluminescent microparticle immunoassay, CMIA)의 원리를 이용하였다. 측정범위는 0.
성능/효과
- CIA법에서 음성인 30검체는 ICA법에서 30검체 모두 음성으로 나타나 100%의 일치율을 보였다. CIA법에서 양성인 30검체는 ICA법에서 29검체가 양성으로 나타나 97%의 일치율을 보였다. HBsAg 검사의 CIA법과 ICA법은 통계적으로 유의한 관련성을 보였다(p<0.
- 3%로 나타났다. HBsAg 검사가 anti-HBs 검사에 비해 민감도와 특이도가 높은 것으로 나타났다. 또한, 특이도에 비하여 민감도가 낮은 것으로 나타났다.
- 검체에 대한 두 검사법의 일치율은 항원에 비해 항체가 낮은 것으로 나타났다. HBsAg 검사에 있어서 100%의 특이도와 97%의 민감도를 보여 간염에 이환된 환자를 양성으로 판정할 확률인 민감도가 낮은 것으로 나타나 간염환자의 정확한 진단을 위해서 검사 판정에 주의를 기울여야 할 것이다. 결과가 양성이 나온 경우 실제로 질환이 있을 비를 나타내는 양성예측도는 100%로 높은 수치를 보였으며, 음성예측도는 96.
- HBsAg 검사의 CIA법과 ICA법은 통계적으로 유의한 관련성을 보였다(p<0.001)[Table 2].
- 또한, 특이도에 비하여 민감도가 낮은 것으로 나타났다. HBsAg 과 anti-HBs의 양성예측도는 100%와 93.1%를 보였으며, 음성예측도는 96.8%와 90.3%로 나타났다[Table 4].
- ICA법에서 anti-HBs 음성인 30검체와 양성인 30검체를 대상으로 실시한 결과 음성인 30검체 중 28검체에서 음성으로 검출할 수 있었고 93.3%의 일치율을 보였다. 한편 anti-HBs 양성인 30검체 중에서 27검체를 양성으로 검출하였고 90%의 일치율을 보였다.
- ICA법으로 측정한 HBsAg과 anti-HBs 검사의 민감도는 각각 97% 및 90%로 나타났으며 특이도는 각각 100% 및 93.3%로 나타났다. HBsAg 검사가 anti-HBs 검사에 비해 민감도와 특이도가 높은 것으로 나타났다.
- 3%로 나타났다. ICA법의 anti-HBs 검사는 HBsAg 검사에 비해 일치율, 민감도, 특이도, 예측도 모두 낮은 결과를 나타내었다. MEIA법과두 시약회사의 ICA법을 비교분석한 Whang[11]의 연구에서는 HBsAg의 경우 특이도 100%와 민감도 97%를 나타 내며 본연구와 일치하였으나 anti-HBs의 경우 86~96%의 특이도와 74~837%의 민감도를 보이며 본 연구 보다 낮게 나타났다.
- , Yongin, Korea) 사의 자료(2013년)에서는 HBsAg의 민감도는 99%이상, 특이도 99%이상 이라고 제공하고 있으나[15] 본 연구결과 에서는 민감도 97%, 특이도 100%로 민감도에서 약 2%의 오차가 있었다. anti-HBs의 경우 민감도 91.7%, 특이도 98.9%로 제공하고 있으나, 본 연구 결과에서는 민감도 90.0%, 특이도 93.3%로 민감도와 특이도 모두 2%~5% 정도의 오차를 나타내었다. MEIA법과 ICA법을 비교분석한 Cha의 연구[12]에서는 HBsAg는 100%의 특이도로 본 연구와 일치하였으나 민감도에서는 65%로 본 연구의 97%에 비해 비교적 낮은 결과를 보였다.
- HBsAg 검사에 있어서 100%의 특이도와 97%의 민감도를 보여 간염에 이환된 환자를 양성으로 판정할 확률인 민감도가 낮은 것으로 나타나 간염환자의 정확한 진단을 위해서 검사 판정에 주의를 기울여야 할 것이다. 결과가 양성이 나온 경우 실제로 질환이 있을 비를 나타내는 양성예측도는 100%로 높은 수치를 보였으며, 음성예측도는 96.8%로 나타나 위음성의 위험을 가지고 있는 것으로 나타났다. 또한 anti-HBs는 93.
- 본 연구에서 CIA법으로 측정한 간염항원 및 항체 농도는 ICA법의 검사선 색의 농담(濃淡)과 관련성이 있는 것으로 나타났으며 농도가 높을수록 검사선의 색이 진하게 나타났다. 그러나 HBsAg의 경우 CIA법의 항원 농도가 60 IU/ml 이하인 검체는 ICA법으로 검사하였을 때 음성으로 나타나 낮은 농도의 바이러스를 가지는 환자의 경우 HBsAg 신속검사 결과만으로 진단하는 것은 부적절한 것으로 나타났다. Yang[10]의 연구에서는 SD사 ICA 법 HBsAg 농도 검출한계를 1.
- 8%로 나타나 위음성의 위험을 가지고 있는 것으로 나타났다. 또한 anti-HBs는 93.3%의 특이도와 90%의 민감도를 보였으며 양성예측도는 93.1%, 음성예측도는 90.3%로 나타났다. ICA법의 anti-HBs 검사는 HBsAg 검사에 비해 일치율, 민감도, 특이도, 예측도 모두 낮은 결과를 나타내었다.
- MEIA법과두 시약회사의 ICA법을 비교분석한 Whang[11]의 연구에서는 HBsAg의 경우 특이도 100%와 민감도 97%를 나타 내며 본연구와 일치하였으나 anti-HBs의 경우 86~96%의 특이도와 74~837%의 민감도를 보이며 본 연구 보다 낮게 나타났다. 또한 본 연구와 같이 anti-HBs 검사는 HBsAg 검사에 비해 일치율, 민감도, 특이도, 예측도 모두 낮은 결과를 나타내었다.
- HBsAg 검사가 anti-HBs 검사에 비해 민감도와 특이도가 높은 것으로 나타났다. 또한, 특이도에 비하여 민감도가 낮은 것으로 나타났다. HBsAg 과 anti-HBs의 양성예측도는 100%와 93.
- 본 연구에서 CIA법으로 측정한 간염항원 및 항체 농도는 ICA법의 검사선 색의 농담(濃淡)과 관련성이 있는 것으로 나타났으며 농도가 높을수록 검사선의 색이 진하게 나타났다. 그러나 HBsAg의 경우 CIA법의 항원 농도가 60 IU/ml 이하인 검체는 ICA법으로 검사하였을 때 음성으로 나타나 낮은 농도의 바이러스를 가지는 환자의 경우 HBsAg 신속검사 결과만으로 진단하는 것은 부적절한 것으로 나타났다.
- 연구 결과에 따르면 CIA법과 ICA법의 간염항원 양성 일치율은 97%, 음성 일치율은 100%로 나타났으며, 간염 항체 양성 일치율은 90%, 음성 일치율은 93.3%로 나타났다. 검체에 대한 두 검사법의 일치율은 항원에 비해 항체가 낮은 것으로 나타났다.
- 3%의 일치율을 보였다. 한편 anti-HBs 양성인 30검체 중에서 27검체를 양성으로 검출하였고 90%의 일치율을 보였다. Anti-HBs 검사의 CIA법과 ICA법은 통계적으로 유의한 관련성을 보였다 (p<0.
후속연구
- 그러므로 anti-HBs에 비해 민감도가 낮은 HBsAg의 경우 임상에서 사용 시 결과판독에 주의가 필요하며, 낮은 역가의 경우 검출되지 않는 제한점이 있으므로 HBsAg 음성 검체는 예민도가 높은 다른 검사법을 이용하여 이중검사가 병행되어야 할 것으로 사료된다.
- 최근 ICA법 제품들은 높은 민감도와 특이도를 제시하며 검출한계를 낮춘 제품들이 출시되고 있으나 정확한 판정을 위하여 계속적인 연구가 필요하고 본다. 이에 HBsAg과 anti-HBs검사를 화학발광면역측정법(CIA)을 이용한 정량검사법과 비교하여 신속검사인 ICA법의 민감도 및 특이도를 평가해 보고자 하였다.
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