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문제 정의
- 그러므로 본 임상연구는 화피추출물 복합제를 활용한 한방화장품이 여드름성 피부에 대한 효과를 객관적으로 검증하고자 8주간의 무작위배정, 이중눈가림, 위약비교 임상시험을 시행하여 여드름의 증상 개선효과를 보고자 하였다.
- 본 임상연구는 화피추출물 복합제를 활용한 한방화장품의 여드름성 피부에 대한 효과를 객관적으로 검증하고자 8주간의 무작위배정, 이중눈가림, 위약비교 임상시험을 시행하여 여드름의 증상 개선 효과를 보고자 하였다.
제안 방법
- 안면 부위 중 이마의 미간에서 1㎝ 올라온 부위를 측정하고 측정은 Skin-O-Mat (SM815, CK electronics, Germany)를 사용하여 전용 프로그램 (MPA5, CK electronics, Germany)으로 분석하였다. 측정의 오차를 최소화하기 위해 한번 측정시 2회 연속하고 0주와 4, 8주 총 3회 측정하였다.
- 2012년 10월 1일부터 2013년 3월까지 안면에 여드름이 있는 60명을 대상으로 화피추출물 복합제를 활용한 한방화장품의 유효성과 안전성을 평가하기 위해8주간의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 시행하여 다음과 같은 결과를 얻었다.
- 2차 유효성 평가는 유분과 수분 수치 변화, 홍반 정상 면적 및 모공 수치 변화 등으로 평가하였다. 유분수치 변화를 살펴보면 제품사용 4주 후의 유분 수치는 대조군이 53.
- GAGS는 안면부위, 가슴 및 등 부위를 모피 지선 단위(Pilosebaceous units)의 표면적 분포 및 밀도에 따라 6개의 구간으로 나누어 분석하며, 각 구간마다 고유의 factor를 부여한 후 병변 부위에 따라 점수(Local score)를 주어 Global score에 반영하고 등급을 정하여 평가하였다. 한방안이비인후피부과 전문의 및 전문수련의 2인이 0주와 4, 8주 총 3회 평가 하였다.
- Safety 분석군을 대상으로 임상시험에 등재된 대상자의 기초정보를 정리하였다. 제품 사용에 따른 효과에 영향을 줄 가능성이 있는 다양한 인구학적 기초정보에 대하여 양군간에 차이를 비교한 결과 통계적인 유의성을 보인 변수는 하나도 없어서 제품 사용 전의 양군의 상태는 차이가 없었음을 알 수 있었다.
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① 사용량 : 8주간 폼클렌징 170㎖, 화장수 200㎖, 앰플 60㎖ 사용
② 사용방법 : 1일 2회 아침, 저녁으로 세안시에 폼클렌징을 사용
. 세안후 토너를 적당량 얼굴에 바른 후 앰플은 여드름 부위에만 도포한다. - 교차분석을 이용하여 8주 후의 Global score 수치가 기저치에 비해 감소한 사람과 감소하지 않은 사람의 비율을 각 군별로 비교하였다. 그 결과, 감소자의 비율이 대조군에서는 66.
- 본 연구에서는 시험에 사용한 제품의 안전성을 평가하기 위해 제품 사용 전과 사용 8주 후에 활력 징후 측정, 혈액학적 검사를 실시하였고 연구기간 내내 부작용과 이상반응을 평가하였다.
- 본 연구에서는 시험에 사용한 제품의 안전성을 평가하기 위해 제품 사용 전과 사용 8주 후에 활력 징후 측정, 혈액학적 검사를 실시하였고 연구기간 내내 부작용과 이상반응을 평가하였다.
- 피험자들은 시험부위를 흐르는 물에 세정한 후 최소 30분간 항온항습(온도 22±2℃, 습도 40~60%)이 유지되는 곳에서 피부안정을 취한 후 진행하였다. 안면 부위 중 이마의 미간에서 1㎝ 올라온 부위를 측정하고 측정은 Skin-O-Mat (SM815, CK electronics, Germany)를 사용하여 전용 프로그램 (MPA5, CK electronics, Germany)으로 분석하였다. 측정의 오차를 최소화하기 위해 한번 측정시 2회 연속하고 0주와 4, 8주 총 3회 측정하였다.
- 피부측정기기인 Dermavision 은 교차편광, 평행편광, UV영상으로 구성되어 있다. 측정 방법은 실험자의 턱을 턱 받침대에 갖다 댄 후, 이마를 붙이고 모니터상에 보이는 수직선을 얼굴중앙에 일치시킨 후 촬영한다. 0주와 4, 8주 총 3회 측정하였다.
- 안면 부위 중 이마의 미간에서 1㎝ 올라온 부위를 측정하고 측정은 Skin-O-Mat (SM815, CK electronics, Germany)를 사용하여 전용 프로그램 (MPA5, CK electronics, Germany)으로 분석하였다. 측정의 오차를 최소화하기 위해 한번 측정시 2회 연속하고 0주와 4, 8주 총 3회 측정하였다.
- 피험자들은 시험부위를 흐르는 물에 세정한 후 최소 30분간 항온항습(온도 22±2℃, 습도 40~60%)이 유지되는 곳에서 피부안정을 취한 후 진행하였다.
- 한국어판 Skindex 29를 사용하여 0주와 4, 8주 총 3회 평가하였다.
- GAGS는 안면부위, 가슴 및 등 부위를 모피 지선 단위(Pilosebaceous units)의 표면적 분포 및 밀도에 따라 6개의 구간으로 나누어 분석하며, 각 구간마다 고유의 factor를 부여한 후 병변 부위에 따라 점수(Local score)를 주어 Global score에 반영하고 등급을 정하여 평가하였다. 한방안이비인후피부과 전문의 및 전문수련의 2인이 0주와 4, 8주 총 3회 평가 하였다. 각 구간의 고유 factor 및 global score는 다음과 같다(Table 4, 5).
대상 데이터
- 임상연구 모집 공고를 통하여 2012년 10월부터 2013년 3월까지 동신대학교 부속순천한방병원 안이비인후피부과에 내원하여 한방안이비인후피부과 전문의 및 전문수련의의 진료 후 안면 여드름으로 진단된만 18세에서 35세의 여드름 환자 중에서 선정기준에 모두 적합하며 제외기준에 해당되는 사항이 없는 사람을 대상으로 임상시험을 진행하였다. 또한 임상연구에 들어가기 전 피험자에게 임상연구의 목적과 내용에 대하여 상세히 설명을 한 후 피험자 동의서에서명한 환자들만을 연구에 참여시켰다.
- 본 임상시험에 참가하기로 동의한 피험자 67명 중 스크리닝 검사 결과 선정/제외기준 위반으로 7명이 스크리닝 탈락되어 총 60명이 무작위 배정을 받았다. 무작위 배정을 받은 피험자 60명 모두가 ITT군에 해당되었고 그 중 11명이 동의철회, 금지약물복용, 추적 실패, 순응도 탈락의 이유로 제외되어 최종 49명이 프로토콜에 따라 임상시험을 종료하였다.
- 본 임상시험에 참가하기로 동의한 피험자 67명 중 스크리닝 검사 결과 선정/제외기준 위반으로 7명이 스크리닝 탈락되어 총 60명이 무작위 배정을 받았다. 무작위 배정을 받은 피험자 60명 모두가 ITT군에 해당되었고 그 중 11명이 동의철회, 금지약물복용, 추적 실패, 순응도 탈락의 이유로 제외되어 최종 49명이 프로토콜에 따라 임상시험을 종료하였다.
- 연구에 참여하게 된 67명 중 스크리닝 탈락 7명, 중도탈락 11명을 제외한 49명이 8주간 임상시험 계획서에 따라 임상연구를 종료하였다. 본 임상연구는 2012년 9월 11일 동신대부속순천한방병원 임상시험 심사위원회(IRB)에서 승인받고 실시하게 되었으며 구체적인 선정기준과 제외기준은 다음과 같다.
- 임상시험에 사용된 제품은 ㈜메디플랜에서 제조한시제품을 사용하였으며 피험자는 화피추출물 시험군과 대조군 중 1개 군에 무작위 배정되어 피험자 번호를 부여받았다. 이중눈가림을 유지하기 위해 동일한 모양으로 포장되었고 선정된 대상 피험자는 무작위배정에 따라 두 군 중의 한 군에 첫 번째 방문일 순서대로 낮은 번호부터 할당되었다.
- 임상연구 모집 공고를 통하여 2012년 10월부터 2013년 3월까지 동신대학교 부속순천한방병원 안이비인후피부과에 내원하여 한방안이비인후피부과 전문의 및 전문수련의의 진료 후 안면 여드름으로 진단된만 18세에서 35세의 여드름 환자 중에서 선정기준에 모두 적합하며 제외기준에 해당되는 사항이 없는 사람을 대상으로 임상시험을 진행하였다. 또한 임상연구에 들어가기 전 피험자에게 임상연구의 목적과 내용에 대하여 상세히 설명을 한 후 피험자 동의서에서명한 환자들만을 연구에 참여시켰다.
- 임상연구 모집 공고를 통하여 2012년 10월부터 2013년 3월까지 동신대학교 부속순천한방병원 안이비인후피부과에 내원하여 한방안이비인후피부과 전문의 및 전문수련의의 진료 후 안면 여드름으로 진단된만 18세에서 35세의 여드름 환자 중에서 선정기준에 모두 적합하며 제외기준에 해당되는 사항이 없는 사람을 대상으로 임상시험을 진행하였다. 또한 임상연구에 들어가기 전 피험자에게 임상연구의 목적과 내용에 대하여 상세히 설명을 한 후 피험자 동의서에서명한 환자들만을 연구에 참여시켰다.
데이터처리
- 분석을 위하여 이용되는 통계적 방법은 시제품 사용 전후에 따른 변화 양상은 Paired t-test를 적용하여 비교분석하였고 시험군, 대조군 간의 비교는 ANCOVA, Student’ t-test 를 적용하여 비교분석하였다.
성능/효과
- 1. Global score 수치 변화를 비교한 결과 시험군, 대조군 모두 감소하였으나, 시험군에서의 감소치가대조군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났다.
- 1차 유효성 평가는 Global score 수치 변화로 하였는데 제품사용 4주 후의 Global score 수치는 대조군이 28.17, 시험군이 20.93으로 기저치에 비해 각각0.20 및 7.30 감소한 것으로 조사되어 4주간의 변화량이 양군간에 유의한 차이가 있는 것으로 나타났으며 제품사용 전후를 군별로 비교한 결과, 시험군에서만 유의한 감소가 관찰되었다. 제품사용 8주 후에는 대조군이 26.
- 2. 유분, 수분 수치 변화를 비교한 결과 시험군, 대조군 모두 감소하였으나, 그 감소량이 양군간에 유의한 차이를 보이지는 않았다.
- 3. 홍반 정상 면적 수치 변화를 비교한 결과 시험군, 대조군 모두 감소하였으나, 그 감소량이 양군간에 유의한 차이를 보이지는 않았다.
- 4. 모공 수치 변화를 비교한 결과 시험군, 대조군 모두 통계적으로 유의하게 증가하였다.
- 5. Skindex29 수치 변화를 비교한 결과 시험군, 대조군 모두 감소하였으나, 그 감소량이 양군간에 유의한 차이를 보이지는 않았다.
- 본 연구에서는 시험에 사용한 제품의 안전성을 평가하기 위해 제품 사용 전과 사용 8주 후에 활력 징후 측정, 혈액학적 검사를 실시하였고 연구기간 내내 부작용과 이상반응을 평가하였다. 8주간의 연구기간 동안 시험군과 대조군 모두 활력징후, 혈액학적 검사에서 임상적으로 유의한 변화를 보이지 않았고, 부작용과 이상반응도 나타나지 않았다. 그러므로 시험제품과 대조제품은 인체에 안전한 제품으로 판단되었다.
- 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서 8주간의 평균치 변화는 경계상에서 통계적인 유의성이 있는 것으로 나타났다. Skindex29 수치는 제품사용 4주 후 대조군이 55.50, 시험군이 54.70으로 기저치에 비해 각각 3.87 및4.83 감소한 것으로 조사되어, 대조군에서는 경계상의 유의성을 나타냈고 시험군에서는 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 그러나 변화량에 대한 양군간의차이는 통계적인 유의성을 확보하지 못하였다.
- 교차분석을 이용하여 8주 후의 Global score 수치가 기저치에 비해 감소한 사람과 감소하지 않은 사람의 비율을 각 군별로 비교하였다. 그 결과, 감소자의 비율이 대조군에서는 66.7%, 시험군에서는 93.3%를 보여 시험군에서의 감소자 비율이 대조군에 비해 유의하게 많은 것으로 확인되었다(p=0.024)(Table 10).
- 002). 그러나 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서 8주간의 평균치 변화는 양군 간에 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다(p=0.570)(Table 15).
- 83의 감소를 보였고, 양군 모두에서 통계적인 유의성이 관찰되었다. 그러나 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서 8주간의 평균치 변화는 양군 간에 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다.
- 034). 그러나 양군간에 통계적으로 유의한 변화량의 차이는 관찰되지 않았고(p=0.445), 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 4주 변화치에 대한 양군의 평균은 유의한 차이가 관찰되지 않았다(p=0.465). 제품사용 8주 후에는 대조군이 4906.
- 13 증가한 것으로 조사되었으며, 양군모두에서 통계적으로 유의한 증가가 관찰되었다. 그러나 양군간에 통계적으로 유의한 변화량의 차이는 관찰되지 않았고, 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 4주 변화치에 대한 양군의 평균은 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 제품사용 8주 후에는 대조군이 4906.
- 017). 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서 8주간의 평균치 변화는 경계상에서 통계적인 유의성이 있는 것으로 나타났다(p=0.070)(Table 14).
- 03의 증가를 보였으며 양군 모두통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서 8주간의 평균치 변화는 경계상에서 통계적인 유의성이 있는 것으로 나타났다. Skindex29 수치는 제품사용 4주 후 대조군이 55.
- 573). 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서 8주간의 평균치 변화는 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다 (p=0.400)(Table 12).
- 441). 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서 8주간의 평균치 변화는 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다(p=0.532)(Table 11).
- 37 감소한 것으로 조사되어 제품사용 전후의 변화가 양군 모두에서 통계적으로 유의하였으나, 그 감소량이 양군간에 유의한 차이를 보이지는 않았다. 기저치를 보정한 ANCOVA 분석결과에서 8주간의 평균치 변화는 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다.
- 000). 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 양군에서의 8주간의 평균치 변화가 통계적인 유의성이 있는 것으로 나타났다(p=0.000)(Table 9.).
- 그러나 시험군에서의 감소치가 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났다. 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 양군에서의 8주간의 평균치 변화가 통계적인유의성이 있는 것으로 나타났다.
- 37 감소한 것으로 조사되어 제품사용 전후의 변화가 양군 모두에서 통계적으로 유의하였으나, 그 감소량이 양군간에 유의한 차이를 보이지는 않았다. 기저치를 보정한 ANCOVA 분석결과에서 8주간의 평균치 변화는 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다.
- 011). 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 4주 변화치에 대한 양군의 평균에서 유의한 차이가 관찰되었다 (p=0.002). 한편, 제품사용 8주 후에는 대조군이 49.
- 000). 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 4주 변화치에 대한 양군의 평균에서 유의한 차이가 관찰되었다(p=0.000). 제품사용 8주 후에는 대조군이 26.
- 14의 감소를 보여4주간의 변화량이 양군간에 유의한 차이를 보였으며, 제품사용 전후를 군별로 비교한 결과에서도 시험군에서만 통계적인 유의성이 관찰되었다. 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 4주 변화치에 대한 양군의 평균에서 유의한 차이가 관찰되었다. 한편, 제품사용 8주 후에는 대조군이 49.
- 714). 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 4주 변화치에 대한 양군의 평균은 유의한 차이가 관찰되지 않았다(p=0.714). 제품사용 8주 후에는 대조군이 50.
- 85의 감소를 보였으나 통계적유의성은 없었다. 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 8주간의 평균치 변화는 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다.
- 361). 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석결과에서도 8주간의 평균치 변화는 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다(p=0.551)(Table 13).
- 모공 수 수치는 제품사용 4주 후 대조군이4826.63, 시험군이 4793.47로 기저치에 비해 각각178.37 및 121.13 증가한 것으로 조사되었으며, 양군모두에서 통계적으로 유의한 증가가 관찰되었다. 그러나 양군간에 통계적으로 유의한 변화량의 차이는 관찰되지 않았고, 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 4주 변화치에 대한 양군의 평균은 유의한 차이가 관찰되지 않았다.
- 2차 유효성 평가는 유분과 수분 수치 변화, 홍반 정상 면적 및 모공 수치 변화 등으로 평가하였다. 유분수치 변화를 살펴보면 제품사용 4주 후의 유분 수치는 대조군이 53.65, 시험군이 52.65로 기저치에 비해 각각 27.88 및 33.67 감소한 것으로 조사되어, 양군 모두에서 통계적 유의한 감소가 관찰되었다. 그러나 양군에서의 변화량이 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았다.
- 466). 이 밖에 교육 정도, 결혼여부, 식이습관, 운동습관, 흡연여부, 음주습관, 병용약물 복용력, 그리고 질병력 모두 양군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았다(Table 8).
- 이상의 결과로 화피추출물 복합제를 활용한 한방화장품이 여드름에 효과적이었으며 큰 이상반응 없이 안전하게 사용될 수 있음을 확인하였다. 본 임상시험을 바탕으로 여드름에 관한 한방외용약 및 한방화장품에 대한 활발한 임상연구가 이루어진다면 여드름에 관한 한의학적인 치료방법이 보다 더 활성화 될 것으로 생각된다.
- Safety 분석군을 대상으로 임상시험에 등재된 대상자의 기초정보를 정리하였다. 제품 사용에 따른 효과에 영향을 줄 가능성이 있는 다양한 인구학적 기초정보에 대하여 양군간에 차이를 비교한 결과 통계적인 유의성을 보인 변수는 하나도 없어서 제품 사용 전의 양군의 상태는 차이가 없었음을 알 수 있었다. 대상자 들의 성별 분포는 대조군의 경우 남자 12명(40.
- 935). 제품사용 4주 후의 Global score 수치는 대조군이 28.17, 시험군이 20.93으로 기저치에 비해 각각 0.20및 7.30 감소한 것으로 조사되어 4주간의 변화량이 양군간에 유의한 차이가 있는 것으로 나타났으며 (p=0.000) 제품사용 전후를 군별로 비교한 결과, 시험 군에서만 유의한 감소가 관찰되었다(각각 p=0.541, p=0.000). 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 4주 변화치에 대한 양군의 평균에서 유의한 차이가 관찰되었다(p=0.
- 976). 제품사용 4주 후의 Skindex29 수치는 대조군이 55.50, 시험군이 54.70으로 기저치에 비해 각각 3.87 및 4.83 감소한 것으로 조사되어, 대조군에서는 경계상의 유의성을 나타냈고(p=0.082) 시험군에서는 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다(p=0.003). 그러나 변화량에 대한 양군간의 차이는 통계적인 유의성을 확보하지 못하였다(p=0.
- 834). 제품사용 4주 후의 모공 수 수치는 대조군이 4826.63, 시험 군이 4793.47로 기저치에 비해 각각 178.37 및 121.13 증가한 것으로 조사되었으며, 양군 모두에서 통계적으로 유의한 증가가 관찰되었다(각각 p=0.001및 p=0.034). 그러나 양군간에 통계적으로 유의한 변화량의 차이는 관찰되지 않았고(p=0.
- 592). 제품사용 4주 후의 수분측정 수치는 대조군이 51.09, 시험군이 41.55를 나타내 대조군에서는 0.93의 증가를 보였고, 시험군에서는 7.14의 감소를 보여 4주간의 변화량이 양군 간에 유의한 차이를 보였으며(p=0.022), 제품사용 전후를 군별로 비교한 결과에서도 시험군에서만 통계적인 유의성이 관찰되었다(p=0.011). 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 4주 변화치에 대한 양군의 평균에서 유의한 차이가 관찰되었다 (p=0.
- 제품사용 4주 후의 수분측정 수치는 대조군이51.09, 시험군이 41.55를 나타내 대조군에서는 0.93의 증가를 보였고, 시험군에서는 7.14의 감소를 보여4주간의 변화량이 양군간에 유의한 차이를 보였으며, 제품사용 전후를 군별로 비교한 결과에서도 시험군에서만 통계적인 유의성이 관찰되었다. 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 4주 변화치에 대한 양군의 평균에서 유의한 차이가 관찰되었다.
- 627). 제품사용 4주 후의 유분 수치는 대조군이 53.65, 시험군이 52.65로 기저치에 비해 각각 27.88 및 33.67 감소한 것으로 조사되어, 양군 모두에서 통계적 유의한 감소가 관찰되었다(양군 모두 p=0.000). 그러나 양군에서의 변화량이 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았다 (p=0.
- 604). 제품사용 4주 후의 홍반 정상 면적 수치는 양군 모두 72.67로 기저치에 비해 각각 0.32 및 2.86 감소한 것으로 조사되었으며, 시험군의 경우만 경계상에서 통계적인 유의성이 있었다(p=0.077). 그러나 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서는 4주 변화치에 대한 양군의 평균은 유의한 차이가 관찰되지 않 았다(p=0.
- 000). 제품사용 8주 후에는 대조군이 26.57, 시험군이 15.93을 나타내 각각 1.80 및 12.30의 감소를 보여 양군 모두에서 제품사용에 따른 유의한 변화를 보였다(각각 p=0.001, p=0.000). 그러나 시험군에서의 감소치가 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났다 (p=0.
- 30 감소한 것으로 조사되어 4주간의 변화량이 양군간에 유의한 차이가 있는 것으로 나타났으며 제품사용 전후를 군별로 비교한 결과, 시험군에서만 유의한 감소가 관찰되었다. 제품사용 8주 후에는 대조군이 26.57, 시험군이 15.93을 나타내 각각 1.80및 12.30의 감소를 보여 양군 모두에서 제품사용에따른 유의한 변화를 보였다. 그러나 시험군에서의 감소치가 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났다.
- 626). 제품사용 8주 후에는 대조군이 49.37, 시험군이 47.15를 나타내 기저치에 비해 각각 32.17 및 40.37 감소한 것으로 조사 되어 제품사용 전후의 변화가 양군 모두에서 통계적으로 유의하였으나(양군 모두 p=0.000), 그 감소량이 양군간에 유의한 차이를 보이지는 않았다(p=0.441). 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서 8주간의 평균치 변화는 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다(p=0.
- 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 4주 변화치에 대한 양군의 평균은 유의한 차이를 나타내지 않았다. 제품사용 8주 후에는 대조군이 49.37, 시험군이 47.15를 나타내 기저치에 비해 각각 32.17 및 40.37 감소한 것으로 조사되어 제품사용 전후의 변화가 양군 모두에서 통계적으로 유의하였으나, 그 감소량이 양군간에 유의한 차이를 보이지는 않았다. 기저치를 보정한 ANCOVA 분석결과에서 8주간의 평균치 변화는 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다.
- 465). 제품사용 8주 후에는 대조군이 4906.73, 시험군이 4801.37을 나타내 각각 258.47 및 129.03의 증가를 보였으며 양군 모두 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다(각각 p=0.000 및 p=0.017). 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서 8주간의 평균치 변화는 경계상에서 통계적인 유의성이 있는 것으로 나타났다(p=0.
- 그러나 양군간에 통계적으로 유의한 변화량의 차이는 관찰되지 않았고, 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 4주 변화치에 대한 양군의 평균은 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 제품사용 8주 후에는 대조군이 4906.73, 시험군이 4801.37을 나타내 각각 258.47 및 129.03의 증가를 보였으며 양군 모두통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서 8주간의 평균치 변화는 경계상에서 통계적인 유의성이 있는 것으로 나타났다.
- 714). 제품사용 8주 후에는 대조군이 50.73, 시험군이 52.70을 나타내 각각 8.63 및 6.83의 감소를 보였고, 양군 모두에서 통계적인 유의성이 관찰되었다(각각 p=0.000 및 p=0.002). 그러나 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서 8주간의 평균치 변화는 양군 간에 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다(p=0.
- 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 4주변화치에 대한 양군의 평균은 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 제품사용 8주 후에는 대조군이 50.73, 시험군이 52.70을 나타내 각각 8.63 및 6.83의 감소를 보였고, 양군 모두에서 통계적인 유의성이 관찰되었다. 그러나 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서 8주간의 평균치 변화는 양군 간에 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다.
- 002). 한편, 제품사용 8주 후에는 대조군이 49.73, 시험군이 47.15를 나타내 기저치에 비해 각각 0.43 및 1.54의 감소를 보였으나 통계적인 유의성은 관찰되지 않았다(각각 p=0.848, p=0.573). 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서 8주간의 평균치 변화는 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다 (p=0.
- 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서도 4주 변화치에 대한 양군의 평균에서 유의한 차이가 관찰되었다. 한편, 제품사용 8주 후에는 대조군이 49.73, 시험군이47.15를 나타내 기저치에 비해 각각 0.43 및 1.54의 감소를 보였으나 통계적인 유의성은 관찰되지 않았다. 기저치를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서 8주간의 평균치 변화는 통계적인 유의성이 없는 것으로 나타났다.
- 홍반 정상 면적 수치는 제품사용 4주 후 양군 모두72.67로 기저치에 비해 각각 0.32 및 2.86 감소한 것으로 조사되었으며, 시험군의 경우만 경계상에서 통계적인 유의성이 있었다. 그러나 기저치의 차이를 보정한 ANCOVA 분석 결과에서는 4주 변화치에 대한 양군의 평균은 유의한 차이가 관찰되지 않았다.
후속연구
- 이상의 결과로 화피추출물 복합제를 활용한 한방화장품이 여드름에 효과적이었으며 큰 이상반응 없이 안전하게 사용될 수 있음을 확인하였다. 본 임상시험을 바탕으로 여드름에 관한 한방외용약 및 한방화장품에 대한 활발한 임상연구가 이루어진다면 여드름에 관한 한의학적인 치료방법이 보다 더 활성화 될 것으로 생각된다.
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