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문제 정의
- 그러나 기존 방식은 증강점이 연령별, 성별, 질환별 등 여러 조건에서 다양하게 나타나기 때문에 일정 시간 이후에만 증강점이 나타난다고 단정할 수 없다는 단점을 갖고있다. 따라서 본 연구에서는 대동맥 압력파 자체 파형에 나타나있는 특성에 기초해 증강점을 찾는 알고리즘을 제안하였다. 즉, 평균 맥파 파형에서 존재하는 굴곡점들을 찾고 그 굴곡점들 중 가장 큰 굴곡점을 증강점으로 정하였다.
- 본 논문에서는 손목시계형 cuffless 혈압계 개발 기술에 대하여 중점적으로 소개하고자 한다. 생활습관병의 관리를 위한 대표적인 진단 방법 중 하나가 혈압 측정이며, 동맥혈압은 혈액의 양, 혈관의 탄력성, 수축 저항 등에 의해 결정되고 특히 뇌혈류나 관상혈류를 조절하는 주요 인자가 되고 있다.
제안 방법
- 3차 미분 시행 후 음의 기울기를 갖는 영점교차가 한개만 존재하는 경우는 그 영점교차 지점을 증강점으로 정하고, 음의 기울기를 갖는 영점교차가 두개 이상 존재하는 경우에는 영점교차 이후 밸리 크기가 가장 큰 경우에 해당되는 영점교차 지점을 증강점으로 정의하였다. 3차 미분을 시행한 후 음의 기울기를 갖는 영점교차가 없는 경우에는 수축기 피크 이전에 증강점이 존재하지 않는 것으로 간주하여 수축기 피크 이후에서 증강점을 검출하였다 <그림 15>.
- MCU로는 ARM계열의 Cortex-M3 프로세서를 사용하였고, 데이터 저장을 위한 메모리(8 Mbytes)와 디스플레이를 위한 LCD(OLED 128×64 dot)를 탑재하고 있으며, 통신모듈로는 USB2.0과 블루투스 모듈을 적용하였다.
- 임상시험 측정 시스템으로는 개발된 압력센서(1451, MSIUSA)와 용량성 센서를 이용하였으며, 침습적 대동맥 맥파는 pressure wire(RADI Analyzer, USA)를 이용하여 측정하였다. RADI pressure wire system의 경우 검사 시간이 현저히 단축되어 대상 환자를 모집하는데 있어서 원활하며, wire 자체의 굵기가 작아서 5F Judkin 카테터를 이용하여 실험하였다. <그림 10>은 RADI pressure wire로부터 검출된 대동맥 맥파를 나타내고 있으며, <그림 11>은 RADI 대동맥파 (1 채널), 압력센서로부터 검출된 경동맥 맥파 (1 채널), 요골맥파 (2 채널)를 나타내고 있다.
- 경동맥과 손목의 요골동맥에서 맥파를 검출하기 위하여 저항성 및 용량성 압력센서 두 종류의 센서를 개발하였다. 저항성 압력센서는 용량성 압력센서 출력의 검증을 위해 개발하였으며, model 1451 (MEAS Specialties, USA)을 활용하였다.
- 저항성 압력센서 모듈을 이용한 맥파 검출용 기구물 제작을 위해서 <그림 1>과 같이 압력센서에 점탄성이 높은 젤을 채우고 필름을 씌워 밀봉 처리함으로써 측정되는 맥파가 압력손실 없이 센서에 전달되도록 설계하였다. 그리고, 하우징 처리를 통해 피부와 접촉하는 센서부를 동맥의 진행 방향과 수직이 되도록 접촉 면적을 넓게 하여 맥파의 변동을 정확하게 검출하도록 설계하였다.
- 압력센서는 에폭시를 이용하여 PCB상에 die-bonding으로 접착하였으며, wire bonding-bonded wires를 에폭시 내로 내장하고 있다. 기계적인 압력의 전달을 위하여 ASIC을 실리콘 내부로 삽입하였고, ASIC은 빛에 민감하게 반응하므로 빛의 차단을 위해 흑색 처리를 통해 빛을 차단하였으며 전기적 연결 단자를 위해 PCB 뒤쪽으로 리본 케이블을 연결하였다. 제작된 압력센서가 <그림 5>에 나타나 있으며, 0.
- 이는 팔뚝 쪽의 센서에 높은 압력이 인가될수록 손가락 쪽 센서로부터의 맥파는 그 크기가 작아지는 현상을 이용한 것이다. 단계별로 압력센서를 가압 하였을 때 두 맥파를 검출하고, 검출된 신호는 제어부에 의해 변환되고, 내부 알고리즘에 의해 두 맥파 파형을 비교하였다. 초기 압력은 3~5mmHg로부터 시작하고, 각 단계별 압력은 3~5mmHg씩 증가시켰으며, 최대 30~50mmHg까지 인가하고, 그때마다의 두 맥파를 검출하였다.
- 요골동맥으로부터 두개의 어레이 압력센서를 이용하여 검출된 맥파를 이용하여 혈압 값을 추정하였다. 두 압력 센서 중 팔뚝 쪽의 센서에 연결된 모터가 동작하여 가압을 하였을 때의 두 맥파 파형을 검출하고 그 크기를 비교하였다. 이는 팔뚝 쪽의 센서에 높은 압력이 인가될수록 손가락 쪽 센서로부터의 맥파는 그 크기가 작아지는 현상을 이용한 것이다.
- 시스템의 모델이 구해지면, 측정된 데이터나 구하고자 했던 모델의 목적과 부합해서 얼마나 잘 동작하는지를 확인해야 하며 만약 추정된 모델이 부정확하다면 시스템 식별 과정을 검토하거나 다른 방법을 고려해야 한다. 따라서, 입출력 데이터를 이용해서 시스템에 대한 모델을 구축한후 모델 방정식에 의해 시스템의 응답을 시뮬레이션하였으며, 측정된 출력과 추정된 출력간의 비교를 통해 시스템 모델을 평가하였다. 모델 예측은 특정 시간까지의 입력과 그 입력에 대한 출력을 근거로 미래의 시스템의 반응을 예측하는 것이며, 예측된 출력과 측정된 출력간의 비교를 통해 시스템의 모델을 검증하게 된다.
- 마지막으로 2차 미분을 시행 후 정해진 구간 내에서 양의 기울기를 갖는 영점교차가 존재 하지 않는 경우도 있으므로 이러한 경우에는 3차 미분을 시행하였다. 3차 미분 시행 후 음의 기울기를 갖는 영점교차가 한개만 존재하는 경우는 그 영점교차 지점을 증강점으로 정하고, 음의 기울기를 갖는 영점교차가 두개 이상 존재하는 경우에는 영점교차 이후 밸리 크기가 가장 큰 경우에 해당되는 영점교차 지점을 증강점으로 정의하였다.
- 모델 추정은 선택된 모델 구조 안에서 그 시스템을 표현하는 것으로, ARX 모델을 이용하여 요골맥파와 대동맥 압력파간의 관계를 나타내고자 하였고, 최소제곱법을 이용하여 전달함수의 계수들을 결정하였다. 시스템의 모델이 구해지면, 측정된 데이터나 구하고자 했던 모델의 목적과 부합해서 얼마나 잘 동작하는지를 확인해야 하며 만약 추정된 모델이 부정확하다면 시스템 식별 과정을 검토하거나 다른 방법을 고려해야 한다.
- 압력센서의 출력 처리를 위한 아날로그 회로를 설계하였으며, 채널 간 간섭 제거 및 정확한 맥파 신호의 검출 및 신뢰성 향상을 기하였다. 맥파 검출을 위한 하드웨어 구성도가 <그림 6>에 나타나 있으며, 회로 구동을 위한 전원 및 전원 분리부, 동상신호 제거 및 신호 증폭을 위한 차동증폭부, 정확한 신호 추출 및 전원 잡음 제거를 위한 필터부를 포함하고 있다.
- 임상시험을 통하여 수집된 경동맥 맥파와 요골맥파, 그리고 RADI pressure wire를 이용하여 검출된 실제 대동맥 맥파에 대한 신호처리 과정을 거쳐 요골맥파로부터 대동맥 맥파를 추정할 수 있는 알고리즘을 구현하였다. <그림 12>에서와 같이 요골맥파 신호를 입력 데이터로 설정하고 침습적으로 측정한 대동맥 맥파 신호를 출력 데이터로 인가하여 전달함수를 계산하였다.
- 영점교차가 한개만 나타나는 경우는 그 지점을 증강점으로 정하고, 두개 이상 나타났다면 각각의 영점교차 이후에 나타나는 가장 큰 피크를 갖는 영점교차를 증강점으로 정하였다. 영점교차 이후 나타나는 피크가 두개 이상 존재할 때, 최대 피크 값이 그 보다 작은 피크 값보다 20% 이상 차이가 나지 않는다면 저역통과 필터의 차단 주파수를 20Hz에서 15Hz로 재설정한 후 다시 같은 과정을 수행함으로써 증강점을 검출하였다.
- 임상시험은 상행 대동맥의 혈압 파형을 직접 침습적(invasive)으로 검출함과 동시에 개발된 압력센서를 이용하는 applanation tonometry 기법으로 요골 맥파를 검출하고, 경동맥으로부터는 센서가 부착된 클립을 이용하여 경동맥 맥파를 검출하였다. 요골 동맥은 뼈 조직에 의해서 지지되므로 최적의 위치로 선정하였으며, 경동맥 맥파는 심장 상행 대동맥 맥파와 동일한 형태를 가지므로 두 파형과 더불어 실제 대동맥 파형과의 비교 검증을 실시하고자 하였다.
- 요골동맥으로부터 두개의 어레이 압력센서를 이용하여 검출된 맥파를 이용하여 혈압 값을 추정하였다. 두 압력 센서 중 팔뚝 쪽의 센서에 연결된 모터가 동작하여 가압을 하였을 때의 두 맥파 파형을 검출하고 그 크기를 비교하였다.
- 우선 혈압 값 추정을 위해 요골맥파에 전처리 과정을 거쳤으며, 대동맥 맥파 신호의 전압 값과 요골맥파 신호 출력 전압 값의 기준을 맞추기 위하여 RADI pressure wire로부터 검출된 이완기 혈압과 맥압을 동일하게 하는 방식으로 요골맥파 신호를 대동맥 혈압 값으로 보정 하였다.
- 수축기 피크 이전에 나타나는 증강점 검출을 위한 범위는 10초 간의 맥파를 평균한 평균 맥파 파형의 1차 미분 피크 지점에서 수축기 피크 지점까지로 정하고, 평균 맥파 파형을 1차 미분 후 정해진 범위 내에서 0보다 작은 밸리(valley)가 존재 하는지 확인하고, 0보다 작은 밸리는 증강점을 중심으로 기울기의 부호가 바뀌는 형태의 굴곡점을 의미하며, 증강점은 이 밸리 이후에 나타나는 양의 기울기를 갖는 영점교차로 정의하였다. 이러한 밸리가 정해진 범위 내에서 한개만 존재한다면 이 밸리 이후의 양의 기울기를 갖는 영점교차 지점을 증강점으로 정하고, 두개 이상 존재한다면 나타나는 밸리들 중 가장 큰 밸리 이후의 양의 기울기를 갖는 영점교차를 증강점으로 정하였다. <그림 13>은 1차 미분 후 증강점을 검출한 과정을 보이고 있다.
- 임상시험 측정 시스템으로는 개발된 압력센서(1451, MSIUSA)와 용량성 센서를 이용하였으며, 침습적 대동맥 맥파는 pressure wire(RADI Analyzer, USA)를 이용하여 측정하였다. RADI pressure wire system의 경우 검사 시간이 현저히 단축되어 대상 환자를 모집하는데 있어서 원활하며, wire 자체의 굵기가 작아서 5F Judkin 카테터를 이용하여 실험하였다.
- 임상시험은 상행 대동맥의 혈압 파형을 직접 침습적(invasive)으로 검출함과 동시에 개발된 압력센서를 이용하는 applanation tonometry 기법으로 요골 맥파를 검출하고, 경동맥으로부터는 센서가 부착된 클립을 이용하여 경동맥 맥파를 검출하였다. 요골 동맥은 뼈 조직에 의해서 지지되므로 최적의 위치로 선정하였으며, 경동맥 맥파는 심장 상행 대동맥 맥파와 동일한 형태를 가지므로 두 파형과 더불어 실제 대동맥 파형과의 비교 검증을 실시하고자 하였다.
- 임상시험을 통하여 수집된 경동맥 맥파와 요골맥파, 그리고 RADI pressure wire를 이용하여 검출된 실제 대동맥 맥파에 대한 신호처리 과정을 거쳐 요골맥파로부터 대동맥 맥파를 추정할 수 있는 알고리즘을 구현하였다. <그림 12>에서와 같이 요골맥파 신호를 입력 데이터로 설정하고 침습적으로 측정한 대동맥 맥파 신호를 출력 데이터로 인가하여 전달함수를 계산하였다.
- 저항성 압력센서 모듈을 이용한 맥파 검출용 기구물 제작을 위해서 과 같이 압력센서에 점탄성이 높은 젤을 채우고 필름을 씌워 밀봉 처리함으로써 측정되는 맥파가 압력손실 없이 센서에 전달되도록 설계하였다.
- 전달함수 구현을 통해 추정된 대동맥 맥파로부터 특징점을 검출하기 위한 알고리즘을 수립하였다.
- 전달함수의 입력과 출력 신호를 모델에 적용시키기 전에 신호에 포함되어 있는 잡음 및 트렌드 제거, 그리고 두 신호간의 정규화를 수행하였다. 이는 전처리 과정이 적절히 이루어지지 않은 상태에서 전달함수를 구한다면 구현된 전달함수에 입력신호를 인가시켜 출력신호를 계산했을 때 신뢰성을 보장할 수 없기 때문이다.
- 평균 맥파 파형에서 굴곡점의 형태가 있었다면, 1차 미분에서 0보다 작지 않더라도 밸리의 형태가 존재하므로 2차 미분을 시행하여 검출할 수 있었다. 즉, 2차 미분 후 정해진 범위 내에서 양의 기울기를 갖는 영점교차를 검출하고, 영점교차가 한개나 두 개 혹은 그 이상 나타나는 경우 또는 존재하지 않는 경우로 구분하여 증강점을 검출하였다. 영점교차가 한개만 나타나는 경우는 그 지점을 증강점으로 정하고, 두개 이상 나타났다면 각각의 영점교차 이후에 나타나는 가장 큰 피크를 갖는 영점교차를 증강점으로 정하였다.
- 추정된 모델에 의한 출력과 실제 측정된 출력 신호와의 차이를 이용해서 구현된 모델을 검증하기 위해 오차를 분석하고, 만약 구현된 모델이 실제 시스템을 완벽히 반영한다면 식 (2)의 시스템의 오차는 zero-mean white noise가 되며 입력 신호와는 완전히 독립적인 신호가 된다. 즉, 자기상관분석을 통해 측정된 출력 신호와 추정된 출력 신호와의 오차가 zero-mean white noise인지 여부를 통해 판단이 가능하고, 또한 교차상관분석을 통해 입력 신호와 오차와의 관계가 독립적인지의 여부를 확인하는 과정을 거쳤다.
- 따라서 본 연구에서는 대동맥 압력파 자체 파형에 나타나있는 특성에 기초해 증강점을 찾는 알고리즘을 제안하였다. 즉, 평균 맥파 파형에서 존재하는 굴곡점들을 찾고 그 굴곡점들 중 가장 큰 굴곡점을 증강점으로 정하였다. 수축기 피크 이전에 나타나는 증강점 검출을 위한 범위는 10초 간의 맥파를 평균한 평균 맥파 파형의 1차 미분 피크 지점에서 수축기 피크 지점까지로 정하고, 평균 맥파 파형을 1차 미분 후 정해진 범위 내에서 0보다 작은 밸리(valley)가 존재 하는지 확인하고, 0보다 작은 밸리는 증강점을 중심으로 기울기의 부호가 바뀌는 형태의 굴곡점을 의미하며, 증강점은 이 밸리 이후에 나타나는 양의 기울기를 갖는 영점교차로 정의하였다.
- 초기 압력은 3~5mmHg로부터 시작하고, 각 단계별 압력은 3~5mmHg씩 증가시켰으며, 최대 30~50mmHg까지 인가하고, 그때마다의 두 맥파를 검출하였다. 최적의 압력 조건은 팔뚝 쪽의 압력을 증가해갈 때 두 맥파 파형 크기의 차이가 최대로 나타나는 시점과 최소로 나타나는 시점의 평균 압력 값에 적절한 비율을 적용한 압력 값으로 설정하였으며, 이러한 과정을 거쳐서 최적의 압력 값이 설정되면 그 설정된 압력으로 두 압력센서의 출력을 검출하고 알고리즘을 적용하였다.
대상 데이터
- 손목으로부터의 요골맥파는 손목 스트랩을 사용하여 2 채널, 그리고 경동맥 맥파 1 채널을 수집하였다. 데이터 수집을 위해서는 MP-150(BIOPAC, USA)을 사용하여 100Hz의 샘플링 주파수로 수집하였다. <그림 8>과 <그림 9>에 데이터 수집을 위한 전체적인 블록 다이어그램과 임상 데이터를 수집하는 장면이 나타나있다.
- 손목으로부터의 요골맥파는 손목 스트랩을 사용하여 2 채널, 그리고 경동맥 맥파 1 채널을 수집하였다. 데이터 수집을 위해서는 MP-150(BIOPAC, USA)을 사용하여 100Hz의 샘플링 주파수로 수집하였다.
- 임상시험윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)의 심의 통과 후 임상시험을 실시하였다. 시험 대상으로는 동국대학교 일산병원 심장혈관센터에서 허혈성 심장 질환이 의심되어 혈관 조영술을 시술받는 환자들 중 임상시험에 동의하는 10명의 환자를 선정하였다. 대동맥 박리증의 병력, 대동맥 협착증, 뇌경색증, 말초동맥 폐쇄질환 및 만성 신부전이 있는 환자들은 제외하였다.
- 제작된 압력센서가 에 나타나 있으며, 0.7mm×2.4mm×2.6mm의 크기로 압력범위 800-1500mbar(600–1125mmHg), 샘플링 주파수는 500Hz, 오차범위는 ±1.33mbar(1.0mmHg), 그리고 온도는 15-45°C의 범위에서 동작하도록 제작되었다.
이론/모형
- 경동맥과 손목의 요골동맥에서 맥파를 검출하기 위하여 저항성 및 용량성 압력센서 두 종류의 센서를 개발하였다. 저항성 압력센서는 용량성 압력센서 출력의 검증을 위해 개발하였으며, model 1451 (MEAS Specialties, USA)을 활용하였다. 이는 정확한 맥파 측정 및 우수한 재현성 특징을 갖고 있으며 인체 다양한 측정 부위에서의 맥파 검출이 가능하고, 동잡음에 대한 특성 및 압력 변화에 대한 감도 특성이 우수하여 기존 장비들에서 널리 사용되어지고 있다.
- 전달함수 구현으로는 새로운 출력을 예측하기 위한 모델을 이용할 때 예측 오차를 추정하는 방식인 식(1)의 FPE(final prediction error)를 적용하였다.
성능/효과
- 컴퓨터화 된 건강 모니터링 기술은 향후 10대 신기술(Top 10 List of Emerging Technologies)에 해당하고, 2014년경에는 보편화 될 것으로 전망하고 있으며, 그 때 세계 시장의 규모는 약 1,050억 달러에 이를 것으로 추정된다. 그 중에서 헬스케어 단말기 시스템은 가정용 의료기기, 진단기기, 치료기기를 복합적으로 사용할 수 있는 시스템으로 전체 가정용 헬스케어기기의 약 10%정도를 확보할 수 있을 것이다.
- 본 연구의 결과는 연속 혈압 값의 감시를 통해 다양한 치료방법을 조기에 제시하는 시스템으로서 임상적으로 가장 중요한 심장 대동맥 혈압 및 탄성도 값을 제공한다는데 큰 의미가 있다. 이는 병원용뿐 아니라 개인 건강관리용으로도 활용이 가능하여 혈관건강지표 설정을 통한 생활습관병 교정 건강증진 프로그램에 활용될 수 있을 것이다.
- 1차 미분에서 0보다 작은 밸리가 존재하지 않는 경우는 2차 미분을 시행하였다. 평균 맥파 파형에서 굴곡점의 형태가 있었다면, 1차 미분에서 0보다 작지 않더라도 밸리의 형태가 존재하므로 2차 미분을 시행하여 검출할 수 있었다. 즉, 2차 미분 후 정해진 범위 내에서 양의 기울기를 갖는 영점교차를 검출하고, 영점교차가 한개나 두 개 혹은 그 이상 나타나는 경우 또는 존재하지 않는 경우로 구분하여 증강점을 검출하였다.
후속연구
- 병원이 아닌 공간에서의 생활습관병 환자의 경우에도 효율적 진단 및 치료관리가 가능하고, 다양한 생체정보를 측정·제어함으로써 개인용 재택 의료기기가 가지는 한계를 극복할 수 있을 것이다.
- 앞으로는 시간과 공간적인 사용의 제한이 있는 임상 의료기기의 개념에서 탈피하여 무구속·무자각 진단 및 치료의 현실화에 기여할 수 있는 건강모니터링 기술의 보급을 앞당길 수 있는 요소기술들이 개발되어져야 할 것이다.
- 본 연구의 결과는 연속 혈압 값의 감시를 통해 다양한 치료방법을 조기에 제시하는 시스템으로서 임상적으로 가장 중요한 심장 대동맥 혈압 및 탄성도 값을 제공한다는데 큰 의미가 있다. 이는 병원용뿐 아니라 개인 건강관리용으로도 활용이 가능하여 혈관건강지표 설정을 통한 생활습관병 교정 건강증진 프로그램에 활용될 수 있을 것이다. 특히 당뇨환자 및 고혈압환자의 심혈관 합병증 진행도를 정기적으로 모니터링 하는데 적용할 수 있는 적절한 건강관리 프로토콜을 수립하는데도 활용 가능할 것이다.
- 이를 위해서는 u-헬스 케어 서비스의 중요성 및 실효성을 검증하고, 생활습관병 관리를 중심으로 각종 헬스케어 네트워크 서비스를 연계·통합한 종합적인 서비스 구축방안의 수립도 이루어져야 할 것이다.
- 앞으로는 시간과 공간적인 사용의 제한이 있는 임상 의료기기의 개념에서 탈피하여 무구속·무자각 진단 및 치료의 현실화에 기여할 수 있는 건강모니터링 기술의 보급을 앞당길 수 있는 요소기술들이 개발되어져야 할 것이다. 즉, 생체 신호측정을 위한 다양한 센서 네트워크에서 각 센서들 간의 정보 교환기술을 개발하여 타 연구센터에서 이루어지는 다양한 차세대 센서나 바이오칩들의 활용성을 증대시킬 수 있어야 할 것이다. 이를 위해서는 u-헬스 케어 서비스의 중요성 및 실효성을 검증하고, 생활습관병 관리를 중심으로 각종 헬스케어 네트워크 서비스를 연계·통합한 종합적인 서비스 구축방안의 수립도 이루어져야 할 것이다.
- 이는 병원용뿐 아니라 개인 건강관리용으로도 활용이 가능하여 혈관건강지표 설정을 통한 생활습관병 교정 건강증진 프로그램에 활용될 수 있을 것이다. 특히 당뇨환자 및 고혈압환자의 심혈관 합병증 진행도를 정기적으로 모니터링 하는데 적용할 수 있는 적절한 건강관리 프로토콜을 수립하는데도 활용 가능할 것이다.
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