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문제 정의
- 대조군을 설정할 때 연하 전침 치료만의 치료 효과를 판단하기 위해 전침 치료군과 대조군 모두 동일하게 재활 치료실에서 이루어지는 기본적인 연하 재활 치료를 받도록 하였으며, 전침 치료군에는 연하 전침을, 대조군에는 위성 전기 치료(Mock Tense) 를 시행하여 적합한 대조군을 설정하고자 하였다. 또한 무작위 배정자와 평가자를 분리하고, 평가자와 시술자를 분리한 디자인을 취함으로써 평가자가 범할 수 있는 오류를 최대한 배제하여 기존 연하 장애 연구들의 한계점을 극복하고자 하였다.
- 본 연구는 중풍으로 유발된 연하 장애 환자에게 전침 치료가 유효성이 있는지를 무작위 배정 시험대조군 연구를 통해 증명하고자 하였으며, 기존 치료와의 차이를 알기 위해 전침 치료군과 대조군의 모든 환자들에게 일반적인 연하재활 치료를 동일하게 유지하면서 전침 치료의 유무만으로 차별화하였다. 그러나 피험자의 수가 적었다는 것과 경과 관찰 기간이 짧았다는 점이 제한점으로 지적되며, 이 것은 한방 병원 병동 규모의 한계, 중풍 환자의 재원일 수 제한으로 인해 퇴원하게 된 것이 큰 영향점으로 사료되며 향후 외래를 통한 피험자 모집을 병행하여 경증의 외래 환자부터 중증의 입원 환자까지 다양한 환자의 경과를 장기간 관찰하는 대규모 임상 시험 연구가 필요할 것으로 생각된다.
- 저자들은 중풍 후 발생한 연하 장애 환자에게 침과 전침 치료를 적용하였을 때 임상적으로 유의한 효과를 나타내는지를 알아보고자 무작위배정 피험자-평가자 맹검 임상연구를 시행하였으며 유의한 결과를 얻어 보고하는 바이다.
제안 방법
- 1차 유효성 평가 변수로 DOSS를 사용하여 정확하고 객관적인 진단과 평가가 이루어지도록 하였다22). 연하 장애는 간이 침상 검사 시에는 발생률이 37%에 불과하나, VFSS로 정밀하게 검사할 시에는 78%까지 발생률이 높아지는 등 그 차이가 매우 큰데, 이는 무증상 흡인의 비율이 높아 객관적인 진단 기구를 통한 정확한 탐지가 중요함을 반증한다4).
- 1차 유효성 평가 변수로는 비디오 투시 검사(Videofluroscopy study, VFSS)를 통해 각 연하 단계 즉, 구강 준비기, 구강기, 인두기, 경부 식도기에 대한 이상 유무를 평가하여 추후 정량적으로 변환한 DOSS를 사용하였다. VFSS는 피험자 등록 시점의 초기 평가, 2주차 치료 후, 4주차 치료 후에 재활의학과에 협진을 의뢰하여 재활의학과 의사가 직접 시행하였다. 시행 방법은 환자를 측면과 정면으로 앉혀서 각각 4-5초간 비디오 투시를 하면서 5가지의 검사 식이에 대하여 두 번씩 삼키게 하는 것으로 측정한다.
- 대조군을 설정할 때 연하 전침 치료만의 치료 효과를 판단하기 위해 전침 치료군과 대조군 모두 동일하게 재활 치료실에서 이루어지는 기본적인 연하 재활 치료를 받도록 하였으며, 전침 치료군에는 연하 전침을, 대조군에는 위성 전기 치료(Mock Tense) 를 시행하여 적합한 대조군을 설정하고자 하였다. 또한 무작위 배정자와 평가자를 분리하고, 평가자와 시술자를 분리한 디자인을 취함으로써 평가자가 범할 수 있는 오류를 최대한 배제하여 기존 연하 장애 연구들의 한계점을 극복하고자 하였다.
- 본 연구는 군 배정자, 평가자, 시술자를 모두 분리하여 모든 평가는 군 배정자나 시술자가 알지 못하는 제3자가 시행하게 하였으며, 무작위 배정 임상시험으로 설계되었다.
- 간이 정신 상태 판별 검사는 인지 능력 평가 도구로써 지남력, 기억 등록, 기억 회상, 주의 집중 및 계산, 언어 기능, 이해 및 판단의 총 11개의 항목으로 구성되어 있으며 치매 노인을 진단할 뿐 아니라 인지 기능 장애의 유무를 판단하는데도 널리 사용되는 도구이다. 본 연구에서는 우리말 버전을 사용하였다 (부록2).
- 연구에 적합하다고 판단된 피험자를 대상으로 연령, 성별, 신장, 체중, 혈압, 중풍 유형, 중풍 아형, 발병 부위, 식이 등을 조사하고 배정자는 블록 무작위배정을 실시하였으며, 무작위 배정된 모든 피험자는 동의서를 작성한 뒤 비디오 투시 촬영(Videofluroscopy, VFSS)을 시행하였다. 평가자는 피험자의 초기 상태를 평가하고, 시술자는 피험자에게 전침 치료(Swallowing electroacupuncture, SE) 혹은 위성 전기 치료(mock Tense)를 배정받은 군에 따라 구분하여 시술하였으며, 시술자는 매 회의 치료 직전에 연하 장애 치료를 실시함을 피험자에게 설명하였다.
- 전침 치료군에서 탈락 사유로는 식이 도중 흡인성 폐렴으로 인한 시험 중단 1명, 대조군에서 탈락 사유로는 동의 철회 1명, 퇴원으로 인한 시술 중단 1명이 있었다. 이 중 전침 치료군에서는 7명이 2주차평가를 받고, 4명이 4주차 평가까지 완료하였으며, 대조군에서는 7명이 2주차 평가를 받고 5명이 4주차 평가까지 완료하여 이들을 대상으로 결과를 분석하였다(Fig.1).
- 액체의 경우 140g/100ml의 액체 바륨에 3배의 물을 섞어 희석하여 삼키도록 하였으며, 2ml와 5ml의 두 가지 양에 대해 검사를 시행하고, 2ml 바륨 삼키기에서 흡인이 관찰되면 5ml 바륨 삼키기는 실시하지 않았다. 이렇게 실시된 VFSS를 재활의학과 의사가 판독하여 그 결과를 식이 유형, 자립도, 영양 방법 등이 반영된 7단계 DOSS의 정량적 수치로 변환하였다(부록3).
- 전침 치료군은 廉泉, 廉泉 兩方 1.5cm와 3cm, 天突, 양측 扶突 등 총 8개의 혈위에 침 시술을 받고 廉泉 兩方 1.5cm와 3cm 에 5Hz 빈도로 전침을 걸었다. 자침 깊이는 1.
- 신체적인 일상 생활 기능 및 의존도를 평가하는 척도이다. 총 10가지 항목, 즉 대변 가리기, 소변 가리기, 몸 치장하기, 화장실 사용, 식사, 이동, 보행, 옷 입기, 계단 오르내리기 및 목욕하기로 구성된 신체적인 일상생활능력(Activities of daily living, ADL)을 측정하며, 각 항목은 중등도에 따라 0~2점 사이의 점수로 환상하여 총점은 20점이다. 0~4점은 매우 심각한 장애 상태, 5~9점은 심각한 장애 상태, 10~14점은 중등도의 장애 상태, 15~19점은 미약한 장애 상태, 20점 이상이면 독립적인 생활이 가능한 상태임을 의미한다(부록6).
- 연구에 적합하다고 판단된 피험자를 대상으로 연령, 성별, 신장, 체중, 혈압, 중풍 유형, 중풍 아형, 발병 부위, 식이 등을 조사하고 배정자는 블록 무작위배정을 실시하였으며, 무작위 배정된 모든 피험자는 동의서를 작성한 뒤 비디오 투시 촬영(Videofluroscopy, VFSS)을 시행하였다. 평가자는 피험자의 초기 상태를 평가하고, 시술자는 피험자에게 전침 치료(Swallowing electroacupuncture, SE) 혹은 위성 전기 치료(mock Tense)를 배정받은 군에 따라 구분하여 시술하였으며, 시술자는 매 회의 치료 직전에 연하 장애 치료를 실시함을 피험자에게 설명하였다.
- 피험자 두 군 모두 회당 20분, 주 3회 4주간 시술하였다. 이 밖에도 양 군에서 기본적인 연하 재활 치료(vital stim)는 동일하게 유지하였다.
대상 데이터
- 본 연구는 2011년 8월부터 2012년 10월까지 서울시에 소재한 강동 경희대학교 병원 중풍 뇌질환 센터 한방내과에 입원한 환자들을 대상으로 하였다.
- 이들 중 연구에 동의를 하지 않거나, 치료를 받을 수 없거나, 치명적인 기저 질환이 있어 연구에 적합하지 않다고 판단된 5명을 제외하였다. 연구 대상자로 선정된 17명은 배정자에 의해 블록 무작위 배정에 따라 전침 치료군 8명, 대조군 9명으로 배정되었다. 연구 과정에서 3명의 환자가 탈락되었는데, 전침 치료군에서 1명, 대조군에서 2명이 탈락하였다.
- 연구에 참여한 피험자의 평균 유병 기간은 8.9±6.4주(weeks)로써, 급성기를 제외한 아급성기와 후유증기 환자들을 대상으로 하였다.
- 총 22명의 환자가 연구 대상 조건에 부합하였다. 이들 중 연구에 동의를 하지 않거나, 치료를 받을 수 없거나, 치명적인 기저 질환이 있어 연구에 적합하지 않다고 판단된 5명을 제외하였다.
데이터처리
- 모든 자료는 Mean±Standard deviation(이하 S.D.) 또는 Number(%)로 나타내었으며, 군내 전후 비교 시 비모수 검정법인 Wilcoxon signed ranks test를, 군간 비교 시 비모수적 검정법인 Mann Whitney U test를 사용하였다.
이론/모형
- 1차 유효성 평가 변수로는 비디오 투시 검사(Videofluroscopy study, VFSS)를 통해 각 연하 단계 즉, 구강 준비기, 구강기, 인두기, 경부 식도기에 대한 이상 유무를 평가하여 추후 정량적으로 변환한 DOSS를 사용하였다. VFSS는 피험자 등록 시점의 초기 평가, 2주차 치료 후, 4주차 치료 후에 재활의학과에 협진을 의뢰하여 재활의학과 의사가 직접 시행하였다.
- 본 연구의 평가는 초기 평가 시점에서 2주 후의 평가와 4주 후의 평가로 구성되었으며, 유효성 평가 도구로는 DOSS(Dysphagia Outcome and Severity Scale)16), 연하 장애 환자의 삶의 질 척도(Swallowing Quality of Life questionnaire, SWAL-QOL)17),19), 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIH Stroke Scale international, NIHSS)20), 수정 바텔 지수(Modified Barthel Index, MBI)21), 를 사용하였다.
성능/효과
- 1. 피험자는 전침 치료군 8명, 대조군 9명으로 배정되었으며, 이 중 전침 치료군에서는 7명, 4명이 각각 2주와 4주 후 평가까지 완료하였으며, 대조군에서는 7명, 5명이 각각 2주와 4주 후 평가까지 완료하였다.
- 2. 피험자의 성별, 연령, 신장, 체중, 혈압, 발병기간, 중풍 유형, 중풍 아형, 중풍 발생 부위, 식이 방법, 피험자 등록시의 DOSS에서 두 군간에 유의한 차이는 없었다.
- 3. 전침 치료군은 DOSS와 SWAL-QOL에서 2주 후 유의한 호전을 보였으며, 4주 후 호전되는 경향을 나타냈으나 통계적으로 유의하지는 않았다. 대조군은 DOSS와 SWAL-QOL에서 2주 후와 4주 후 전후 비교에서 유의한 차이가 없었다.
- 4. NIHSS 와 MBI의 2주 후와4주 후의 치료 경과에 따른 유의한 차이는 없었다.
- MBI의 평균값은 전침 치료군에서 초기 5.3±6.6, 2주 후 7.1±6.4, 4주 후 5.5±3.0로 변화였고, 대조군에서 초기 4.1±4.5, 2주 후 4.4±4.9, 4주 후 5.0±5.7로 변화되었다.
- NIHSS의 평균값은 전침 치료군에서 초기 11.3±4.1, 2주 후 10.9±3.4, 4주 후 11.0±2.0으로 변하였고, 대조군에서 초기 11.2±4.4, 2주 후 9.0±3.0, 4주 후 8.6±2.9로 변화되었다.
- SWAL-QOL은 전침 치료군에서 2주 후 유의한 호전을 보였으며(p=0.04), 4주 후 호전되는 경향을 나타냈으나 통계적으로 유의하지는 않았다(p=0.06).
- SWAL-QOL의 평균값은 전침 치료군에서 초기 42.6±13.7, 2주 후 48.4±10.0, 4주 후 53.8±9.5로 변하였고, 대조군에서 초기 47.5±12.7, 2주 후 48.0±9.4, 4주 후 55.4±5.8로 변화되었다(Table 3).
- 2주차 평가에서 유의하게 호전된 결과를 보였음에도 4주차 평가에서는 호전된 경향성은 확인되나 통계적으로 유의하지 않은 결과가 나온 이유는 병원측의 입원 환자 재원일 수 제한 사정으로 퇴원하는 환자가 발생함에 따라 4주 후 피험자 수가 적어졌기 때문인 것으로 생각된다. 그리고 치료 경과에 따른 NIHSS, MBI 의 차이가 적은 것으로 보아, 전체 연구 기간 중 중풍 환자의 일반적 특성은 양 군에서 특별한 차이를 나타내지 않았음을 알 수 있었다.
- 대조군은 DOSS와 SWAL-QOL에서 2주 후와 4주 후 전후 비교에서 유의한 차이가 없었다. 대조군과의 비교에서 치료 기간에 따른DOSS 변화값을 보았을 때 2주 후 대조군에 비해 유의한 호전을 보였으며, 4주 후 대조군에 비해 호전되는 경향을 나타냈으나 통계적으로 유의하지는 않았다.
- 전침 치료군은 DOSS와 SWAL-QOL에서 2주 후 유의한 호전을 보였으며, 4주 후 호전되는 경향을 나타냈으나 통계적으로 유의하지는 않았다. 대조군은 DOSS와 SWAL-QOL에서 2주 후와 4주 후 전후 비교에서 유의한 차이가 없었다. 대조군과의 비교에서 치료 기간에 따른DOSS 변화값을 보았을 때 2주 후 대조군에 비해 유의한 호전을 보였으며, 4주 후 대조군에 비해 호전되는 경향을 나타냈으나 통계적으로 유의하지는 않았다.
- 본 연구 결과 전침 치료군은 DOSS와 SWAL-QOL 항목에서 2주차 전후 비교에서 유의하게 호전된 결과를 보였으며, 4주차 전후 비교에서 호전되는 경향성은 보였으나 통계적으로 유의하지는 않았다. 또한 군간 비교에 있어서 2주 후 대조군에 비해 유의하게 호전된 결과를 보였으며, 4주 후 호전되는 경향성은 보였으나 통계적으로 유의하지는 않았다. 평균적으로 전침 치료군은 전체적인 보조와 감독, 두 단계 이상의 음식물 유형 제한의 수준(DOSS Level 3)에서, 원거리 감독, 필요하면 한 종류의 음식물 유형 제한의 수준(DOSS Level 5)으로 호전되었으며, 연하 장애의 호전과 더불어 환자 스스로 판단하기에 삶의 질이 높아지고 있다고 응답하였음을 확인할 수 있었다.
- 06). 또한 대조군과의 비교에서 치료 기간에 따른 DOSS 변화값을 보았을 때 2주 후 대조군에 비해 유의한 호전을 보였으며(p=0.04), 4주 후 대조군에 비해 호전되는 경향을 나타냈으나 통계적으로 유의하지는 않았다(p=0.06)(Table 2).
- 본 연구 결과 전침 치료군은 DOSS와 SWAL-QOL 항목에서 2주차 전후 비교에서 유의하게 호전된 결과를 보였으며, 4주차 전후 비교에서 호전되는 경향성은 보였으나 통계적으로 유의하지는 않았다. 또한 군간 비교에 있어서 2주 후 대조군에 비해 유의하게 호전된 결과를 보였으며, 4주 후 호전되는 경향성은 보였으나 통계적으로 유의하지는 않았다.
- 전침 치료군은 DOSS에서 2주 후 유의한 호전을 보였으며(p=0.03), 4주 후 호전되는 경향을 나타냈으나 통계적으로 유의하지는 않았다(p=0.06). 또한 대조군과의 비교에서 치료 기간에 따른 DOSS 변화값을 보았을 때 2주 후 대조군에 비해 유의한 호전을 보였으며(p=0.
- 또한 군간 비교에 있어서 2주 후 대조군에 비해 유의하게 호전된 결과를 보였으며, 4주 후 호전되는 경향성은 보였으나 통계적으로 유의하지는 않았다. 평균적으로 전침 치료군은 전체적인 보조와 감독, 두 단계 이상의 음식물 유형 제한의 수준(DOSS Level 3)에서, 원거리 감독, 필요하면 한 종류의 음식물 유형 제한의 수준(DOSS Level 5)으로 호전되었으며, 연하 장애의 호전과 더불어 환자 스스로 판단하기에 삶의 질이 높아지고 있다고 응답하였음을 확인할 수 있었다.
- 피험자 등록 당시에 전체 피험자의 일반적 특징은 다음과 같으며(Table 1), 성별, 연령, 신장, 체중, 혈압, 발병기간, 중풍 유형, 중풍 아형, 중풍 발생 부위, 식이 방법, 피험자 등록시의 DOSS에서 두 군간에 유의한 차이는 없었다.
후속연구
- 결론적으로 중풍으로 유발된 연하 장애 환자에게 전침 치료를 시행한 결과 숙련된 한의사에 의해 주3회, 2주 이상 시술된 전침 치료는 일반적인 연하 재활 치료와 더불어 중풍 후 발생한 연하 장애 환자의 연하 기능을 개선시키고, 삶의 질을 높이는 안전한 치료 방법이 될 수 있을 것이다.
- 본 연구는 중풍으로 유발된 연하 장애 환자에게 전침 치료가 유효성이 있는지를 무작위 배정 시험대조군 연구를 통해 증명하고자 하였으며, 기존 치료와의 차이를 알기 위해 전침 치료군과 대조군의 모든 환자들에게 일반적인 연하재활 치료를 동일하게 유지하면서 전침 치료의 유무만으로 차별화하였다. 그러나 피험자의 수가 적었다는 것과 경과 관찰 기간이 짧았다는 점이 제한점으로 지적되며, 이 것은 한방 병원 병동 규모의 한계, 중풍 환자의 재원일 수 제한으로 인해 퇴원하게 된 것이 큰 영향점으로 사료되며 향후 외래를 통한 피험자 모집을 병행하여 경증의 외래 환자부터 중증의 입원 환자까지 다양한 환자의 경과를 장기간 관찰하는 대규모 임상 시험 연구가 필요할 것으로 생각된다.
- 그럼에도 불구하고 본 연구 결과 숙련된 한의사에 의해 주3회, 2주 이상 시술된 전침 치료는 일반적인 연하 재활 치료와 더불어 중풍 후 발생한 연하 장애 환자의 연하 기능을 개선시키고, 삶의 질을 높이며, 나아가 흡인성 폐렴의 합병증의 발생을 낮추는데 유효성을 가지는 안전한 한방 치료 방법으로의 가능성을 시사한다고 생각된다.
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