[논문]간호대학생의 임상시험실무역량강화를 위한 '임상연구관리' 교과목 개발

추상희; 장연수; 여기선; 안지현; 김두리

doi:10.7586/jkbns.2014.16.3.192

간호대학생의 임상시험실무역량강화를 위한 '임상연구관리' 교과목 개발
Development of Clinical Research Management: Enhancement of Nursing Students' Clinical Competency in Handling Clinical Trials 원문보기

Journal of Korean biological nursing science, v.16 no.3, 2014년, pp.192 - 200

추상희 (연세대학교 간호대학, 간호정책연구소) , 장연수 (연세대학교 간호대학, 간호정책연구소) , 여기선 (세브란스병원) , 안지현 (세브란스병원) , 김두리 (연세대학교 대학원 간호학과)

Abstract ▼ AI-Helper

Purpose: The aim of this study was to develop a new course entitled 'Clinical Research Management' to enhance nursing students' clinical competency in handling clinical trials. Methods: The goals and content of the existing current education program for clinical research professionals such as clinical research coordinators and clinical research associates provided by the Korea National Enterprise for Clinical Trials were analyzed to identify the core educational concepts. A focus group interview was performed to investigate essential competency levels for the professionals who were to begin their career in the area of clinical trials after graduating from the college of nursing. Through these initial processes, we identified the core competency required for clinical research professionals and the related course content. Goals and objectives based on the specified four competencies were set and confirmed by expertise review. Results: We developed a new course entitled Clinical Research Management, a 16-week elective subject consisting of various teaching and learning strategies based on four core competencies: basic knowledge on clinical trials, communication, risk management, and ethics. Conclusion: The results of this study will contribute to enhancing nursing students' clinical competency, including knowledge, skills, and attitudes relevant to clinical trials.

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

따라서, 본 연구는 간호대학 졸업 후 임상시험 분야로 진출하고자 하는 학생들이 졸업 시점에서 갖추어야 할 임상시험전문인력 핵심 실무역량을 파악하고, 이를 기반으로 간호대학 학부 교과과정에 적용 가능한 선택 교과목의 목표와 내용, 성과지표로 구성된 ‘임상연구관리’ 교과목 수업계획서를 개발하기 위함이다.
전문직 표준과 요구되는 역할을 위해서는 국가임상시험사업단에서 운영하는 CRC, CRA 초급교육과정을 비교· 분석하였고, 최소한에 요구되는 역량을 파악하기 위해서는 전 · 현직 CRC, CRA를 대상으로 포커스 그룹 인터뷰를 수행하였다. 마지막으로 교과목 내용 및 성과평가 지표 선정을 위해서는 전문가로부터 이에 대한 자문을 받았다.
본 연구는 간호대학 졸업 후 임상시험 분야로 진출하고자 하는 간호대학생들이 갖추어야 할 임상시험 전문인력으로서의 핵심실무역량을 파악하고, 이를 기반으로 간호대학 학부 선택 교과과정으로 ‘임상연구관리’ 교과목 수업계획서를 개발하기 위해 시도되었다.
본 연구는 간호대학생들에게 임상시험 전문 인력으로의 역량강화를 위한 ‘임상연구관리’ 교과목 개발을 위한 방법론적 연구이다.
본 연구는 간호대학생의 임상시험 핵심 실무역량 강화를 위한 2학점 선택과목(임상연구관리)을 성과기반 교육과정 개발 3단계에 따라 개발한 방법론적 연구로, KoNECT의 CRA 및 CRC 교육과정 분석과 실무자들의 포커스 그룹 인터뷰를 통해 확인한 임상시험 전문 인력으로서의 핵심 실무역량을 바탕으로 ‘임상연구관리’ 교과목을 개발하였다.
본 연구에서는 임상시험 전문인력으로서 간호대학생이 갖추어야 할 실무역량을 파악하기 위해 서울 소재 간호대학을 졸업한 전 · 현직 임상연구 코디네이터 및 임상시험 모니터 요원 6인을 대상으로 포커스 그룹 인터뷰(Focus group interview, FGI)를 수행하였다.

제안 방법

‘임상연구관리’ 교과목을 개발하기 위해 미국의 CCNE와 국내의 KABONE이 승인하여 제시한 표준화된 간호교육프로그램 개발과정을 기반으로 발전된 성과기반 교육개발과정 3단계(An outcomebased curriculum development model) (CCNE, 2009; KABONE, 2012)를 바탕으로 ‘임상연구관리’ 교과목을 개발하였다.
ii. 논리적 사고능력, 학습준비 및 발표, 문제분석 능력, 과제기여도, 리더십, 참여도를 같은 조의 조원이 동료 평가한다.
본 연구팀은 전문가 요구도 조사를 통해 본 교과목 개발에 적합하다고 선정된 항목을 바탕으로 수업계획서 초안을 작성하였으며, 작성한 수업계획서 초안은 교육학을 전공한 의학교육학과 교수 1인의 자문을 받아 ‘임상연구관리’ 교과목의 목적 및 구체적인 목표를 인지적 영역, 심리·운동적 영역, 정의적 영역으로 분류하였고, 이와 관련된 평가도구를 개발하였다. 마지막으로 본 연구팀은 5차례 토의를 통해 교과목의 주제별 세부항목을 구성하여 최종 수업계획서를 작성하였다. 최종 수업계획서는 다시 의학교육학과 교수 1인과 간호학 교수 1인이 최종 검토하였다.
본 연구에서 간호대학생으로서 임상시험 전문인력으로 필요한 역량은 임상시험 전문지식, 팀워크 및 의사소통 능력, 위험관리 능력, 윤리의식으로 확인되었으며, 이를 근거로 16주 ‘임상연구 관리’ 수업계획서 및 성과지표를 개발하였다.
본 연구에서 개발한 ‘임상연구관리’ 교과목은 2학점 선택과목으로 16주 교과과정으로 구성하였다.
본 연구에서는 ‘임상연구관리’ 교과목을 통해 간호대학생이 임상연구 전문인력으로서 갖추어야 할 지식, 태도, 수행기술을 파악하기 위해, 현재 국가임상시험사업단(KoNECT)에서 운영하는 임상연구코디네이터(CRC) 교육과정과 임상시험모니터요원(CRA) 교육과정을 비교 · 분석하였다.
본 연구에서는 미국의 Commission on Collegiate Nursing Education (CCNE)와 국내의 Korean Accreditation Board of Nursing Education (KABONE)이 승인하여 제시한 표준화된 간호교육프로그램 개발과정을 기반으로 발전된 성과기반 교육개발과정(An outcomebased curriculum development model) 3단계(CCNE, 2009; KABONE, 2012)를 바탕으로‘임상연구관리’교과목을 개발하였다(Figure 1).
연구자들이가장 중요하게 생각하는 CRC의 핵심 실무역량은 의사소통 및 대인관계 기술, 업무에 대한 열정, 과제 관리 능력으로 선행 연구에서 보고된 바 있으며(Jeong, Kang, & Kim, 2007), CRA를 대상으로 한 연구에서도 의사소통 및 발표 기술에 대한 교육 요구도가 높게 나왔다(Kim, Kim, Choe, & Kim, 2011). 본 연구에서도 주요 핵심 실무역량 중 하나로 의사소통기술과 팀워크가 확인되었으며, 이를 강화시키기 위해 관련 강의 뿐만 아니라 조별 프로젝트를 수행하고, 발표하며, 동료평가를 하도록 구성하였다.
본 연구팀은 국가임상시험사업단(KoNECT)에서 운영한 임상전문 인력 초급교육과정 분석을 통해 파악한 공통 교육내용과 포커스 그룹 인터뷰를 통해 파악한 임상시험 전문인력으로서 필요한 핵심역량에 대한 항목을 통합 · 정리하여 교과구성에 필요한 15항목을 선정하였다.
본 연구팀은 전문가 요구도 조사를 통해 본 교과목 개발에 적합하다고 선정된 항목을 바탕으로 수업계획서 초안을 작성하였으며, 작성한 수업계획서 초안은 교육학을 전공한 의학교육학과 교수 1인의 자문을 받아 ‘임상연구관리’ 교과목의 목적 및 구체적인 목표를 인지적 영역, 심리·운동적 영역, 정의적 영역으로 분류하였고, 이와 관련된 평가도구를 개발하였다.
본 연구에서는 임상시험 전문인력으로서 간호대학생이 갖추어야 할 실무역량을 파악하기 위해 서울 소재 간호대학을 졸업한 전 · 현직 임상연구 코디네이터 및 임상시험 모니터 요원 6인을 대상으로 포커스 그룹 인터뷰(Focus group interview, FGI)를 수행하였다. 연구자는 인터뷰를 편안하고, 자유로운 분위기에서 대화할 수 있도록 원형으로 자리를 배치하였으며, 인터뷰 시작 전 포커스 그룹 인터뷰의 목적, 진행과정, 면담 시간(60-90분) 등에 대해 설명한 후 서면으로 연구 참여동의를 받았고, 인터뷰 내용은 녹음됨을 설명하였다. 임상시험 전문인력으로서 간호대학생이 갖추어야 할 역량을 알아보기 위해 연구가자 포커스 그룹 인터뷰에 사용한 질문구성은 Krueger와 Casey (2000)에 따라 도입질문, 전환질문, 주요질문, 마무리 질문으로 구성되었으며, 다음과 같다.
이를 임상시험 전문 인력 양성프로그램을 현재 담당 운영하고 있는 타 대학 의과대학교수 2인, 석·박사급 실무진 6인으로 구성된 전문가 그룹을 대상으로 5점 척도로 이루어진(1점은‘매우 적절하지 않다. ’,5점은 ‘매우 적절하다. ’) 자가보고식 설문지를 사용하여 각 항목에 대한 내용 요구도를 평가하였다.
전문직 표준과 요구되는 역할을 위해서는 국가임상시험사업단에서 운영하는 CRC, CRA 초급교육과정을 비교· 분석하였고, 최소한에 요구되는 역량을 파악하기 위해서는 전 · 현직 CRC, CRA를 대상으로 포커스 그룹 인터뷰를 수행하였다.
i. 조별 프로젝트 발표기술(presentation skill)을 6가지 항목(목소리, 몸동작, 매체활용, 발표진행, 발표구성, 청중과 상호작용)으로 구성된 5점 평가도구를 이용하여 평가한다. ii.
현재 두 개의 교육과정이 초급, 중급, 고급 3가지로 분류되어 있으나, 본 연구에서는 간호대학생 수준에 적합하도록 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA)의 초급교육과정만을 비교· 분석하여 간호대학생에게 필요한 공통 교육내용을 파악하였다.

성능/효과

현재 국내에서 운영되고 있는 국가임상시험사업단에서 학부생을 대상으로 수행한 Pre-CRC 과정은 신약개발과 임상시험, 임상시험연구코디네이터의 역할과 전망의 2시간의 교육과정으로 이루어져 있었다(Table 1). CRC 초급 교육 과정과 CRA 초급 교육과정을 비교한 결과, 임상시험의 전망, 신약개발과정, 관련 용어, 임상시험 진행 과정, 각 인력의 역할, 관련 문서, 피험자 모집과 동의, 안전성 보고, 점검, 의사소통을 공통적으로 교육하고 있음을 확인할 수 있었다(Table 2).
국내 임상시험 전문 인력 아카데미 초급과정 분석내용과 포커스 그룹 인터뷰를 통해 분석한 임상시험 전문인력으로서 필요한 핵심 역량을 포함한 15항목에 대해 전문가 내용 요구도 평가를 수행한 결과 15항목모두 5점 만점에 3점 이상(3.25±1.16-5.0± 0.0)으로나타나 교과목 구성항목으로 적합하다고 판단되었다(Table 3).
또한 포커스 그룹 인터뷰에 참여한 대상자들은 기타 의견으로 현재 CRC, CRA 초급교육과정에 있는 실습은 실무자를 위한 것으로, 실무 경험이 없는 간호대학생에게는 적절하지 않다고 하였으며, 이러한 실습 외에 기획안 작성, 발표, 요약 보고 등 팀내의 효과적인 의사소통을 위한 능력을 향상시킬 수 있는 학습 방법을 개발하는 것이 학부 수준에 더 적합할 것이라는 의견이 공통적으로 제시되었다.
본 연구는 간호대학생의 임상시험 핵심 실무역량 강화를 위한 2학점 선택과목(임상연구관리)을 성과기반 교육과정 개발 3단계에 따라 개발한 방법론적 연구로, KoNECT의 CRA 및 CRC 교육과정 분석과 실무자들의 포커스 그룹 인터뷰를 통해 확인한 임상시험 전문 인력으로서의 핵심 실무역량을 바탕으로 ‘임상연구관리’ 교과목을 개발하였다. 본 연구를 통해 확인된 졸업 후 임상시험 분야로 진출하고자 하는 학생들이 졸업 시점에서 갖추어야 할 핵심 실무역량은 임상시험관련 전문지식, 의사소통 및 팀워크, 위험관리, 윤리의식으로 나타났다. 핵심 실무역량을 기반으로 한 교육과정의 장점은 학문적 지식뿐 아니라 다양한 교육체제를 경험하게 함으로써 능동적이고 자발적인 학습을 가능하게 한다는 것으로(Song, 2007), 해당 분야의 실무전문가로부터 포커스 그룹 인터뷰 또는 델파이 기법을 통해 직무에 필요한 역량을 추출하는 방법이 가장 효과적인 핵심역량 도출 방법으로 알려져 있다(Lee, 2002).
첫째, 임상시험 관련 기본용어, 표준 작업지침서 등 임상시험과 관련된 전문지식이며, 둘째, 여러 직종의 사람들과 효과적으로 소통하고 원활하게 일할 수 있는 팀워크와 의사소통 능력, 셋째, 임상시험 프로젝트 수행 시 발생할 수 있는 문제를 예측하고 대처할 수 있는 위험관리 능력, 넷째, 책임감 있게 과제를 수행하고 관리하며, 피험자를 옹호하고 윤리적으로 판단할 수 있는 윤리의식으로 분석되었다.
포커스 그룹 인터뷰에 참여한 대상자의 녹음된 인터뷰 내용은 연구팀에서 녹취록으로 작성하였으며, 이를 여러 번 읽는 과정을 반복하였고, 이를통해면담내용을개념화하여도출한결과임상시험 전문인력으로 간호대학생에게 필요한 핵심 실무역량은 크게 네 가지로 분류되었다.

후속연구

그러나 본 연구는 교과목 개발 연구로 교육목표 및 교육내용, 성과지표를 포함하고 있으나 아직 구체적인 교과과정을 학부에 적용하지 못했다는 제한점을 가지고 있으며, 본 연구에서 개발된 교육과정을 모든 간호대학에서 적용하기는 어려울 수 있다는 한계점을 갖는다. 또한 개발된 교육과정을 적용하는 데 있어서 이 분야의 전문성을 가진 우수한 강사 인력을 간호계, 특히 기초간호학 분야에서 지속적으로 확보하려는 노력을 해야하며, 임상시험관련 교과목이 간호대학 학부과정에 정착되기 위해서는 구체적이고 표준화된 교육 안을 포함한 수행 모듈을 개발하고 확산시키려는 노력이 지속적으로 요구된다.
, 2012). 또한 CRA/CRC의 자격요건으로 학력은 교육부에서 인정하는 전문대학 또는 대학교 졸업자, 교육은 KoNECT에서 실시하는 CRC/CRA 기본 교육과정 이상을 수료한 자로 간호학부생이 학부과정 동안 미리 임상시험 전문인력으로의 교육과정을 통한 경험이 있다면, 졸업 후 임상시험 전문인력으로서의 기본적인 실무역량을 갖추는 데 많은 도움이 될 것이다.
그러나 본 연구는 교과목 개발 연구로 교육목표 및 교육내용, 성과지표를 포함하고 있으나 아직 구체적인 교과과정을 학부에 적용하지 못했다는 제한점을 가지고 있으며, 본 연구에서 개발된 교육과정을 모든 간호대학에서 적용하기는 어려울 수 있다는 한계점을 갖는다. 또한 개발된 교육과정을 적용하는 데 있어서 이 분야의 전문성을 가진 우수한 강사 인력을 간호계, 특히 기초간호학 분야에서 지속적으로 확보하려는 노력을 해야하며, 임상시험관련 교과목이 간호대학 학부과정에 정착되기 위해서는 구체적이고 표준화된 교육 안을 포함한 수행 모듈을 개발하고 확산시키려는 노력이 지속적으로 요구된다.
본 연구에서 개발된 ‘임상연구관리’교과목은 향후 수강생들이 간호대학 졸업 전 임상시험에 필요한 지식, 기술, 태도를 습득하게 함으로써 진로에 대한 정체감을 가지고, 이 분야를 간호의 새로운 분야로 선택하는데 기여할 것으로 기대된다.
임상시험분야가 전문직으로 발전하기 위해서는 이 분야로 유입되는 인력의 전문직업관이 중요한데, 자신의 뚜렷한 진로 정체감을 형성하지 못한 채 업무에 임하게 되면 낮은 직무만족도와 높은 이직의도를 갖기 쉬우므로(Cho & Lee, 2006; Yoon & Suk, 2012), 졸업 후 임상시험 분야로 진출하는 이유가 교대 업무를 하지 않고 정규적인 업무시간에 근무하는 점이 아니라, 이 분야에 대한 뚜렷한 전문직 전망 및 책임의식이 되어야 한다. 수강자들은 실무자로부터 이 분야의 전망, 국제적인 수준의 임상시험을 수행하기 위해 필요한 능력, 업무 수행의 어려움 등을 확인하고, 현실적인 전문직의 세계로 진입할 준비를 하게 될 것으로 기대된다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	조직적 차원에서 역량이란 무엇인가?	최근 각광받고 있는 성과기반 교육과정에서는 지식뿐 아니라 직업세계에서 요구되는 전인적이고 통합적인 능력인 ‘역량(competency)’을 중요시한다. Sung과 Jeong (2006)은 역량이란 조직적 차원에서는 ‘개인이 수행하는 업무의 주요한 부분들에 영향을 주고, 업무성과와 관련성이 높고, 조직에서 널리 받아들여지는 성과기준에 대비 하여 측정될 수 있으며, 교육훈련과 개발을 통하여 개선될 수 있는 지식과 기술, 태도의 집합체’ 라고 정의하였다(Sung & Jeong, 2006). 즉, 자신이 맡은 직무를 성공적으로 수행하는 데 요구되는 지식, 기술, 태도를 포함하는 행동 특성을 의미하며, 이러한 개인적 역량은 직무만족 또는 업무성과에 순 상관관계를 보이므로(Ha & Choi, 2010), 전문직으로 진입하기 전에 요구되는 행동특성을 학부 교육과정에서 강화하는 것이 필요하다.
	임상연구코디네이터와 임상시험 모니터요원의 자격요건은 어떻게 되는가?	, 2012). 또한 CRA/CRC의 자격요건으로 학력은 교육부에서 인정하는 전문대학 또는 대학교 졸업자, 교육은 KoNECT에서 실시하는 CRC/CRA 기본 교육과정 이상을 수료한 자로 간호학부생이 학부과정 동안 미리 임상시험 전문인력으로의 교육과정을 통한 경험이 있다면, 졸업 후 임상시험 전문인력으로서의 기본적인 실무역량을 갖추는 데 많은 도움이 될 것이다.
	최근 간호학 분야에서 제시된 성과기반 교육과정 개발 과정 3단계 모형은 어떻게 구성되어 있는가?	최근 간호학 분야에서 제시된 성과기반 교육과정 개발 과정 3단계 모형은 첫 번째 전문직 표준과 역할을 확인하여, 이해 상응하는 지식, 가치 및 기술이 교육과정에 포함되어야 하며, 두 번째 최소 요구 역량, 즉, 졸업 시 갖추어야 할 핵심역량을 정의하고 이를 바탕으로 교육 내용을 구성하고, 마지막으로 교육 성과를 정의하고 평가할 수 있어야 한다고 제시하고 있다(Kim, 2012).

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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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