[논문]아토피 피부염 무작위배정 임상연구 논문 질 평가

박혜주; 권지혜; 유종향

doi:10.6114/jkood.2014.27.4.045

아토피 피부염 무작위배정 임상연구 논문 질 평가
Quantity and Quality Assessment of Randomized Controlled Trials in the Atopic Dermatitis 원문보기

韓方眼耳鼻咽喉皮膚科學會誌 = The journal of Korean Medicine Ophthalmology & Otolaryngology & Dermatology, v.27 no.4, 2014년, pp.45 - 57

박혜주 (한국한의학연구원) , 권지혜 (한국한의학연구원) , 유종향 (한국한의학연구원)

Abstract ▼ AI-Helper

Objective : This study aims to provide fundamental data for new directions(the improvement directions) from searching research papers of randomized controlled trials among thesis of Atopic Dermatitis related to oriental medicine in Korea from 2004 to 2014 and identifying the problem and level of a clinical study through an assessment of the quality, CONSORT statement. Methods : Data was collected through the Koreanstudies Information Service System(KISS). Two experts in Oriental Medicine reviewed the title and abstract in thesis, the results of searching the title, "Atopic dermatitis" and topic, "oriental medicine" at KISS, and then they handsearched Randomized Controlled Trials related to oriental medicine in Korea. According to guidelines defined by CONSORT statement, they assessed whether 37 items were followed by guidelines at yes or no answers in order to evaluate the quality as well. They assessed the definition of each item independently. After comparing, they made a decision on the item of different outcomes through an agreement with a third party. Results : Total number of randomized controlled trials in Atopic Dermatitis related to oriental medicine is eleven. A randomized controlled trial was first published in 2007. One or two papers associated it were released every year except 2013. 9 papers of them were approved by Institutional Review Board and were received written consent. The study included between 20 to 40 subjects for 2-arm parallel study design. The effect of treatment was observed for 4 to 8 weeks. On average, the number followed guidelines was 18.64 among those of 37 CONSORT statement and 50.38% of them was followed overall. Conclusion : As an interest about randomized controlled trials was increased, it was needed to care the standard providing information of CONSORT statement on randomized controlled trials related to oriental medicine in Korea. It is suggested to provide more clear information about it, so that it can be a motive for improving quality of the journal in oriental medicine.

주제어

AI 본문요약
AI-Helper

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문제 정의

본 연구에서는 국내 한의학 관련 논문 중 아토피 피부염을 대상으로 무작위배정 임상연구 논문을 검색하고 양적, 질적 평가를 실시하였다. 2007년 아토피 피부염 무작위배정 임상연구 게재되어 연구가 활발히 게재되지는 못했지만 꾸준히 연구 되고 있으며, 임상 시험위원회 승인 및 대상자 동의서 취득을 통한 윤리적인 연구가 진행되고 있음을 알 수 있었다.
임상연구 실시 전, IRB로 부터 승인을 받고 승인을 받은 대상자 설명문과 동의서를 이용하여 연구 참여자에게 연구 목적 및 방법, 진행절차, 연구에 참여함으로써 얻게 되는 이익과 위험, 연구 참여자로서의 권리 등에 대한 내용을 설명하고 연구 참여 전 충분한 이해가 되었는지 확인 후 자발적인 동의에 의해 동의서를 취득하여야 하는 것은¹⁵⁾ 인간을 대상으로 하는 임상연구에서의 기본적인 윤리 원칙이다. 본 연구에서는 임상연구 참여자의 인권 보호 차원에서 과학적이고 윤리적으로 연구가 진행되었는지 평가하기 위해 임상시험위원회 승인 여부와 대상자 동의서 취득여부를 확인하였다. 11편의 논문 중 2007년 1건, 2009년 1건을 제외한 9편의 논문에서 임상시험위원회의 승인을 득한 뒤 임상연구가 진행되었으며, 동의서는 11편의 모든 논문에서 자발적인 대상자 동의 후 연구가 진행된 것으로 나타났다.
이에 본 연구에서는 2004년부터 2014년까지 지난 10년간 국내 한의학 관련 아토피 피부염 임상연구 논문 중 무작위배정 임상연구 논문을 대상으로 CONSORT statement 지침을 통한 임상논문의 질적 수준을 평가하고 문제점을 파악하여 그에 따른 발전 방향을 모색하는데 기초자료를 제공하고자 한다.

제안 방법

검색된 결과 중에서 2년 이상의 임상연구 수행경험이 있는 연구자 2인이 제목과 초록을 검토하여 한의학과 관련된 내용으로 의료 기술 및 약물의 효과와 안전성에 대한 근거력 높은 무작위배정 임상연구 27건의 논문을 1차적으로 선정하였다. 1차 선별된 문헌 중에서 중복된 것, 학술대회나 심포지엄에서 초록의 형태로 발표된 것, 잡지, 기사, 단행본을 제외시켜 11건의 논문이 최종적으로 선정되었고 이 논문들에 대해 양적, 질적 평가를 실시하였다(Fig. 1).
전체 37개의 체크항목에 대하여 지침을 준수하였는지의 여부를 “예”, “아니오” 두 가지로 평가하였다. 2인의 평가자는 각 항목의 정의에 대한 토론 및 CONSORT statement 보고 지침의 세부 설명서를 참조하여 독립적으로 평가를 시행하였고, 평가 후 비교하여 서로 다른 결과 항목에 대해서는 제 3자의 저자와 합의를 통해 결정하였다.
가장 최근에 발표된 CONSORT statement 2010년 버전을 사용하여 아토피 피부염 무작위배정 임상연구를 평가하였다. 전체 37개의 체크항목에 대하여 지침을 준수하였는지의 여부를 “예”, “아니오” 두 가지로 평가하였다.
검색어는 Title로 “Atocpic Dermatitis”, Topic “Oriental Medicine”을 사용하였고 검색을 통한 추출된 논문들 중 전문가 2인의 제목 및 초록 review를 통한 한의학 관련 무작위배정 임상연구를 Handsearching하였다.
본 연구는 한의학 관련 아토피 피부염의 무작위배정 임상연구를 검색하여 양적 평가 및 CONSORT statement(2010)를 사용한 질적 평가를 실시하였다.
해당 제목에 “무작위” 또는 “Random”이라는 용어가 없더라도 원문 검토를 통해 무작위배정 임상연구의 연구 디자인의 경우 모두 포함하였다. 임상연구 2년 이상의 경력을 가진 2인이 제목과 초록을 통해 1차 검토를 한 후, 2차적으로 원문 검토를 통해 선정하였으며, 서로 의견이 다른 경우 토의를 통해 선정하였다.
전체 37개의 체크항목에 대하여 지침을 준수하였는지의 여부를 “예”, “아니오” 두 가지로 평가하였다.
최종적으로 분류된 아토피 피부염 무작위배정 임상연구 11편의 논문을 CONSORT statement의 지침에서 제시한 37개의 체크리스트 항목대로 보고가 이루어 졌는지 평가하였다. 37개의 항목 중 평균적으로 18.

대상 데이터

CONSORT statement의 지침에서 제시한 37개의 체크리스트 항목대로 최종적으로 분류된 아토피 피부염 무작위배정 임상연구 11편의 논문을 평가하였다. 평균적으로 18.
한의학 관련 아토피 피부염 무작위배정 임상연구와 관련된 문헌을 조사하기 위해 2004년부터 2014년까지 Oasis, KISTI, DBpia, RISS에 수록된 논문을 대상으로 검색어는 Title “아토피 피부염”을 검색으로 총 273건의 논문이 검색되었다. 검색된 결과 중에서 2년 이상의 임상연구 수행경험이 있는 연구자 2인이 제목과 초록을 검토하여 한의학과 관련된 내용으로 의료 기술 및 약물의 효과와 안전성에 대한 근거력 높은 무작위배정 임상연구 27건의 논문을 1차적으로 선정하였다. 1차 선별된 문헌 중에서 중복된 것, 학술대회나 심포지엄에서 초록의 형태로 발표된 것, 잡지, 기사, 단행본을 제외시켜 11건의 논문이 최종적으로 선정되었고 이 논문들에 대해 양적, 질적 평가를 실시하였다(Fig.
검색된 결과 중에서 2년 이상의 임상연구 수행경험이 있는 연구자 2인이 제목과 초록을 검토하여 한의학과 관련된 내용으로 의료 기술 및 약물의 효과와 안전성에 대한 근거력 높은 무작위배정 임상연구 27건의 논문을 1차적으로 선정하였다.
본 연구에서는 2004년부터 2014년까지 최근 10년 간 한의학 관련 아토피 피부염 무작위배정 임상연구 논문을 대상으로 조사하였다.
이를 위해 국내 학진 등재지로 등록된 학회지를 중심으로 아토피 피부염을 검색한 결과 2004년부터 2014년까지 총 273건 검색되었으며, 그 중에서 초록 검색을 통한 한의학 관련된 무작위배정 임상연구로 27건이 1차적으로 선정되었고, 중복된 것 학술대회나 심포지엄에서 초록의 형태로 발표된 것, 잡지, 기사, 단행본을 제외시켜 최종적으로 11편의 논문의 양적, 질적 평가를 실시하였다.
자료 수집은 국내 전자 데이터베이스 검색을 통해 수행되었다. 한국전통포탈 Oasis (Oriental Medicine Advanced Searching Integrated System, http://oasis.
자료 수집은 국내 전자 데이터베이스 검색을 통해 수행되었다. 한국전통포탈 Oasis (Oriental Medicine Advanced Searching Integrated System, http://oasis.kiom.re.kr), 한국국가과학기술정보연구원 KISTI (Korea Institute of Science and Technology Information, http://www.ndsl.kr), DBpia(Data Base Periodical Information Academic, http://www.dbpia.co.kr), 학술연구정보서비스 RISS (Research Information Sharing Service, http://www.riss.kr) 및 아토피 피부염 논문이 게재될 가능성이 높은 대한안이비인후피부과학회(http://www.ood.or.kr), 대한한방소아과학회(http://www.akop.or.kr)에 수록된 논문을 대상으로 검색하였다. 검색어는 Title로 “Atocpic Dermatitis”, Topic “Oriental Medicine”을 사용하였고 검색을 통한 추출된 논문들 중 전문가 2인의 제목 및 초록 review를 통한 한의학 관련 무작위배정 임상연구를 Handsearching하였다.
한의학 관련 아토피 피부염 무작위배정 임상연구와 관련된 문헌을 조사하기 위해 2004년부터 2014년까지 Oasis, KISTI, DBpia, RISS에 수록된 논문을 대상으로 검색어는 Title “아토피 피부염”을 검색으로 총 273건의 논문이 검색되었다.

이론/모형

1%)로 나타났다. 아토피 피부염 상태를 평가하기 위해 사용된 주요 방법으로 SCORAD Index는 11편 모든 논문에서 사용되었을 뿐만 아니라 1차적 평가기준으로 사용되었다. 또 객관적 평가를 위해 혈액검사 8편(72.
또 연구방법으로는 외용제가 가장 활발히 연구가 되었는데 한약을 이용한 아토피 임상연구의 경향에 관한 연구에서도 외용제를 이용한 국내외 임상연구가 이루어져 한의학 관련 아토피피부염 치료법으로 복용제 보다는 외용제 연구가 활발히 진행되고 있음을 알 수 있었다. 아토피 피부염 평가하기 위한 도구로는 SCORAD Index가 모든 연구에서 활용되었고, 그 외 혈액학적 검사, 사진촬영을 통한 병변 부위의 상태 관찰, 피부진단기기를 사용한 피부의 유수분 상태 평가, 기타 설문지 및 삶의 질 평가도구가 활용되었다. 이는 아토피 피부염의 상태를 평가함에 있어 한의학 관련 연구에서도 주관적 척도뿐만 아니라 혈액학적 검사, 피부진단기기 등을 통한 과학적이고 객관화된 정량적 평가 도구를 병행한 연구가 이루어지고 있음을 알 수 있었다.

성능/효과

37개의 항목 중 평균적으로 18.63개의 항목에서 지침서에 따른 보고가 이루어져 전체적으로 50.38%의 준수율을 보였다.
본 연구에서 각 항목의 준수율이 양극화됨을 볼 수 있었다. 이는 구체적으로 명시된 항목과 구체적이지 못한 항목이 확실히 구별되어 나타났는데 CONSORT statement의 지침에 따라 적극적인 수용 및 평가를 참조하여 무작위배정 임상연구의 질을 높이고 평준화하는 작업이 필요하다고 생각된다.
CONSORT statement의 지침에서 제시한 37개의 체크리스트 항목대로 최종적으로 분류된 아토피 피부염 무작위배정 임상연구 11편의 논문을 평가하였다. 평균적으로 18.63개의 항목에서 지침서에 따른 보고가 이루어져 전체적으로 50.38% 준수율 나타났다. 기존 무작위배정 임상연구의 질평가를 수행했던 척추신경추나의학회지에 수록된 무작위대조 임상연구는¹¹⁾ 약 10.

후속연구

9%)으로 대부분의 논문의 제목에서 무작위배정 임상연구임을 제시하지 않고 있지만 초록에서는 연구 설계 및 방법, 결과 요약에 있어 무작위 배정을 하였음을 서술하고 있는 경우가 다수였다. CONSORT statement 양식에서는 제목 및 고찰에서 무작위배정 임상연구임을 명시할 것으로 제안하고 있을 뿐만 아니라 논문 검색 시 제목과 초록을 통해 정보를 얻는 점, 논문의 체계적 고찰을 위한 많은 수의 문헌을 분석할 때는 제목과 초록 검색을 통한 논문의 핵심을 파악한다는 점에서 제목의 무작위배정 임상연구임을 적절히 기술하는 것이 필요할 것으로 생각된다.
근거력 높은 무작위배정 임상연구에 대한 관심이 높아지면서 한의학계에서도 과학적이고 윤리적인 측면을 고려한 체계적 임상연구 진행되고 있어 한의학 관련 아토피 피부염 무작위배정 임상연구의 CONSORT statement의 논문 정보 제공에 대한 기준을 고려하여 명확하고 좀 더 정확한 정보 제공을 통하여 향후 한의학 관련 국내 저널의 질 향상의 계기가 될 수 있을 것으로 기대해 본다.
본 연구는 국내 저널을 중심으로 한의학 관련 아토피 피부염 무작위배정임상연구 논문의 질 평가를 실시하였으나 국내에서 진행된 아토피 피부염 무작위배정 임상연구 중 국외에 학술지에 발표된 논문을 포함시키지 않았다는 점에서 국내 한의학 관련 아토피 피부염 임상연구를 대표한다고 하기는 어렵고 본 연구의 결과를 국내에서 수행된 임상연구의 수준을 반영 한다고 보기에는 한계가 있다
아토피 피부염의 경우 연령별 유병율 및 질환의 강도가 감소한다고 보고되지만18) 아직까지 연령에 따른 치료 방법에 대한 명확한 기준이 제시되지 않아 향후 대상자의 특성을 고려한 체계적인 연구가 이루어질 필요가 있다고 생각된다.
연구 대상자 수가 너무 적으면 실제 존재하는 차이가 통계적으로 의미를 얻지 못하며, 반대로 필요 이상으로 대상자의 수가 많으면 연구의 기간이 길어지고 실제 임상에서는 의미없는 작은 차이가 통계적으로 중요함을 나타내는 비뚤림 현상을 일으킬 수 있으므로 연구 목적에 따라 적절한 표본수 산출은 필수적이다¹⁰⁾. 연구 디자인이나 대상자 수 산출에 대한 정확하게 기술되어 있지 않은 논문의 임상연구 결과에 대한 통계학적인 의미를 부여할 수 있을지에 대해 논의가 필요할 것이라 생각되며, 향후 무작위배정 임상연구의 대상자 수 산출에 대한 명확한 제시 및 평가가 필요할 것이다.
38% 준수율을 보였지만 제목, 연구 디자인, 대상자 수 산출, 무작위 배정, 등록번호, 프로토콜 등 무작위배정 임상연구에서 중요시 되는 부분에서 부족한 점이 있는 것으로 보인다. 향후 연구 디자인 및 연구 설계 시 이러한 점을 유의하여야 할 것이며, 표준화된 연구 설계 방법과 보고 양식에 대한 교육 및 가이드라인을 개발을 통한 한의학 관련 무작위배정 임상연구의 질적 향상 및 근거중심화에 기여할 것이다.
또한 실제 임상에서 사용하는 처방에 대한 약물들의 표준화가 되어 있지 않아 시험약의 재현성에 어려움이 있으며, 유효지표 성분에 대한 정량적 효능 평가 방법이 미흡하다는 점, 한약재의 특성상 약의 형태를 타블렛이나 캡슐로 변형하기가 어렵다는 점도 한의 임상연구의 걸림돌이 되고 있는 요인이라 여겨진다. 향후 이러한 현실적 어려움을 극복하기 위한 다양한 시도와 함께 한의학의 이론에 근거한 임상연구 방법론의 개발이 필요하다 여겨진다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	아토피 피부염이란?	아토피 피부염은 주로 유아기 혹은 소아기에 시작되는 만성적이고 재발성의 염증성 피부질환으로 가려움증, 피부 건조증, 특징적인 습진을 동반하는 전형적인 과민성 피부질환으로 홍반, 구진, 태선화 및 인설을 동반한 건성 피부병변이 특징적인 소견이라 할 수 있다1).
	아토피 피부염의 특징은 무엇이 있는가?	아토피 피부염은 주로 유아기 혹은 소아기에 시작되는 만성적이고 재발성의 염증성 피부질환으로 가려움증, 피부 건조증, 특징적인 습진을 동반하는 전형적인 과민성 피부질환으로 홍반, 구진, 태선화 및 인설을 동반한 건성 피부병변이 특징적인 소견이라 할 수 있다1).
	아토피 피부염의 치료방법은?	서양의학에서 접근하는 아토피 치료방법은 원인 항원과 악화요인의 회피를 위한 환경관리, 스테로이드제와 항히스타민제 등을 위주로 하는 약물 요법, 면역조절제를 이용한 면역요법 등이 있으나2) 근본적인 치료가 되지 못하고 대증처치에 그칠 뿐만 아니라 스테로이드 장기간 사용에 따른 피부 위축이나 성장지연가능성 등 다양한 부작용이 문제되고 있어 한방 치료에 대한 관심도가 높아지고 있다3).

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저자의 다른 논문 :

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표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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