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의료기기 안전성 정보 원내 보고 시스템 설계
Design for a Medical Devices Safety Information Reporting System for the Hospitals 원문보기

Journal of the Institute of Electronics and Information Engineers = 전자공학회논문지, v.52 no.1, 2015년, pp.140 - 147  

장혜정 (연세대학교 의료원 임상시험센터 의료기기임상시험부) ,  최영득 (연세대학교 의과대학 비뇨기과학교실) ,  김남현 (연세대학교 의과대학 의학공학교실)

초록
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본 연구는 의료기기법이 시행된 이래 의료기기 부작용등 안전성 정보관리를 위한 의료기기 안전성 정보 원내 보고 시스템 설계에 대한 연구이다. 본 연구는 현행 의료기기 부작용등 안전성정보 보고 관리에 대한 법적 규정 및 시스템에 대한 절차와 현황을 파악하고, MSF/CD(Microsoft Solution Framework/Component Design)설계방법론을 적용한 시스템 설계 방법을 적용하여 의료기기 안전성 정보 원내 보고 시스템 구축을 위한 설계를 하였다. 본 연구를 통해 우리나라의 부작용 등 안전성 정보 보고에 대한 식품의약품안전처 고시 규정을 포함한 의료기기 관리 제도를 파악하고, 좀 더 환자의 안전과 의료기기의 위험관리를 효과적으로 할 수 있는 의료기기 안전성 정보 원내 보고 시스템을 설계 및 구축함으로써 의료기기 부작용 등 안전성 정보 보고의 활성화에 이바지 할 수 있기를 기대한다.

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

In this study, medical devices safety information reporting system was designed to manage medical devices for the efficient management of in-hospital adverse events. The current management of medical device adverse event reporting regulations and the legal status of the system and procedures for ide...

주제어

#risk management   #medical device management   #electronic medical record   #patient safety  

AI 본문요약
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문제 정의

  • 이에 본 연구를 통해 의료기기 부작용 보고 및 안전성 정보 보고의 편의성 증진 및 활성화하고, 정부의 정보관리제도 장려정책에 부응하는 의료기기 안전성 정보 원내 보고 시스템을 설계하고자 한다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
우리나라의 의료기기 시장 규모는? 우리나라의 의료기기 시장 규모는 4조5,923억원으로 2011년 대비 6.6% 증가하였다[1]. 세계 의료기기 시장의 규모는 2012년 약 3,090억 달러이고, 성장률은 2013년 이후 연평균 6.
세계 의료기기 시장의 규모는? 6% 증가하였다[1]. 세계 의료기기 시장의 규모는 2012년 약 3,090억 달러이고, 성장률은 2013년 이후 연평균 6.7% 성장할 것으로 추정하였다[2～3]. 이처럼 국내외 의료기기 시장은 성장 추세에 있으며, 앞으로 점점 더 많은 의료기기가 사용하게 되면서 안전관리에 대한 중요성이 점점 더 높아질 것이다.
의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기법에는 어떤 내용이 담겨있는가? 의료기기 시장은 의료기기 시판 후 안전관리 강화는 2004년 5월 29일 시행된 의료기기법에서 의도된 정책방향의 변화 중 하나이다. 의료기기법은 과거 약사법 하에서는 “의약품 등”이라는 용어 속에서 포함되어 관리됨에 따라 의약품의 부속품정도로 인식 되었던 의료기기로 의료기기 제조자를 중심으로 시판 전 품목허가단계에서 안전관리에 집중하던 것에서 탈피하여, 식품 의약품 안전처가 의료기기의 전 사용기간을 통하여 의료기기 판매자, 수리업자, 의료기관, 환자에 이르기까지 의료기기 제조, 유통,사용에 관련된 모든 관계자에 대한 관리를 통하여 의료기기 안전성의 지속적 감시를 위한 법적 근거를 강화한 것이다[4].
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참고문헌 (17)

  1. Korea Health Industry Development Institute. Medical Devices Industry Report. 41-100. 2013. 

  2. Espicom. Worldwide Medical Market Forecasts to 2018. 2013. 

  3. Y. Huh, "IT convergence medical devices technology", Journal of IEIE, Vol 37, no.6, pp.60-68, 2010. 

  4. K. M. Lee,.N. K. Baek,.J. H. Seo, "A study on the system improvement policy according to the status analysis of medical device control system in Korea", Korea Safety Management & Science, Vol. 12, no. 3, pp. 37-52, 2010. 

  5. M. S. Kim, J. S. Kim, I. S. Jung, Y. H. Kim, & H. J. Kim, "The effectiveness of the error reporting promoting program on the nursing error incidence rate in Korean operating rooms", Journal of Korean Academy of Nursing, 37: 185-191. 2007. 

    원문보기 상세보기 crossref

  6. Weingart, S. N., Callanan, L. D., & Aronson, M. D. "A physician-based voluntary reporting system for adverse event and medical errors". Journal of General Internal Medicine, 16: 809-814. 2001. 

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  7. Barker, K. N., & McConnell, W. E. "The problems of detecting medication error in hospitals", Am J Hosp Pharma, 19 ; 360-369. 1962. 

  8. Cohen, H. "Shrinking medication errors down to size". Nurs manag, 32(10) : 25-30. 2001. 

  9. Leape, L. L "Why should we report adverse incidents?", J Eval Clin Pract, 5 : 1-4. 1999. 

    상세보기 crossref

  10. Vincent, C., Stanhope, N., & Crowley-Murphy, M. "Reasons for not reporting adverse incidents: an empirical study". J Eval Clin Pract, 5 : 13-21. 1998. 

  11. Baker, H. "Rule outside the rules for administration of medication : A study in New South Wales", Australia, J of Nurs Scholarsh, 29(2) : 155-58. 1997. 

  12. Hart, G. K., Baldwin, I., Gutteridge, G., & Ford, J. "Adverse incident reporting in intensive care". Anaesthesia, 50 : 846-849. 1994. 

  13. Jayasuriya, J. P., & Anandaciva, S. "Compliance with an incident report scheme in anaesthesia". Anaesthesia, 50 : 846-849. 1995. 

    상세보기 crossref

  14. MFDS Notification No 2005-20 as of 16 April, 2005. 

  15. Medical devices act chapter V, article 30, (1). 29 July, 2014. 

  16. MFDS Notification No 2014-91 as of 12 February, 2014. 

  17. J. M. Son, K. B. Kim, "Microsoft Solution Framework/Component Design", Information Publishing Group, 2004. 

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