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세계 시장과 한국에서의 "가정용 의료기기" 정의에 대한 비교연구
Comparative Study on the Definitions of "Home Medical Device" in Korea and in the Global Market 원문보기

재활복지공학회논문지 = Journal of rehabilitation welfare engineering & assistive technology, v.9 no.3, 2015년, pp.223 - 230  

김영서 (을지대학교 의료공학과) ,  강현경 (을지대학교 의료공학과) ,  박상수 (을지대학교 의료공학과)

초록
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기술의 발전과 기대수명의 증가 및 출산율 저하로 인한 인구 고령화로 의료기기와 의료용품들이 병원으로부터 일반인이 사용할 수 있는 가정과 일반 사회로의 이동이 증가하는 추세이다. 그러나 한국에서는 "가정용 의료기기"라는 용어에 대한 정의마저 불명확한 상황이며, 이에 본 연구에서는 글로벌 시장에서의 "가정용 의료기기"의 개념과 한국에서 사용되는 개념을 비교 연구하였다. 미국의 FDA의 가정용 의료기기에 대한 정의는 전문 의료기관과 가정에서 동시에 사용될 수 있는 의료기기를 포함하고 있으나, 한국에서는 식약처가 가정용 의료기기에 대한 정의를 하지 않고 있으며, 소비자를 대상으로 한 조사의 결과로 가정용 의료기기에 대한 정의를 유추하여 왔다. 유헬스케어 시대의 도래로 파라다임이 바뀌고 있는 상황에서, 한국에서도 병원과 가정에서 동시에 사용이 가능한 의료기기를 가정용 의료기기로 포함시켜야 할 것이다.

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

There is an increasing trend of medical devices and products moving out of hospitals and clinics into community and residual homes for use by the general public due to both the technological developments and demographic changes resulted from the increased life expectancy and decreased birth rate. In...

주제어

#Home Medical Device   #Global Market   #FDA  

AI 본문요약
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문제 정의

  • 본 논문에서는 고령화 사회의 가정용 의료기기의 사용 증가에 대비하여 현재 한국과 미국에서의 가정용 의료기기의 정의에 대하여 비교하고 개선점을 제시하고자 한다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
가정용 의료기기의 치료기기분야 무엇이 있는가? 표 2에서 보는 바와 같이 이 보고서에서는 가정용 의료기기를 치료기기 분야, 환자감시장치, 이동 보조 및 환자 지원 분야로 나누어 분류하고 있다. 치료기기분야에는 가정용 호흡기 치료기기, 가정용 혈액투석기, 가정용 정맥주사용품 및 기타 가정용 치료기기로 분류하고 있는데 이 중 인공호흡기, 혈액투석기, 정맥주사용 기기는 한국에서는 일반적으로 병원에서 사용되고 있으며 가정용으로 사용되는 경우는 많지 않다. 가정용 혈액 투석기와 가정용 정맥 주사용품은 표 1의 메디케어 의료보험에서 언급하고 있는 가정용 의료기기에는 없는 품목들이다.
가정용 의료기기의 사용의 장단점은? 고령화 사회의 도래로 노인들의 의료기기 의존이 심화되고 있으며 특히 순환기계, 호흡기계, 당뇨병 등 만성 질환을 가지고 가정에서 거주하는 노인인구가 증가하면서 가정용 의료기기의 중요성이 점점 강조되고 있다[1]. 가정용 의료기기의 사용은 환자가 가족들에게 삶의 질을 향상시키고, 비용을 절감하는 등의 장점이 있으나 한편으로는 인지 능력이 떨어지는 노인이 사용하며, 병원이 아닌 가정에서 사용한다는 사용 환경 상의 문제, 그리고 의료기기 자체가 가지는 위험 등의 위해 요인을 가지고 있으며 이런 위험요소들은 사용자 및 환자의 안전에 큰 영향을 끼칠 수 있다. DeSalvo 등의 최근 연구에서도 가정용 산소압축기와 인공호흡기가 정전 발생 시에 가정의 사용 환자들에게 생명에 큰 위험이 될 수 있기 때문에 비상시에 이들을 구호하기 위한 적절한 대책이 필요함을 보여 주었다[2].
FDA에서는 가정용 의료기기를 어떻게 정의 했는가? 미국식품의약품 안전청의 웹사이트 홈페이지에서는 가정용 의료기기를 Home use medical device로 표현하며 전문 의료기관 외의 모든 형태의 주거 환경에 있는 사용자를 대상으로 의도하는 의료기기로 정의 한다 (a medical device intended for users in any environment outside of a professional healthcare facility) [3]. 이 정의에는 가정과 전문의료기관에서 같이 사용할 수 있는 의료기기도 포함 한다 (This includes devices intended for use in both professional healthcare facilities and homes).
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참고문헌 (11)

  1. M. Seick-Brady, S. Singh, "The Food and Drug Administration's Initiative for Safe Design and Effective Use of Home Medical Equipment", Home healthcare nurse, vol. 32, no. 6, pp. 343-348, 2014. 

    상세보기 crossref

  2. K. DeSalvo, N. Lurie ,K, Finne, C. Worrall, A. Bogdanov, A. Dinkler, J. Kelman, "Using Medicare data to identify individuals who are electricity dependent to improve disaster preparedness and response.", American journal of public health, vol. 104, no. 7, pp. 1160-1164, 2014. 

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  3. U.S. Food and Drug Administration. (2012). Draft guidance for industry and FDA staff: Design considerations for devices intended for home use. Retrieved from http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm331675.htm 

  4. Food and Drug administration, USA, Design Considerations for Devices Intended for Home Use, 2014. 

  5. www.medicare.gov/Pubs/pdf/11045.pdf (2015. 2) Medicare Coverage of Durable Medical Equipment and Other Devices, U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES: Centers for Medicare & Medicaid Services, 2008. 

  6. www.freedoniagroup.com, Freedonia, Home Medical Equipment - Demand and Sales Forecasts, Market Share, Market Size, Market Leaders, pp. 282, 2014. 

  7. Noemi Bitterman, "Design of medical devices-A home perspective", Europ. J. Intern. Med, Israel, vol. 22, Issue1, pp 39-42, Feb. 2011. 

    상세보기 crossref

  8. 한국소비자원, 家庭用醫療機器의 販賣.賃貸上問題點과 對策, pp. 1-11, 1995. 

  9. 정명진, 보건산업진흥원, 의료기기 유통구조 개선 방안연구 보고서, 2012. 

  10. 강보규, 황인호, 유선국, "U-헬스케어 응용을 위한 전도성 섬유 심전도 전극의 섬유적 특성 시험 연구", 재활복지공학회논문지 제6권 제2호, pp. 31-41, 2012. 

    원문보기 상세보기

  11. 장문석, 엄수홍, 김평수, 이응혁, "U-헬스케어 시스템에서 멀티 생체신호 측정 무선 단말기 설계 및 구현," 재활복지공학회논문지 제7권 제2호, pp. 27-34, 2012. 

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