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NTIS 바로가기의료법학, v.17 no.2, 2016년, pp.125 - 144
송영민 (동아대학교 법학전문대학원)
All forms of Clinical trial should be fully equipped with protection systems for experimental subjects considering their uncertainty and various risks. Existing laws have some regulations in pharmaceutical affairs act and medical device act. Nonetheless, there is a limit to protect the subjects cons...
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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임상시험의 증가추세와 더불어 발생되는 문제점을 해결하기 위한 제도는? | 최근에는 임상시험의 증가추세와 더불어 발생되는 문제점2)을 해결하기 위한 제도 개선작업이 이루어지고 있으며, 그 대표적인 것이 무분별한 피험자모집행위 방지3)와 임상시험 피해자 보상제도4)이다. 임상시험에 관한 이러한 제도적 보완은 그 동안 의생명과학기술의 국가경쟁력 제고차원에서 논의의 대상에서 제외되었거나 논의되지 않았던 부분을 정비한 것으로서 바람직한 현상이라 할 것이다. | |
자기결정권이란? | 자기결정권은 법적으로는 개인의 중요한 사항에 대해서는 국가나 타인의 개입이나 간섭을 받지 않고 자율적으로 결정할 수 있는 권리이다. 자기결정은 일상생활의 다양한 상황에 대한 개인의 일정한 대상에 대한 끊임없는 판단과 선택을 하는 과정을 말한다. | |
1990년부터 국제협약으로 발효된 아동권리협약의 특징은? | 첫째, 자의 의사표현권은 그 전제로서 자의 자기결정권을 인정해야 하며, 개인의 의사행동의 인격주체로서 사회적으로 인정해야 한다는 점, 둘째, 자의 인권을 보장하기 위한 제1차적 책임은 국가가 아닌 부모에게 있으며, 부모가 그러한 책임을 다하도록 국가는 부모의 생활을 지원해야 하며, 부모쌍방이 자의 양육 및 발달에 대한 공동책임을 지며 최선의 노력을 다해야 한다는 점이다. 이러한 특징을 가지는 아동권리협약은 역사적으로는 국가와 사회, 부모와의 관계 속에서 등장하였다는 점에서 그들의 관계 속에서 자의 최선의 이익에 무엇인지를 파악하는 것이 중요하다. |
송영민, 뇌사 및 장기이식에 관한 입법론적 연구 -민사법리를 중심으로-, 동아대학교대학원 박사학위논문, 1998.
송영민, "생체장기이식과 의료과오법리", 원광법학 제24권 제2호, 2008.
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 보도자료(배포 2016.2.25.), 식약처, '15년 임상시험 승인현황 및 정기점검 결과 발표 -제약사의 임상시험 승인건수 전반적 증가- -임상시험실시기관 수준에 따라 점검주기 및 항목 차별화-.
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과, 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인(2013.11.).
식품의약품안전청, 소아에 대한 의약품 적정사용 정보집[전문가용], 2010. 12.
약사법 일부개정법률안(제안자: 박정의원 등 15인, 제안일자: 2016.07.15.
이양희? 김상원, "국제아동인권규범의 이행 -이동권리협약 중심으로-", 성균관법학 제25권 제2호, 2013.
임상시험 아직도 피 뽑고 돈 버는 '마루타 알바' 누명 -시험 참가자의 안전성 더 높여야-, 시사저널 2015.12.10.(목) 1365호 http://www.sisapress.com/journal/article/145732.
Curran, A Problem of Consent: Kidney Transplantation in Minors, 34 N. Y. U. L. Rev. 1959.
Duttge, in: Deutsch/Spickhoff/Taupitz u.a.(Hrsg.), Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen, 2011.
Huppe/Raspe, in: Boos/Merkel/Raspe/Schone-Seifert (Hrsg.), Nutzen und Schaden aus klinischer Forschung am Menschen, 2008.
Woodside, Organ Transplantation: The Doctor,s Dilemma the Lawyer's Responsibility, 31 Ohio St. L. J. 1970.
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