[논문]미성년자 대상 임상시험에 관한 법적 문제점

송영민

미성년자 대상 임상시험에 관한 법적 문제점
Legal Issues in Clinical Trial on Minor 원문보기

의료법학, v.17 no.2, 2016년, pp.125 - 144

송영민 (동아대학교 법학전문대학원)

초록
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모든 형태의 임상시험은 시험 자체가 불확실하며, 리스크가 다양하므로 피험자를 보호하기 위한 제도가 완비되어 있어야 한다. 그럼에도 불구하고 현행 임상시험에 관한 법률은 약사법과 의료기기법에서 일정한 규정을 두고 있으나 이는 '의약행정'을 원활하게 수행하기 위한 법목적에 비추어 피험자 보호에는 일정한 한계가 있다. 더 나아가 미성년 피험자를 대상으로 하는 임상시험은 약사법 등에서 직접적인 규정을 두지 않고, '소아를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인'이나 '의약품임상시험관리기준' 등에서 일정 부분 규율하고 있으나 이는 법적 효력이 없는 권고사항이라는 점에서 일정한 한계가 있다. 미성년자 대상 임상시험에 대한 법흠결 문제는 인체침습의 정도 면에서 통상적인 의료행위의 경우보다 강한 장기이식법상의 미성년자 취급제도와 기타 외국법상의 미성년자 임상시험 제도를 검토함으로서 입법적 해결이 가능하다고 할 것이다. 그러나 근본적으로는 현행법 체계상 약사법, 의료기기법 기타 가이드라인을 중심으로 이루어지고 있는 임상시험 규율체계를 이른바 "피험자보호법"이라는 법률제정을 통해 해결하는 것이 바람직하다고 본다.

Abstract ▼ AI-Helper

All forms of Clinical trial should be fully equipped with protection systems for experimental subjects considering their uncertainty and various risks. Existing laws have some regulations in pharmaceutical affairs act and medical device act. Nonetheless, there is a limit to protect the subjects considering law objective to perform administration of medicine. Furthermore, the clinical trial on minor has no direct regulations in pharmaceutical affairs act, but prescribes certain portion in clinical trial assessment guideline on infants or medicine clinical trial management standard, however there is a limit because that is just recommendation not having legal effectiveness. The legislative solution would be possible for legal problems of clinical trial on minor by examining treatment system on minor in organ transplant act and clinical trial on minor in other foreign laws stronger than usual medical practice in terms of degree of human body invasion. I suppose that the control system of clinical trial being done focusing on the pharmaceutical affairs act, medical device act and other guidelines in existing laws system should be resolved by legislating 'trial subject protection law', in addition, this would be well balanced in organ transplant act on protection system of minor organ donors. Furthermore, the judgement on the consent ability and spontaneity in clinical trial on minor should be judged considering maturity and mentality of minor by clinical trial institutional review board based on legislative solution mentioned above.

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

그러므로 이하에서는 현행법과 외국법상의 미성년 임상시험의 규제형태를 살펴본 후 우리법에서의 시사점을 찾고자 한다.
앞에서 설명한 바와 같이 현행 약사법에는 미성년 피험자 보호를 위한 규정이 없다. 반면에 독일 약사법(Arzneimittelgesetz: AMG)에서는 이에 관한 규정이 있어 참고하고자 한다. 동법은 미성년자를 의약품 임상시험에 따른 위험으로부터 보호하기 위한 3중 보호장치를 두고 있다.
그런 면에서 미성년자의 임상시험에 대한 어떠한 법적인 규제도 없는 현행 약사법은 입법론상 문제가 있다. 이하에서는 피험자의 동의방식을 중심으로 검토하고자 한다.

가설 설정

③형 임상시험은 본인이 임상시험에 반대하지 않는 경우에는 가능할 것이다. ②형 임상시험과 ③형 임상시험은 구두동의 방식으로도 가능할 것이다.

성능/효과

그리고 해당 조항은 동의능력이라는 범주에 대한 편면적·절대적 고착을 거부하고 있다.²⁷⁾ 즉 미성년자에 대한 동의능력은 개별적이고 구체적으로 판단해야 하며, 연령 등에 의해 획일적으로 판단해서는 안 된다는 것이다.
이는 신약 개발시 임상시험이 대부분 성인을 대상으로 이루어지고 체내 약물동태에 관한 연구가 소아로부터 직접적으로 얻어지는 경우가 극히 적기 때문이다.⁷⁾ 소아환자는 성인에 비해 약물에 대한 반응이 민감하고 약물사용에 대한 결과예측이 어려운 만큼 약물에 대한 이상반응에 주의해야 하며, 부적절하거나 금기로 지정된 약물을 사용할 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있다는 점에 유의해야 한다.⁸⁾ 이처럼 소아의 특성을 인정한다면 임상시험의 절차나 방식에서도 소아 자체의 특유성이 인정되어 소아만을 대상으로 한 독자적인 임상시험이 필요하고 또한 이루어져야 한다.
둘째, 동조 2호의 적용대상인 사회적 취약계층에는 미성년자를 포함한 다양한 집단이 있음에도 불구하고, 동조는 ‘집단시설 수용자’에 한정하고 있다는 점이다.
셋째, 독일 약사법상의 미성년 피험자보호를 위한 세 번째 보호방법은 임상시험의 ‘객관적 정당성’에 관한 것이며, 자기결정권과는 간접적인 관계를 가진다.
동법은 미성년자를 의약품 임상시험에 따른 위험으로부터 보호하기 위한 3중 보호장치를 두고 있다. 첫째, 미성년자가 피험자인 경우에는 일반 원칙적인 의미에서 양육권자에게 일정한 의무를 부과하고 있다. 양육권자는 해당 임상시험의 특수한 리스크나 부담, 때로는 선택사항에 대한 설명을 청취해야 한다(동법 제40조 제4항 제3호 제1문).
첫째, 자의 의사표현권은 그 전제로서 자의 자기결정권을 인정해야 하며, 개인의 의사행동의 인격주체로서 사회적으로 인정해야 한다는 점, 둘째, 자의 인권을 보장하기 위한 제1차적 책임은 국가가 아닌 부모에게 있으며, 부모가 그러한 책임을 다하도록 국가는 부모의 생활을 지원해야 하며, 부모쌍방이 자의 양육 및 발달에 대한 공동책임을 지며 최선의 노력을 다해야 한다는 점이다. 이러한 특징을 가지는 아동권리협약은 역사적으로는 국가와 사회, 부모와의 관계 속에서 등장하였다는 점에서 그들의 관계 속에서 자의 최선의 이익에 무엇인지를 파악하는 것이 중요하다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	임상시험의 증가추세와 더불어 발생되는 문제점을 해결하기 위한 제도는?	최근에는 임상시험의 증가추세와 더불어 발생되는 문제점2)을 해결하기 위한 제도 개선작업이 이루어지고 있으며, 그 대표적인 것이 무분별한 피험자모집행위 방지3)와 임상시험 피해자 보상제도4)이다. 임상시험에 관한 이러한 제도적 보완은 그 동안 의생명과학기술의 국가경쟁력 제고차원에서 논의의 대상에서 제외되었거나 논의되지 않았던 부분을 정비한 것으로서 바람직한 현상이라 할 것이다.
	자기결정권이란?	자기결정권은 법적으로는 개인의 중요한 사항에 대해서는 국가나 타인의 개입이나 간섭을 받지 않고 자율적으로 결정할 수 있는 권리이다. 자기결정은 일상생활의 다양한 상황에 대한 개인의 일정한 대상에 대한 끊임없는 판단과 선택을 하는 과정을 말한다.
	1990년부터 국제협약으로 발효된 아동권리협약의 특징은?	첫째, 자의 의사표현권은 그 전제로서 자의 자기결정권을 인정해야 하며, 개인의 의사행동의 인격주체로서 사회적으로 인정해야 한다는 점, 둘째, 자의 인권을 보장하기 위한 제1차적 책임은 국가가 아닌 부모에게 있으며, 부모가 그러한 책임을 다하도록 국가는 부모의 생활을 지원해야 하며, 부모쌍방이 자의 양육 및 발달에 대한 공동책임을 지며 최선의 노력을 다해야 한다는 점이다. 이러한 특징을 가지는 아동권리협약은 역사적으로는 국가와 사회, 부모와의 관계 속에서 등장하였다는 점에서 그들의 관계 속에서 자의 최선의 이익에 무엇인지를 파악하는 것이 중요하다.

참고문헌 (13)

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위계찬, "의약품 임상시험에서 피험자보호", 의료법학 제13권 2호, 2012.

원문보기 상세보기
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 보도자료(배포 2016.2.25.), 식약처, '15년 임상시험 승인현황 및 정기점검 결과 발표 -제약사의 임상시험 승인건수 전반적 증가- -임상시험실시기관 수준에 따라 점검주기 및 항목 차별화-.
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과, 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인(2013.11.).
식품의약품안전청, 소아에 대한 의약품 적정사용 정보집[전문가용], 2010. 12.
약사법 일부개정법률안(제안자: 박정의원 등 15인, 제안일자: 2016.07.15.
이양희？ 김상원, "국제아동인권규범의 이행 -이동권리협약 중심으로-", 성균관법학 제25권 제2호, 2013.
임상시험 아직도 피 뽑고 돈 버는 '마루타 알바' 누명 -시험 참가자의 안전성 더 높여야-, 시사저널 2015.12.10.(목) 1365호 http://www.sisapress.com/journal/article/145732.
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Huppe/Raspe, in: Boos/Merkel/Raspe/Schone-Seifert (Hrsg.), Nutzen und Schaden aus klinischer Forschung am Menschen, 2008.
Woodside, Organ Transplantation: The Doctor,s Dilemma the Lawyer's Responsibility, 31 Ohio St. L. J. 1970.

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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