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문제 정의
- 본 연구에서는 인삼과 산양삼의 승열에 관한 기능을 평가하기 위하여 한열변증으로 진단하여 열증에 해당되는 건강인에서 산양삼과 인삼 추출물 복용 전후에 두경부의 체온 변화 및 자각적 열감 변화, 피로도의 변화에 미치는 영향을 검토하고 승열작용의 이상반응이 없는지 평가하고자 임상연구를 진행하여 결과를 얻었기에 보고하는 바이다.
- 본 임상연구는 인삼이나 산양삼을 복용했을 때 생기는 부작용이라고 알려진 상부 승열감이 열증으로 진단된 대상자에서 실제로 나타나는지 알아보고자 하는 연구로 임상연구의 목적대로 한열변증 설문지에 따라 열증으로 진단된 대상자에게 7일간 인삼과 산양삼 추출물 및 대조식품인 옥수수전분을 복용시키고 피부열감 및 자각적 열감의 차이를 알아보는 임상연구를 진행하였다. 총 189명의 대상자를 모집하여 임상연구 참여동의서에 서명을 받은 후 한열변증과 사상체질 변증을 진행하여 열증의 피험자를 구분하는 Screening을 진행하였다.
- 이에 본 연구팀은 산림청 임업진흥원의 과제를 통하여 인삼이 두경부의 체온에 미치는 영향을 살펴보고자 하였다. 그동안 고려인삼이나 홍삼의 상열작용에 관한 연구들4,5)은 있었으나 산양삼에 대한 승열반응에 대한 임상연구를 진행한 경우는 없었으며 특히 승열반응에 민감할 수 있는 열성체질만을 모집하여 산양삼과 인삼을 동시에 임상연구를 진행하는 것은 처음 시도되는 것이다.
제안 방법
- 1). 1차 방문 다음날부터 1주일간 시험약물 복용 후 2차 방문이 시행되었고 1차방문과 같은 과정을 거친 후 잔여약물을 회수하여 복용 순응도 조사 및 이상반응을 조사하였다. 복용기간 및 용량 설정은 김 등5)의 연구에서 3.
- 1차 방문은 스크리닝 이후 1주 이내에 시행하였다. 각 방문당 인구학적 조사 및 신체계측, 활력징후, 약물 및 건강기능식품 섭취 조사, 병력 및 동반질환 조사 및 음주/흡연력 조사, 이학적 검사를 수행한 후 자각적 면부열감에 대한 Visual Analogue Scale(VAS) 측정 후 Chalder-Fatigue Scale(CFS)7)을통하여 피로도를 측정하였다. 이후 20분간 항온항습실에서 대기 후 적외선 온도계를 이용하여 면부 체온 및 양측 고막 체온을 측정하였다.
- 면부 열감에 대한 VAS는 연구대상자에게 내원 당시 면부 열감의 정도를 제시된 VAS 자에 표시하도록 하였으며Chalder-Fatigue scale 설문지를 제시 후 내원 당시 느끼는 피로도에 대하여 해당하는 점수에 표시하여 총점을 계산하였다.
- 산양삼추출물과 인삼추출물 복용이 면부 체온변화에 유의한 영향이 있는지 알아보고자 각 방문 당 적외선 온도계(Testo835-T1)를 이용하여 인당(EX-HN3), 수구(GV26), 승장(CV24), 양측 관료(SI18),백회(GV20)의 온도를 측정하였다. 면부체온 측정 시 해당 경혈로부터 약 20 cm 떨어진 거리에서 온도 측정을 하였다. 양측 고막체온은 Braun Thermoscan(IRT-4520)으로 측정하였고, 대기하는 항온항습실의 온도는 24℃로 유지하였다.
- 1차 방문 다음날부터 1주일간 시험약물 복용 후 2차 방문이 시행되었고 1차방문과 같은 과정을 거친 후 잔여약물을 회수하여 복용 순응도 조사 및 이상반응을 조사하였다. 복용기간 및 용량 설정은 김 등5)의 연구에서 3.75 g/일의 용량의 인삼을 식후 30분에 10일간 복용시켜 체온, 맥박수, 임상증상 및 혈액학적 변화를 관찰한 것에서 참고하였으며 본 연구에서는 상부 승열 작용이 부작용임을 감안하여투여기간을 1주일로 정하였다.
- 본 임상시험에서는 인삼군 및 산양삼군은 1.332 g/일의 인삼추출물 및 산양삼 추출물을 1주일간 복용하도록 하였다. 서등4)의 연구는 한국인과 중국인으로 이루어진 320명의 대상자에게 인삼과 백삼,서양삼의 복용량을 3 g/1일로 하여 약 4주간 복용하도록 해서 인삼과 서양삼 복용 후 전신증상에 미치는 영향을 조사하였는데, 한국인에서 유의한 부작용은 없었으나 중국인에 한하여 위약군 및 4년근 서양삼군에서 흉민이 유의하게 많았다는 연구 결과가 도출되었다.
- 산양삼군은 1 capsule당 산양삼추출물 333 mg, 인삼군은 1 capsule 당 인삼 추출물 333 mg, 대조군은 1 capsule 당 옥수수전분 500 mg을 총 7일간 복용하였다. 해당 약물의 복용량은 1일 4정, 복용법은 1일 2회 아침저녁 식후 각 2정씩으로 하였다.
- 산양삼추출물 및 인삼추출물 복용이 주관적 면부 열감변화 및 피로도에 영향이 있는지를 알아보고자 각 방문 당 면부 열감 강도를 측정하기 위해 만들어진 Visual Analogue Scale(VAS)(Fig. 2) 측정 후 Chalder-Fatigue scale을 통하여 피로도를 측정하였다.
- 산양삼추출물과 인삼추출물 복용이 면부 체온변화에 유의한 영향이 있는지 알아보고자 각 방문 당 적외선 온도계(Testo835-T1)를 이용하여 인당(EX-HN3), 수구(GV26), 승장(CV24), 양측 관료(SI18),백회(GV20)의 온도를 측정하였다. 면부체온 측정 시 해당 경혈로부터 약 20 cm 떨어진 거리에서 온도 측정을 하였다.
- 면부체온 측정 시 해당 경혈로부터 약 20 cm 떨어진 거리에서 온도 측정을 하였다. 양측 고막체온은 Braun Thermoscan(IRT-4520)으로 측정하였고, 대기하는 항온항습실의 온도는 24℃로 유지하였다.
- 연구 참여 시 방문 횟수는 총 2번으로,스크리닝에서 연구자가 연구의 목적, 내용 및 구체적 방법을 설명하고 동의서를 작성한 뒤 대상자의 인구학적 정보, 생활습관, 병력 및 복용하는 약물을 조사하였다. 이후 사상체질진단 및 한열변증설문지를 작성하여 한증에 해당되는 대상자는 제외되었다.
- 연구에 사용된 시험군 및 대조군에 해당되는 약물은 한풍제약(주)에서 제조한 후, 대상자 한 명당 1주분(7일분+2일 여유분, 총 36 캡슐)을 포장한 후, 무작위배정번호가 명시된 라벨을 부착하여 배부하였다.
- 각 방문당 인구학적 조사 및 신체계측, 활력징후, 약물 및 건강기능식품 섭취 조사, 병력 및 동반질환 조사 및 음주/흡연력 조사, 이학적 검사를 수행한 후 자각적 면부열감에 대한 Visual Analogue Scale(VAS) 측정 후 Chalder-Fatigue Scale(CFS)7)을통하여 피로도를 측정하였다. 이후 20분간 항온항습실에서 대기 후 적외선 온도계를 이용하여 면부 체온 및 양측 고막 체온을 측정하였다. 1차 방문에서 이중맹검을 통하여 고연(주)에서 배분해준 맹검코드대로 인삼군 30명, 산양삼군 31명, 대조군에 29명이 각각 무작위 배분되어 임상시험이 진행되었다(Fig.
- 본 임상연구는 인삼이나 산양삼을 복용했을 때 생기는 부작용이라고 알려진 상부 승열감이 열증으로 진단된 대상자에서 실제로 나타나는지 알아보고자 하는 연구로 임상연구의 목적대로 한열변증 설문지에 따라 열증으로 진단된 대상자에게 7일간 인삼과 산양삼 추출물 및 대조식품인 옥수수전분을 복용시키고 피부열감 및 자각적 열감의 차이를 알아보는 임상연구를 진행하였다. 총 189명의 대상자를 모집하여 임상연구 참여동의서에 서명을 받은 후 한열변증과 사상체질 변증을 진행하여 열증의 피험자를 구분하는 Screening을 진행하였다. 이를 통하여 한증으로 변증된 99명이 Screening에서 탈락하고, 한열변증 검사상 열증으로 진단된 90명이 임상연구에 연구에 참여하게 되었다.
- 산양삼군은 1 capsule당 산양삼추출물 333 mg, 인삼군은 1 capsule 당 인삼 추출물 333 mg, 대조군은 1 capsule 당 옥수수전분 500 mg을 총 7일간 복용하였다. 해당 약물의 복용량은 1일 4정, 복용법은 1일 2회 아침저녁 식후 각 2정씩으로 하였다. 복용 순응도는 70% 이상일 경우‘순응’으로 간주하였고 임상시험약물 구성은 다음과 같다(Table 1).
대상 데이터
- 이후 20분간 항온항습실에서 대기 후 적외선 온도계를 이용하여 면부 체온 및 양측 고막 체온을 측정하였다. 1차 방문에서 이중맹검을 통하여 고연(주)에서 배분해준 맹검코드대로 인삼군 30명, 산양삼군 31명, 대조군에 29명이 각각 무작위 배분되어 임상시험이 진행되었다(Fig. 1). 1차 방문 다음날부터 1주일간 시험약물 복용 후 2차 방문이 시행되었고 1차방문과 같은 과정을 거친 후 잔여약물을 회수하여 복용 순응도 조사 및 이상반응을 조사하였다.
- 2017년 4월 6일부터 2017년 4월 27일까지 세명대학교 부속 한방병원 부인과에서 실시한 ‘한열변증을 통한 열증 대상자에 산양삼과 재배인삼의 상부 승열작용을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 플라세보 대조 인체적용시험’으로써 만 18세 이상, 50세 미만의 성인으로 한열변증설문지6)를 시행하여 열증으로 판명된 대상자들을 연구 대상으로 선정하였다.
- 2017년 4월 6일부터 2017년 4월 27일까지 세명대학교 부속한방병원 부인과에서 실시한 ‘한열변증을 통한 열증 대상자에 산양삼과 재배인삼의 상부 승열작용을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 플라세보 대조 인체적용시험’ 연구대상자 중 1주간 임상시험을 완료한 남성 53명, 여성 36명의 성인을 대상으로 인삼 및 산양삼추출물 복용 전후 유효성을 조사하였으며 다음과 같은 결과를 얻었다.
- 이를 통하여 한증으로 변증된 99명이 Screening에서 탈락하고, 한열변증 검사상 열증으로 진단된 90명이 임상연구에 연구에 참여하게 되었다. 2차 방문에서 대조군 여성 대상자 한명이 연락두절로 탈락 처리되어 최종적으로 인삼군 30명, 산양삼군 31명, 대조군 28명 참여하였다.
- 열증으로 진단된 남녀 대상자 90명은 이중맹검을 통하여고연(주)에서 배분해준 맹검코드대로 인삼군 30명, 산양삼군 31명, 대조군에 29명이 무작위 배분되어 연구를 진행하였다. 2차 방문에서 여성 1명이 연락이 닿지 않아 중도 탈락하였고 최종적으로 남자 53명, 여자 36명이 연구에 참여하였다.
- 총 189명의 연구대상자가 모집되었고 한열변증설문지 상 한증으로 진단된 99명의 대상자가 제외되었다. 열증으로 진단된 남녀 대상자 90명은 이중맹검을 통하여고연(주)에서 배분해준 맹검코드대로 인삼군 30명, 산양삼군 31명, 대조군에 29명이 무작위 배분되어 연구를 진행하였다. 2차 방문에서 여성 1명이 연락이 닿지 않아 중도 탈락하였고 최종적으로 남자 53명, 여자 36명이 연구에 참여하였다.
- 총 189명의 대상자를 모집하여 임상연구 참여동의서에 서명을 받은 후 한열변증과 사상체질 변증을 진행하여 열증의 피험자를 구분하는 Screening을 진행하였다. 이를 통하여 한증으로 변증된 99명이 Screening에서 탈락하고, 한열변증 검사상 열증으로 진단된 90명이 임상연구에 연구에 참여하게 되었다. 2차 방문에서 대조군 여성 대상자 한명이 연락두절로 탈락 처리되어 최종적으로 인삼군 30명, 산양삼군 31명, 대조군 28명 참여하였다.
- 총 189명의 연구대상자가 모집되었고 한열변증설문지 상 한증으로 진단된 99명의 대상자가 제외되었다. 열증으로 진단된 남녀 대상자 90명은 이중맹검을 통하여고연(주)에서 배분해준 맹검코드대로 인삼군 30명, 산양삼군 31명, 대조군에 29명이 무작위 배분되어 연구를 진행하였다.
- 인삼을 비롯한 건강기능식품과 의약품 등 복용 시 알레르기 등 이상반응을 경험한 대상자, 치매, 뇌종양, 수두증을 진단받은 대상자, 뇌졸중, 심질환, 폐질환,악성종양, 협우각 녹내장(Narrow angle glaucoma), 조절되지 않는 고혈압을 진단받은 대상자, 한열체질변증검사상 한증으로 판명된 대상자 및 최근 3개월 이내에 경구용 스테로이드, 호르몬제 등의 복용을 시작하였거나 호르몬 대체요법을 시행 중인 대상자, 시험약물의 흡수, 대사, 배설에 영향을 주는 약물 또는 기능성식품 등을 복용한 경험이 있거나 3개월 내 기타 인체적용시험에 참여한 경험이 있는 대상자, 6개월 내 외과적 수술을 받았거나 1개월 내 인삼 또는 홍삼 등의 건강식품, 한약을 복용하거나 또는 남용우려 있는 약물 투여 받은 적이 있는 대상자, 인체적용시험담당자의 판단 하에 임상시험의 준수사항을 따를 수 없다고 판단되거나 기타 의사가 부적합하다고 판단되는 대상자는 제외하였다. 최종적으로 여성 36명, 남성 53명의 총 89명의 대상자가 임상시험에 참여하였다.
데이터처리
- 0)프로그램을 이용하여 분석하였고 평균±표준편차로 표시하였다. 대상자의 연령, 신장 및 체중, 생활습관 조사와 성별분포, 사상체질 분포, 세 군간의 시험약물 복용 전후의 활력징후 및 면부 온도,자각적 열감, 피로도의 변화를 비교하기 위하여 일원분산분석(one-way analysis of variance, ANOVA)을 수행하였다. 통계적 유의수준은 P값이 0.
- 수집된 자료는 SPSS for Windows(Version18.0)프로그램을 이용하여 분석하였고 평균±표준편차로 표시하였다.
성능/효과
- 1. 시험약물 복용 시 세 군 중 인삼군과 산양삼군의 수축기 혈압이 대조군에 비하여 유의하게 하강하였다(p=0.021).
- 2. 안면부 온도의 변화는 통계적으로 세군간의 유의한 차이가 없었다. 이는 안면의 온도상승이 약물복용으로 인하여 변화하지 않는다는 것을 의미한다.
- 3. 자각적인 열감 변화는 인삼군이 다른 군에 비해 가장 많이 감소하였으나 통계적으로 유의하지 않았다(p=0.205).
- 4. 피로도 점수는 모든 군에서 감소하였으나 통계상 유의한 결과로 측정되지 않았다(p=0.180).
- 대상자의 활력징후 중 인삼군과 산양 삼군의 수축기 혈압이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 감소하였다(p=0.021). 인삼사포닌(ginsenoside)은 혈압조절과 순환기계 기능의 항상성 유지에 중요한 역할을 하는 혈관내피세포의 혈관이완인자인 NO의 분비와 합성을 촉진하여 혈관을 확장시키는 효과가 있는 것으로 검증되었고20) 이로 인해 인삼군과 산양삼군이 시험약물 복용 후 대조군에 비하여 수축기혈압이 유의하게 감소한 것으로 추정할 수 있다.
- 사상체질진단 결과는 총 89명 중 태양인이 5명, 태음인이 36명, 소양인이 38명,소음인이 10명으로 열성체질로 분류될 수 있는 소양인과 태음인이 거의 80%를 차지할 정도로 많았다.
- 21℃ 증가하였다. 세 군간의 우측 관료혈의 피부온도 변화는 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
- 승장(CV24)의 온도 변화는 인삼군이 33.63±0.82℃에서 33.50±0.73℃로 0.13±0.45℃ 감소하였고, 산양삼군은 33.25±1.08℃에서 33.27±1.05℃로 0.02±1.19℃ 증가, 대조군은 33.21±1.01℃에서 33.41±0.92℃로 0.20±1.04℃ 증가하였고 통계적인 유의성은 없었다.
- 시험약물 복용 전후 자각적 열감을 측정한 VAS의 점수는 세 군중 인삼군에서 가장 많이 감소하였으나 통계상 유의하지 않았으며 피로도 점수는 모든 군에서 감소하였으나 통계상 유의한 결과로 측정되지 않았다. 대조군에서 피로도 점수의 감소를 보인 것은 대상자들이 인삼이나 산양삼을 복용한 것으로 생각하여 피로도가 줄었다는 심리적인 요인이 강하게 작용한 것으로 추정된다.
- 시험약물 복용전후에 자각적인 열감을 측정한 VAS의 점수 변화는 인삼군이 6.56±1.04에서 6.25±0.92로 0.31±0.75 감소하였고,산양삼군은 6.31±1.34에서 6.30±1.29로 0.02±0.87감소하였다.
- 시험약물의 복용 전 후 혈압의 변화는 수축기 혈압에서 인삼군과 산양삼군이 대조군에 비해 유의하게 감소한 것으로 측정되었다(p=0.021). 각 군 간의 이완기 혈압, 맥박 및 기초체온에 변화폭은 통계적인 유의성이 없었다(Table 3).
- 시험약물의 복용전후 인당(EX-HN3)의 온도 변화는 인삼군이 34.01±0.78℃에서 33.80±0.76℃으로 0.2±0.70℃감소하였고, 산양삼군은 34.00±0.96℃에서 33.62±1.3 ℃으로 0.38±1.18℃ 감소하였으며, 대조군은 33.96±0.85℃에서 34.07±0.95℃로 0.11±1.1 ℃증가하였으나 통계적인 유의성은 없었다.
- 046). 신장과 체중, 음주력, 성별 및 사상체질분포 비율은 세 군간에 유의한 차이가 없었다. 연구대상자의 흡연 유무가 유의한 값으로 측정되었으나 임상연구를 진행하는 데 큰 의미가 없는 항목이었다(Table 2).
- 우측 관료(SI18)의 온도 변화는 인삼군이 33.05±1.47℃에서 32.89±1.48℃로 0.16±0.41℃ 감소하였고, 산양삼군은 32.48±1.56℃에서 32.28±1.5 ℃로 0.20±1.17℃ 감소, 대조군은 32.60±1.51℃에서 32.66±1.47℃로 0.07±1.21℃ 증가하였다.
- 이상의 결과로 보아 89명의 열성체질로 진단된 대상자들에게 인삼추출물 및 산양삼 추출물을 1주간 복용하게 한 후안면부 피부 온도 및 양측 고막온도, 자각적인 열감과 피로도의 변화는 대조군에 비하여 큰 차이가 없었음을 알 수 있다. 자각적인 상부 승열작용 및 안면부 온도 상승은 인삼 및 산양삼을 복용으로 통계적으로 유의미한 변화가 생기지 않는 것을 알 수 있었다.
- 이상의 결과로 보아 89명의 열성체질로 진단된 대상자들에게 인삼추출물 및 산양삼 추출물을 1주간 복용하게 한 후안면부 피부 온도 및 양측 고막온도, 자각적인 열감과 피로도의 변화는 대조군에 비하여 큰 차이가 없었음을 알 수 있다. 자각적인 상부 승열작용 및 안면부 온도 상승은 인삼 및 산양삼을 복용으로 통계적으로 유의미한 변화가 생기지 않는 것을 알 수 있었다.
- 피로도 설문지 점수는 인삼군이 13.73±4.45에서 10.40±3.69로 3.33±3.34 감소하였고 산양삼군은 14.39±6.5 에서 11.77±6.21로 2.61±5.43 감소하였다.
후속연구
- 서등4)의 연구는 한국인과 중국인으로 이루어진 320명의 대상자에게 인삼과 백삼,서양삼의 복용량을 3 g/1일로 하여 약 4주간 복용하도록 해서 인삼과 서양삼 복용 후 전신증상에 미치는 영향을 조사하였는데, 한국인에서 유의한 부작용은 없었으나 중국인에 한하여 위약군 및 4년근 서양삼군에서 흉민이 유의하게 많았다는 연구 결과가 도출되었다. 해외의 인삼 사용가이드21)의 안전한 권장 용량은 1~2 g/일이고 권장투여기간은 3개월 미만으로 본 연구에서는 권장 용량 및 권장 투여기간은 준수하였으나 추후 시험 약물용량과 투약기간을 조절하여도 상부승열작용에 영향이 있는지에 대한 연구가 필요할 것으로 사료된다.
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