[논문]글로벌 의료기기산업의 시장동향 및 주요 수출국의 의료기기 관련 규제에 관한 연구

이우천; 박세훈

문제 정의

의료기기산업을 분류하는 주체에 따라 다양하게 분류될 수 있다.⁷⁾ 이에 본 논문에서는 의약품의 관리체계에서 벗어나 독립된 관리체계를 구축할 수 있도록 한 2003년 의료기기법을 중심으로 분류하고자 한다. 우리나라 의료기기법은 의료기기 분류의 국제적 흐름을 반영하여 <표-1>의료기기 등급 분류에서 살펴보듯이 4등급 분류체계를 도입하였다.
따라서 의료기기의 경우 제품의 개발단계부터 수출 대상국가를 특정하여 해당국가의 의료기기 인허가 조건에 적합한 의료기기를 개발하여야 한다. 따라서 본 논문에서는 글로벌 의료기기 시장동향 및 의료기기 관련 주요국가의 규제를 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 수출기업의 실무상 유의점을 제시하고자 한다. 본연구와 관련된 선행연구로는 먼저 배홍균은 “한 ·미·중 의료기기에 관한 연구”에서 삼국간의 무역결합도를 분석하여 상대적인 수출 집중도와 지속적인 의료기기 시장의 성장과 관련하여 추진해야 할 과제 및 그에 따른 정책적 시사점을 제시하였다.
이에 본 연구에서는 기존 연구와의 차별성을 위하여 글로벌 의료기기 시장의 시장 동향 및 주요 수출국의 규제를 살펴보면서 동시에 우리나라 의료기기 수출기업의 실무상 유의 점을 제시하였다. 본 논문은 연구의 특성상 문헌 연구를 중심으로 하였다.
³⁾ 상술하였듯이 선행연구는 대부분의 경우 우리나라 의료기기산업의 수출경쟁력 강화를 위하여 특정국가를 대상으로 실증분석을 통하여 수출경쟁력 강화방안을 제시하거나 우리나라 특정지역을 중심으로 수출애로사항을 분석하여 수출경쟁력 강화방안을 제시하였다. 이에 본 연구에서는 기존 연구와의 차별성을 위하여 글로벌 의료기기 시장의 시장 동향 및 주요 수출국의 규제를 살펴보면서 동시에 우리나라 의료기기 수출기업의 실무상 유의 점을 제시하였다. 본 논문은 연구의 특성상 문헌 연구를 중심으로 하였다.

제안 방법

1) 그리고 이강빈은 “지역특화 의료기기 산업의 수출활성화 방안”에서 우리나라 의료기기 산업현황과 무역경쟁력 및 해외 주요국의 시장의 동향을 분석하고, 강원·원주지역 의료기기 산업의 현황과 지역특화 의료기기 산업의 수출애로 요인을 분석하여 수출활성화 방안을 제시하였다.
2) 한편, 이유나·정윤세는 “우리나라 의료기기산업의 대중국 경쟁력 연구”에서 중국 시장에서 우리나라의 국제경쟁력을 보유한 수출특화품목을 도출하기 위하여 RCA 지수, MCA지수, TSI지수를 분석하여 우리나라와 중국 의료기기 산업의 국제경쟁력을 분석하였다.
한편, 미국이 의료기기에 관한 규제만을 강화한 것은 아니다. 2015년 1월 22일 의료기기와 웰니스(general wellness)기기에 대한 가이드라인을 제시하여 의료기기 와 웰니스기기의 구분 기준을 제시하였다. 웰니스기기에 관한 가이드 라인은 다음과 같다.
첫째, 의료기기제조 품질기준(ISO 13485³⁰⁾)에 따른 현장심사 일자를 기존대비 30-50% 증가하였다. 둘째, 의료기기 현장심사에 불시심사(미통보)를 추가하였다. 셋째, 의료기기에 대한 사후시장조사와 사후임상에 관한 추이관찰을 강화하였다.
또한 유럽은 2014년 7월 22일부로 의료기기에 관하여 전기·전자제품 내의 특정유해물질 사용 제한에 관한 EU의 지침(The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical equipmentⅡ: 이하 RoHS)을 의료기기에 적용하였다.
²⁾ 한편, 이유나·정윤세는 “우리나라 의료기기산업의 대중국 경쟁력 연구”에서 중국 시장에서 우리나라의 국제경쟁력을 보유한 수출특화품목을 도출하기 위하여 RCA 지수, MCA지수, TSI지수를 분석하여 우리나라와 중국 의료기기 산업의 국제경쟁력을 분석하였다. 이를 통하여 우리나라 의료기기산업의 시장점유율 및 경쟁우위 를 분석하여 수출특화품목을 도출하였다.³⁾ 상술하였듯이 선행연구는 대부분의 경우 우리나라 의료기기산업의 수출경쟁력 강화를 위하여 특정국가를 대상으로 실증분석을 통하여 수출경쟁력 강화방안을 제시하거나 우리나라 특정지역을 중심으로 수출애로사항을 분석하여 수출경쟁력 강화방안을 제시하였다.

성능/효과

26) 위반의 정도가 심각할 경우 해당 기업은 5년간 생산허가 신청금지 및 사고 처리와 불량품 리콜 규정도 포함되어 사후관리가 강화되었다. 또한 의료기기 허가수수료 규정(2015.
또한 시너지 효과를 높이기 위해서는 국가 차원의 산학연이 결합된 의료기기산업단지를 클러스터화하는 것이 필요할 것으로 보여 진다. 다섯째, 의료기기의 수출시 국제 경쟁력을 가진 제품의 경우에는 문제가 없겠지만 기술력이 선진국 제품과 비교하여 열위에 있는 제품의 경우 가격경쟁력뿐만 아니라 결제조건도 중요한 요소가 될 수 있다. 이에 의료기기 수출시 수출입은행 및 무역보험공사와 같은 정책금융기관에서 의료기기 산업의 수출시 무역금융의 지원이 필요할 것이다.
첫째, 일반적인 건강상태나 건강을 위한 활동을 유지하거나 장려하는 목적으로 활용되는 경이다. 둘째, 만성 질환의 위험도를 줄이기 위해 도움을 줄 수 있는 건강한 생활습관과 관련되며, 건강한 생활습관을 위해서 중요한 역할을 할 수도 있다고 받아들여지는 경우이다. 이는 진단용이 아닌 개인건강관리용 기기에 대해서는 의료기기의 기준이 적용되지 않게 하는 것으로 기존의 FDA 규제를 합리적으로 바꾸려는 의지가 반영된 것이다.
의료기기는 기술적 측면에서 단순한 기술만을 필요로 하는 소모품도 있지만 최첨단 융합기술을 필요로 하는 첨단기기도 있다. 둘째, 의료기기 제품은 짧은 제품수명주기를 가지고 있다. 의료기기는 현재 사용하는 의료기기가 새로운 의료기기로 대체되는 기간이 평균 18개월로 일반적인 기기보다 짧은 수명을 가지고 있다.
1명으로 의료기기산업은 산업의 전후방에 미치는 효과가 상대적으로 높고 최근 문제가 되는 실업문제에도 해결에도 이바지 할 수 있는 산업으로 평가된다. 둘째, 의료기기산업은 최종 시장 확보가 어렵다. 왜냐하면 의료기기의 주된 시장은 의료 기관으로서 의료기기 수요는 최종소비자가 아닌 의사 등의 전문가에 의하여 결정되기 때문에 수요가 한정되는 특성이 있다.
다만, 최근에는 가정용 의료기기 사용이 늘어나면서 의료기기의 수요층이 의료전문가에서 일반소비자로 점차 확대되는 추세를 보이고 있다. 셋째, 의료기기 산업은 제품을 선택할 때 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려하기 때문에 인지도가 높은 제품이나 이미 많이 사용해 본 제품을 선택하는 경향이 있기 때문에 쉽게 다른 제품으로 바꾸지 않는 보수적인 경향이 있다. 실무적으로 의료기기산업은 초기 시장진입이 쉽지 않으며, 사실상 의료기기 산업은 글로벌 10대 기업이 세계시장 점유율의 60% 이상을 차지하고 있다.
첫째, 의료기기산업은 R&D 투자뿐만 아니라 의료기기에 대한 브랜드 인지도 등이 의료기기 산업의 수출에 지대한 영향을 미친다.
EU는 영국의 Depuy사의 엉덩이 인조관절 제품 잔해물에 의한 연조직 괴사, 프랑스 PIP사 인공유방 공업용 보형물 사용사건 등으로 유럽 내 심사기관(Notified Body)의 품질 및 역량을 개선하기 위하여 다음과 같이 규제를 강화하였다. 첫째, 의료기기제조 품질기준(ISO 13485³⁰⁾)에 따른 현장심사 일자를 기존대비 30-50% 증가하였다. 둘째, 의료기기 현장심사에 불시심사(미통보)를 추가하였다.
1% 성장 할 것으로 전망된다. 특히 중동/아프리카 7.0%, 아시아/태평양 6.3%, 북미/남미 5.1%, 중앙 및 동유럽 4.2%, 서유럽 3.7% 순으로 성장할 것으로 전망된다. 2021년 기준, 금액비중으로는 북미/남미 49.

후속연구

따라서 보급률 세계 1위의 의료정보시스템(PACS, EMR 등) 및 높은 수준의 IT 기술력과 같은 우리나라 선도기술의 장점을 글로벌 시장 확대의 전략적 거점으로 활용하여 4차산업 시대 IT 융복합 의료기기시장 등의 신시장 개발에 집중하여야 할 것이다.³³⁾ 둘째, 의료 기기를 글로벌 시장에 수출하고자 하는 기업은 제품의 개발단계부터 해당 수출국의 의료기기 관련 규정을 신중히 판단하여 제품을 개발한 이후에 해당 수입국의 규정에 부적합하여 수출을 할 수 없게 되는 경우가 없어야 할 것이다. 각 국가별 의료기기 관련 규정에 관한 정보파악은 해당 기업의 전문인력 및 정보부족 등으로 쉽지 않다.
그 결과, 대부분의 의료기기가 글로벌 의료기기 업체와 비교하여 절대적 열위에 있다. 따라서 보급률 세계 1위의 의료정보시스템(PACS, EMR 등) 및 높은 수준의 IT 기술력과 같은 우리나라 선도기술의 장점을 글로벌 시장 확대의 전략적 거점으로 활용하여 4차산업 시대 IT 융복합 의료기기시장 등의 신시장 개발에 집중하여야 할 것이다.³³⁾ 둘째, 의료 기기를 글로벌 시장에 수출하고자 하는 기업은 제품의 개발단계부터 해당 수출국의 의료기기 관련 규정을 신중히 판단하여 제품을 개발한 이후에 해당 수입국의 규정에 부적합하여 수출을 할 수 없게 되는 경우가 없어야 할 것이다.
이는 진단용이 아닌 개인건강관리용 기기에 대해서는 의료기기의 기준이 적용되지 않게 하는 것으로 기존의 FDA 규제를 합리적으로 바꾸려는 의지가 반영된 것이다. 따라서 우리나라의 의료기기 수출기업은 미국 등 선진국과 비교하여 비교적 열위에 있는 의료기기 수출보다도 새로운 성장 산업인 웰니스기기에 대한 미국 시장진출도 적극적으로 고려할 수 있을 것으로 보여 진다.
따라서 산학연 연계를 통하여 차세대 성장동력인 의료기기산업에 대한 지원을 강화하여야 할 것이다. 또한 시너지 효과를 높이기 위해서는 국가 차원의 산학연이 결합된 의료기기산업단지를 클러스터화하는 것이 필요할 것으로 보여 진다. 다섯째, 의료기기의 수출시 국제 경쟁력을 가진 제품의 경우에는 문제가 없겠지만 기술력이 선진국 제품과 비교하여 열위에 있는 제품의 경우 가격경쟁력뿐만 아니라 결제조건도 중요한 요소가 될 수 있다.
이에 의료기기 관련 유관기관의 산학연 연구를 통해 사전에 관련 정보를 수집하여 의료기기 제조업체에 적극적 홍보하여야 할 것이다. 셋째, 정부는 우리나라 의료기기산업의 국제경쟁력 강화를 위해서 의료기기를 둘러싼 불필요한 국내 법령상 규제를 개선하는 것뿐만 아니라 국가의 법령상 요구되는 수준의 안전성 및 품질확보 노력도 병행되어야 할 것이다. 예를 들면, U-health용 의료기기인 웨어러블 디바이스와 관련된 규제를 완화하여 우리나라가 앞서가고 있는 IT와 의료기기의 융합을 장려하고 이를 바탕으로 세계시장에 진출할 수 있도록 물고를 터줘야 할 것이다.
이에 따라 생활습관 질병의 진단·관리를 위한 헬스케어 시스템 등 상시적 건강관리를 위한 의료기기 시장이 확대될 것으로 전망된다.
각 국가별 의료기기 관련 규정에 관한 정보파악은 해당 기업의 전문인력 및 정보부족 등으로 쉽지 않다. 이에 의료기기 관련 유관기관의 산학연 연구를 통해 사전에 관련 정보를 수집하여 의료기기 제조업체에 적극적 홍보하여야 할 것이다. 셋째, 정부는 우리나라 의료기기산업의 국제경쟁력 강화를 위해서 의료기기를 둘러싼 불필요한 국내 법령상 규제를 개선하는 것뿐만 아니라 국가의 법령상 요구되는 수준의 안전성 및 품질확보 노력도 병행되어야 할 것이다.

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	의료기기산업이 차세대 성장산업으로 주목 받는 이유는?	이에 의료기기산업은 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건산업의 한분야로 임상의학과, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등의 여러 학문분야가 융합되는 응용기술 산업이다. 따라서 응용기술과 융합기술의 발전에 따라 지속적인 가치창출이 가능하며, 그 활용분야도 의료전문가의 영역에서 일상생활에서 사용할 수 있는 영역까지 점차 확대되고 있어 차세대 성장산업으로 주목을 받고 있다.4)5)
	어느 분야의 의료기기 시장이 확대될 전망인가?	또한 생활습관과 관련하여 성인병, 만성질환, 암 등의 질병이 증가하고 있으며, 이러한 질병에 관한 조기진단과 예방에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 따라 생활습관 질병의 진단·관리를 위한 헬스케어 시스템 등 상시적 건강관리를 위한 의료기기 시장이 확대될 것으로 전망된다.
	우리나라의 의료기기법 제2조에서 정의한 의료기기는?	우리나라의 의료기기법 제2조에서 정의한 의료기기는 사람 또는 동물에게 단독 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 ➀ 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품, ➁ 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품, ➂ 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품, ➃ 임신조절의 목적으로 사용되는 제품이다. 이에 의료기기산업은 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건산업의 한분야로 임상의학과, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등의 여러 학문분야가 융합되는 응용기술 산업이다.

내보내기 구분	파일저장 인쇄 메일전송
구성항목	기본정보 상세정보 관리번호, 논문명, 저널/프로시딩명, 저자 , 발행년, 권, 호, 시작페이지, 끝페이지, 발행기관 관리번호, 논문명, 대등논문명, 저자 , 저널/프로시딩명, 발행기관, 발행년, 발행언어, 권, 호, 시작페이지, 끝페이지, ISBN, ISSN, 주제분야, 키워드, 초록(한글), 초록(영문), 저자(소속기관)
저장형식	Text(ASCII format) Excel format RefWorks Direct Export RIS format (for Reference Manager, ProCite, EndNote), Scholar's Aids, Mendeley
메일정보	받는사람 (필수) @ 보내는사람 (선택) @ 제목 내용 KISTI 검색결과 이메일 서비스
안내	총 건의 자료가 검색되었습니다. 다운받으실 자료의 인덱스를 입력하세요. (1-10,000) 검색결과의 순서대로 최대 10,000건 까지 다운로드가 가능합니다. 데이타가 많을 경우 속도가 느려질 수 있습니다.(최대 2~3분 소요) 다운로드 파일은 UTF-8 형태로 저장됩니다. 파일의 내용이 제대로 보이지 않을실 때는 웹브라우저 상단의 보기 -> 인코딩 -> 자동선택 여부를 확인하십시오. ~ Text(ASCII format) Excel format

연합인증

[국내논문] 글로벌 의료기기산업의 시장동향 및 주요 수출국의 의료기기 관련 규제에 관한 연구
A Study on Global Medical Device Market Trends and Regulation of Medical Equipment in Major Countries 원문보기

Abstract ▼ AI-Helper

주제어

AI 본문요약
AI-Helper

문제 정의

제안 방법

성능/효과

후속연구

질의응답

이 논문을 인용한 문헌

관련 콘텐츠

원문 보기

원문 URL 링크

오픈액세스(OA) 유형

연관된 기능

이 논문과 함께 이용한 콘텐츠

AI-Helper ※ AI-Helper는 오픈소스 모델을 사용합니다.

선택된 텍스트

연합인증

[국내논문] 글로벌 의료기기산업의 시장동향 및 주요 수출국의 의료기기 관련 규제에 관한 연구 A Study on Global Medical Device Market Trends and Regulation of Medical Equipment in Major Countries 원문보기

Abstract ▼ AI-Helper

주제어

AI 본문요약 엑셀 다운로드 AI-Helper

문제 정의

제안 방법

성능/효과

후속연구

질의응답

이 논문을 인용한 문헌

관련 콘텐츠

원문 보기

원문 URL 링크

오픈액세스(OA) 유형

연관된 기능

이 논문과 함께 이용한 콘텐츠

AI-Helper ※ AI-Helper는 오픈소스 모델을 사용합니다.

선택된 텍스트

[국내논문] 글로벌 의료기기산업의 시장동향 및 주요 수출국의 의료기기 관련 규제에 관한 연구
A Study on Global Medical Device Market Trends and Regulation of Medical Equipment in Major Countries 원문보기

AI 본문요약
AI-Helper