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문제 정의
- 치료에 대한 순응도는 좋았고, 부작용도 관찰되지 않았다. 본 연구에서 半夏瀉心湯 국소 용법은 COM에 대한 치료적 효과를 갖는 것으로 보이며, 이 공개 파일럿 연구의 결과를 확정하기 위하여 전향적, 무작위, 이중맹검 연구를 수행할 필요가 있다고 보고 하였다.
- 본 연구에서는 半夏瀉心湯에 대한 국내·외 총 12건의 임상연구 논문을 검색하여 임상연구 및 문헌고찰들을 취합해서 분석한 결과, 현재까지 기능성소화불량, 소 화성궤양, 항암치료에 의해 발생한 구강점막염에 대한 주제로 임상연구 결과들을 분류하여 정리하였기에 이를 보고하는 바이다
- 등은 심각한 구내염은 암 치료를 방해하거나 중단시킬 수 있으며, 국소나 전신의 감염 위험성을 초래할 수 있고, 환자의 삶의 질을 저하시 키고, 치료에 관련된 비용을 증가시킬 수 있다는 점을 지적하며, 半夏瀉心湯의 항암치료 보조제로서의 효능을 연구하였다. 본 연구에서는 폐암치료제인 afatinib 치료를 받은 소규모 환자집단에서 두 종류의 한약이 구내염에 미치는 효능을 연구하였다. 상피 성장인자수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR) 변형 비소세포암(non-smallcell lung cancer, NSCLC) 치료를 위하여 afatinib으로 2015.
제안 방법
- 등은 半夏瀉心湯이 대장암 환자에서 COM을 예방하고 치료할 수 있는지를 확인하기 위해 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 비교 시험을 실시했다. FOLFOX, FOLFIRI 및 / 또는 XELOX 치료법을 사용하는 화학요법을 진행하는 동안 중등도 및 심한 COM (WHO grade ≧ 1)을 앓는 93 명의 대장암 환자를 무작위로 半夏瀉心湯 투여군 (n = 46) 과 위약 투여군(n = 47)으로 배정하였다. 환자들은 다음 항암 요법 시작과 함께 2 주 동안 半夏瀉心湯 또는 위약을 복용하면서, 주 3회 WHO 등급을 사용하여 안전성과 COM 발병률 및 중증도를 평가했다.
- 부적격 환자를 제외하고 45 명의 환자가 이 연구의 대상으로 포함되었다. 半夏瀉心湯 투여 4주 전후의 환자의 소화불량 증상은 수정된 Rome Criteria Ⅱ를 이용하여 likert 척도에 따라 7개 항목 최대 21점으로 계산한 소화불량 점수와 환자의 주관적 체험을 수치화한 상대적 건강상태(%)를 이용하여 분석하였다. 본 연구에서 半夏瀉心湯은 환자의 기능성 소화불량과 관련되어 있는 소화불량, 오심, 구토, 조기포만감, 식욕부진, 복부팽만, 복통 등 증상을 모두 유의하게 (P < 0.
- 은 한국 한의학에서 소화불량에 흔히 사용하고 있는 半夏瀉心湯의 기능성 소화불량에 대한 치료적 효능을 평가하고 위장의 운동지연과 소화불량 증상의 관계를 조사하기 위하여 RCT 연구를 수행하였다. 기능성소화불량 진단을 받은 총 100명의 환자 중 半夏瀉心湯군 44명과 위약군 40명에 대한 6주간의 치료 경과를 분석하였으며, 위장 증상 척도 (gastrointestinal symptom scale, GIS scale), FD 관련 삶의 질의 척도(functional dyspepsia-related quality of life, FD-QoL), 위의 전기적 활동 (gastric myoelectric activity)을 측정하였다. 그 결과, 半夏 瀉心湯군과 위약군 사이의 GIS scale과 FD-QoL에는 유의한 차이가 없었다.
- 본 연구에서는 2018년 1월 12일을 기준으로 국내, 외의 논문 포털을 검색하여 半夏瀉心湯 원방을 중심으로 임상연구를 수행한 논문을 분석하고, 주제별로 근거중심의학적인 측면에서 신뢰수준을 분석해 보았다. 그 결과, 총 12건의 논문을 기능성소화불량, 소화성궤양, 항암요법으로 인해 발생한 구강점막염의 3 가지 주요 주제로 분류할 수 있었다.
- 등은 두경부암에 대한 화학 방사선 요법(CRT; chemoradiotherapy)에 의하여 발생한 구강 및 인두 점막염에 대한 半夏瀉心湯의 치료적 효능을 평가하기 위하여, 점막염증, 영양상태 및 CRT 완료율에 대한 효과를 조사했다. 연구 대상은 홋카이도 대학병원에서 구강인두와 하인두의 편평 상피세포암으로 진단되어, 총 240 mg/m2의 cisplatin과 총 70Gy의 방사선 요법을 포함하는 CRT를 진행한 환자들을 대상으로 1차 종점으로 CRT 완료율을 분석하였고, 2차 종점으로 점막염과 영양 상태를 분석하였다. 총 57명의 환자를 대상으로 연구를 진행한 결과, 半夏瀉心湯으로 치료받은 환자 중 CRT 완료율은 91.
- 이렇게 확인된 임상연구 논문은 다시 Grimes 등이 제시한 임상연구 분류 알고리즘10)을 기준으로 하여 RCT(Randomised controlled trial), NRCT(Non-randomised controlled trial), Cohort Study, Case control study, Cross-sectional study, Case report, Case series research 로 분류하였다. 그리고 마지막으로 임상분야별로 기능성 소화불량 4건, 소화성 궤양 2건, 항암요법 부장용으로 인한 구내염 6건으로 총 12건의 논문들을 본 연구의 분석대상으로 결정하였다.
- 이미 진행된 대장·직장암에 대한 치료 법인 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 화학요법으로 인해 COM이 발생한 14명의 환자에게 하루 3회, 7일 동안 半夏瀉心湯 외용 혹은 가글을 진행하였다.
- 등은 위암 환자에서 COM을 예방하거나 치료하는지 확인하기 위하여 RCT 연구를 진행하였다. 임의의 화학 요법 기간 동안 중증의 구강 점막염 (CTCAE v4.0 grade ≧ 1)이 발생한 위암 환자를 半夏瀉心湯 또는 위약을 이중 맹검법으로 투여하도록 무작위로 배정하였고, 다음 차례의 항암 요법 시작에서부터 일정에 따라 2-6주 동안 半夏瀉心湯 또는 위약을 투여 받았다. 1차 평가 기준은 항암 치료 과정에서 2 등급 이상의 COM 발생률이었고, 2차 평가 기준은 COM 발병기간과 부작용 발생률이다.
- pylori에 감염된 것으로 확인된 5명의 환자에게 일주일간 삼제요법 (Pantoloc 40 mg/Tab, 1 tab bid, Pamoxin 250 mg/Cap, 4 cap bid, Clarix 500 mg/Tab, 1 tab bid)을 진행하면서 半夏瀉心湯(2명), 또는 香砂平胃散(3명)을 병행투여하고 추가로 1주일간 같은 한약투여를 진행하면서 경과를 관찰하였다. 치료 전후에 Nepean 소화 궤양지수(Nepean dyspepsia index, NDI)) 기능성 소화불량 삶의 질 척도(Functional Dyspepsia Quality of Life, FD-QOL), 기타 혈액검사 결과를 분석하였다. 그 결과 香砂平胃散 투여 환자나 半夏瀉心湯 투여 환자 모두 요소날숨검사상 제균된 상태를 치료 이후 7개월까지 잘 유지하고 있었다.
- 등은 화학방사선 요법에 의해 발생한 구강 점막염에 대한 半夏瀉心湯의 효능을 확인하기 위한 후향적 연구를 진행하였다. 항암 화학 요법(고용량 cisplatin 또는 저용량 docetaxel)의 유무와 상관없이 전체 목 방사선 조사량 60 Gy 이상인 80 명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 진행하였으며, 40 명은 치료 중 半夏瀉心湯 투여군이며, 40 명은 半夏瀉心湯 비투여군이었다. 구강 점막염의 완화와 관련된 요인은 다변수 로지스틱 회귀 분석(multivariate logistic regression analysis)을 이용하여 화학방사선 요법의 완료율, 혈청 알부민 농도 등 영양상태를 그룹별로 비교하였다.
- FOLFOX, FOLFIRI 및 / 또는 XELOX 치료법을 사용하는 화학요법을 진행하는 동안 중등도 및 심한 COM (WHO grade ≧ 1)을 앓는 93 명의 대장암 환자를 무작위로 半夏瀉心湯 투여군 (n = 46) 과 위약 투여군(n = 47)으로 배정하였다. 환자들은 다음 항암 요법 시작과 함께 2 주 동안 半夏瀉心湯 또는 위약을 복용하면서, 주 3회 WHO 등급을 사용하여 안전성과 COM 발병률 및 중증도를 평가했다. 그 결과, 프로토콜 설정에 따라 90 명의 적격 환자 (TJ-14; 43 명, 위약, 47 명)가 분석에 사용되었다.
대상 데이터
- 까지 치료받은 환자가 본 연구의 대상이었다. 14명의 환자가 EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI)의 하나인 afatinib으로 치료받았다. 2명의 환자는 afatinib 치료 시작전에 원래 구내염이 있었고, 12명의 환자 중에서 2명(16.
- 한국 논문은 “반하사심탕”을 검색어로 이용하였고, 영어 검색은 ‘Hangeshashinto’, ‘Ban Xia Xie Xin Tang’, ‘Pinellia Heart-Draining Decoction’, ‘Banhasasim tang’를 이용하였다. 2018년 2월 1일 기준으로 전체 검색된 논문은 한글문헌 28건, 영어문 헌 37건으로 총 65건이었다. 그 중에서 임상연구 논문으로 분류된 논문은 총 12건이었다.
- 半夏瀉心湯에 관한 문헌을 조사하기 위하여, 한글 문헌은 KISS(http://kiss.kstudy.com/)와 한국전통 지식포탈(www.koreantk.com)을 이용하였고, 영어 문헌은 PUBMED(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/) 와 Embase (http://www.embase.com), Science Direct (http://www.sciencedirect.com)를 이용하여 검색하였다. 한국 논문은 “반하사심탕”을 검색어로 이용하였고, 영어 검색은 ‘Hangeshashinto’, ‘Ban Xia Xie Xin Tang’, ‘Pinellia Heart-Draining Decoction’, ‘Banhasasim tang’를 이용하였다.
- 환자들은 다음 항암 요법 시작과 함께 2 주 동안 半夏瀉心湯 또는 위약을 복용하면서, 주 3회 WHO 등급을 사용하여 안전성과 COM 발병률 및 중증도를 평가했다. 그 결과, 프로토콜 설정에 따라 90 명의 적격 환자 (TJ-14; 43 명, 위약, 47 명)가 분석에 사용되었다. 등급 ≥ 2 구강 점막염인 경우 半夏瀉心湯 투여군이 위약투여군보다 낮았으나 유의한 차이는 없었다 (48.
- 을 기준으로 하여 RCT(Randomised controlled trial), NRCT(Non-randomised controlled trial), Cohort Study, Case control study, Cross-sectional study, Case report, Case series research 로 분류하였다. 그리고 마지막으로 임상분야별로 기능성 소화불량 4건, 소화성 궤양 2건, 항암요법 부장용으로 인한 구내염 6건으로 총 12건의 논문들을 본 연구의 분석대상으로 결정하였다. 이를 도표로 정리하면 아래 표1과 같다.
- 은 기능성소화불량 환자 65명을 대상으로 半夏瀉心湯의 효능을 연구하였다. 부적격 환자를 제외하고 45 명의 환자가 이 연구의 대상으로 포함되었다. 半夏瀉心湯 투여 4주 전후의 환자의 소화불량 증상은 수정된 Rome Criteria Ⅱ를 이용하여 likert 척도에 따라 7개 항목 최대 21점으로 계산한 소화불량 점수와 환자의 주관적 체험을 수치화한 상대적 건강상태(%)를 이용하여 분석하였다.
- 01. 부터 2016.03.까지 치료받은 환자가 본 연구의 대상이었다. 14명의 환자가 EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI)의 하나인 afatinib으로 치료받았다.
- 은 기능성소화불량이 여성에게서 더 뚜렷하게 나타난다는 점을 지적하며, 환자의 원인질환, 식습관, 소화기능, 일반징후 그리고 삶의 방해 요소를 분석하기 위한 설문조사 연구를 수행하면서, 半夏瀉心湯을 중심으로 淸胃丹, 침구치료를 병행한 한방 복합요법의 효능을 분석한바 있다. 연구는 동의대학교 한방병원에서 수행되었으며, 여성 환자 20 명을 대상으로 50개 항목으로 구성된 설문을 분석하였다. 그 결과 대부분의 환자는 소화장애 증상이 있었으며, 조사 전 최소 1회의 다른 치료를 받은 경험이 있었다.
- 한국 논문은 “반하사심탕”을 검색어로 이용하였고, 영어 검색은 ‘Hangeshashinto’, ‘Ban Xia Xie Xin Tang’, ‘Pinellia Heart-Draining Decoction’, ‘Banhasasim tang’를 이용하였다.
데이터처리
- 항암 화학 요법(고용량 cisplatin 또는 저용량 docetaxel)의 유무와 상관없이 전체 목 방사선 조사량 60 Gy 이상인 80 명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 진행하였으며, 40 명은 치료 중 半夏瀉心湯 투여군이며, 40 명은 半夏瀉心湯 비투여군이었다. 구강 점막염의 완화와 관련된 요인은 다변수 로지스틱 회귀 분석(multivariate logistic regression analysis)을 이용하여 화학방사선 요법의 완료율, 혈청 알부민 농도 등 영양상태를 그룹별로 비교하였다. 그 결과, 구강 점막염의 중증도에는 半夏瀉心湯 투여 여부, 성별 및 원발 종양 위치가 중요한 조건임을 알 수 있었다.
이론/모형
- 이미 진행된 대장·직장암에 대한 치료 법인 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 화학요법으로 인해 COM이 발생한 14명의 환자에게 하루 3회, 7일 동안 半夏瀉心湯 외용 혹은 가글을 진행하였다. 그리고 半夏瀉心湯 사용 전후의 COM 중증도를 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4)를 이용하여 평가하여 자료를 분석하였다. 그 결과 半夏瀉心湯을 사용한 14명 중 13명(92.
- 이 연구에서 증례 1(F/43)의 환자는 半夏瀉心湯 또는 生薑瀉心湯을 21일간, 증례 2(M/23) 환자는 半 夏瀉心湯을 14일간, 증례 3(M/23) 환자는 半夏瀉心湯을 18일간 각각 복용하면서 침구치료를 병행한 결과 위완통, 속쓰림, 오심·구토 증상이 호전된 결과를 보고하였다. 증상의 경과는 시각 아날로그 척도(Visual analogue scale, VAS)를 이용하였다. 증례 1 환자의 경우 치료 21일째 상복통과 오심이 소실되 었고, 속쓰림은 절반으로 감소되었다.
성능/효과
- 그 결과, 구강 점막염의 중증도에는 半夏瀉心湯 투여 여부, 성별 및 원발 종양 위치가 중요한 조건임을 알 수 있었다. 半夏瀉心湯 투여군은 비투여군에 비해 cisplatin 화학요법 완료율이 유의하게 (P = 0.002) 향상 되었으며, 혈청 알부민 감소율이 유의하게 (p = 0.024) 억제되었다. 이 연구에서 半夏瀉心湯은 두경부암 환자에서 화학방사선 요법에 의해 유발된 구강 점막염을 개선하는데 효과적일 뿐만 아니라, cisplatin 화학요법 완료율을 향상시켰음을 알 수 있었다.
- 半夏瀉心湯에 대한 국내외의 12개 임상논문을 분석한 결과, 기능성 소화불량, 소화성 궤양, 항암요법 부작용으로 인한 구내염 등의 목적으로 응용될 수 있는 임상적 근거가 구축되어 있으며, 특별한 부작용에 대한 내용은 보고되어 있지 않음을 알 수 있었다.
- 그리고 半夏瀉心湯 사용 전후의 COM 중증도를 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4)를 이용하여 평가하여 자료를 분석하였다. 그 결과 半夏瀉心湯을 사용한 14명 중 13명(92.8 %)의 COM 이 개선되었다. 시작점에 비하여 평균 CTCAE 등급 이 현저하게 (P = 0.
- 치료 전후에 Nepean 소화 궤양지수(Nepean dyspepsia index, NDI)) 기능성 소화불량 삶의 질 척도(Functional Dyspepsia Quality of Life, FD-QOL), 기타 혈액검사 결과를 분석하였다. 그 결과 香砂平胃散 투여 환자나 半夏瀉心湯 투여 환자 모두 요소날숨검사상 제균된 상태를 치료 이후 7개월까지 잘 유지하고 있었다. 기타 NDI, FD-QOL 등에서는 분석대상이 적어서 통계적인 결과를 확인할 수는 없었다.
- 기능성소화불량 진단을 받은 총 100명의 환자 중 半夏瀉心湯군 44명과 위약군 40명에 대한 6주간의 치료 경과를 분석하였으며, 위장 증상 척도 (gastrointestinal symptom scale, GIS scale), FD 관련 삶의 질의 척도(functional dyspepsia-related quality of life, FD-QoL), 위의 전기적 활동 (gastric myoelectric activity)을 측정하였다. 그 결과, 半夏 瀉心湯군과 위약군 사이의 GIS scale과 FD-QoL에는 유의한 차이가 없었다. 그러나 6주후 조기포만감은 半夏瀉心湯군이 위약군에 비해 유의하게 (P = 0.
- 1차 평가 기준은 항암 치료 과정에서 2 등급 이상의 COM 발생률이었고, 2차 평가 기준은 COM 발병기간과 부작용 발생률이다. 그 결과, 半夏瀉心湯군 45명, 위약군 46명의 총 91명환자에서, 2등급 이상 COM 발생율은 半夏瀉心湯군 에서 40.0 %, 위약군에서 41.3 % (P = 0.588)의 발생률을 보였다. 1등급 이상 COM 발병기간은 半夏瀉心湯군에서 14 일, 위약군에서 16 일 (P = 0.
- 구강 점막염의 완화와 관련된 요인은 다변수 로지스틱 회귀 분석(multivariate logistic regression analysis)을 이용하여 화학방사선 요법의 완료율, 혈청 알부민 농도 등 영양상태를 그룹별로 비교하였다. 그 결과, 구강 점막염의 중증도에는 半夏瀉心湯 투여 여부, 성별 및 원발 종양 위치가 중요한 조건임을 알 수 있었다. 半夏瀉心湯 투여군은 비투여군에 비해 cisplatin 화학요법 완료율이 유의하게 (P = 0.
- 본 연구에서는 2018년 1월 12일을 기준으로 국내, 외의 논문 포털을 검색하여 半夏瀉心湯 원방을 중심으로 임상연구를 수행한 논문을 분석하고, 주제별로 근거중심의학적인 측면에서 신뢰수준을 분석해 보았다. 그 결과, 총 12건의 논문을 기능성소화불량, 소화성궤양, 항암요법으로 인해 발생한 구강점막염의 3 가지 주요 주제로 분류할 수 있었다.
- 그 결과, 半夏 瀉心湯군과 위약군 사이의 GIS scale과 FD-QoL에는 유의한 차이가 없었다. 그러나 6주후 조기포만감은 半夏瀉心湯군이 위약군에 비해 유의하게 (P = 0.009) 호전 된 것을 확인할 수 있었고, 위빈맥(tachygastria) 과 관련되어 있는 지표들이 개선되는 경향이 있음을 확인하였다. 본 연구에서 기능성소화불량 주요 지표에 대한 半夏瀉心湯의 유의성 있는 효능을 시사하는 결과를 확인할 수는 없었으나, 조기 포만감을 개선시 키는 것을 확인할 수 있었으므로, 이러한 효능에 대한 추가적인 임상연구가 필요하다고 밝혔다.
- 증례 2 환자의 경우 치료 14일 째 상복통과 속쓰림이 각각 VAS 3과 5로 감소하였다. 그리고 증례 3 환자의 경우 치료 16일째 상복통이 소실되고, 속쓰림과 오심은 모두 VAS 2로 감소되었다. 이와 같이 세 증례의 연구를 통해 半夏瀉心湯이 소화성 궤양 치료에 대한 효과적인 치료제일 가능성을 확인할 수 있었다.
- 7%)의 환자에게서 새로 구내염이 발생하였다. 도합 4명의 구내염 환자의 병변이 항염증 효능이 있는 캐모마일 추출물을 주성 분으로 하는 구강세정제 Azunol, 半夏瀉心湯으로 완전히 호전되었고, afatinib 요법을 다시 시작하였으나, 구내염이 다시 발생하지 않았다. 이러한 관리와 요법은 관련된 치료에 수반되는 합병 발생을 낮출 수 있을 것이라고 보고하였다.
- 018)가 확인되었다. 두 그룹간 치료 독성에는 별다른 차이가 없었으며 환자는 투여에 대하여 높은 순응도를 나타냈다. 이 연구에서 화학요법을 진행하는 대장암 환자에게 발생한 WHO grade 2 이상인 구내 점막염에 대하여 半夏瀉心湯이 위약에 비하여 구강점막염 발생을 유의하게 예방하는 효과를 확인하지는 못했으나, 더 나은 치료적 효과가 있음을 확인할 수 있었다고 보고 하였다.
- 이러한 결과들을 볼 때, 근거신뢰수준이 높은 RCT 연구를 통해 대장암과 위암 치료에 의해 발생한 2등 급 이상의 COM에 대하여 치료적 효능이 있다고 확인할 수는 없었으나, 이환기간을 줄이는 것으로 보조 요법으로서 충분한 가치가 있음을 확인한 것으로 보인다. 또한 두경부암 치료는 특히 구강점막염이 중요한 합병증인데, 이에 대하여 기존의 항암치료법 완료율을 향상시키고, 체중을 유지할 수 있도록 하며, 혈청의 알부민 농도를 높게 유지시키는 등 보조제로서 충분히 좋은 성과를 확인한 것으로 사료된다.
- 본 연구는 한국어, 영어로 출간된 논문만을 분석한 것이므로 반하사심탕에 대한 전체 연구를 분석하였다고 볼 수는 없으나, 半夏瀉心湯에 대한 임상연구를 보고한 총 12건의 논문을 대표성을 갖는 표본으로 인식하여 분석한 결과, 기능성 소화불량, 소화성 궤양, 항암치료에 의해 발생한 구내염의 세 가지 주제로 분류할 수 있었다. 먼저, 기능성 소화불량에 대한 효능 연구는 국내에서 RCT 수준의 연구까지 진행된 바 있었다.
- 본 연구에서 半夏瀉心湯은 환자의 기능성 소화불량과 관련되어 있는 소화불량, 오심, 구토, 조기포만감, 식욕부진, 복부팽만, 복통 등 증상을 모두 유의하게 (P < 0.01) 호전시켰으며, 상대적 건강상태를 개선시켰다.
- 8 %)의 COM 이 개선되었다. 시작점에 비하여 평균 CTCAE 등급 이 현저하게 (P = 0.0012)감소하였고, 악화된 환자는 없었다. 치료에 대한 순응도는 좋았고, 부작용도 관찰되지 않았다.
- 024) 억제되었음을 알 수 있었다. 이 연구에서 半夏瀉心湯은 CRT 완료율을 높이는데 충분히 기여하였고, 체중, 혈청 알부민 등 영양상태 면에서 상당한 이점이 있음을 확인하였다.
- 024) 억제되었다. 이 연구에서 半夏瀉心湯은 두경부암 환자에서 화학방사선 요법에 의해 유발된 구강 점막염을 개선하는데 효과적일 뿐만 아니라, cisplatin 화학요법 완료율을 향상시켰음을 알 수 있었다. 앞으로 두경부암 환자 에서 화학 요법으로 유발 된 점막염에 대한 半夏瀉心 湯의 효능을 확인하기 위해서는 RCT 연구가 필요하다고 보고하였다.
- 두 그룹간 치료 독성에는 별다른 차이가 없었으며 환자는 투여에 대하여 높은 순응도를 나타냈다. 이 연구에서 화학요법을 진행하는 대장암 환자에게 발생한 WHO grade 2 이상인 구내 점막염에 대하여 半夏瀉心湯이 위약에 비하여 구강점막염 발생을 유의하게 예방하는 효과를 확인하지는 못했으나, 더 나은 치료적 효과가 있음을 확인할 수 있었다고 보고 하였다.
- 05). 이 환자들은 한방복합치료 이후 불편감 지수(Discomfort index)가 9.22에서 2.85로 감소하였다. 그리고 치료에 대한 만족도가 ‘효과적’ 90%, ‘효과적이지 않음’ 10% 이었다.
- 이러한 결과들을 볼 때, 근거신뢰수준이 높은 RCT 연구를 통해 대장암과 위암 치료에 의해 발생한 2등 급 이상의 COM에 대하여 치료적 효능이 있다고 확인할 수는 없었으나, 이환기간을 줄이는 것으로 보조 요법으로서 충분한 가치가 있음을 확인한 것으로 보인다. 또한 두경부암 치료는 특히 구강점막염이 중요한 합병증인데, 이에 대하여 기존의 항암치료법 완료율을 향상시키고, 체중을 유지할 수 있도록 하며, 혈청의 알부민 농도를 높게 유지시키는 등 보조제로서 충분히 좋은 성과를 확인한 것으로 사료된다.
- 이러한 예시들은 半夏瀉心湯의 응용목표를 ‘소화성 궤양’이라는 진단으로 국한된 조건에 대한 효능을 확인함으로써 더욱 구체화시킬 수 있는 가능성을 보여주고 있으며, ‘대장암’ 같이 그동안 사용하지 않았던 임상 영역에 대한 응용가능성을 보여주는 결과이다.
- 그리고 증례 3 환자의 경우 치료 16일째 상복통이 소실되고, 속쓰림과 오심은 모두 VAS 2로 감소되었다. 이와 같이 세 증례의 연구를 통해 半夏瀉心湯이 소화성 궤양 치료에 대한 효과적인 치료제일 가능성을 확인할 수 있었다.
- 증상의 경과는 시각 아날로그 척도(Visual analogue scale, VAS)를 이용하였다. 증례 1 환자의 경우 치료 21일째 상복통과 오심이 소실되 었고, 속쓰림은 절반으로 감소되었다. 증례 2 환자의 경우 치료 14일 째 상복통과 속쓰림이 각각 VAS 3과 5로 감소하였다.
- 증례 1 환자의 경우 치료 21일째 상복통과 오심이 소실되 었고, 속쓰림은 절반으로 감소되었다. 증례 2 환자의 경우 치료 14일 째 상복통과 속쓰림이 각각 VAS 3과 5로 감소하였다. 그리고 증례 3 환자의 경우 치료 16일째 상복통이 소실되고, 속쓰림과 오심은 모두 VAS 2로 감소되었다.
- 연구 대상은 홋카이도 대학병원에서 구강인두와 하인두의 편평 상피세포암으로 진단되어, 총 240 mg/m2의 cisplatin과 총 70Gy의 방사선 요법을 포함하는 CRT를 진행한 환자들을 대상으로 1차 종점으로 CRT 완료율을 분석하였고, 2차 종점으로 점막염과 영양 상태를 분석하였다. 총 57명의 환자를 대상으로 연구를 진행한 결과, 半夏瀉心湯으로 치료받은 환자 중 CRT 완료율은 91.6 %로 비치료군의 CRT 완료율과 비교하여 유의한 (P = 0.0452) 차이를 확인할 수 있었다. 그러나 점막염의 중증도와 통증으로 인한 모르핀 투여량에서는 두 그룹 간에 큰 차이가 없었다.
- 0012)감소하였고, 악화된 환자는 없었다. 치료에 대한 순응도는 좋았고, 부작용도 관찰되지 않았다. 본 연구에서 半夏瀉心湯 국소 용법은 COM에 대한 치료적 효과를 갖는 것으로 보이며, 이 공개 파일럿 연구의 결과를 확정하기 위하여 전향적, 무작위, 이중맹검 연구를 수행할 필요가 있다고 보고 하였다.
- 그러나 점막염의 중증도와 통증으로 인한 모르핀 투여량에서는 두 그룹 간에 큰 차이가 없었다. 한편, 체중 감소는 半夏瀉心湯 투여군(5.89%)에서 비투여군(10.72%)에 비하여 유의하게(P = 0.003) 억제되며, 혈청알부민 감소율도 半夏瀉心湯 투여군 (8.73%)에서 비투여군 (17.37%)보다 유의하게 (P = 0.024) 억제되었음을 알 수 있었다. 이 연구에서 半夏瀉心湯은 CRT 완료율을 높이는데 충분히 기여하였고, 체중, 혈청 알부민 등 영양상태 면에서 상당한 이점이 있음을 확인하였다.
후속연구
- 그러나 예상과는 달리, 위장증상척도, 삶의 질 척도 등 주요 지표에서는 위약군에 비하여 유의한 결과를 얻지는 못했다. 다만 조기포만감 증상이 유의하게 개선되었고, 위빈맥(tachygastria) 관련 지표를 개선시키는 경향성을 확인하였으므로 추가적인 연구의 가능성을 확인할 수 있었다. 따라서 기능성소화불량에 대하여 半夏瀉心湯을 무조건적으로 투여하는 것은 임상에서 주의해야 하며, 향후 半夏瀉心湯이 치료적 효능을 확인할 수 있는 추가적 진단 조건에 대한 수정 및 보완을 통해 충분히 높은 신뢰수준의 연구를 수행할 수 있을 것으로 사료된다.
- 먼저, 기능성 소화불량에 대한 효능 연구는 국내에서 RCT 수준의 연구까지 진행된 바 있었다. 다음으로 소화성 궤양에 대해서는 다수증례 분석과 현재 소규모 임상시험 연구 수준에서 가능성을 보이고 있으므로, 대조군을 이용한 임상시험 연구를 진행할 필요가 있다. 또한 항암요법 부작용으로 발생한 구내염에 대해서는 다양한 암 환자에게 외용요법으로 사용한 결과, 구내염에 대한 약간의 효능과 보 조제로서 효능이 확인된 바 있으므로 국내 항암치료에 적극적으로 응용하면서, 추가연구를 진행할 필요가 있는 것으로 사료된다.
- 따라서 半夏瀉心湯에 대한 임상적인 연구를 진행하기 위해서는 근거중심의학적으로 체계적인 연구가 필요하며, 이는 앞으로 한의학의 임상과 교육, 연구 분야에 활용 가능한 기초자료를 제시할 수 있다. 본 연구에서는 半夏瀉心湯에 대한 국내·외 총 12건의 임상연구 논문을 검색하여 임상연구 및 문헌고찰들을 취합해서 분석한 결과, 현재까지 기능성소화불량, 소 화성궤양, 항암치료에 의해 발생한 구강점막염에 대한 주제로 임상연구 결과들을 분류하여 정리하였기에 이를 보고하는 바이다
- 다만 조기포만감 증상이 유의하게 개선되었고, 위빈맥(tachygastria) 관련 지표를 개선시키는 경향성을 확인하였으므로 추가적인 연구의 가능성을 확인할 수 있었다. 따라서 기능성소화불량에 대하여 半夏瀉心湯을 무조건적으로 투여하는 것은 임상에서 주의해야 하며, 향후 半夏瀉心湯이 치료적 효능을 확인할 수 있는 추가적 진단 조건에 대한 수정 및 보완을 통해 충분히 높은 신뢰수준의 연구를 수행할 수 있을 것으로 사료된다.
- 290)이었다. 따라서 이 연구에서 半夏瀉心湯이 위암 치료로 인한 2 등급 이상 COM 발생율을 감소시키지 않았으나, 1등급 이상 COM을 감소시키는 경향을 확인할 수 있었으며, 半夏瀉心湯의 효과를 명확히 하기 위해 더 큰 표본 대상의 phase III 연구가 필요하다고 보고하였다.
- 다음으로 소화성 궤양에 대해서는 다수증례 분석과 현재 소규모 임상시험 연구 수준에서 가능성을 보이고 있으므로, 대조군을 이용한 임상시험 연구를 진행할 필요가 있다. 또한 항암요법 부작용으로 발생한 구내염에 대해서는 다양한 암 환자에게 외용요법으로 사용한 결과, 구내염에 대한 약간의 효능과 보 조제로서 효능이 확인된 바 있으므로 국내 항암치료에 적극적으로 응용하면서, 추가연구를 진행할 필요가 있는 것으로 사료된다.
- 이러한 예시들은 半夏瀉心湯의 응용목표를 ‘소화성 궤양’이라는 진단으로 국한된 조건에 대한 효능을 확인함으로써 더욱 구체화시킬 수 있는 가능성을 보여주고 있으며, ‘대장암’ 같이 그동안 사용하지 않았던 임상 영역에 대한 응용가능성을 보여주는 결과이다. 물론 이를 토대로 더욱 기초적인 연구를 진행함으로써 분자생물학적 표적을 규명하여 단일항체, 혹은 유전자제어를 이용한 치료법의 개발에 크게 기여할 가능성도 확인할 수 있는 것이다.
- 009) 호전 된 것을 확인할 수 있었고, 위빈맥(tachygastria) 과 관련되어 있는 지표들이 개선되는 경향이 있음을 확인하였다. 본 연구에서 기능성소화불량 주요 지표에 대한 半夏瀉心湯의 유의성 있는 효능을 시사하는 결과를 확인할 수는 없었으나, 조기 포만감을 개선시 키는 것을 확인할 수 있었으므로, 이러한 효능에 대한 추가적인 임상연구가 필요하다고 밝혔다.
- 그리고 2012년 박 등16)은 半夏瀉心湯과 침구치료를 병행한 환자 3명의 소화성 궤양과 관련된 속쓰림, 상복통, 오심 등 증상이 호전되었음을 보고하였다. 이러한 연구 결과는 향후 半夏瀉心湯의 임상연구 방향에 의미심장한 결과를 제시한 것으로 보이며, 더 높은 신뢰수준의 연구를 진행할 필요가 있다.
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