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문제 정의
- 본 연구에서는 기능성 소화불량 환자와 건강대조군을 모집하여 설 영상 촬영장치를 통해 설 영상을 획득한 후 두 군 간의 설 특성을 비교 분석하여 유의한 임상지표를 발굴하였다. 또한 상관성 분석을 통해 질환의 분류 가능성을 타진해보고자 하였다. 연구를 통해 유의한 결과를 얻어 이를 보고하고자 하는 바이다.
- 또한 상관성 분석을 통해 질환의 분류 가능성을 타진해보고자 하였다. 연구를 통해 유의한 결과를 얻어 이를 보고하고자 하는 바이다.
- 이러한 한계점에도 불구하고 본 연구에서는 기능성 소화불량 환자와 건강대조군을 대상으로 설 지표를 비교하고 통계학적으로 유의한 결과를 얻어 기능성 소화불량과 설 지표 간의 경향성을 파악할 수 있었다는 점에서 본 연구는 의미가 있다고 사료된다. 연구 결과를 통해 설 영상을 기반으로 설진을 보다 정밀하고, 정량적이고 객관적으로 수행할 수 있으며, 한의 임상에서의 설 영상 촬영 장치의 활용 가능성을 확인할 수 있었다.
- 또한 본 임상연구는 임상연구정보서비스에 등록되어 임상시험 등록번호를 부여 받았다(KCT0002450). 임상연구 중에는 피험자 보호, 보고된 임상연구 관련 자료가 근거문서와 대조하여 정확하고 검증 가능한지 여부 및 임상연구가 승인된 계획서, 임상연구 관리기준 및 시행규칙의 규정에 따라 수행되는지 여부를 확인하기 위하여 모니터링을 실시하였다.
- 또한 전체 영역에서의 설태 비율과 설첨, 설중, 설근 세 영역으로 나누어 각각의 영역에서의 설태 비율을 계산하였다. 최종적으로 두 군 간의 설 지표의 차이와 상관성을 살펴보고자 하였다.
제안 방법
- 분리 작업에 앞서 설 영상은 촬영 시 조명과 카메라 특성에 따라 색상 왜곡이 발생할 수 있기 때문에 피험자의 본래 혀 색상으로 재현하기 위해 색상 보정 작업이 선행되어야 한다. 12개의 색상차트를 이용하여 색상이 보정된 혀 영상에서 영역을 분리하기 위해 스네이크 알고리즘을 적용하여 자동으로 대략적인 혀 영역을 검출한 후 검출된 경계 점들을 수동으로 조절하여 정확한 설질 영역 검출 작업을 수행하였다. 검출된 혀 영역의 픽셀 값은 RGB 색 공간에서 CIE Lab 색 공간으로 변환하였다(Fig.
- 12개의 색상차트를 이용하여 색상이 보정된 혀 영상에서 영역을 분리하기 위해 스네이크 알고리즘을 적용하여 자동으로 대략적인 혀 영역을 검출한 후 검출된 경계 점들을 수동으로 조절하여 정확한 설질 영역 검출 작업을 수행하였다. 검출된 혀 영역의 픽셀 값은 RGB 색 공간에서 CIE Lab 색 공간으로 변환하였다(Fig. 1). 지표 추출에 대한 자세한 내용은 선행연구를 참고할 수 있다13.
- 본 연구에서는 설 영상 촬영장치로 혀의 배면부를 촬영하고 설질과 설태의 영역을 나눈 후 각 영역의 색상 값을 계산하였다. 또한 전체 영역에서의 설태 비율과 설첨, 설중, 설근 세 영역으로 나누어 각각의 영역에서의 설태 비율을 계산하였다. 최종적으로 두 군 간의 설 지표의 차이와 상관성을 살펴보고자 하였다.
- 본 연구에서 설 영상 촬영에 활용된 장비는 한국한의학연구원에서 개발된 장비(K-TDS4000, 한국한의학연구원, 대전, 한국)로, 본 장비는 IEC 60601-2판을 기준으로 전기⋅기계적 안전성 평가 및 전자파 안전성 평가를 통과하였고, 재현성과 반복성을 평가하는 성능평가 또한 완료하였다.
- 본 연구에서는 기능성 소화불량 환자와 건강대조군을 모집하여 설 영상 촬영장치를 통해 설 영상을 획득한 후 두 군 간의 설 특성을 비교 분석하여 유의한 임상지표를 발굴하였다. 또한 상관성 분석을 통해 질환의 분류 가능성을 타진해보고자 하였다.
- 본 연구에서는 설 영상 촬영장치로 혀의 배면부를 촬영하고 설질과 설태의 영역을 나눈 후 각 영역의 색상 값을 계산하였다. 또한 전체 영역에서의 설태 비율과 설첨, 설중, 설근 세 영역으로 나누어 각각의 영역에서의 설태 비율을 계산하였다.
- ), 이환 기간(개월), 과거력 및 현병력, 수술력, 약물력, 기호식품(음주, 흡연, 카페인 복용)을 조사하였다. 선정제외 기준을 만족한 피험자의 경우 연구담당자는 설 영상 촬영 전 주의사항과 촬영 방법에 대한 충분한 사전교육을 실시한 후 촬영을 실시하였다.
- 설질과 설태의 색상 값을 변환한 후 설질과 설태의 영역을 CIE a* 값을 기준으로 나누었으며, 세부적으로 설첨-설중-설근 영역으로 세분화하였다. 전체 설질 영역과 설태 영역의 비율과 더불어 각각의 영역에 대한 설태 설질 비율을 계산하였다.
- 설질과 설태의 색상 값을 변환한 후 설질과 설태의 영역을 CIE a* 값을 기준으로 나누었으며, 세부적으로 설첨-설중-설근 영역으로 세분화하였다. 전체 설질 영역과 설태 영역의 비율과 더불어 각각의 영역에 대한 설태 설질 비율을 계산하였다.
- 전체 피험자 88명은 문진을 통해 연령(년), 성별, 신장(cm), 체중(kg), 체질량지수(kg/m2), 이환 기간(개월), 과거력 및 현병력, 수술력, 약물력, 기호식품(음주, 흡연, 카페인 복용)을 조사하였다. 선정제외 기준을 만족한 피험자의 경우 연구담당자는 설 영상 촬영 전 주의사항과 촬영 방법에 대한 충분한 사전교육을 실시한 후 촬영을 실시하였다.
대상 데이터
- 본 연구는 2017년 5월부터 2017년 11월까지 강동 경희대 한방병원 한방 소화기내과에서 진행되었다. 만 20세 이상 65세 미만의 지원자들 중 기능성 소화불량 환자군과 기능성 소화불량으로 진단되지 않는 건강대조군 각각 44명씩 총 88명을 모집하였다. 기능성 소화불량의 진단은 Rome Ⅲ 기준의 정의에 근거하여 소화불량증 주소증으로 발병이 6개월 이전이며, 3개월 이상 지속적이고 재발성인 경우로 하였다.
- 본 연구는 2017년 5월부터 2017년 11월까지 강동 경희대 한방병원 한방 소화기내과에서 진행되었다. 만 20세 이상 65세 미만의 지원자들 중 기능성 소화불량 환자군과 기능성 소화불량으로 진단되지 않는 건강대조군 각각 44명씩 총 88명을 모집하였다.
데이터처리
- 일반적 특성은 독립표본 t-test를 이용하였고, 분석 값은 평균과 표준편차로 제시하였다. 또한 기능성 소화불량과 설 지표 간의 상관성을 살펴보기 위해서 이원 로지스틱 회귀분석(binary logistic regression)을 수행하였으며, 교차비(crude odds ratio, cOR)와 95% 신뢰구간과 성별과 연령이 통제된 보정 교차비(adjusted odds ratio, aOR)와 95% 신뢰구간을 제시하였다.
- 05로 하였다. 수집된 자료는 연속형 변수의 경우 평균과 표준편차로 나타내고 범주형 변수는 빈도와 퍼센트로 나타냈다. 일반적 특성은 독립표본 t-test를 이용하였고, 분석 값은 평균과 표준편차로 제시하였다.
- 수집된 자료는 연속형 변수의 경우 평균과 표준편차로 나타내고 범주형 변수는 빈도와 퍼센트로 나타냈다. 일반적 특성은 독립표본 t-test를 이용하였고, 분석 값은 평균과 표준편차로 제시하였다. 또한 기능성 소화불량과 설 지표 간의 상관성을 살펴보기 위해서 이원 로지스틱 회귀분석(binary logistic regression)을 수행하였으며, 교차비(crude odds ratio, cOR)와 95% 신뢰구간과 성별과 연령이 통제된 보정 교차비(adjusted odds ratio, aOR)와 95% 신뢰구간을 제시하였다.
이론/모형
- 만 20세 이상 65세 미만의 지원자들 중 기능성 소화불량 환자군과 기능성 소화불량으로 진단되지 않는 건강대조군 각각 44명씩 총 88명을 모집하였다. 기능성 소화불량의 진단은 Rome Ⅲ 기준의 정의에 근거하여 소화불량증 주소증으로 발병이 6개월 이전이며, 3개월 이상 지속적이고 재발성인 경우로 하였다. 제외기준으로 위 내시경을 비롯한 검사 상 증상을 설명할 수 있는 이상 소견이 있는 경우, 과민성 장 증후군 및 심각한 구조적 질환 혹은 정신과적 질환이 존재하는 경우, HIV 양성 반응이 있는 경우, 임신 및 수유 중인 경우, 소화관 질환으로 수술을 시행한 경우, 체중감소, 연하장애가 존재하는 경우, 1개월 이내 다른 임상시험에 참가하고 있는 경우, 임상연구에 참여가 어려운 경우에 해당하는 지원자들은 연구에서 모두 제외하였다.
성능/효과
- 은 60명의 기능성 소화불량 환자 내 로마기준에 따른 아형별 및 한의병증 유형별 설태 지표 간의 비교분석을 수행하였다. 그 결과 로마기준에 따른 아형별 설태 지표는 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았지만 5개의 한의병증 유형별 설태의 분포 비율은 유의한 차이를 확인할 수 있었다. 두 건의 임상연구가 다른 연구디자인 설계되어 연구결과의 통합적인 해석은 어려우나 본 연구에서의 장단점과 손 등의 논문에서 제시하고 있는 한계점, 설태 지표 이외에 다른 설 지표들의 추가, 보완을 통해 확장된 임상연구를 수행할 필요가 있다고 사료된다.
- 또한 생리학적으로, 임상적으로도 설태 색상의 붉음은 해석이 용이하지 않다. 두 번째로 설질 표면을 덮고 있는 설태의 양이 적어 설태 사이로 설질의 노출이 많아 설태 영역의 색상 추출 결과 붉은 색을 나타나는 CIE a* 색상 값이 높게 나타난 것으로 해석할 수 있다. 이에 영역별 설태 비율 분석 결과를 들어 추가적으로 설명하면, 환자군이 건강대조군에 비해 설태의 양이 상대적으로 많았으며, 전체 영역에서 설태 비율을 포함한 모든 변수에서 군 간의 통계적으로 유의한 차이를 확인할 수 있었다.
- 이에 영역별 설태 비율 분석 결과를 들어 추가적으로 설명하면, 환자군이 건강대조군에 비해 설태의 양이 상대적으로 많았으며, 전체 영역에서 설태 비율을 포함한 모든 변수에서 군 간의 통계적으로 유의한 차이를 확인할 수 있었다. 또한 이원 로지스틱 회귀분석을 이용한 상관성 분석에서도 일관성 있는 결과를 확인할 수 있었다.
- 설태 영역의 CIE L*, a*, b* 색상 값과 설태 영역의 모든 지표에서 통계적으로 유의한 상관성을 확인할 수 있었다. 반면 성별과 연령이 보정된 결과에서는 CIE a*와 설첨 영역의 설태 비율만 통계적으로 유의한 상관성을 보였다(p=0.016, 0.044).
- 반면에 두 군 간의 설태 영역 색상 값을 비교한 결과 CIE a* 색상 값에서만 통계적으로 유의한 결과를 확인할 수 있었다(p=0.001).
- 본 연구를 통해 기능성 소화불량 환자와 기저질환이 없는 정상인 간의 설 색상과 설태 비율을 비교한 결과 질환의 유무에 따라 설 지표의 특성이 다름을 확인할 수 있었다. 이는 위내시경 또는 초음파 상으로는 분류가 어려운 기능성 소화불량환자의 진단 가능성을 확인했을 뿐만 아니라 비위 기능 이상과 주요 구성요소들의 불균형이 혀를 통해서 관찰 가능하다는 한의학적인 개념과 이론에 일치하는 부분으로 설진의 임상적 근거 마련에도 의의가 있다.
- 다만 본 연구와 비교하여 김 등의 논문은 소화불량 환자에 위염 환자 및 위식도 역류질환의 환자까지 포함했다는 점과 설질의 색상 값 추출을 위해 측면 혀 영상을 활용했다는 점, 설태 지표는 분석에 활용하지 않았다는 점이 다르다. 분석에 활용된 영상이 배면부와 측면부라는 차이점이 있음에도 불구하고 세부적으로 기능성 소화불량 환자 23명과 건강대조군 11명 간의 설질 색상을 비교한 결과는 본 연구의 결과와 경향성이 동일하게 나타났다. 이는 강력하진 않지만 설 영상 촬영장치에서 제공되는 분석 변수가 기능성 소화불량을 분류할 수 있는 분류 변수로서 활용할 수 있음을 시사한다.
- 기능성 소화불량 환자군과 건강대조군 간의 설 색상 비교 분석을 수행한 결과는 Table 2와 같다. 설질 영역의 색상 값을 비교한 결과 CIE L*과 CIE b* 색상 값이 더 높은 경향을 보였으며 반대로 CIE a* 색상 값은 작은 경향을 보였다. 그러나 모든 지표에서 통계적으로 유의한 차이는 확인할 수 없었다.
- 기능성 소화불량과 설 지표 간의 상관성 분석 결과는 Table 4와 같다. 설태 영역의 CIE L*, a*, b* 색상 값과 설태 영역의 모든 지표에서 통계적으로 유의한 상관성을 확인할 수 있었다. 반면 성별과 연령이 보정된 결과에서는 CIE a*와 설첨 영역의 설태 비율만 통계적으로 유의한 상관성을 보였다(p=0.
- 이러한 한계점에도 불구하고 본 연구에서는 기능성 소화불량 환자와 건강대조군을 대상으로 설 지표를 비교하고 통계학적으로 유의한 결과를 얻어 기능성 소화불량과 설 지표 간의 경향성을 파악할 수 있었다는 점에서 본 연구는 의미가 있다고 사료된다. 연구 결과를 통해 설 영상을 기반으로 설진을 보다 정밀하고, 정량적이고 객관적으로 수행할 수 있으며, 한의 임상에서의 설 영상 촬영 장치의 활용 가능성을 확인할 수 있었다.
- 두 번째로 설질 표면을 덮고 있는 설태의 양이 적어 설태 사이로 설질의 노출이 많아 설태 영역의 색상 추출 결과 붉은 색을 나타나는 CIE a* 색상 값이 높게 나타난 것으로 해석할 수 있다. 이에 영역별 설태 비율 분석 결과를 들어 추가적으로 설명하면, 환자군이 건강대조군에 비해 설태의 양이 상대적으로 많았으며, 전체 영역에서 설태 비율을 포함한 모든 변수에서 군 간의 통계적으로 유의한 차이를 확인할 수 있었다. 또한 이원 로지스틱 회귀분석을 이용한 상관성 분석에서도 일관성 있는 결과를 확인할 수 있었다.
- 전체 설태 비율을 포함한 모든 지표에서 환자군이 건강대조군 보다 더 높게 나타났으며, 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.05).
- 피험자 간의 인구학적 요소들에서는 성별과 연령, 신장에서 유의한 차이를 확인할 수 있었다. 이는 환자군에서 여성 피험자가 상대적으로 많이 모집되었기 때문에 나타난 결과로 생각된다.
- 19세로 나타났다. 환자군과 건강대조군 모두 여성 피험자의 비율이 높았으며, 인구학적 정보에서는 성별과 연령, 신장에서 두 군 간의 유의한 결과를 확인할 수 있었다. 또한 두 군 간의 혈액 지표 비교에서 유의한 차이를 보이는 지표는 없었다.
후속연구
- 그 결과 로마기준에 따른 아형별 설태 지표는 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았지만 5개의 한의병증 유형별 설태의 분포 비율은 유의한 차이를 확인할 수 있었다. 두 건의 임상연구가 다른 연구디자인 설계되어 연구결과의 통합적인 해석은 어려우나 본 연구에서의 장단점과 손 등의 논문에서 제시하고 있는 한계점, 설태 지표 이외에 다른 설 지표들의 추가, 보완을 통해 확장된 임상연구를 수행할 필요가 있다고 사료된다.
- 첫 번째로 연구 결과를 일반화하기에는 피험자의 수가 부족하다는 점이다. 이는 대규모 다기관 임상연구를 통해 다수의 임상데이터를 확보하고 이를 기반한 분석 및 결과의 검증이 수행되어야 할 것이다. 두 번째로 기능성 소화불량 내 변증 유형에 대한 조사가 이루어지지 않았다는 점이다.
- 그러나 본 연구에서는 변증에 따른 설 특징을 살펴보기에 피험자 수가 적절하지 않아 변증 별 설 특징은 비교분석 할 수 없었다. 향후 변증 분류 도구를 활용한 추가적인 연구를 수행하여 본 연구의 결과에서 더 나아가 단순히 질환 유무의 분류가 아닌 기능성 소화불량 환자 내 변증과 설진과의 상관성을 분석하고 기능성 소화불량 내 변증 분류 도구로서 설진기의 활용 가능성을 타진해보고자 한다.
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