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문제 정의
- 다만 경험적으로 한의 임상에서는 마황의 부작용때문에 극초반기에서 치료에 탈락하는 경우도 많다. 5일 레스큐(‘Oil-rescue’) 다이어트 프로그램은 이러한 극초반기 부작용을 줄이고, 감량 속도를 높여서 비만 치료에 성공적으로 안착하여 최종적인 비만 치료 성공률을 높여주고자 하는 목적으로 개발되어 임상에서 활용되는 복합 한약치료 프로그램으로 마황이 포함된 처방(감비환)을 통해 체중감량 뿐만 아니라 비움 환을 통해서 체중감량 초기의 변비관리, 붓기반환을 통해서 체내 수분 배출 및 배뇨관리, 자윤경옥고를 통해서 마황으로 인한 공복감을 해결하고자 하는 목적으로 개발되었다. 그러나 해당 프로그램의 유효성과 안전성에 대해서는 밝혀진 바가 없다.
- 다만 판단에 있어 진료의의 소견이나 추가적인 정보가 필요한 경우에 한해 필요 정보를 문의하였다. 보고된 이상 반응을 근거로 이상반응 발현율, 중대한 이상반응의 발현율을 제시하였다.
- 기존의 연구15)에서 마황 단독 복용 시 초기 2~3일 동안 신체에서 나타나는 변화를 분석한 보고는 있었으나, 비만 한의치료 초반기에 부작용을 줄이고, 단기 및 장기적 치료 성공률을 높이기 위한 복합 한약 치료 대한 임상 근거는 없는 상황이다. 이에 본 연구에서는 한의 비만치료 초반기에 칼로리 제한과 병용된 단기간의 복합 한약치료 프로그램이 마황을 포함한 한약의 부작용을 잘 보완하면서도 체중감량 효과를 높이고, 장기적 치료로 전환될 수 있는지에 대하여 후향적 차트리뷰를 통해 유효성과 안전성을 탐색하고자 한다.
제안 방법
- 1차 평가지표는 치료 전후 체중 변화로 각 환자의 복용 전후 체중(kg)을 의무기록지에서 수집하여 치료 전후 체중의 변화를 기록하였다. 체중과 함께 Inbody (365 헬리오 한의원, Inbody 270; 365화사한의원, Inbody 270; 청연한의원, Inbody 230; 참경희한의원, Inbody 230; ㈜인바디, 서울, 한국)를 이용하여 비만 관련 치료 전후 키, 체중, BMI, 체지방량, 골격근량, 체수분량, 제지방량, 단백질, 무기질, 등을 측정하여 전후 변화를 조사하였다.
- 운동에 대해서는 평소 수준을 유지하도록 하였다. 각 규격 한약재들은 전처리 과정을 거쳐 제분 및 혼합한 후, 보료(輔料)로서 꿀과 밀가루 풀을 소량 첨가하여 제환 하였다. 이하 모든 조제 과정은 보건복지부 원외탕전실 인증을 받은 청연한방병원 원외탕전실에서 시행되었다.
- 본 연구는 청연한의원, 참경희한의원, 365화사한의원, 365헬리오한의원에서 후향적으로 의무기록을 검토하는 방식으로 진행되었다.
- 체중감량, 체지방 분해, 식욕감소, 대사활성화 목적의 감 비환을 아침 점심으로 하루 2회, 변비조절 목적의 비움 환을 저녁 1회, 부종 및 변비조절 목적의 붓기반환을 저녁 1회 처방하였다. 비만치료로 인해 기력이 떨어지거나 공복감이 있을 때 낮은 열량으로 높은 활력을 주고자 자윤 경옥고를 필요시 복용하도록 하였다. 치료기간의 식단은 아침에는 단백질 위주의 식단을 복용하도록 하였고(200 kcal 이하), 점심에는 일반식을 500 kcal 이하, 저녁에는 선식이나 샐러드를 먹고 400 kcal 이하로 제한하도록 하였다.
- 처방한다. 체중감량, 체지방 분해, 식욕감소, 대사활성화 목적의 감 비환을 아침 점심으로 하루 2회, 변비조절 목적의 비움 환을 저녁 1회, 부종 및 변비조절 목적의 붓기반환을 저녁 1회 처방하였다. 비만치료로 인해 기력이 떨어지거나 공복감이 있을 때 낮은 열량으로 높은 활력을 주고자 자윤 경옥고를 필요시 복용하도록 하였다.
- 변화를 기록하였다. 체중과 함께 Inbody (365 헬리오 한의원, Inbody 270; 365화사한의원, Inbody 270; 청연한의원, Inbody 230; 참경희한의원, Inbody 230; ㈜인바디, 서울, 한국)를 이용하여 비만 관련 치료 전후 키, 체중, BMI, 체지방량, 골격근량, 체수분량, 제지방량, 단백질, 무기질, 등을 측정하여 전후 변화를 조사하였다.
- 비만치료로 인해 기력이 떨어지거나 공복감이 있을 때 낮은 열량으로 높은 활력을 주고자 자윤 경옥고를 필요시 복용하도록 하였다. 치료기간의 식단은 아침에는 단백질 위주의 식단을 복용하도록 하였고(200 kcal 이하), 점심에는 일반식을 500 kcal 이하, 저녁에는 선식이나 샐러드를 먹고 400 kcal 이하로 제한하도록 하였다. 하루 칼로리는 총 1, 100 kcal를 권장하였으며 치료 성공률을 높이기 위해 다이어리 형태의 복약지도서를 제공하였다.
- 치료기간의 식단은 아침에는 단백질 위주의 식단을 복용하도록 하였고(200 kcal 이하), 점심에는 일반식을 500 kcal 이하, 저녁에는 선식이나 샐러드를 먹고 400 kcal 이하로 제한하도록 하였다. 하루 칼로리는 총 1, 100 kcal를 권장하였으며 치료 성공률을 높이기 위해 다이어리 형태의 복약지도서를 제공하였다. 운동에 대해서는 평소 수준을 유지하도록 하였다.
- 한약 복용 전 비만치료 이력, 흡연, 음주, 과거 병력, 식사량, 식습관, 체중 변화량 등을 의무기록을 토대로 수집하였다.
대상 데이터
- 2020년 4월부터 6월 사이에 5일 레스큐 프로그램을 시작한 환자는 총 60명이었으며, 그 중 3명이 추적 관찰되지 않아 중도탈락하였다. 57명 중에서 22명은 BMI 23 이하로 과체중, 비만의 기준에 맞지 않고 미용목적으로 5일레스큐 프로그램에 참여하였던 환자들로 본 연구의 선정배제 기준에 맞지 않아 제외하였다.
- 57명 중에서 22명은 BMI 23 이하로 과체중, 비만의 기준에 맞지 않고 미용목적으로 5일레스큐 프로그램에 참여하였던 환자들로 본 연구의 선정배제 기준에 맞지 않아 제외하였다. 5일 후 재내원하여필요 항목을 다 완료하고 기타 선정제외 기준을 모두 만족했던 대상자는 35명이었다(Fig. 1).
- 본 연구를 위해 최초에 스크리닝을 했던 60명 중에서 3명이 중간에 치료를 중단하였으며 중단 사유는 알 수 없었다. BMI 23 이하로 스크리닝에서 제외된 22명을 포함하여 나머지 57명에서 이상반응으로 인하여 본 치료프로그램을 중단한 경우는 없었다. 35명의 분석 대상 자중에서 가장 흔한 이상반응은 설사로 10명이 호소하였고, 복통이 6명이었으며 이는 비움환 내 사하제의 부작용으로 추정된다.
- 데이터를 후향적으로 분석하였다. 남성이 3명, 여성이 32명이었다. 참여자의 연령대는 20세~57세(평균 35.
- 9% 이었다. 본 연구를 위해 최초에 스크리닝을 했던 60명 중에서 3명이 중간에 치료를 중단하였으며 중단 사유는 알 수 없었다. BMI 23 이하로 스크리닝에서 제외된 22명을 포함하여 나머지 57명에서 이상반응으로 인하여 본 치료프로그램을 중단한 경우는 없었다.
- 참경희한의원에서 21명, 365화사한의원에서 6명, 365 헬리오한의원에서 4명, 청연한의원에서 4명, 총 35명의 환자의 데이터를 후향적으로 분석하였다. 남성이 3명, 여성이 32명이었다.
데이터처리
- 05). As data are normally distributed, paired t-test was used.
- Wilcoxon signed ranks test를 시행하였다. 기타 임상 지표의 경우에도 전후비교를 통해 정규분포하는 경우 모수적 방법인 paired t-test를, 정규분포하지 않는 경우 Wilcoxon signed ranks test를 시행하였다. 하위그룹분석에서 부작용 발생 여부, 기존의 비만치료 여부에 따른 체중감량 정도는 정규분포 여부에 따라 independent t-test 혹은 Wilcoxon rank sum test를 사용하였다.
- 하위그룹분석에서 부작용 발생 여부, 기존의 비만치료 여부에 따른 체중감량 정도는 정규분포 여부에 따라 independent t-test 혹은 Wilcoxon rank sum test를 사용하였다. 부작용 발생 여부에 따른 장기프로그램 전환율은 카이제곱 검정을 사용하였다. 통계적 검정 결과 P-value가 0.
- 일차평가지표인 치료 전후 체중 변화는 정규분포하는 경우 모수적 방법인 paired t-test를, 정규분포하지 않는 경우 Wilcoxon signed ranks test를 시행하였다. 기타 임상 지표의 경우에도 전후비교를 통해 정규분포하는 경우 모수적 방법인 paired t-test를, 정규분포하지 않는 경우 Wilcoxon signed ranks test를 시행하였다.
- 기타 임상 지표의 경우에도 전후비교를 통해 정규분포하는 경우 모수적 방법인 paired t-test를, 정규분포하지 않는 경우 Wilcoxon signed ranks test를 시행하였다. 하위그룹분석에서 부작용 발생 여부, 기존의 비만치료 여부에 따른 체중감량 정도는 정규분포 여부에 따라 independent t-test 혹은 Wilcoxon rank sum test를 사용하였다. 부작용 발생 여부에 따른 장기프로그램 전환율은 카이제곱 검정을 사용하였다.
이론/모형
- 추출하여 평가하는 방식으로 행하였다. 이상반응의 중등도는 The Common Terminology Criteria for AEs scale에 근거하여 평가하였으며16), 인과성 평가는 The World Health Organization-Uppsala Monitoring Centre causality assess- ment system을 따랐다17). 부작용의 causality와 severity는 진료의가 아닌 독립된 연구자가 개별 판단하였다.
성능/효과
- BMI 23 이하로 스크리닝에서 제외된 22명을 포함하여 나머지 57명에서 이상반응으로 인하여 본 치료프로그램을 중단한 경우는 없었다. 35명의 분석 대상 자중에서 가장 흔한 이상반응은 설사로 10명이 호소하였고, 복통이 6명이었으며 이는 비움환 내 사하제의 부작용으로 추정된다. 그 외에 5명의 환자에서 불면(2명), 박동성 편두통(1명), 과각성(1명), 구갈(1명), 심계항진(1명), 무기력감(1명)이 있었으며 이는 마황의 이상반응으로 추정된다.
- BMI 25 이상인 비만 그룹에서는 2.29±0.98 kg이 감량되었고 BMI 23 이상 25 미만의 과체중 그룹에서는 1.49±0.90 kg이 감량되어 체중이 더 높은 그룹에서 감량효과가 더 높았다. 과거 비만치료 경험 여부에 따른 체중감량 차이는 없었다.
-
2. 5일 레스큐 프로그램 치료 결과
과체중, 비만 환자에서 5일 레스큐 치료프로그램을 시행한 결과 일차평가지표인 체중(weight)의 변화는 69.45±11.86 kg에서 67.43±11.58 kg으로 2.02±1.03 kg이 통계적으로 유의하게 감소하였다(P<0.001). 체질량지수(BMI)는 26.
- 3개월만의 월경 시작을 보고한 건이 1명 있었으며 이는 자연적 경과인지, 이상반응인지, 붓기반환의 어혈 치료약물의 효과인지는 알 수 없다. 모든 부작용의 중증도는 grade 1로 경도(mild)이며 인과성과 관련하여 재투여 정보는 없지만 다른 의약품이나 질환의 가능성이 적고, 시간적 선후 관계가 성립되어 모두 상당히 확실함 (probable/likely) 로 판단된다.
- 본 연구 결과 칼로리 제한과 병용된 5일 레스큐 프로그램을 통하여 체중은 평균적으로 2.02±1.03 kg이 감소하여 통계적으로 유의미한 감량을 보였다. 비만군에서는 2.
- 본 연구를 통해 5일 레스큐 프로그램을 이용한 단기 복합 비만치료는 한의 비만치료 프로그램의 주된 부작용인 초기 감량시기의 생리적 변화, 공복감, 변비 등과 마황의 부작용을 효율적으로 관리하면서 체중과 체지방 및 체질량지수를 효과적으로 감소시켰다. 이러한 효과와 안전성을 바탕으로 장기 비만치료 프로그램으로의 전환을 유도할 수 있었다.
- 다만 교감신경 항진작용 과정에서 심계 항진, 불면, 위장관 불편감, 불안감, 입마름 등의 부작용이 발생하기도 한다20). 본 연구에서 피험자들이 보인 부작용은 불면, 박동성 편두통, 과각성, 구갈, 심계항진, 무기력감과 같이 기존에 보고된 마황 부작용과 유사한 것으로 보이며, 마황으로 인한 부작용 발생률은 35명중 5명에서만 나타났는데 본 연구에서 전체적인 부작용은 설사, 복통 등이 포함되어 부작용 발생률이 높았지만 마황만의 부작용은 기존보고들에 비해서 낮은 편이다21). 다만 본 연구에서는 마황의 부작용보다는 설사, 복통과 같이 사하제인 비움환의부작용이 더 많이 나타났기 때문에(28.
- 과거 비만 치료 경험 여부에 상관없이 5일 레스큐 프로그램은 효과적이었다. 부작용 발생 여부가 장기 비만치료 프로그램 전환율에 영향을 미치지는 않았으며, 장기프로그램으로는 46%가 전환하였다. 부작용은 마황의 부작용보다는 사하제인 비움환의 부작용이 더 흔했으며, 중증도가 경미하였다.
- 5일 레스큐 단기 비만 치료 프로그램 종료 이후의 장기 비만치료 프로그램의 전환율은 35명중 16명(46%)이었다. 전환군의 평균 체중감량은 2.26±1.14 kg, 비전환 군의 평균 체중감량은 1.81±0.91 kg으로 전환군과 비전환군의 체중감량 정도는 유의한 차이는 없었다(P=0.201). 카이제곱 검정 결과 부작용 발생군과 비발생군 사이에서 장기프로그램 전환율의 차이는 없었다(Data not shown).
- 그에 비해 본 연구에서는 앞선 연구들이 최소 한 달 이상 투약을 한 것에 비해 단지 5일이라는 짧은 투약기간을 가지기 때문에 절대적으로 비교하기는 다소 어려운 부분이 있다. 짧은 치료기간에도 불구하고 본 연구에서는 2.02 kg 의 통계적, 임상적으로 유의미한 체중감소를 효과를 보였고 그를 바탕으로 46%의 높은 장기치료 전환율을 보여줬다는 부분에서 학술적, 임상적 의의가 있다고 볼 수 있다. 다만 극초반기의 단기 비만치료에 대해 보고된 다른 중재 연구가 많지 않고 대조군이 없는 단일군 연구 디자인의 한계가 있기 때문에 식이조절의 효과와 한약치료의 효과를 구분할 수 없으며, 다른 치료법에 대비한 비교 효과는 알 수 없는 제한점이 존재하는 것을 감안하여 본 연구 결과를 해석해야 한다.
후속연구
- 02 kg 의 통계적, 임상적으로 유의미한 체중감소를 효과를 보였고 그를 바탕으로 46%의 높은 장기치료 전환율을 보여줬다는 부분에서 학술적, 임상적 의의가 있다고 볼 수 있다. 다만 극초반기의 단기 비만치료에 대해 보고된 다른 중재 연구가 많지 않고 대조군이 없는 단일군 연구 디자인의 한계가 있기 때문에 식이조절의 효과와 한약치료의 효과를 구분할 수 없으며, 다른 치료법에 대비한 비교 효과는 알 수 없는 제한점이 존재하는 것을 감안하여 본 연구 결과를 해석해야 한다. 향후 생활관리만을 적용한 대조군연구 데이터가 있어야 정확한 본 프로그램만의 효과를 알 수 있다.
- 본 연구에서 피험자들이 보인 부작용은 불면, 박동성 편두통, 과각성, 구갈, 심계항진, 무기력감과 같이 기존에 보고된 마황 부작용과 유사한 것으로 보이며, 마황으로 인한 부작용 발생률은 35명중 5명에서만 나타났는데 본 연구에서 전체적인 부작용은 설사, 복통 등이 포함되어 부작용 발생률이 높았지만 마황만의 부작용은 기존보고들에 비해서 낮은 편이다21). 다만 본 연구에서는 마황의 부작용보다는 설사, 복통과 같이 사하제인 비움환의부작용이 더 많이 나타났기 때문에(28.0%) 향후 5일 레스큐 프로그램의 장기 적용을 위해서는 비움환 처방의 조정이 필요할 것으로 보인다.
- 02 kg의 양호한 감량 효과를 바탕으로 46%에 해당하는 16명의 환자가 추가적인 장기치료 프로그램으로 전환하였다. 다만 후향적 연구의 한계로 인하여 비전환군의 비전환 사유는 파악하기 어려웠으나 기대치보다 낮은 체중감량, 파악되지 못한 부작용, 경제적인 이유 등으로 추정하여 볼 수 있다. 따라서 해당 부분에 대해서는 추가적인 연구가 필요할 것으로 보인다.
- 다만 후향적 연구의 한계로 인하여 비전환군의 비전환 사유는 파악하기 어려웠으나 기대치보다 낮은 체중감량, 파악되지 못한 부작용, 경제적인 이유 등으로 추정하여 볼 수 있다. 따라서 해당 부분에 대해서는 추가적인 연구가 필요할 것으로 보인다. 5일 레스큐 프로그램은 단기 효과 및 안전성에 대한 데이터를 바탕으로 장기적인 비만치료를 통한 체중감량의 출발점으로서 학술적 가치가 있다.
- 뿐만 아니라 장기 추적관찰 결과가 없는 것이 한계인데 이 역시 추후 전향적 관찰연구를 통해 보강하는 것이 필요하다. 또한 비만이라는 질환의 장기치료 전환을 통한 경제적 영향에 대해서는 추후 경제성 연구 등을 병행하는 것이 필요하다.
- 향후 생활관리만을 적용한 대조군연구 데이터가 있어야 정확한 본 프로그램만의 효과를 알 수 있다. 보고된 대부분의 부작용이 경미하였고 치료 중단 이후 모두 소실되었기 때문에 복합 한약처방으로 구성된 5일 레스큐 프로그램은 단기적으로는 비교적 안전하지만 장기적 추적결과는 후향 연구의 한계로 확인할 수 없었다. 한편, 평균 체중 감량 2.
- 이에 대해서는 향후 대조군 연구가 필요하다. 뿐만 아니라 장기 추적관찰 결과가 없는 것이 한계인데 이 역시 추후 전향적 관찰연구를 통해 보강하는 것이 필요하다. 또한 비만이라는 질환의 장기치료 전환을 통한 경제적 영향에 대해서는 추후 경제성 연구 등을 병행하는 것이 필요하다.
- 한편 본 연구는 후향적 연구의 한계로 인해 중재의 유효성을 확정적으로 제시할 수 없는 한계점이 있다. 추후 본 연구 데이터를 기반으로 여러 한방병의원을 포함한 전향연구 디자인을 계획 중에 있다. 또한 혈액검사를 통한 안전성 자료가 없는데 이는 개개 한의원에서 혈액검사 기기를 사용하지 못하는 제도적 문제에 기인한다.
- 따라서 5일 레스큐 프로그램은 단기 비만 치료에 있어서 학술적, 임상적, 경영적으로 의미있는 프로그램이다. 추후 전향적인 다기관 임상연구를 통해서 본연구에서 제안된 5일 레스큐 프로그램의 치료효과를 추가적으로 검증하는 것이 필요하다.
- 또한 최근에 각광을 받고 있는 real world data에 기반한 진료기반연구(practice based research) 를 적용하였다는 장점이 있다. 한편 본 연구는 후향적 연구의 한계로 인해 중재의 유효성을 확정적으로 제시할 수 없는 한계점이 있다. 추후 본 연구 데이터를 기반으로 여러 한방병의원을 포함한 전향연구 디자인을 계획 중에 있다.
- 보고된 대부분의 부작용이 경미하였고 치료 중단 이후 모두 소실되었기 때문에 복합 한약처방으로 구성된 5일 레스큐 프로그램은 단기적으로는 비교적 안전하지만 장기적 추적결과는 후향 연구의 한계로 확인할 수 없었다. 한편, 평균 체중 감량 2.02±1.03 kg 중에서 체내수분 감량이 0.91±1.05 kg이라는 한계는 존재하지만 비만 치료에서는 장기적인 치료가 중요하고, 초기 감량에 도움을 주고 심각한 부작용의 보고 없이 부작용을 관리하여 장기치료 전환율을 높였기 때문에 이 프로그램의 임상적인 가치가 있다고 판단된다. 임상에서는 수분과 골격근의 감소가 같이 일어난다는 것을 환자한테 고지하는 것이 필요하며 장기적으로 골격근의 손실을 최소화하며 감량 효과를 높이도록 프로그램의 개선이 필요하다.
- 다만 극초반기의 단기 비만치료에 대해 보고된 다른 중재 연구가 많지 않고 대조군이 없는 단일군 연구 디자인의 한계가 있기 때문에 식이조절의 효과와 한약치료의 효과를 구분할 수 없으며, 다른 치료법에 대비한 비교 효과는 알 수 없는 제한점이 존재하는 것을 감안하여 본 연구 결과를 해석해야 한다. 향후 생활관리만을 적용한 대조군연구 데이터가 있어야 정확한 본 프로그램만의 효과를 알 수 있다. 보고된 대부분의 부작용이 경미하였고 치료 중단 이후 모두 소실되었기 때문에 복합 한약처방으로 구성된 5일 레스큐 프로그램은 단기적으로는 비교적 안전하지만 장기적 추적결과는 후향 연구의 한계로 확인할 수 없었다.
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