Objectives The purpose of this study was to evaluate intervention studies on Sasang Constitutional diet (SCD) through the checks of Participant, Intervention, Comparison, and Outcome (PICO) Methods Randomized controlled trial (RCT) and non-randomized study for intervention (NRSI) about SCD were sear...
Objectives The purpose of this study was to evaluate intervention studies on Sasang Constitutional diet (SCD) through the checks of Participant, Intervention, Comparison, and Outcome (PICO) Methods Randomized controlled trial (RCT) and non-randomized study for intervention (NRSI) about SCD were searched in 4 Korean core databases and other sources, and then PICO was checked. Results 1. Total 10 studies were conducted with 1 RCT and 9 NRSIs. 2. Participants were people with no specific disease, or patients with essential hypertension, hyperlipidemia, obesity, or stroke with diabetes or hyperlipidemia. Most studies were conducted on groups of various Sasang Constitutional types except Taeyangin. 3. Two studies provided participants with meals and exercise. Three studies, instead of providing meals directly, taught participants how to eat SCD on their own. 4. NRSIs have tested the effectiveness of various outcome measures without the presentation of primary outcome, and then concluded that all outcomes were ineffective or some are effective. 5. There was no mention of adverse events. In most studies, a single doctor of Korean medicine diagnosed Sasang Constitution the QSCC II questionnaire. The intervention period ranged from three weeks to three months, and recent studies have conducted interventions for 12 weeks. Conclusions Intervention studies about SCD which were conducted so far have shown problems on the study design of PICO items. The study design and implementation that carefully consider how to maintain similarity between groups, minimize the risk of bias, set primary outcome measure, and control the diet are required.
Objectives The purpose of this study was to evaluate intervention studies on Sasang Constitutional diet (SCD) through the checks of Participant, Intervention, Comparison, and Outcome (PICO) Methods Randomized controlled trial (RCT) and non-randomized study for intervention (NRSI) about SCD were searched in 4 Korean core databases and other sources, and then PICO was checked. Results 1. Total 10 studies were conducted with 1 RCT and 9 NRSIs. 2. Participants were people with no specific disease, or patients with essential hypertension, hyperlipidemia, obesity, or stroke with diabetes or hyperlipidemia. Most studies were conducted on groups of various Sasang Constitutional types except Taeyangin. 3. Two studies provided participants with meals and exercise. Three studies, instead of providing meals directly, taught participants how to eat SCD on their own. 4. NRSIs have tested the effectiveness of various outcome measures without the presentation of primary outcome, and then concluded that all outcomes were ineffective or some are effective. 5. There was no mention of adverse events. In most studies, a single doctor of Korean medicine diagnosed Sasang Constitution the QSCC II questionnaire. The intervention period ranged from three weeks to three months, and recent studies have conducted interventions for 12 weeks. Conclusions Intervention studies about SCD which were conducted so far have shown problems on the study design of PICO items. The study design and implementation that carefully consider how to maintain similarity between groups, minimize the risk of bias, set primary outcome measure, and control the diet are required.
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문제 정의
본 연구는 선행 연구에 이어 사상체질별 식이 중재 근거들을 PICO의 관점에서 파악하고 사상체질식사요법에 대한 근거들의 연구설계와 방법에 대해 분석하였다. 이를 통해 향후 체질식사요법의 근거 창출을 위한 연구 설계에 도움을 주고자 한다.
이를 통해 향후 체질식사요법의 근거 창출을 위한 연구 설계에 도움을 주고자 한다.
가설 설정
5. 기타: 부작용과 이상반응에 대한 언급은 없었다. 사상체질 진단은 주로 QSCC II를 이용한 한의사 1인 진단으로 이루어졌다.
제안 방법
각 연구에서 제시한 사상체질 진단방법을 살펴보면, 8편8-12, 14, 15, 17에서는 QSCCII 설문지를 활용한 사상체질전문의 1인이 사상체질을 진단했으며, 1편16은 한방내과 전문의가 QSCC 설문지로 사상체질을 진단했고 부가적으로 컴퓨터맥진기와 경락기능진단기를 활용하여 한의진단검사도 행하였다. 남은 1편13은 한의사가 아닌 연구자가 QSCCII 설문지를 사용하여 사상체질을 분류하였다.
한의진단검사도 행하였다. 남은 1편13은 한의사가 아닌 연구자가 QSCCII 설문지를 사용하여 사상체질을 분류하였다.
추가적으로 각 연구들의 디자인과 해당 연구의 저자가 내린 결론을 그대로 인용하거나, 명확한 결론을 제시하지 않았을 경우 해당 연구의 고찰 중 관련 내용을 추출하였다. 또한 부작용이나 이상반응에 대한 보고의 여부와 사상체질진단방법, 연구기간을 추가로 확인하였다.
사상체질별 식이 중재를 행한 10편의 임상 연구를 무작위배정 대조임상시험 (Randomized controlled tri- als; RCT), 혹은 비무작위 연구 (Non randomized studies for intervention; NRSI)로 분류하기 위해 각 연구에서 연구 참여자를 ‘무작위’로 배정했는지 여부를 파악한 결과, 10편 중 1편10은 “Of course, two groups were selected randomly.”라고 명시되어 있었으므로 RCT로 판단했다. 다만 해당 연구에서는 무작위배정의 정확한 방법이 제시되어 있지 않았다.
선행 연구7에서 선정한 10편의 체질 식이 중재 관련연구들을 대상으로 연구대상자(Patient, Participants; P), 중재(Intervention; I), 비교군(Comparison; C), 결과 (Outcomes; O)를 추출한 후 해당 내용을 분석하였다. 추가적으로 각 연구들의 디자인과 해당 연구의 저자가 내린 결론을 그대로 인용하거나, 명확한 결론을 제시하지 않았을 경우 해당 연구의 고찰 중 관련 내용을 추출하였다.
이 표현에서 이중맹검은 군별 배정이 완료된 후 중재 시점에서 환자와 연구자 사이에 일어나는 행위이므로 해당 내용은 올바르지 않다18. 연구자가 배정은폐 (Allocation concealment)를 잘못 표현한 것일 수도 있으나, 연구디자인이나 무작위배정에 관한 어떤 언급도 찾을 수 없었으므로 이 연구 역시 NRSI로 판단했다. 결론적으로 근거 10편의 연구디자인은 1편의 RCT와 9편의 NRSI였다.
해당 연구에서는 기존의 건강보험 비급여 항목인 QSCCII 설문지에 의한 심성검사 및 상담을 체질 개선요법이라는 명칭으로 변경한 후, 여기에 체질 식사요법, 체질운동요법, 체질심신요법, 체질직업환경양생요법, 팔체질섭생법의 세부 분류를 설정하고 각 신규 행위들의 정의를 제안하였다. 하지만 해당 연구의 목적은 체질의료서비스의 보장성 강화에 있기 때문에 체질개선요법이 어떤 것인지에 대한 추가적인 연구가 필요한 상황이다.
대상 데이터
1. 연구디자인: 1편의 RCT와 9편의 NRSI의 연구 설계로 연구가 행해졌으며, NRSI는 중재군 및 비교군 연구 6편과 단일 중재군 연구 3편이었다.
10편 중 단일 질환을 가진 대상자에 대한 연구는 3편14-16으로 본태성고혈압14, 고지혈증15, 비만16 환자를 대상으로 하였다. 다음으로 뇌졸중과 함께 당뇨10 나 고지혈증11, 12을 앓고 있는 환자에 대한 연구가 3편이었다.
간략하게 요약하면 다음과 같다. 2020년 11월 13~14일 양일 간 국내 4대 핵심데이터베이스인 KISS (kiss.kstudy.com/), KMBASE(kmbase.medric.or.kr/), Science On(scienceon.kisti.re.kr), OASIS(oasis.kiom.re.kr)에서 ‘체질 AND 식사’, ‘체질 AND 식이’, ‘체질 AND 식품’으로 포괄 검색한 결과, 총 1128편의 논문이 검색되었고, 검색과정에서 추가로 논문 1편이 발견되어 총 1, 129편의 근거가 검색되었다. 이 중 431개는 중복문헌이어서 배제되었고 남은 698편 중, 1) 국내연구 2) 사상체질이론을 기반으로 한 식이 연구 3) 인간을 대상으로 한 연구, 4) 중재에 따라 주요결과를 비교한 연구, 5) 초록이나 학위논문 형식이 아닌 정식으로 출판된 연구인지의 기준에 따라 다시 672편은 체질과 전혀 상관 없거나 중재연구가 아니어서 제외되었다.
연구대상자: 본태성고혈압, 고지혈증, 비만, 뇌졸중과 병발한 당뇨나 고지혈증이 연구대상 질환이었으며 그밖에 4편은 특정 질환이 없는 대상자에게 행해졌다. 9편의 논문은 다양한 체질로 구성된 중재군 혹은 비교군으로 대상자를 구성했다. 태양인에 대한 연구는 없었다.
최종적으로 남은 26편은 두 저자(김지환, 이주아)가 전문을 확인하며 분석대상 여부를 판단하였다. 결국 포스터 1편, 학위논문과 중복된 보고 1편, 중재가 없는 논문 2편, 사상체질 관련 식이중재가 없는 논문 2편, 다른 체질에 기반을 둔 식이중재 논문 8편, 사상체질별 식이 중재를 보고했으나 학위논문인 2편이 제외되어, 최종 10편의 논문이 분석대상으로 확정되었다.
은 중재군만 있는 단일군 연구였다. 비교군이 설정된 7편 중 5편8, 10-12, 17은 식사만 중재로 사용되었으며 2편 14, 16은 식사뿐만 아니라 운동이 보조적으로 시행되었다. 전(2002)의 연구14에서는 저염식이와 유산소 운동의 병행요법을 중재군과 비교군에 적용하였으며 최 (2003)의 연구16에서는 걷기운동을 중재군과 비교군에 적용하였다.
이 중 431개는 중복문헌이어서 배제되었고 남은 698편 중, 1) 국내연구 2) 사상체질이론을 기반으로 한 식이 연구 3) 인간을 대상으로 한 연구, 4) 중재에 따라 주요결과를 비교한 연구, 5) 초록이나 학위논문 형식이 아닌 정식으로 출판된 연구인지의 기준에 따라 다시 672편은 체질과 전혀 상관 없거나 중재연구가 아니어서 제외되었다. 최종적으로 남은 26편은 두 저자(김지환, 이주아)가 전문을 확인하며 분석대상 여부를 판단하였다. 결국 포스터 1편, 학위논문과 중복된 보고 1편, 중재가 없는 논문 2편, 사상체질 관련 식이중재가 없는 논문 2편, 다른 체질에 기반을 둔 식이중재 논문 8편, 사상체질별 식이 중재를 보고했으나 학위논문인 2편이 제외되어, 최종 10편의 논문이 분석대상으로 확정되었다.
성능/효과
. 10편의 연구 중 RCT로 분류된 Lee(1999)의 연구10가 중재효과에 대한 결과지표로 혈당과 HbA1c를 분석한 반면, NRSI 9편은 대부분 너무나도 다양한 결과지표를 제시하고 있으며 다양한 결과지표 중 어떤 결과가 효과가 있었다는 결론을 내리고 있었다. 연구 목적이 중재효과를 잘 설명해주는 후보 결과지표를 탐색하는 것이 아니라면, 특정 질환에 대한 연구일 경우 사상체질 식이의효과를 판별할 수 있는 단일한 또는 최소의 결과지표만을 연구 설계 단계에서 사전 설정하여 해당 지표만을 분석하는 것이 요구된다.
4. 결과 및 결론: RCT 1편만 최소의 결과지표를 설정했으나 NRSI 9편은 다양한 결과지표의 효과를 검정한 후 효과적인 지표를 바탕으로 결론을 도출하거나 모든 지표에서 효과가 없다는 결론을 도출했다.
연구자가 배정은폐 (Allocation concealment)를 잘못 표현한 것일 수도 있으나, 연구디자인이나 무작위배정에 관한 어떤 언급도 찾을 수 없었으므로 이 연구 역시 NRSI로 판단했다. 결론적으로 근거 10편의 연구디자인은 1편의 RCT와 9편의 NRSI였다.
결론적으로 지금까지 행해진 사상체질 식이 중재에 관한 연구들은 PICO의 요소들에 대한 연구 설계의 문제점을 보였다. 향후 군 간 유사성 유지를 최우선으로 하고, 비뚤림 위험을 최소화하며, 일차 결과지표를 명확히 설정하고, 대상자들의 식단을 관리하는 방법을 세심하게 고려한 임상연구의 설계와 시행이 요구된다.
비 무작위배정연구 설계에서 그 밖에 고려해야 할 사항들은, 연구대상자를 모집 혹은 선정하는 과정과 각 군에 연구대상자를 배정하는 과정에서 군별 사상인의 균질한 분포를염두해두면서도 선택비뚤림이 최소화되도록 하고19 사상체질 진단 과정이나, 중재 전후 결과 데이터의 수집, 그리고 결과의 해석 과정에서 연구자의 개입이 강하게 나타날 수 있기 때문에 연구자가 아닌 맹검 (Blind)이 된 개별 평가자들을 설정하는 것이다20. 본연구에서 분석된 RCT 1편을 비롯한 본 연구에서 살펴본 대부분의 사상체질 식이 중재 연구들은 군 간 사상인의 분포를 맞추려는 노력은 했으나, 그 외의 비뚤림 (Bias) 가능성을 줄이는 데 소홀한 것으로 나타났다. 10편 중 전(2002)의 연구14만이 유일하게 “A non-equiv- alent control group time-series design was used.
고지혈증 환자15에 대한 연구에서는 총 지질, 영양소 섭취, 호모시스테인 (Homocystein) 농도를 추가적으로 확인했으며 그 결과 단일 중재군에서 중재 후 총 콜레스테롤, 중성지방, 저밀도 지질단백질 콜레스테롤에 통계적으로 유의한 변화는 없었다. 사상체질별 식이와 유산소 운동의 병행 중재를 실시한 비만인에 대한 연구16에서는 체지방량(%), 폐활량(Vital capacity; VC), 강제폐활량(Forced vital capacity; FVC)를 추가적으로 확인했으며 그 결과폐활량과 강제폐활량은 비교군보다 중재군에서 유의한 증가를 보였으나, 체중과 체지방량은 비교군보다 중재 군에서 유의한 감소를 보였으며 혈중지질은 두군 간 유의한 차이는 없었다.
후속연구
게다가 사상체질 식이에 대한 연구는 체질별로 식단을 달리 구성해야 하고, 중재군과 비교군에 대한 연구 설계 과정에서 추가적인 고려가 필요하다. 이런 현실적인 이유로 해당 분야의 근거가 현재 부족하다고 생각된다.
게다가 질환이나 건강상태에 대한 연구들은 시행된 반면, 정작 체질병증이 사상체질 식이로 개선되는지에 대한 임상연구는 전무한 상태다. 그러므로 RCT의 시행은 어렵더라도 본 연구의 PICO 분석에서 살펴본 것처럼 사상체질 식이중재에 대한 유사-실험연구(Quasi- experimental study)23, 24를 적극적으로 실행하되, 최대한 비뚤림을 최소화하고 내적 타당도를 향상시킬 수 있도록 연구 설계에 세심한 주의를 기울이는 것이 요구된다.
하지만 해당 연구의 목적은 체질의료서비스의 보장성 강화에 있기 때문에 체질개선요법이 어떤 것인지에 대한 추가적인 연구가 필요한 상황이다. 그러므로 체질 개선요법이라는 새로운 카테고리에 해당하는 기존의 연구들에 대한 근거의 정리가 필요하며 아직 부족한 근거에 대해서는 추후 새로운 임상연구를 통해 추가적인 근거의 창출이 필요하다. 그 일환으로 저자는 선행 연구를 통해, 체질개선요법 중 우선적으로 대중들에게 가장 많이 언급되는 체질 식이와 관련된 기존의 연구들을체계적으로 탐색-선별-선정-분석 후 각 연구들의 논문 보고의 질 수준을 분석 후 보고하였다7.
연구 6편과 단일 중재군 연구 3편이었다. 다만 본연구는 ‘체질 AND 식사’, ‘체질 AND 식이’, ‘체질 AND 식품’의 검색어로 국내 핵심 4대 데이터베이스에서 근거를 탐색했으므로, 해외 데이터베이스에 존재할 가능성이 있는 근거 혹은 해당 검색어에 의해 탐색 되지 않는 사상체질 식이 관련 중재연구들이 누락될 수있으므로 명확한 한계를 갖는다.
있다. 또한 하위분석으로 각 사상인 간의 중재효과를 비교하는 것은, 연구대상이 되는 해당 질환이나 건강 상태에 대해 특정 체질식단이 다른 체질 식단보다 효과가 있는가라는 질문에 대한 답을 구하거나, 상대적인 비교를 통해 각 체질식단을 개선하기 위한 것이므로, 추후 특정 체질만으로 구성된 중재군과 비교군 연구를 위한 기초자료를 확보하기 위한 것이라면 의미가 있다고 생각한다. 10편 중 다양한 체질이 포함된 식이중재의 형태가 아닌 연구 설계로 이(1998) 의 연구8가 있었는데 태음인으로 구성된 중재군과 소양인 및 소음인으로 구성된 비교군을 설정 후, 중재 군과 비교군 모두에게 태음인 식단을 제공하는 방식이었다.
이었다. 영양소 균형과 체질별 차이를 모두 고려한 식단을 보고하려면 지면 상 한계가 생기지만 온라인출판 시추가 자료 등의 형태라도 제공해야 할 것으로 생각된다. 한편 10편 중 3편13-15은 직접 식사를 제공하지 않고 식단 교육 후 연구대상자가 자율적으로 식이 중재를 시행했다.
해당 연구에서는 기존의 건강보험 비급여 항목인 QSCCII 설문지에 의한 심성검사 및 상담을 체질 개선요법이라는 명칭으로 변경한 후, 여기에 체질 식사요법, 체질운동요법, 체질심신요법, 체질직업환경양생요법, 팔체질섭생법의 세부 분류를 설정하고 각 신규 행위들의 정의를 제안하였다. 하지만 해당 연구의 목적은 체질의료서비스의 보장성 강화에 있기 때문에 체질개선요법이 어떤 것인지에 대한 추가적인 연구가 필요한 상황이다. 그러므로 체질 개선요법이라는 새로운 카테고리에 해당하는 기존의 연구들에 대한 근거의 정리가 필요하며 아직 부족한 근거에 대해서는 추후 새로운 임상연구를 통해 추가적인 근거의 창출이 필요하다.
보였다. 향후 군 간 유사성 유지를 최우선으로 하고, 비뚤림 위험을 최소화하며, 일차 결과지표를 명확히 설정하고, 대상자들의 식단을 관리하는 방법을 세심하게 고려한 임상연구의 설계와 시행이 요구된다.
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