[논문]컬러콘택트렌즈 기준규격에 관한 국가 간 비교 및 고찰

김상아; 정지원; 서경률; 이형근; 김응권; 김태임

doi:10.3341/jkos.2015.56.11.1692

컬러콘택트렌즈 기준규격에 관한 국가 간 비교 및 고찰
Comparison and Investigation of the National Standards for Tinted Contact Lenses between Various Countries 원문보기

대한안과학회지 = Journal of the Korean Opthalmological Society, v.56 no.11, 2015년, pp.1692 - 1698

김상아 (연세대학교 의과대학 안과학교실 시기능개발 연구소) , 정지원 (인하대학교 의과대학 안과학교실) , 서경률 (연세대학교 의과대학 안과학교실 시기능개발 연구소) , 이형근 (연세대학교 의과대학 안과학교실 시기능개발 연구소) , 김응권 (연세대학교 의과대학 안과학교실 시기능개발 연구소) , 김태임 (연세대학교 의과대학 안과학교실 시기능개발 연구소)

초록
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목적: 국가 간 컬러콘택트렌즈 기준규격에 대한 비교를 통하여 국내 기준규격의 안전성을 제고하고자 한다. 대상과 방법: 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO), 미국의 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA), 일본의 후생노동성(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW), 국내 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)에서 고시하는 형상 및 외관, 지름, 두께, 곡률반경, 정점/원주 굴절력 및 원주축, 가시광선/자외선/산소 투과율, 함수율, 추출물질의 양, 용출물시험, 세포독성/감작성/안자극 시험, 급성전신/아만성/아급성/유전 독성시험, 토끼 눈을 이용한 생체적합성, 무균시험에 대해 비교하였다. 결과: ISO, FDA, MFDS는 일반콘택트렌즈와 컬러콘택트렌즈가 동등한 기준규격을 가지고 있으나, 일본 MHLW는 따로 분류하여, 중심부 6 mm에서 측정한 가시광선 투과율이 80% 이상 유지 및 컬러 착색이 산소투과율에 유의한 영향을 미치지 않아야 한다. 국내외 기준규격 중 물리적 특성(형상 및 외관, 지름, 두께, 곡률반경, 함수율)과 성능/광학적 특성(정점/원주 굴절력 및 원주축, 가시광선/자외선/산소 투과율)은 ISO와 동등한 기준규격을 가지나 화학적 특성(추출물질의 양, 용출물시험)과 생물학적 안정성(세포독성/감작성/안자극 시험, 급성전신/아만성/아급성/유전 독성시험, 토끼 눈을 이용한 생체적합성, 무균시험)은 차이가 있으며, 용출물시험의 경우 국내만 포함된다. 결론: 국내만 포함되는 용출물시험의 유용성에 대한 고찰이 필요하며, 주사 및 원자현미경을 이용한 광학부 크기, 색소층 위치 및 거칠기 정도를 포함한 컬러콘택트렌즈만의 규격이 고안되어야 할 것이다.

Abstract ▼ AI-Helper

Purpose: In this study we investigated the safety level of the national standard for tinted soft contact lenses by comparing the standards in various countries. Methods: To evaluate the current guidelines for tinted soft contact lenses such as form and appearance, diameter, curvature radius, vertex power, cylindrical refractivity and cylindrical axis, luminous/ultraviolet ray (UV) transmittance, moisture content, oxygen permeability coefficient, extractables, elution test, cytotoxicity, sensitization, eye irritation test, acute systemicchronicsubacute toxicity, genotoxicity and biocompatibility safety test using rabbit eyes and sterility test. We compared the standards of International Organization for Standardization (ISO), Food and Drug Administration (FDA) of the United States, Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) of Japan and Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) of Korea. Results: The guidelines for tinted soft contact lenses of ISO, FDA and MFDS are similar to soft contact lenses but MHLW of Japan classifies these lenses and sets specific guidelines. First, the oxygen permeability coefficient measured at 6mm from the center should be maintained over 80%. Also, coloring should not affect the oxygen permeability coefficient significantly. Regarding the physical (form and appearance, diameter, curvature radius, moisture content) and optical (vertex power, cylindrical refractivity and cylindrical axis, luminous/UV transmittance, oxygen permeability coefficient) characteristics, no differences were found between ISO and MFDS. However, several differences were found in chemical characteristics (extractables, elution test) and biological stability (cytotoxicity, sensitization, eye irritation test, acute systemicchronicsubacute toxicity test, genotoxicity, biocompatibility safety test using rabbit eyes, sterility test). For example, the elution test is required only by MFDS. Conclusions: The reinvestigation into the effectiveness of the elution test is needed and new evaluation measures including scanning electron microscopy and atomic force microscopy designed for tinted soft contact lenses to evaluate the size of the optical area, the location and roughness of the pigmented layer are required.

주제어

참고문헌 (19)

Contact Lens Spectrum Morgan 27 26 2012
Contact Lens Spectrum Morgan 28 31 2013

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Optom Vis Sci Efron 89 122 2012 10.1097/OPX.0b013e31823ee077

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Clin Exp Optom Efron 96 58 2013 10.1111/j.1444-0938.2012.00773.x

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Acta Ophthalmol Sauer 89 e439 2011 10.1111/j.1755-3768.2011.02120.x

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Eye Contact Lens Steinemann 31 194 2005 10.1097/01.icl.0000175654.79591.03

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Eye Contact Lens Steinemann 29 196 2003 10.1097/00140068-200310000-00002

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Clin Experiment Ophthalmol McKelvie 37 419 2009 10.1111/j.1442-9071.2009.02052.x

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Med Device Technol Williams 10 10 1999
Cont Lens Anterior Eye Chan 37 267 2014 10.1016/j.clae.2013.12.002

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Invest Ophthalmol Vis Sci Bruinsma 43 3646 2002

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Cornea Vermeltfoort 25 516 2006 10.1097/01.ico.0000230324.28956.77

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J Biomed Mater Res B Appl Biomater Vermeltfoort 71 336 2004 10.1002/jbm.b.30100

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Optom Vis Sci Vijay 89 1095 2012 10.1097/OPX.0b013e318264f4dc

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FEMS Microbiol Rev Bos 23 179 1999 10.1111/j.1574-6976.1999.tb00396.x

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Int J Adhes Adhes Packham 23 437 2003 10.1016/S0143-7496(03)00068-X

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Clin Exp Optom Lorenz 97 411 2014 10.1111/cxo.12148

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J Korean Ophthalmol Soc Ji 55 646 2014 10.3341/jkos.2014.55.5.646

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Contact Lens: Principles and Practice Korean Contact Lens Study Society 123 2007 1

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표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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