선택한 단어 수는 입니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
선택한 단어 수는 30입니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
문제 정의
- 궤양을 가진 환자에게 EGF 를 국소 도포하여 효과가 있슴이 보고되었다. 따라서 이 임상시험에서는 당뇨병성 족부 궤양의 치료에 있어서 새로이 개발된 EGF 외용액의 유효성 , 유효한 적정 용량 및 안전성을 평가하고자 하였다.
제안 방법
- 단, 변연절제술이 필요하지 않은 경우에는 기저 검사결과들을 확인한 후 치료기에 배정하였다. 치료기 배정 기준을 만족하는 환자에 대하여 세 치료군(EGF 10 "g /ml 군, EGF 50 題/ml 군, 위약대조군)중 한 군에 무작위배정하여 이중맹검으로 각 연구약을 12 주간 도포하였다. 무작위배정표는 블록크기 4 와 6 을 이용하여, 연구기관과 ABPI 를충화변수로 한 충화블록 무작위 배정법 에 따라 작성 되 었다.
- 2) 연구방법 : 6 개 연구기관에서 피험자를 모집하여 투여 전 전처치기 2 주 동안 창상에 대한 충분한 변연절제술을 시행하였고, 멸균 생리식염수로 1 일 2 회 드레싱을 하였다. 단, 변연절제술이 필요하지 않은 경우에는 기저 검사결과들을 확인한 후 치료기에 배정하였다.
- 안전성은 시험약물을 투여받은 모든 피험자를 대상으로 임상적 이상반응, 실험실적검사결과 및 활력징후를 이용하여 평가하였다. 투여군간 임상적 이상반웅 발생률 산출 및신체계통 별 이상반응 발생률을 비교하였으며 각 투여군별 이상반응을 신체계통에 따라분류하여 x2_test 또는 Fisher' s exact test 를 이용하여 분석하였다.
- 이 연구는 6 개 기관에서 이루어진 다기관 공동 임상시험으로서, 당뇨병성 족부궤양에대해 EGF 외용액의 2 개 용량군과 유효 성분을 제외한 다른 모든 성분들을 동일하게제조한 위약을 대조군으로 하여 수행되었으며 무작위배정은 임상시험 기관이나 의뢰자와독립적으로 협연 센터에서 관리하였다. 각 연구기관별 피험자 등록은 최저 4 명에서 최고 34 명의 다양한 분포를 보였으나 각 기관별 임상시험 결과를 보면 위약군에 비해 EGF 군에서의 궤양부위 완전 회복율이 높아 연구기관의 차이에 따른 임상시험 결과의차이는 없음을 확인할 수 있으나 표본수가 적어 유의하지는 않았다.
- 치료기 동안 궤 양이 완전히 치유된 환자는 그 시점에서 연구를 종료하였다. 치료기 동안에는 2 주 간격으로 궤양의 크기를 직접 측정하고 사진 촬영을 하여 그 유효성을 평가하였으며 자각 증상 및 타각 증상의 관찰, 활력징후 및 임상병리검사(혈당, 일반 혈액검사, 생화학 검사, 소변검사)를 실시하여 이상반웅 유무를 확인하였다.
- 실험실적검사치의 변화는 각 기관별 정상범위를 이용하여 시험약물 투여 전후의 변화 정도를 X2- test 또는 Fisher' s exact test 를 이용하여 평가하였다. 활력징후에 대해서는 최종 방문시점에서의 평균치를 비교하였으며 매회 측정된 활력징후에 대해서는 변화 정도를통계적으로 검정하였다.
대상 데이터
- 1) 연구대상 : Wagner 분류법에 의한 grade 2, 3 의 하지 궤양을 가진 18 세 이상의 당뇨병 환자로, 궤양의 면적은 0.5-30cm2 이며 전신적, 국소적 감염이 없거나 감염이 있더라도 적절한 항생제 치료 후 호전된 환자로 임상시험에 참가할 것을 서면으로 동의한 124 명의 피험자를 대상으로 하였다.
데이터처리
- 3) 통계분석 방법 : 유효성은 선정 기준을 위반한 피험자를 제외한 120 명을 대상으로 '배정된대로(intention-to-treat)' 분석을 실시하였다. 주 결과변수인 '족부 궤양의 완전 회복율' 은 최종 방문시점에서의 족부궤양이 완전히 소실된 피험자의 분 율로 평가하였으며 x2-test 를 이용하여 검정하였다.
- 투여군간 임상적 이상반웅 발생률 산출 및신체계통 별 이상반응 발생률을 비교하였으며 각 투여군별 이상반응을 신체계통에 따라분류하여 x2_test 또는 Fisher' s exact test 를 이용하여 분석하였다. 실험실적검사치의 변화는 각 기관별 정상범위를 이용하여 시험약물 투여 전후의 변화 정도를 X2- test 또는 Fisher' s exact test 를 이용하여 평가하였다. 활력징후에 대해서는 최종 방문시점에서의 평균치를 비교하였으며 매회 측정된 활력징후에 대해서는 변화 정도를통계적으로 검정하였다.
- 분석을 실시하였다. 주 결과변수인 '족부 궤양의 완전 회복율' 은 최종 방문시점에서의 족부궤양이 완전히 소실된 피험자의 분 율로 평가하였으며 x2-test 를 이용하여 검정하였다. 보조 결과변수인 '족부궤양의 면적' 은 Repeated Measures ANOVA, Paired t-test, Multiple logistic regression 법 등을
- 및 활력징후를 이용하여 평가하였다. 투여군간 임상적 이상반웅 발생률 산출 및신체계통 별 이상반응 발생률을 비교하였으며 각 투여군별 이상반응을 신체계통에 따라분류하여 x2_test 또는 Fisher' s exact test 를 이용하여 분석하였다. 실험실적검사치의 변화는 각 기관별 정상범위를 이용하여 시험약물 투여 전후의 변화 정도를 X2- test 또는 Fisher' s exact test 를 이용하여 평가하였다.
성능/효과
- 1)유효성 : 당뇨병에 의한 족부궤양을 가진 피험자들을 대상으로 위약, EGF 10 Z/g/ml, EGF 50 //g/ml 를 무작위 배정 을 통하여 각 군에 배정 한 후 12 주 동안 시험 약물투여 후 족부궤양 완치율을 평가하였을 때, 각 군당 완치율은 위약군 50%, EGF 10 娼/ml 투여군 55%, EGF 50 z/g/ml 투여군 72.5%였고 이에 대한 통계적 검정결과는 위약군과 EGF 10 /2g/ml 투여군간은 p=0.654 로 유의하지 않았고, 위약군과 EGF 50 題加1 투여군은 p=0.039 로 유의하였으며 EGF 10 /2g/ml 투여군과 EGF 50 /zg/ml 투여군은 p=0.104 로경계치 영역의 통계적 차이를 보였다.
- 2)안전성 : 이 연구에서 임상시험 기간 동안 이상반웅이 발생한 피험자는 위약군에서 10 명(24.4%), EGF 10 飓/ml 투여군에서 8 명(19.5%), EGF 50 陽/ml 투여군에서 11 명(26.2%)으로 투여군간 임상적 이상반웅의 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 이상반응 발생 건수는 위약군 12 건(0.
- 협연 센터에서 관리하였다. 각 연구기관별 피험자 등록은 최저 4 명에서 최고 34 명의 다양한 분포를 보였으나 각 기관별 임상시험 결과를 보면 위약군에 비해 EGF 군에서의 궤양부위 완전 회복율이 높아 연구기관의 차이에 따른 임상시험 결과의차이는 없음을 확인할 수 있으나 표본수가 적어 유의하지는 않았다.
- 2%)으로 투여군간 임상적 이상반웅의 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 이상반응 발생 건수는 위약군 12 건(0.29 건/명), EGF 10 //g/ml 투여군 11 건(0.27 건/명), EGF 50 “g/ml 투여군 14 건(0.33 건/명)이었으며 역시 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 실험실 검사항목에 대해서도 치료 시작 시점에서의 결과에 대하여 최종 방문 시점에서의 변화를 관찰하여 정상에서 비정상으로 변화된 분율을 평가하였을 때 투여군간 차이는 없었다.
후속연구
- 유전자 재조합 기법으로 합성된펩타이드 성장인자가 창상의 치유에 이용되고 있고, PDGF-BB 는 이미 FDA 에서 승인되어당뇨병성 궤양 환자들에게 판매되고 있으며 하지에 8 주 이상의 당뇨병성 궤양을 가진환자를 대상으로 변연절제술을 시행한 후 PDGF 로 치료한 결과 대조군과 비교하여창상치유가 우수하다는 사실이 보고된 바가 있다. 따라서 EGF 나 PDGF 와 같은성장인자들이 기존의 궤양 치료법과 함께 당뇨병성 족부궤양의 치유를 촉진시킬 수 있는효과적인 방법의 하나로 사용될 수 있으리라고 생각되며 당뇨병성 족부궤양으로 인한의료비 지출의 절감과 하지 절단도 감소시킬 것으로 기대된다.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.