[논문]식품중 불법함유된 발기부전치료제성분 검출을 위한 동시분석법

장재희; 김대병; 박건상; 박혜경; 구용의; 최윤주; 황인경

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장재희 (식품의약품안전청) , 김대병 (식품의약품안전청) , 박건상 (식품의약품안전청) , 박혜경 (식품의약품안전청) , 구용의 (식품의약품안전청) , 최윤주 (식품의약품안전청) , 황인경 (서울대학교)

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문제 정의

본 연구에서는 국내에서 유통되는 건강관련식품 중 성기능 개선 및 효과에 대하여 광고하고 판매하고 있는 제품들에 대하여 최근 의약품으로 허가된 발기부전치료제인 sildenafil, tadalafil, vardenafil 및 sildenafil의 유사물질인 homosildenafil을 대상으로 정성과 정량을 위한 동시분석법을 개발하고 불법함유된 유통 제품 중의 함량을 분석하여 함유 실태를 파악하고자 하였다.

제안 방법

HPLC/PDA분석은 capcell pak Ci8(UG120, 4.6 X 250mm I.D. 5m, Shiseido, Japan) 칼럼을 사용하고, 이동상은 0.1% sodium 1-hexanesulfonate용액에 phosphoric acid를 0.1%가 되게 혼합한 액과 acetonitrile을 73 : 27(v/v)이 되도록 제조하였으며 유속 에서 표준용액과 시험용액을 10 l주입하여 190~400nm에서 PDA 검출기로 spectrum 형태를 확인하였으며, UV 291nm에서 정량하였다
LC/MS 확인 분석에서 칼럼은 C₁₈(2.0X250mm I.D. 5m, Shiseido, Japan), 이동상은 물과 95% acetonitril을 사용하여 mass range 50~500mm에서 분석, 확인하였다.
건강관련식품중의 실데나필, 호모실데나필, 타다라필, 바데나필의 분자량 피크 확인을 위하여 양이온 모드에서 ESI interface# 사용하여 분석하였다 2개의 이동상을 사용하여 네 가지 성분을 분리하여 분석하였으며, 실데나필의 protonated moleculee m/z 475.3 (9.27min), 호모실데나필은 m/z 489.3 (10.34min), 타다라필은 m/z 390.1 (7.92min), 바데나필은 m/z 489.4 (9.41min) 이었다. 시료 중의 실데나필, 호모실데나필, 타다라필, 바데나필의 함유가 의심스러운 경우 분자량과 LC/MS 스펙트럼으로 성분을 확인할 수 있었다.

대상 데이터

HPLC-PDA는 (Shiseido, Japan), LC/MS-MS는 (Finigan, Germany)를 시용하였다.'
tadalafil(99.9%)은 한국릴리, homosidenafil(99.9%)은 동아제약에서 제공한 표준품을 사용하였다
시중에서 유통되고 있는 성기능개선을 광고하고 있는 건강관련식품 35종을 대상으로 하였다.

성능/효과

검출된 함량은 최저 0.4mg/g에서 최고 429mg/g으로 함량편차가 매우 컸으며, 같은 제품에서도 함량이 일정치 않거나 검출되지 않는 경우도 있었다 실데나필의 경우 의약품으로 섭취할 경우 1회에 25mg을 복용하도록 되어 있는데 본 연구에서 검출된 제품 대부분이 1회섭취량당 함량이 25mg 이상이므로 이것은 의약품적인 효과가 나타날 뿐 아니라 섭취에 따른 부작용 또한 크게 우려되는 수준이었다.
없다. 본 연구에서는 지금까지 보고된 방법을 토대로 분석조건을 수정하였으며, 분석결과, 바데나필 (6.74min)이 가장 빨리 검출되었으며, 실데나필(18.55min), 호모실데나필(20.96min), 타다라필 (31.38min)의 순서로 검출되었고 총 분석시간은 약 40분이 소요되었다(Fig. 1).
성기능개선을 과대 광고하고 있는 유통 건강관련식품 35종을 분석한 결과, sildenafil이 7개, homosildenafil이 7개, tadalafil이 2개의 시료에서 검출되었고 바데나필은 검출되지 않았으며, ' 검출량은 Table 1과 같다.
지금까지 살펴본 바와 같이 현재 국내 · 외에 시판되는 건강관련식품 중 의약품적인 효능, 효과 등을 광고하는 제품들은 그 효과를 위하여 인체에 심각한 부작용을 나타낼 수 있는 의약품성분을 무분별하게 첨가는 것으로 확인되었으며, 이러한 제품들은 국민건강에 위해를 줄 우려가 있다. 따라서 앞으로도 발기부전치료제 성분뿐 아니라 불법 첨가할 가능성이 있는 위해성분의 데이터베이스를 구축하고 해당 성분의 분석법개발 및 모니터링이 지속적으로 이루어져야 할 것으로 판단된다.

후속연구

따라서 앞으로도 발기부전치료제 성분뿐 아니라 불법 첨가할 가능성이 있는 위해성분의 데이터베이스를 구축하고 해당 성분의 분석법개발 및 모니터링이 지속적으로 이루어져야 할 것으로 판단된다.

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