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문제 정의
- 하지만 신약개발 분야의 국가연구개발사업에 대한 효율성 분석은 거의 찾아볼 수가 없다. 따라서 본 연구에서는 자료포락분석 모형 중 RAM(Range adjusted Measure) 모형과 토빗 회귀분석이 결합된 2단계 접근법(two-stage approach)을 활용해서 범부처전기신약개발사업을 중심으로 신약개발 분야의 국가연구개발사업에 대한 효율성을 분석하고자 한다.1) 이를 위해 신약개발의 주요 특징과 분석방법을 설명하였다.
- 본 연구는 지연효과와 누적효과가 발생하는 R&D 분야의 특수성을 고려해서 자료포락분석 모형 중 RAM 모형을 통해 범부처전주기신약개발사업을 중심으로 신약개발 분야 국가연구개발사업의 효율성을 처음으로 분석하였다는 데 의의가 있다.
제안 방법
- 다시 말해 2012년 수행된 신약개발 분야의 국가연구개발사업에서 수행한 19개 세부사업의 783개 연구과제가 분석대상이다.8) 자료포락분석의 투입변수와 산출변수는 기존 선행연구와 자료의 가용성 등을 고려하여 설정하였다. 즉 투입변수는 연구성과가 정부 연구비 단독으로만 발생하지 않으므로 현물을 제외한 정부와 민간 연구개발비를 합산한 총 투자비를 활용하였다.
- 따라서 19개 신약개발 분야의 국가연구개발사업을 물질발굴단계와 임상단계로 구분하여 R&D 효율성을 분석하였다. 구체적으로 현 분석자료의 신약개발단계는 ①타겟발굴과 검증, ②후보물질 도출과 최적화, ③비임상, ④임상1상, ⑤임상2상, ⑥인프라, ⑦기타로 구분되는데, 이중 ①과 ②를 물질발굴단계로, ③~⑤를 임상단계로 구분하였다. 그 결과 2012년 수행된 신약개발 분야 국가연구개발사업 783개 세부과제 중 226개 세부과제가 물질발굴단계로, 178개가 임상단계로 분류되었다.
- 1) 이를 위해 신약개발의 주요 특징과 분석방법을 설명하였다. 그런 후 신약개발 전체와 신약개발단계 등의 다양한 관점에서 효율성을 분석하고 주요 시사점을 논의하였다. 마지막으로 본 연구의 한계점과 향후 연구주제를 제시하였다.
- 따라서 19개 신약개발 분야의 국가연구개발사업을 물질발굴단계와 임상단계로 구분하여 R&D 효율성을 분석하였다.
- 본 연구에서는 자료포락분석 모형 중 RAM 모형과 토빗 회귀분석이 결합된 2단계 접근법을 활용해서 2012년 기준 범부처전기신약개발사업을 중심으로 신약개발 분야의 국가연구개발사업들에 대한 효율성을 분석하였다. 앞서 제시한 분석결과를 종합해서 주요 시사점을 논의해보면 다음과 같다.
- 즉 토빗 회귀분석 시 처럼 RAM의 R&D 효율성 지수를 종속변수로, 각 세부과제별 특성변수들을 독립변수로 설정해서 분석하였다.
- 8) 자료포락분석의 투입변수와 산출변수는 기존 선행연구와 자료의 가용성 등을 고려하여 설정하였다. 즉 투입변수는 연구성과가 정부 연구비 단독으로만 발생하지 않으므로 현물을 제외한 정부와 민간 연구개발비를 합산한 총 투자비를 활용하였다. 산출변수에는 SCI 논문 건수와 국내 특허 출원, 해외 특허 출원, 기술료를 사용하였다.
대상 데이터
- 본 연구에서는 과학기술기본법 제12조와 동법 시행령 20조에 의거 매년 국가연구개발사업의 집행실적을 파악하는 국가연구개발사업 조사분석을 분석자료로 활용하였다. 다시 말해 2012년 수행된 신약개발 분야의 국가연구개발사업에서 수행한 19개 세부사업의 783개 연구과제가 분석대상이다.8) 자료포락분석의 투입변수와 산출변수는 기존 선행연구와 자료의 가용성 등을 고려하여 설정하였다.
- 범부처전주기적신약개발은 2011년 이후 추진된 반면, 다른 신약개발 국가연구개발사업은 장기간 진행되어 시차에 의한 성과의 차이가 R&D 효율성에 반영될 수 있다. 따라서 인프라 관련 신약개발 연구과제를 제외하되 3년차 이하 신약개발 관련 국가연구개발사업의 연구과제, 곧 총 783개 연구과제 중 3년차 이하의 398개 연구과제를 대상으로 분석하였다. RAM 모형의 분석결과 해양생명공학기술개발은 전체 신약개발 783개 연구과제를 대상으로 분석한 <표 4>에서 R&D 효율성 지수가 0.
- 본 연구에서는 과학기술기본법 제12조와 동법 시행령 20조에 의거 매년 국가연구개발사업의 집행실적을 파악하는 국가연구개발사업 조사분석을 분석자료로 활용하였다. 다시 말해 2012년 수행된 신약개발 분야의 국가연구개발사업에서 수행한 19개 세부사업의 783개 연구과제가 분석대상이다.
- 즉 투입변수는 연구성과가 정부 연구비 단독으로만 발생하지 않으므로 현물을 제외한 정부와 민간 연구개발비를 합산한 총 투자비를 활용하였다. 산출변수에는 SCI 논문 건수와 국내 특허 출원, 해외 특허 출원, 기술료를 사용하였다. 특히 특허의 경우 연구수행기간과의 시차가 지나치게 길어지지 않도록 등록 대신 출원을 기준으로 산정하였다.
- 즉 ‘인프라와 기타’로 분류되는 322개의 세부과제를 제외하고 461개 세부과제를 분석대상으로 설정함에 따라 임상연구인프라조성과 안전성평가연구소, 한국생명공학연구원의 국가연구개발사업을 제외하고 분석하였다.
데이터처리
- 7) 한편 범부처전주기적신약개발사업을 중심으로 다른 신약개발 분야의 국가연구개발사업들과 비교할 때 통계적으로 유의하게 효율성이 낮은지 검정하고자 효율성 지수가 정규성을 따른다는 가정 하에 분산분석(ANOVA)과 Scheffé 사후검정을 실시하였다(Prior and Surroca, 2005).
- 또한 범부처전주기적신약개발사업이 타 신약개발사업들과 비교 시 통계적으로 유의하게 효율성이 낮은지 검정하고자 R&D 효율성의 단순평균으로 Scheffé 사후검정을 실시하였다.
이론/모형
- 마지막으로 연구수행주체, 신약개발단계 등의 세부과제별 특성이 R&D 효율성에 어떠한 영향을 미쳤는지 파악하고자 RAM 모형의 분석결과와 토빗 회귀분석을 결합하는 2단계 접근법(two-stage approach)을 활용하였다.
- 본 연구에서는 연구개발 시창, 일출효과 등 R&D 분야의 특성을 고려해서 자료포락분석 모형3) 중 Cooper et al(1999)가 제안한 RAM(Range adjusted Measure) 모형을 활용하였다.
성능/효과
- 10) 셋째 연구수행주체의 관점에서 ‘기타’를 기준으로 설정하였을 때 전반적으로 기타 > 대학 > 공공연구기관 > 중소기업 > 대기업의 순으로 R&D 효율성이 높은 경향성을 발견할 수 있었다.
- 12) 이러한 측면에서 범부처전주기신약개발사업이 당초 사업추진의 의도 데로 신약개발단계별 단절없는 체계적인 과제 선정과 관리가 이루어진다면 R&D 효율성을 더욱 높이는 데 기여할 수 있다.
- 구체적으로 현 분석자료의 신약개발단계는 ①타겟발굴과 검증, ②후보물질 도출과 최적화, ③비임상, ④임상1상, ⑤임상2상, ⑥인프라, ⑦기타로 구분되는데, 이중 ①과 ②를 물질발굴단계로, ③~⑤를 임상단계로 구분하였다. 그 결과 2012년 수행된 신약개발 분야 국가연구개발사업 783개 세부과제 중 226개 세부과제가 물질발굴단계로, 178개가 임상단계로 분류되었다. <표 7>은 물질발굴단계와 임상단계로 구분한 RAM 모형의 효율성 분석결과를 보여준다.
- 넷째 유의수준 p<0.1에서 신약 개발 세부과제가 개량신약, 바이오시밀러 등과 비교 시 효율성이 0.009 만큼 높게 나타났다.
- 단 통계적 유의성은 ‘기타’를 기준으로 유의수준 p 중소기업 > 대기업 순으로 R&D 효율성이 평균적으로 높게 나타났다.
- 둘째 박사연구원 비중은 유의수준 p<0.05에서 인프라 제외와 3년차 이하, 신약개발단계의 물질발굴단계에서 통계적으로 유의하게 나타났다.
- 둘째 총 연구개발비에서 정부투자 비중이 R&D 효율성을 개선하는 데 주요 결정요인으로 나타났는데, 이는 정부투자 비중이 높을수록 R&D 효율성이 향상됨으로 의미하며 신약개발에서 정부재원의 안정적인 연구비 지원이 중요함을 시사한다.
- 마지막으로 유의 수준 p<0.05에서 전체 세부과제와 인프라 제외, 3년차 이하 모두 연차가 1년씩 높아질수록 R&D 효율성이 향상되었다.
- 범부처전주기적신약개발은 에서 보듯 물질발굴단계의 R&D 효율성 지수가 0.760, 임상단계의 효율성 지수가 0.664로 물질발굴단계의 R&D 효율성이 높게 나타났다.
- 분석결과 처럼 차세대바이오그린21(p<0.01), 해양극지기초원천기술개발(p<0.05), 한의약선도기술개발(p<0.01), 국립암연구소운영(p<0.05), 의약품등안전관리(p<0.01), 임상연구인프라조성(p<0.05)은 통계적으로 유의하게 범부처전주기적신약개발사업보다 R&D 효율성이 높다고 할 수 있다.
- 셋째 물질발굴단계와 임상단계 간의 R&D 효율성을 분산분석(ANOVA)으로 비교분석한 결과, 유의수준 p<0.01에서 물질발굴단계의 R&D 효율성이 임상단계의 R&D 효율성보다 높게 나타났다.
- 첫째 자료포락분석의 RAM(Range adjusted Measure) 모형으로 분석한 결과, 범부처전주기신약개발사업은 신약개발 분야의 다른 국가연구개발사업들 대비 R&D 효율성이 평균적으로 낮았으며 유의수준 p<0.05에서 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.
- 첫째 정부투자 비중은 전체 세부과제를 비롯하여 인프라 제외하거나 3년 이하, 신약개발단계의 임상단계는 유의수준 p<0.05, 신약개발단계의 물질발굴단계는 유의수준 p<0.1에서 R&D 효율성에 통계적으로 유의하였다.
- 특히 R&D 효율성의 단순평균으로 Scheffé 사후검정 결과, 차세대바이오그린(p<0.01)과 해양극지기초원천기술개발(p<0.05), 한의약선도기술개발(p<0.01), 국립암연구소운영(p<0.05)은 범부처전주기신약개발사업에 비해 통계적으로 유의하게 R&D 효율성이 상대적으로 높았다.
- 특히 R&D 효율성의 단순평균으로 Scheffé 사후검정 결과, 차세대바이오그린21(p<0.01), 해양극지기초원천기술개발(p<0.01), 한의약선도기술개발(p<0.01), 국림암연구소운영(p<0.01), 보건의료기술개발(p<0.1)은 범부처전주기적신약개발에 비해 통계적으로 유의하게 R&D 효율성이 높게 나타났다.
- 특히 물질발굴단계는 통계적 유의성이 없었지만, 임상단계는 세부과제의 연차가 높아질수록 R&D 효율성이 개선되었다.
- 하지만 인프라를 제외하고 3년차 이하 세부과제들만을 대상으로 효율성을 재계산한 결과, 처럼 0.852로 급격하게 효율성이 높게 나타났다.
- 한편 범부처전주기적신약개발은 3년차 이상 연구과제를 제외한 RAM 모형의 결과에서도 앞서 분석한 결과들과 동일하게 0.647로 R&D 효율성이 상대적으로 저조하였다.
후속연구
- 마지막으로 신약개발은 타 연구개발 분야와 달리 10년 이상의 장기간의 연구개발이 필요한 특성을 상기할 필요가 있다. 앞서 살펴봤듯이 다년도 세부과제의 경우 지원연차가 1년씩 높아질수록 R&D 효율성이 향상됨에 따라 시간에 따른 R&D 효율성의 개선효과가 신약개발 분야에도 존재함이 실증되었다.
- 향후에는 자료 포락분석 시 연구개발시차를 고려한 윈도우 모형(Cooper et al, 2007; 324-328)을 통해 R&D 효율성의 장기간 변화추이를 고찰할 필요가 있다.
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