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임상시험정보의 효율적인 활용을 위한 통계모델링 구축
The establishment of the statistics modeling for the effective utilization of the clinical trials information 원문보기

한국정보처리학회 2010년도 추계학술발표대회, 2010 Nov. 12, 2010년, pp.161 - 164  

김동선 (동방대학원대학교 문화정보학과) ,  조성제 (동방대학원대학교 문화정보학과)

초록
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식품의약품안전청은 산발적으로 흩어져 있던 임상시험 관련 정보를 통합하여 서비스하기 위한 방안으로 임상시험정보방을 개설하게 되었다. 임상시험승인현황 등 원시자료는 종이형태로 생산, 관리된다. 이를 통계자료로 활용하기 위해서 식품의약품안전청의 관련 시스템인 KiFDA 시스템에 입력을 하게 된다. 이 시스템에 입력된 데이터는 실시간으로 임상시험관련 웹서비스 시스템에 구축된다. 이때에 실시간 통계정보의 정확성이 무엇보다 중요하다. KiFDA 시스템의 데이터베이스의 실시기관명과 임상시험계획승인제도(IND) 승인리스트 원본의 실시기관명이 틀린 것도 있었다. 이는 동일한 실시기관도 화면에서는 서로 다른 실시기관으로 보일 수 있다는 것을 의미한다. 결국 통계자료가 부정확하게 표출되는 데는 이런 원인들이 있었던 것이다. 본 논문에서는 기존의 문제점을 개선하기위해 임상시험정보방의 효율적인 통계모델링을 설계하여 물리적 데이터베이스를 구축하였다.

AI 본문요약
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문제 정의

  • 데이터베이스의 여러 자료들이 누락되거나, 또는 틀린 데이터가 수시로 입력되었던 이유를 살펴보았다. 이는 여러 요인이 복합되어 발생했을 것으로 추측해볼 수 있다.
  • 우리는 통계관련 정보의 수집과 처리과정이 일반 임상시험정보와는 다르다는 사실을 확인하였다. 또한 통계관련 정보는 데이터의 무결성이 상당히 요구되기 때문에 이를 충분히 감안하고자 노력하였다. 초기 [1]에서 제공하고자 시도했던 통계정보서비스의 문제점을 파악하여 이를 보완하는 작업을 병행하였다.
  • 식품의약품안전청의 ‘임상시험정보의 효율적 제공을 위한 임상자료 DB구축 및 활용방안’ 연구용역에 참여하여 이와 같은 통계정보의 미흡한 부분을 분석하여 이를 개선할 수 있는 방안을 연구 하였다.
  • 이를 해결하기 위한 방안으로, 해당 엔트리들에 대한 논리모델링 도입을 고려하게 되었다. 만일 설계된 논리모델링이 시스템에 반영된다면 사용자가 엔트리 즉, 테이블간의 관계와 속성을 쉽게 확인할 수 있기 때문에 오류발생을 방지하는데 일차적인 기여를 할 수 있다고 판단하였다.
  • 임상시험관련 통계자료의 부정확성 및 오류 해결을 위해 시도된 논리적인 모델링 기법의 도입은 결과적으로 정확하고 오류 없는 자료 표출을 가능하도록 하였다. 확인 결과, 임상시험 승인현황 및 실시기관 현황은 곧바로 서비스 가능한 상태가 되었으며, 그 이외의 전문가용 자료 등도 해당 전문가들이 이용 가능할 수 있도록 부정확성과 오류가 해결되게 되었다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
NLM을 통하여 개발 운영 및 관리하는 사이트인 1 ClinicalTrals.gov에서 천식에 관한 정보를 얻으려면? [2]에서 asthma(천식)에 관한 임상시험 정보를 얻으려면 메인화면에서 임상시험 검색(search for clinical trial)을 클릭한 후 기본 검색화면에서 asthma를 치면 데이터베이스에 저장되어 있는 asthma와 관련된 임상시험 케이스들을 나열하여 보여 준다. 또한 모든 질병, 치료법 등을 입력하여 검색 할 수 있다.
데이터베이스는 무엇으로 검색해 볼 수 있는가? 데이터베이스는 적응증, 약물명, 치료명 등으로 검색해 볼 수 있으며 정보는 일반적으로 임상시험에 관한 간단한 설명, 시험장소, 목적, 약물 사용여부 등이 제공된다. 이 사이트는 직접 입력하여 데이터를 찾지 않고 메디컬 컨디션(medical condition) 이나 drug, therapy name을 클릭하여 찾아들어 간다.
검색할 수 있는 키 워드로 검색하면 보여주는 것은? 검색할 수 있는 키 워드로 검색하면 제목, 질병, 위치, 모집한 환자의 조건, 결과 등을 나열하여 보여 준다.고려되어야 할 사항을 연구하여, 임상시험계획 수립 단계에서 고려되어야 할 통계부분 계획에 대한 지침서를 작성하였으며 제2장에서는 국내·외 임상시험 가이드라인 연구개발의 현황, 제3장에서는 임상시험 현황과 임상시험계획서 및 결과보고서의 통계 검토의견 현황분석과 통계부분 작성 및 체크리스트에 대한 내용, 제4장은 연구결과의 고찰 및 결론, 제5장은 연구 목표달성도 및 관련분야에의 기여도를 설명하고 제6장에서는 연구개발 결과 활용계획에 대해 언급하고자 한다.
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