초록

콜라겐 입자로 형성된 지혈 기구 및 출혈을 억제하는 지혈 기구의 제조 방법 및 사용방법이 제공된다. 지혈 기구의 콜라겐 입자는 지혈 기구를 형성시킨 콜라겐 입자의 지혈 활성과 동등한 지혈 활성을 갖는다. 더욱 바람직하게는, 지혈 기구는 등록상표 Avitene 분제로부터 형성되며, 본 발명의 지혈 기구의 콜라겐 입자는 등록상표 Avitene 분제와 동등한 지혈 활성을 갖는다. 지혈 기구는 지혈 및 상처 치료를 촉진하기 위하여 지혈제 및/또는 치료제를 임의로 포함한다.

대표청구항 ▼

(a) 다수의 콜라겐 입자를 수중에 현탁하여 콜라겐 슬러리를 형성하는 단계{여기서, 상기 콜라겐 입자는 수중에서 현탁액을 형성시키기에 충분한 벌크 밀도를 갖고, 상기 콜라겐 슬러리는 약 1 내지 약 2%(중량/부피) 범위의 콜라겐 농도를 가짐} ; 및 (b) 상기 콜라겐 슬러리를 동결건조시켜 지혈 기구를 형성시키는 단계를 포함하는 지혈 기구의 제조방법.제1항에 있어서, 콜라겐 입자가 콜라겐 원섬유(fibrils)를 포함하는 것인 제조방법.제1항에 있어서, 콜라겐 입자가 약 1.5 내지 약 3.5 lbs/ft3범위의 벌크 밀도를 갖는

(a) 다수의 콜라겐 입자를 수중에 현탁하여 콜라겐 슬러리를 형성하는 단계{여기서, 상기 콜라겐 입자는 수중에서 현탁액을 형성시키기에 충분한 벌크 밀도를 갖고, 상기 콜라겐 슬러리는 약 1 내지 약 2%(중량/부피) 범위의 콜라겐 농도를 가짐} ; 및 (b) 상기 콜라겐 슬러리를 동결건조시켜 지혈 기구를 형성시키는 단계를 포함하는 지혈 기구의 제조방법.제1항에 있어서, 콜라겐 입자가 콜라겐 원섬유(fibrils)를 포함하는 것인 제조방법.제1항에 있어서, 콜라겐 입자가 약 1.5 내지 약 3.5 lbs/ft3범위의 벌크 밀도를 갖는 것인 제조방법.제1항에 있어서, 콜라겐 슬러리를 동결건조시키기 전에 콜라겐 슬러리를 주형에 도입하는 단계를 더 포함하는 제조방법.제1항에 있어서, 지혈 기구를 가교화시켜 가교화된 지혈 기구를 형성시키는 단계를 더 포함하는 제조방법.제1항에 있어서, 콜라겐 슬러리 및 지혈 기구 중 하나 또는 둘 모두에 지혈제를 도입시키는 단계를 더 포함하는 제조방법.제1항에 있어서, 콜라겐 슬러리 및 지혈 기구 중 하나 또는 둘 모두에 치료제를 도입시키는 단계를 더 포함하는 제조방법.제1항에 있어서, 지혈 기구의 표면층을 제거하는 단계를 더 포함하는 제조방법.(a) 다수의 콜라겐 입자를 수중에 현탁하여 콜라겐 슬러리를 형성하는 단계{여기서, 상기 콜라겐 입자는 수중에서 현탁액을 형성시키기에 충분한 벌크 밀도를 갖고, 상기 콜라겐 슬러리는 약 1 내지 약 2%(중량/부피) 범위의 콜라겐 농도를 가짐} ; 및 (b) 상기 콜라겐 슬러리를 동결건조시켜 지혈 기구를 형성시키는 단계를 포함하는 방법에 의하여 제조된 지혈 기구.제9항에 있어서, 콜라겐 입자가 미세섬유성 콜라겐을 포함하는 것인 지혈 기구. 제9항에 있어서, 콜라겐 입자가 약 1.5 내지 약 3.5 lbs/ft3 범위의 벌크 밀도를 갖는 것인 지혈 기구.제9항에 있어서, 상기 방법이 콜라겐 슬러리를 동결건조시키기 전에 콜라겐 슬러리를 주형에 도입하는 단계를 더 포함하는 것인 지혈 기구.제9항에 있어서, 상기 방법이 지혈 기구를 가교화시켜 가교화된 지혈 기구를 형성시키는 단계를 더 포함하는 것인 지혈 기구.제9항에 있어서, 상기 방법이 지혈 기구의 표면층을 제거하는 단계를 더 포함하는 것인 지혈 기구.제9항에 있어서, 상기 방법이 상처 표면과 지혈 기구사이의 경계면에서 혈병 형성을 촉진시키기에 유효한 지혈제 적어도 1종의 지혈-촉진량을 지혈기구에 도입하는 단계를 더 포함하는 것인 지혈 기구.제9에 있어서, 상기 방법이 적어도 1종의 치료제의 치료-유효량을 지혈 기구에 도입하는 단계를 더 포함하는 것인 지혈 기구.제9항의 지혈 기구를 함유하는 멸균 포장 제품.지혈 기구와 출혈 표면사이의 경계면에서 응고가 발생할 때까지의 시간 동안 출혈 표면에 대하여 제9항의 지혈 기구를 수동으로 누르는 것을 포함하는 지혈 촉진 방법.지혈 기구의 콜라겐 입자가 지혈 기구를 형성시킨 콜라겐 입자의 지혈 활성과 동등한 지혈 활성을 갖는 것인 지혈 기구.제19항에 있어서, 발포체인 지혈 기구.제19항에 있어서, 트롬빈을 함유하지 않고, 트롬빈을 갖는 등록상표 Gelfoam보다 큰 돼지 비장 동물 모델 지혈 활성을 갖는 것인 지혈 기구.재19항에 있어서, 약 3/8 인치의 두께 및 0.08 lbs 이상의 급성 최대 부하(acute maximum load)를 갖는 것인 지혈 기구.제19항에 있어서, 건조된 것이고 86 psi 이하의 모듈러스를 갖는 것인 지혈 기구.제19항에 있어서, 실온의 증류수 중에서 1 분 이하의 습윤도 지수를 갖는 지혈 기구.제19항에 있어서, 상처 표면과 지혈 기구사이의 경계면에서 혈병 형성을 촉진시키기에 유효한 적어도 1종의 지혈제를 지혈-촉진량 더 포함하는 지혈 기구.제19항에 있어서, 적어도 1종의 치료제를 치료-유효량 더 포함하는 지혈 기구.제19항에 있어서, 상처 표면과 지혈 기구 사이의 경계면에서 혈병 형성을 촉진하기에 유효한 1종 이상의 지혈제를 지혈-촉진량 더 포함하는 지혈 기구.제19항의 지혈 기구를 함유하는 멸균 포장 제품.지혈 기구와 출혈 표면사이의 경계면에서 응고가 발생할 때까지의 시간 동안 출혈 표면에 대하여 제19항의 지혈 기구를 수동으로 누르는 것을 포함하는 지혈 촉진 방법.3/8 인치의 두께, 1/2 인치의 길이 및 1/2 인치의 너비를 갖는 지혈 기구에 대한 1 탐포네이드(tomponade)에 상응하는 돼지 비장 동물 모델 지혈의 지혈 활성을 갖는, 콜라겐을 포함하는 지혈 기구. 제30항에 있어서, 트롬빈을 함유하지 않고, 트롬빈을 갖는 등록상표 Gelfoam보다 큰 돼지 비장 동물 모델 지혈 활성을 갖는 지혈 기구.제30항에 있어서, 약 0.015 내지 약 0.023 gm/cc 범위의 밀도를 갖는 것인 지혈 기구. 제30항에 있어서, 약 1.10 내지 약 1.64중량% 범위의 고체 비율을 갖는 지혈 기구.제30항에 있어서, 약 3/8 인치의 두께를 갖고, 0.08 lbs 이상의 급성 최대 부하를 갖는 지혈 기구.제30항에 있어서, 건조된 것이고, 86 psi 이하의 모듈러스를 갖는 지혈 기구.제30항에 있어서, 실온의 증류수 중에서 1 분 이하의 습윤도 지수를 갖는 지혈 기구.제30항에 있어서, 상처 표면과 지혈 기구사이의 경계면에서 혈병 형성을 촉진하기에 유효한 적어도 1종의 지혈제를 지혈-촉진량 더 포함하는 지혈 기구.제30항에 있어서, 적어도 1종의 치료제를 치료-유효량 더 포함하는 지혈 기구.건조된 것이고, 생체 표면의 외형에 합치하게 되기에 충분한 가요성을 가지며, 생체 표면에 존재하는 분비물을 흡수하는, 콜라겐을 포함하는 지혈 기구.<