초록

본 발명에 따르면, 바이러스, 박테리아, 효모, 곰팡이, 마이코플라스마, 프리온(prions) 및 기생충과 같은 활성 생물학적 오염물의 수치를 줄이기 위해 단클론 면역글로불린의 제제를 살균하기 위한 방법이 개시되어 있다.

대표청구항 ▼

i) 방사선으로부터 단클론 면역글로불린 제제를 보호하기 위해 유효 수치로 단클론 면역글로불린 제제의 잔여 용매함유량을 감소시키는 단계; 및ii) 단클론 면역글로불린 제제를 살균하기 위해 유효시간 동안 유효율의 적당한 방사선으로 단클론 면역글로불린 제제를 조사하는 단계를 포함하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.i) 방사선으로부터 단클론 면역글로불린 제제를 보호하기 위해 적어도 하나의 안정제를 유효량으로 단클론 면역글로불린 제제에 첨가하는 단계; 및ii) 단클론 면역글로불린 제제를 살균하기 위해 유효 시간 동

i) 방사선으로부터 단클론 면역글로불린 제제를 보호하기 위해 유효 수치로 단클론 면역글로불린 제제의 잔여 용매함유량을 감소시키는 단계; 및ii) 단클론 면역글로불린 제제를 살균하기 위해 유효시간 동안 유효율의 적당한 방사선으로 단클론 면역글로불린 제제를 조사하는 단계를 포함하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.i) 방사선으로부터 단클론 면역글로불린 제제를 보호하기 위해 적어도 하나의 안정제를 유효량으로 단클론 면역글로불린 제제에 첨가하는 단계; 및ii) 단클론 면역글로불린 제제를 살균하기 위해 유효 시간 동안 유효율의 적당한 방사선으로 단클론 면역글로불린 제제를 조사하는 단계를 포함하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.i) 방사선으로부터 단클론 면역글로불린 제제를 보호하기 위해 적어도 하나의 안정제를 유효량으로 단클론 면역글로불린 제제에 첨가하는 단계; 및ii) 단클론 면역글로불린의 제제를 살균하기 위해 유효 시간 동안 낮은 비율의 적당한 방사선으로 단클론 면역글로불린 제제를 조사하는 단계를 포함하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.i) 방사선으로부터 단클론 면역글로불린 제제를 보호하기 위해 유효 수치로 단클론 면역글로불린 제제의 잔여 용매함유량을 감소시키는 단계; 및ii) 단클론 면역글로불린 제제를 살균하기 위해 유효 시간 동안 낮은 비율의 적당한 방사선으로 단클론 면역글로불린 제제를 조사하는 단계를 포함하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.i) 방사선으로부터 단클론 면역글로불린 제제를 보호하기 위해 유효 수치로 단클론 면역글로불린 제제의 잔여 용매함유량을 감소시키는 단계;ii) 상기 방사선으로부터 단클론 면역글로불린 제제를 보호하기 위해 적어도 하나의 안정제를 유효량으로 단클론 면역글로불린 제제에 첨가하는 단계; 및iii) 단클론 면역글로불린 제제를 살균하기 위해 유효시간 동안 유효율의 적절한 이온화 방사선으로 단클론 면역글로불린 제제를 조사하는 단계를 포함하고,상기 단계 i) 및 단계 ii)는 역순으로 행해질 수 있는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.i) 방사선으로부터 단클론 면역글로불린 제제를 보호하기 위해 유효 수치로 단클론 면역글로불린 제제의 잔여 용매함유량을 감소시키는 단계;ii) 상기 방사선으로부터 단클론 면역글로불린 제제를 보호하기 위해 적어도 하나의 안정제를 유효량으로 단클론 면역글로불린 제제에 첨가하는 단계; 및iii) 단클론 면역글로불린 제제를 살균하기 위해 유효 시간 동안 낮은 비율의 적당한 방사선으로 단클론 면역글로불린 제제를 조사하는 단계를 포함하고, 상기 단계 i) 및 단계 ii)는 역순으로 행해질 수 있는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항에 있어서,상기 용매는 물인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 4 항에 있어서,상기 용매는 물인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 5 항에 있어서,상기 용매는 물인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 6 항에 있어서,상기 용매는 물인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 7 항에 있어서,상기 잔여 물 함유량은 유기 용매의 첨가에 의해 감소되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 8 항에 있어서,상기 잔여 물 함유량은 유기 용매의 첨가에 의해 감소되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 9 항에 있어서,상기 잔여 물 함유량은 유기 용매의 첨가에 의해 감소되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 10 항에 있어서,상기 잔여 물 함유량은 유기 용매의 첨가에 의해 감소되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항에 있어서,상기 용매는 유기 용매인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 4 항에 있어서,상기 용매는 유기 용매인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 5 항에 있어서,상기 용매는 유기 용매인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 6 항에 있어서,상기 용매는 유기 용매인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 4 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 5 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 6 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 7 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 8 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 9 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 10 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 11 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 12 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 13 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 14 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 15 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 16 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 17 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 18 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 상기 잔여 용매함유량의 감소 후 유기 용매에 현탁되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 단클론 면역글로불린들은, IgG 및 단편들, 유도체들, 및 이들의 대사산물들; IgM 및 단편들, 유도체들, 및 이들의 대사산물들; IgA 및 단편들, 유도체들, 및 이들의 대사산물들; IgD 및 단편들, 유도체들, 및 이들의 대사산물들; IgE 및 단편들, 유도체들, 및 이들의 대사산물들; 및 이들의 혼합물들로 이루어진 그룹에서 선택되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 단클론 면역글로불린들은 IgG 또는 단편들 또는 유도체들 또는 이들의 대사산물들인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 단클론 면역글로불린들은 IgM 또는 단편들 또는 유도체들 또는 이들의 대사산물들인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 단클론 면역글로불린들은 IgA 또는 단편들 또는 유도체들 또는 이들의 대사산물들인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 단클론 면역글로불린들은 IgD 또는 단편들 또는 유도체들 또는 이들의 대사산물들인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 단클론 면역글로불린들은 IgE 또는 단편들 또는 유도체들 또는 이들의 대사산물들인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 단클론 면역글로불린들은, F(ab′)2, Fab′, Fab, Fc, Fabc, pFc′, 및 Fd; 또는 대사산물들 또는 이들의 유도체들로 이루어진 그룹에서 선택되는 글로불린 단편들을 포함하는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 유효비는 많아야 3.0 kGy/시간인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 유효비는 많아야 2.0 kGy/시간인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 유효비는 많아야 1.0 kGy/시간인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 유효비는 많아야 0.3 kGy/시간인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항, 제 2 항 및 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 유효비는 많아야 3.0 kGy/시간인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항, 제 2 항 및 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 유효비는 적어도 3.0 kGy/시간인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항, 제 2 항 및 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 유효비는 적어도 18.0 kGy/시간인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항, 제 2 항 및 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 유효비는 적어도 45.0 kGy/시간인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 저 산소 분위기에서 유지되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 아르곤 분위기에서 유지되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 진공에서 유지되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항, 제 4 항, 제 5 항 및 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 잔여 용매함유량은, 동결 건조, 건조, 농축(concentration), 용질 추가(addition of solute), 증발(evaporation), 화학 추출(chemical extraction), 스프레이 건조(spray-drying) 및 유리화(vitrification)로 이루어진 그룹에서 선택되는 방법으로 감소되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항, 제 4 항, 제 5 항 및 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 잔여 용매함유량은 약 10% 미만인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항, 제 4 항, 제 5 항 및 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 잔여 용매함유량은 약 5% 미만인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항, 제 4 항, 제 5 항 및 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 잔여 용매함유량은 약 2% 미만인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항, 제 4 항, 제 5 항 및 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 잔여 용매함유량은 약 1% 미만인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항, 제 4 항, 제 5 항 및 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 잔여 용매함유량은 약 0.5% 미만인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,적어도 하나의 증감제가 단클론 면역글로불린 제제를 조사하는 상기 단계 이전에 단클론 면역글로불린 제제에 첨가되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 생물학적 오염물로서 적어도 하나의 프리온(prion)을 함유하는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제는 생물학적 오염물로서 적어도 하나의 바이러스를 함유하는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,적어도 하나의 안정제가 단클론 면역글로불린 제제를 조사하는 상기 단계 이전에 단클론 면역글로불린 제제에 첨가되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 2 항, 제 3 항, 제 5 항 및 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 안정제들 중 적어도 하나는 산화방지제인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 2 항, 제 3 항, 제 5 항 및 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 안정제들 중 적어도 하나는 자유 라디칼 포착제(free radical scavenger)인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 2 항, 제 3 항, 제 5 항 및 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 안정제들 중 적어도 하나는 반응성 산소 종들(reactive oxygen species)로 인한 손상을 감소시키는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 2 항, 제 3 항, 제 5 항 및 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,적어도 하나의 안정제가, 아스코르빈산(ascorbic aicd) 또는 이들의 염(salt) 또는 에스테르(ester); 글루타티온(glutathione); 6-하이드록시-2,5,7,8-테트라메틸크로만-2-카르복실산(6-hydroxy-2,5,7,8,-tetramethylchroman-2-carboxylic acid ); 요산(uric acid) 또는 이들의 염 또는 에스테르; 메티오닌(methionine); 히스티딘(histidine); N-아세틸 시스테인(N-acetyl cystein); 리포산(lipoic acid); 소듐 포름알데히드 설폭시레이트(sodium formaldehyde sulfoxylate); 갈산(gallic acid) 또는 이의 유도체; 프로필 갈레이트(propyl gallate) 및 상기 안정제의 둘 이상 혼합물들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 66 항에 있어서,상기 안정제의 둘 이상의 혼합물이, 아스코르빈산 또는 이들의 염 또는 에스테르 및 요산 또는 이들의 염 또는 에스테르의 혼합물; 아스트로빈산 또는 이들의 염 또는 에스테르 및 6-하이드록시-2,5,7,8-테트라메틸크로만-2-카르복실산의 혼합물; 아스코르빈산 또는 이들의 염 또는 에스테르, 요산 또는 이들의 염 또는 에스테르 및 6-하이드록시-2,5,7,8-테트라메틸크로만-2-카르복실산의 혼합물; 및 요산 또는 이들의 염 또는 에스테르의 혼합물; 리포산(lipoic acid); 소듐 포름알데히드 설폭시레이트(sodium formaldehyde sulfoxylate); 갈산(gallic acid) 또는 이의 유도체; 프로필 갈레이트(propyl gallate) 및 6-하이드록시-2,5,7,8-테트라메틸크로만-2-카르복실산으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 2 항, 제 3 항, 제 5 항 및 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 안정제들 중 적어도 하나는 디펩티드 글리신-글리신(dipeptide glycine-glycine)을 포함하는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 2 항, 제 3 항, 제 5 항 및 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 안정제들 중 적어도 하나는 디오스민(diosmin)을 포함하는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 2 항, 제 3 항, 제 5 항 및 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 안정제들 중 적어도 하나는 실리마린(silymarin)을 포함하는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 방사선들은 입자 방사선 또는 전자기 방사선 또는 이들의 혼합인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 71 항에 있어서,상기 전자기 방사선은 라디오파, 가시광 및 비가시광, 자외선, X 방사선, 감마선 및 이들의 결합들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 방사선은 감마선인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 방사선은 e 빔 방사선인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 방사선은 가시광인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 방사선은 자외선인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 방사선은 X 레이 방사선인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 방사선은 다색 가시광(polychromatic visible light)인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 방사선은 하나 이상 파장들의 가시광 및 자외선의 결합인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 조사는 주위 온도에서 행해지는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 조사는 주위 온도 이하의 온도에서 행해지는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 조사는 단클론 면역글로불린의 어는점 이하에서 행해지는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 조사는 단클론 면역글로불린의 공융점(eutectic point) 이하에서 행해지는 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,단클론 면역글로불린들 제제의 pH는 7 이하인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,단클론 면역글로불린들 제제의 pH는 6 이하인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제의 pH는 5 이하인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제의 pH는 4 이하인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,단클론 면역글로불린 제제의 pH는 3 이하인 것을 특징으로 하는 방사선에 민감한 단클론 면역글로불린 제제를 살균하는 방법.아스코르빈산(ascorbic aicd) 또는 이들의 염(salt) 또는 에스테르(ester); 글루타티온(glutathione); 6-하이드록시-2,5,7,8-테트라메틸크로만-2-카르복실산(6-hydroxy-2,5,7,8,-tetramethylchroman-2-carboxylic acid ); 요산(uric acid) 또는 이들의 염 또는 에스테르; 메티오닌(methionine); 히스티딘(histidine); N-아세틸 시스테인(N-acetyl cystein); 디펩티드 글리신-글리신(dipeptide glycine-glycine); 디오스민(diosmin); 실리마린(silymarin); 리포산(lipoic acid); 소듐 포름알데히드 설폭시레이트(sodium formaldehyde sulfoxylate); 갈산(gallic acid) 또는 이의 유도체; 프로필 갈레이트(propyl gallate); 아스코르빈산 또는 이들의 염 또는 에스테르 및 요산 또는 이들의 염 또는 에스테르의 혼합물; 아스트로빈산 또는 이들의 염 또는 에스테르 및 6-하이드록시-2,5,7,8-테트라메틸크로만-2-카르복실산의 혼합물; 아스코르빈산 또는 이들의 염 또는 에스테르, 요산 또는 이들의 염 또는 에스테르 및 6-하이드록시-2,5,7,8-테트라메틸크로만-2-카르복실산의 혼합물; 및 요산 또는 이들의 염 또는 에스테르 및 6-하이드록시-2,5,7,8-테트라메틸크로만-2-카르복실산의 혼합물로 이루어진 그룹에서 선택되는 적어도 하나의 안정제 및 적어도 하나의 단클론 면역글로불린을 포함하고,상기 적어도 하나의 안정제는 방사선으로 조성물을 살균한 후의 용도를 위해서 상기 단클론 면역글로불린을 보관하기에 적합한 양으로 존재하는 조성물.제 89 항에 있어서,방사선으로 조성물을 살균한 후의 용도를 위해 조사에 의한 살균 중에 상기 단클론 면역글로불린을 보관하기에 충분히 낮은 잔여 용매함유량을 갖는 것을 특징으로 하는 조성물.제 89 항에 있어서,약 10% 이하의 잔여 용매함유량을 갖는 것을 특징으로 하는 조성물.제 89 항에 있어서,약 5% 이하의 잔여 용매함유량을 갖는 것을 특징으로 하는 조성물.제 89 항에 있어서,약 2% 이하의 잔여 용매함유량을 갖는 것을 특징으로 하는 조성물.제 89 항에 있어서,약 1% 이하의 잔여 용매함유량을 갖는 것을 특징으로 하는 조성물.제 89 항에 있어서,약 0.5% 이하의 잔여 용매함유량을 갖는 것을 특징으로 하는 조성물.제 89 항에 있어서,7 이하의 pH을 갖는 것을 특징으로 하는 조성물.제 89 항에 있어서,6 이하의 pH을 갖는 것을 특징으로 하는 조성물.제 89 항에 있어서,5 이하의 pH을 갖는 것을 특징으로 하는 조성물.제 89 항에 있어서,4 이하의 pH을 갖는 것을 특징으로 하는 조성물.제 89 항에 있어서,3 이하의 pH을 갖는 것을 특징으로 하는 조성물.