초록 ▼

역효과 없이, 즉 피부 충전제들과 주사형 콜라겐 물질의 특성들을 최종 멸균 전후에 동일하게 유지시키면서, 그 활성 생물학 오염물들 또는 병원균들의 레벨을 감소시키는 피부 충전제들 및 주사형 콜라겐 물질의 멸균 방법이 개발되었다. 일 실시예에 따르면, 방사선에 민감한 피부 충전제 또는 주사형 콜라겐 물질의 멸균 방법은 상기 충전제 또는 물질을 방사선으로부터 보호하는 단계와 상기 충전제 또는 물질을 잠시 동안 적절한 방사선 조사량(dose of radiation)으로 그리고 상기 충전제 또는 주사형 물질을 멸균하는 데 효과적인 비율로

역효과 없이, 즉 피부 충전제들과 주사형 콜라겐 물질의 특성들을 최종 멸균 전후에 동일하게 유지시키면서, 그 활성 생물학 오염물들 또는 병원균들의 레벨을 감소시키는 피부 충전제들 및 주사형 콜라겐 물질의 멸균 방법이 개발되었다. 일 실시예에 따르면, 방사선에 민감한 피부 충전제 또는 주사형 콜라겐 물질의 멸균 방법은 상기 충전제 또는 물질을 방사선으로부터 보호하는 단계와 상기 충전제 또는 물질을 잠시 동안 적절한 방사선 조사량(dose of radiation)으로 그리고 상기 충전제 또는 주사형 물질을 멸균하는 데 효과적인 비율로 조사하는 단계를 포함한다. 바람직한 실시예에 따르면, 방사선에 민감한 피부 충전제 또는 주사형 콜라겐 물질의 멸균 방법은 a) 상기 충전제 또는 물질을 일반적으로 0℃ 이하인 그 결빙 온도 이하의 온도에서 냉동시키는 단계, 및 b) 상기 충전제 또는 물질을 상기 충전제 또는 물질의 멸균에 효과적인 시간 동안 효과적인 비율에서 적절한 방사선 조사량으로 조사하는 단계를 포함한다. 방사선의 노출은 충전제 또는 물질의 밀도에 따라 다르지만, 바람직하게는 5 kGy 내지 12 kGy, 더욱 바람직하게는 6 kGY 내지 8 kGY의 범위이다. 이러한 방사선량(dose)들은 충전제 또는 물질에 대하여 10-6 SAL의 멸균 보증 레벨(SAL)을 달성시킨다.

대표청구항 ▼

A) 콜라겐 물질 또는 피부 충전제(DERMAL FILLER)를 동결시키는 단계 및B) 상기 콜라겐 물질 또는 피부 충전제를 효과적인 양의 감마 또는 전자빔 방사로 조사하여 상기 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 현저한 품질 저하를 초래하지 않으면서 상기 콜라겐 물질 또는 피부 충전제를 멸균하는 단계를 포함하는 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 멸균 방법.제1항에 있어서,상기 콜라겐 물질은 콜라겐인 것을 특징으로 하는, 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 멸균 방법.제2항에 있어서,상기 콜라겐은 재조합 인간 콜라겐, 조직 설계된 인간-계

A) 콜라겐 물질 또는 피부 충전제(DERMAL FILLER)를 동결시키는 단계 및B) 상기 콜라겐 물질 또는 피부 충전제를 효과적인 양의 감마 또는 전자빔 방사로 조사하여 상기 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 현저한 품질 저하를 초래하지 않으면서 상기 콜라겐 물질 또는 피부 충전제를 멸균하는 단계를 포함하는 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 멸균 방법.제1항에 있어서,상기 콜라겐 물질은 콜라겐인 것을 특징으로 하는, 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 멸균 방법.제2항에 있어서,상기 콜라겐은 재조합 인간 콜라겐, 조직 설계된 인간-계 콜라겐, 돼지 콜라겐, 인간 태반 콜라겐, 소 콜라겐, 자가 콜라겐, 콜라겐 섬유들, 및 인간 조직 콜라겐 매트릭스로 구성되는 그룹에서 선택되는 것을 특징으로 하는, 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 멸균 방법.제3항에 있어서,상기 주사형 콜라겐 물질들은 재조합 인간 콜라겐 제1, 2, 또는 3형, 분리된(ISOLATED) 인간-계 콜라겐 제1형 제품들, 분리된 인간-계 콜라겐 제3형, 돼지 콜라겐 제1형, 돼지 콜라겐 제3형, 인간 제1, 2, 3 또는 4형 태반 콜라겐, 소 콜라겐을 가지는 가용화 엘라스틴 펩티드들, 글루타르알데히드에 의해 가교결합된 소 피부 콜라겐, 콜라겐 섬유들, 사체 피부로부터 유도되는 인간 조직 콜라겐 매트릭스, 동결 및 미분화된 비세포 인간 사체 피부, 글로빈(헤모글로빈의 단백질 부분) 및 배양된 자가 섬유모세포들로 구성되는 그룹에서 선택되는 것을 특징으로 하는, 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 멸균 방법.제1항에 있어서,상기 피부 충전제들은 중합 및 가교결합 기능으로서 고체들, 겔들 또는 액체들의 형태의, 알킬과 알킬기들이 6개 이하의 탄소 원자들을 포함하는 폴리메틸메타크릴레이트 마이크로스피어 현탁액들, 덱스트란 비드 현탁액들, 폴리락틱산, 실리콘 중합체들, 확장 폴리테트라플루오로에틸렌, 셀룰로오스 아세테이트들, 에틸렌 비닐 알콜 혼성 중합체 폴리알킬 (C1-C6) 아크릴레이트들, 아크릴레이트 혼성 중합체들, 및 폴리알킬 알카크릴레이트들로 구성되는 그룹에서 선택되는 것을 특징으로 하는, 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 멸균 방법.제1항에 있어서,상기 콜라겐 물질 또는 피부 충전제는 만니톨, 만노스, 아스코브산, 히알루론산, 당류, 다당류, 히알루론산 나트륨, 및 아스코브산 나트륨으로 구성되는 그룹에서 선택되는 안정제를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 멸균 방법.제1항에 있어서,상기 방사는 전자빔 조사인 것을 특징으로 하는, 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 멸균 방법.제1항에 있어서,상기 방사는 감마 조사인 것을 특징으로 하는, 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 멸균 방법.제1항에 있어서,상기 방사의 양은 5 KGY 내지 12 KGY 사이인 것을 특징으로 하는, 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 멸균 방법.제1항에 있어서,상기 동결 온도는 -80℃인 것을 특징으로 하는, 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 멸균 방법.제1항에 있어서,생물학적 오염물들 또는 병원균들을 제거하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 멸균 방법.제1항에 있어서,상기 콜라겐 물질 또는 피부 충전제는 조사 후에 10-6 SAL의 멸균 보증 레벨(STERILITY ASSURANCE LEVEL: SAL)을 달성하는 것을 특징으로 하는, 콜라겐 물질 또는 피부 충전제의 멸균 방법.제1항 내지 제12항의 방법들 중 어느 하나의 방법에 의하여 만들어진 제품.