초록 ▼

본 발명은 5-알파 환원 효소 억제제로서 난용성 약물인 두타스테라이드의 고형화된 자가유화에멀젼(solidified self-emusifying drug delivery system)을 제조하는 방법에 관한 것으로, 두타스테라이드와 고분자, 그리고 계면활성제를 적당량의 오일과 유기용매에 용해시켜 혼합용액을 제조 및 생성한 혼합용액을 잘 혼합된 희석제와 붕해제와 같은 고형화 형성제에 가하여, 습식과립법으로 과립을 제립, 건조, 압출성형 함으로써 약물의 용해성이 현저하게 개선된 두타스테라이드의 자가유화 에멀젼 조성물을 함유 고형화된 제제

본 발명은 5-알파 환원 효소 억제제로서 난용성 약물인 두타스테라이드의 고형화된 자가유화에멀젼(solidified self-emusifying drug delivery system)을 제조하는 방법에 관한 것으로, 두타스테라이드와 고분자, 그리고 계면활성제를 적당량의 오일과 유기용매에 용해시켜 혼합용액을 제조 및 생성한 혼합용액을 잘 혼합된 희석제와 붕해제와 같은 고형화 형성제에 가하여, 습식과립법으로 과립을 제립, 건조, 압출성형 함으로써 약물의 용해성이 현저하게 개선된 두타스테라이드의 자가유화 에멀젼 조성물을 함유 고형화된 제제 및 이의 제조 방법을 제공한다.

대표청구항 ▼

두타스테라이드 1 중량부;히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 폴리비닐피롤리돈(PVP K17), 히드록시프로필셀룰로오스(HPC) 또는 히드록시에틸셀룰로오스(HEC) 중에서 선택된 1종 이상의 수용성 고분자 20~30 중량부;수크로오스 팔미친산에스테르류, 폴리옥시에틸렌스테아레이트류, 황산 도데실 나트륨 또는 폴록사머 중에서 선택된 1종 이상의 계면활성제 10~20 중량부; 및대두유, 카프릴릭/카프릴산 트리글리세라이드 또는 프로필렌 글리콜 모노 카프릴레이트 중에서 선택된 1종 이상의 오일 40~60 중량부;를 포함하는 것으로서, 수상

두타스테라이드 1 중량부;히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 폴리비닐피롤리돈(PVP K17), 히드록시프로필셀룰로오스(HPC) 또는 히드록시에틸셀룰로오스(HEC) 중에서 선택된 1종 이상의 수용성 고분자 20~30 중량부;수크로오스 팔미친산에스테르류, 폴리옥시에틸렌스테아레이트류, 황산 도데실 나트륨 또는 폴록사머 중에서 선택된 1종 이상의 계면활성제 10~20 중량부; 및대두유, 카프릴릭/카프릴산 트리글리세라이드 또는 프로필렌 글리콜 모노 카프릴레이트 중에서 선택된 1종 이상의 오일 40~60 중량부;를 포함하는 것으로서, 수상에 분산시키면 에멀젼의 평균크기가 400~1000㎚이고 크기분포는 100~2500㎚ 분포를 갖는 것을 특징으로 하는 두타스테라이드의 자가유화 에멀젼 조성물.