초록

본 발명은 판정기준치(cut-off) 농도가 μg/mL 수준인 면역크로마토그래피 분석용 디바이스를 제공한다. 본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스는 2개 이상의 대조선을 포함하며, 상기 대조선은 포획분자 농도에 따라 발색 정도를 조절할 수 있다. 본 발명의 면역크로마토그래피 분석용 디바이스는 질병의 진단 및 예측, 식품의 안전성 검사, 환경 분석 및 화합물 분석 등 다양한 분야의 정성(qualitative), 반정량(semi-quantitative), 정량(quantitative) 분석에 이용 가능하다.

대표청구항 ▼

다음을 포함하는 면역크로마토그래피 분석용 디바이스:(a) 검체투입구 및 검체결과창이 구비된 상부케이스;(b) 상기 상부케이스에 대응 조립되도록 구비된 하부케이스; 및(c) (i) 검체투입구로 적하되는 검체를 흡수하는 검체패드; (ⅱ) 검체인자와 반응하는 유색입자가 처리된 접합체패드로서, 상기 접합체패드는 검체 내 분석물질과 결합하는 제1검출 분자(detection molecule) 및 유색입자를 포함하는 제1접합체, 검체 내 분석물질과 반응하지 않고 제1대조선의 포획분자와 결합하는 제2검출분자 및 유색입자를 포함하는 제2접합체, 및

다음을 포함하는 면역크로마토그래피 분석용 디바이스:(a) 검체투입구 및 검체결과창이 구비된 상부케이스;(b) 상기 상부케이스에 대응 조립되도록 구비된 하부케이스; 및(c) (i) 검체투입구로 적하되는 검체를 흡수하는 검체패드; (ⅱ) 검체인자와 반응하는 유색입자가 처리된 접합체패드로서, 상기 접합체패드는 검체 내 분석물질과 결합하는 제1검출 분자(detection molecule) 및 유색입자를 포함하는 제1접합체, 검체 내 분석물질과 반응하지 않고 제1대조선의 포획분자와 결합하는 제2검출분자 및 유색입자를 포함하는 제2접합체, 및 검체 내 분석물질과 반응하지 않고 제2대조선의 포획분자와 결합하는 제3검출분자 및 유색입자를 포함하는 제3접합체를 포함하며, 상기 제2접합체의 농도는 상기 제3접합체의 농도보다 낮으며; (ⅲ) 유색입자가 이동하여 유색의 검출결과를 나타내는 멤브레인으로서, 상기 멤브레인은 이격되어 위치하는 1개의 검사선 및 2개의 대조선으로서 제1대조선 및 제2대조선을 포함하며, 상기 검사선은 검체 내 분석물질과 반응하는 포획분자(capture molecule)를 포함하고, 상기 제1대조선 및 제2대조선은 서로 다른 포획분자를 동일한 농도로 포함하며, 상기 제1대조선은 검체 내 분석물질의 저농도 판정기준치(cut-off)에 해당하는 발색을 나타내고, 상기 제2대조선은 검체 내 분석물질의 고농도 판정기준치(cut-off)에 해당하는 발색을 나타내며; 그리고 (ⅳ) 검체전개액을 흡수하는 흡수패드를 포함하는 상기 상하부케이스 내부에 내재되는 분석스트립.