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NTIS 바로가기국가/구분 | 한국(KR)/등록특허 | |
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국제특허분류(IPC8판) |
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출원번호 | 10-2016-7028692 (2016-10-14) | |
공개번호 | 10-2016-0137577 (2016-11-30) | |
등록번호 | 10-2385372-0000 (2022-04-06) | |
우선권정보 | 미국(US) 61/969,801 (2014-03-24) | |
국제출원번호 | PCT/US2015/022141 (2015-03-24) | |
국제공개번호 | WO 2015/148444 (2015-10-01) | |
번역문제출일자 | 2016-10-14 | |
DOI | http://doi.org/10.8080/1020167028692 | |
발명자 / 주소 |
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대리인 / 주소 |
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심사청구여부 | 있음 (2020-03-03) | |
심사진행상태 | 등록결정(일반) | |
법적상태 | 등록 |
본 발명은, 특히, 사전-동결건조 제형, 재구성된 제형, 및 동결건조 분말 IX 인자(FIX) 폴리펩타이드를 포함하는 조성물을 제공한다. 본 발명은 또한 FIX 폴리펩타이드를 포함하는 동결건조 분말을 생성하는 동결건조 방법을 제공한다. 본 발명은 (a) FIX 응고 활성을 갖는 IX 인자(FIX) 폴리펩타이드; (b) 완충제; (c) 안정제; (d) 증량제; 및 (e) 계면활성제를 포함하는 사전-동결건조 제형에 관한 것이되, 상기 제형은 충전 용적이 약 5㎖ 미만이고, 각각의 (a) 내지 (e)는 (1) 동결건조될 때 FIX 폴리펩
동결건조전 제형으로서,(a)IX 인자 (Factor IX: FIX) 및 신생아 Fc 수용체 (FcRn) 결합 상대를 포함하고, FIX 응고 활성을 갖는, 100 IU/바이알 내지 약 10,000 IU/바이알의 농도의 IX 인자 (FIX) 폴리펩타이드;(b)3 ㎎/㎖ 내지 15 ㎎/㎖ 의 농도의 L-히스티딘;(c)10 ㎎/㎖ 내지 50 ㎎/㎖ 의 농도의 수크로스;(d)20 ㎎/㎖ 내지 100 ㎎/㎖ 의 농도의 만니톨; 및(e)0.01 ㎎/㎖ 내지 5 ㎎/㎖ 의 농도의 폴리솔베이트 20 을 포함하되,제형은 충전 용적이 2 ㎖ 내지 3
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