초록 ▼

본 발명은, 특히, 사전-동결건조 제형, 재구성된 제형, 및 동결건조 분말 IX 인자(FIX) 폴리펩타이드를 포함하는 조성물을 제공한다. 본 발명은 또한 FIX 폴리펩타이드를 포함하는 동결건조 분말을 생성하는 동결건조 방법을 제공한다. 본 발명은 (a) FIX 응고 활성을 갖는 IX 인자(FIX) 폴리펩타이드; (b) 완충제; (c) 안정제; (d) 증량제; 및 (e) 계면활성제를 포함하는 사전-동결건조 제형에 관한 것이되, 상기 제형은 충전 용적이 약 5㎖ 미만이고, 각각의 (a) 내지 (e)는 (1) 동결건조될 때 FIX 폴리펩

본 발명은, 특히, 사전-동결건조 제형, 재구성된 제형, 및 동결건조 분말 IX 인자(FIX) 폴리펩타이드를 포함하는 조성물을 제공한다. 본 발명은 또한 FIX 폴리펩타이드를 포함하는 동결건조 분말을 생성하는 동결건조 방법을 제공한다. 본 발명은 (a) FIX 응고 활성을 갖는 IX 인자(FIX) 폴리펩타이드; (b) 완충제; (c) 안정제; (d) 증량제; 및 (e) 계면활성제를 포함하는 사전-동결건조 제형에 관한 것이되, 상기 제형은 충전 용적이 약 5㎖ 미만이고, 각각의 (a) 내지 (e)는 (1) 동결건조될 때 FIX 폴리펩타이드의 안정성을 개선시키기에 충분한 바이알 당 양(㎎/바이알)이다.

대표청구항 ▼

동결건조전 제형으로서,(a)IX 인자 (Factor IX: FIX) 및 신생아 Fc 수용체 (FcRn) 결합 상대를 포함하고, FIX 응고 활성을 갖는, 100 IU/바이알 내지 약 10,000 IU/바이알의 농도의 IX 인자 (FIX) 폴리펩타이드;(b)3 ㎎/㎖ 내지 15 ㎎/㎖ 의 농도의 L-히스티딘;(c)10 ㎎/㎖ 내지 50 ㎎/㎖ 의 농도의 수크로스;(d)20 ㎎/㎖ 내지 100 ㎎/㎖ 의 농도의 만니톨; 및(e)0.01 ㎎/㎖ 내지 5 ㎎/㎖ 의 농도의 폴리솔베이트 20 을 포함하되,제형은 충전 용적이 2 ㎖ 내지 3

동결건조전 제형으로서,(a)IX 인자 (Factor IX: FIX) 및 신생아 Fc 수용체 (FcRn) 결합 상대를 포함하고, FIX 응고 활성을 갖는, 100 IU/바이알 내지 약 10,000 IU/바이알의 농도의 IX 인자 (FIX) 폴리펩타이드;(b)3 ㎎/㎖ 내지 15 ㎎/㎖ 의 농도의 L-히스티딘;(c)10 ㎎/㎖ 내지 50 ㎎/㎖ 의 농도의 수크로스;(d)20 ㎎/㎖ 내지 100 ㎎/㎖ 의 농도의 만니톨; 및(e)0.01 ㎎/㎖ 내지 5 ㎎/㎖ 의 농도의 폴리솔베이트 20 을 포함하되,제형은 충전 용적이 2 ㎖ 내지 3 ㎖ 인, 동결건조전 제형.